Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revestive (teduglutide) – Uputa o lijeku - A16AX08

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRevestive
ATK šifraA16AX08
Tvarteduglutide
ProizvođačShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Revestive 1,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju teduglutid

Za djecu i adolescente

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u Vašega djeteta.

-Ako u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti djetetova liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Revestive i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive

3.Kako primjenjivati Revestive

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Revestive

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Revestive i za što se koristi

Revestive sadrži djelatnu tvar teduglutid. Ona poboljšava apsorpciju hranjivih tvari i tekućine iz djetetova preostalog gastrointestinalnog trakta (crijeva).

Revestive se koristi za liječenje djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje) sa sindromom kratkog crijeva. Sindrom kratkog crijeva je poremećaj koji je posljedica nemogućnosti apsorpcije hranjivih tvari i tekućine iz crijeva. Često je uzrokovan kirurškim odstranjenjem cijelog ili dijela tankog crijeva.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive

Nemojte primjenjivati Revestive

-ako je Vaše dijete alergično na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6)ili na tetraciklin koji je preostao u tragovima

-ako Vaše dijete ima ili se sumnja da ima rak

-ako je Vaše dijete u posljednjih pet godina liječeno od raka probavnog sustava, uključujući jetru, žučni mjehur ili žučne vodove te gušteraču.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se djetetovu liječniku prije nego primijenite Revestive:

-ako Vaše dijete ima jako smanjenu funkciju jetre. Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek.

-ako Vaše dijete boluje od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne

žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili ima oslabljeno srce (insuficijencija srca).

Simptomi uključuju iznenadno dobivanje na težini, oteknuće gležnjeva i/ili nedostatak zraka.

-ako Vaše dijete ima druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane. Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek.

-ako Vaše dijete ima smanjenu funkciju bubrega. Možda će liječnik Vašem djetetu trebati dati manju dozu ovog lijeka.

Kada Vaše dijete započne liječenje ili tijekom liječenja lijekom Revestive, liječnik mu može prilagoditi količinu tekućina ili prehrane koju intravenski prima.

Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive

Ako Vaše dijete ima najmanje 12 godina, prije nego što započne liječenje ovim lijekom morat će imati nalaz nedavno (tj. unutar 1 godine) obavljene kolonoskopije (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi se provjerilo postoje li polipi (male abnormalne izrasline) te ih se odstranilo. Taj postupak provest će se i ako je Vaše dijete mlađe od 12 godina, a u stolici ima krv neobjašnjenog uzroka. Ako se ustanovi postojanje polipa prije nego što započne liječenje lijekom Revestive, liječnik će odlučiti smije li Vaše dijete primati ovaj lijek. Revestive ne smije primati ako se kolonoskopijom otkrije rak. Ako Vaše dijete nastavi liječenje lijekom Revestive, liječnik će i nadalje provoditi kolonoskopiju.

Liječnik će obratiti posebnu pozornost i pratiti funkciju tankog crijeva Vašega djeteta te nadzirati dijete kako bi uočio moguće znakove i simptome koji ukazuju na teškoće sa žučnim mjehurom,

žučnim vodovima ili gušteračom.

Djeca i adolescenti

Djeca mlađa od 1 godine

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine. To je zato što nema iskustva s primjenom lijeka Revestive u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Revestive

Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vaše dijete prima, nedavno je primilo ili bi moglo primiti bilo koje druge lijekove.

Revestive može utjecati na apsorpciju drugih lijekova iz crijeva i stoga na njihovo djelovanje. Liječnik će Vašem djetetu možda morati promijeniti dozu drugih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Ako je Vaše dijete trudno ili doji, primjena lijeka Revestive se ne preporučuje.

Ako je Vaše dijete trudno ili doji, mislite da bi moglo biti trudno ili planira imati dijete, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primi ovaj lijek.

Upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rukovanje strojevima

Ovaj lijek može u Vašeg djeteta izazvati omaglicu. Ako se to dogodi, Vaše dijete ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima dok se ne bude osjećalo bolje.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Revestive

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Potreban je oprez ako je Vaše dijete preosjetljivo na tetraciklin (pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Revestive“).

3.Kako primjenjivati Revestive

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s djetetovim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Doziranje

Za Vaše je dijete preporučena dnevna doza od 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine. Doza se daje u mililitrima (ml) otopine.

Liječnik će na temelju djetetove tjelesne težine odrediti dozu koja mu je primjerena. Reći će Vam koju dozu trebate ubrizgati. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Kako primjenjivati Revestive

Revestive treba ubrizgati pod kožu (supkutano) jednom dnevno. Injekciju može dati dijete samo sebi ili to može učiniti druga osoba, primjerice djetetov liječnik, njegov pomoćnik ili patronažna medicinska sestra. Ako injekcije primjenjujete Vi ili ih primjenjuje njegovatelj, liječnik ili medicinska sestra moraju Vas ili njegovatelja za to primjereno obučiti. Detaljan opis postupka davanja injekcija možete naći na kraju ove upute.

Izrazito se preporučuje da svaki put kad Vaše dijete primi dozu lijeka Revestive zabilježite naziv i serijski broj lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenoj seriji lijeka.

Ako primijenite više lijeka Revestive nego što ste trebali

Ako ubrizgate više lijeka Revestive nego što Vam je rekao djetetov liječnik, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti Revestive

Ako ste zaboravili primijeniti lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana. U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Revestive

Nastavite svome djetetu primjenjivati ovaj lijek sve dok ga djetetov liječnik propisuje. Ne prekidajte primjenu bez savjetovanja s liječnikom, jer nagli prestanak liječenja može u Vašega djeteta izazvati promjene u ravnoteži tekućine.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se djetetovu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah potražite liječničku pomoć ako se jave neke od sljedećih nuspojava: Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

-Kongestivno zatajenje srca. Javite se liječniku ako Vaše dijete osjeća umor, nedostatak zraka ili mu otiču gležnjevi ili noge.

-Upala gušterače (pankreatitis). Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu i dobije vrućicu.

-Začepljenje crijeva (intestinalna opstrukcija). Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu, povraća i ima zatvor.

-Smanjeni dotok žuči iz žučnog mjehura i/ili upala žučnog mjehura. Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako se Vašem djetetu pojavi žutilo kože i bjeloočnica, svrbež, tamna boja mokraće i svijetla boja stolice ili bol u gornjem desnom ili srednjem dijelu trbuha.

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

-Nesvjestica. Ako su brzina otkucaja srca i disanje normalni i Vaše dijete brzo dođe k svijesti, obratite se liječniku. U svim drugim slučajevima, potražite pomoć što je prije moguće.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

-infekcije dišnog sustava (bilo kakva infekcija sinusa, grla, dišnih puteva ili pluća)

-glavobolja

-bol u trbuhu, nadutost trbuha, mučnina, oticanje stome (umjetnog otvora za pražnjenje stolice), povraćanje

-crvenilo, bol ili oteklina na mjestu primjene injekcije.

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

-gripa ili simptomi slični gripi

-smanjeni apetit

-oticanje šaka i/ili stopala

-teškoće sa spavanjem, tjeskoba

-kašalj, nedostatak zraka

-polipi (male neprirodne izrasline) u debelom crijevu Vašega djeteta

-vjetrovi (flatulencija)

-suženje ili začepljenost gušteračnog voda Vašega djeteta što može prouzročiti upalu gušterače

-upala žučnog mjehura.

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

-polipi (male neprirodne izrasline) u tankom crijevu Vašega djeteta.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-alergijska reakcija (preosjetljivost)

-zadržavanje tekućine

-polipi (male neprirodne izrasline) u želucu Vašega djeteta.

Primjena u djece i adolescenata

Općenito gledano, nuspojave u djece i adolescenata, slične su onima opaženima u odraslih. U kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata češće su opažene ove nuspojave: umor (vrlo često), bolno pražnjenje crijeva (vrlo često) i omaglica ili ošamućenost (često).

Nema iskustva s primjenom u djece mlađe od 1 godine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako u svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti djetetova liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Revestive

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme. Međutim, dokazano je da je otopina kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Sve igle i štrcaljke odložite u spremnik za oštre predmete.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Revestive sadrži

-Djelatna tvar je teduglutid. Jedna bočica praška sadrži 1,25 mg teduglutida. Nakon pripreme otopine, svaka bočica sadrži 1,25 mg teduglutida u 0,5 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 2,5 mg/ml.

-Drugi sastojci su L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.

-Otapalo sadrži vodu za injekcije.

Kako Revestive izgleda i sadržaj pakiranja

Revestive je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (1,25 mg teduglutida u bočici, 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).

Prašak je bijeli, a otapalo prozirno i bezbojno.

Revestive je dostupan u pakiranju s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Upute za pripremu i primjenu lijeka Revestive

Važne informacije:

-Pročitajte uputu o lijeku prije primjene lijeka Revestive.

-Revestive se ubrizgava pod kožu (supkutana injekcija).

-Ne primjenjujte Revestive u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).

-Čuvajte Revestive izvan pogleda i dohvata djece.

-Revestive se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

-Ne zamrzavati.

-S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme. Međutim, dokazano je da je otopina kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 25 °C.

-Revestive se ne smije primijeniti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

-Sve igle i štrcaljke odložite u spremnik za oštre predmete.

Sadržaj pakiranja:

-28 bočica s 1,25 mg teduglutida u obliku praška

-28 napunjenih štrcaljki s otapalom

Potrebna oprema koja nije uključena u pakiranje:

-Igle za pripremu otopine (veličine 22G, duljine 1½" (0,7 x 40 mm))

-Injekcijske štrcaljke od 0.5 ili 1 ml (mjerna ljestvica s razmacima od 0,02 ml ili manje). Za djecu se može upotrijebiti injekcijska štrcaljka od 0,5 ml (ili manja).

-Tanke injekcijske igle za potkožnu injekciju (npr. veličine 26G, duljine 5/8" (0,45 x 16 mm) ili manje igle za djecu, prema potrebi)

-Alkoholne maramice

-Alkoholom natopljeni jastučići gaze

-Neprobojan spremnik za sigurno odlaganje iskorištenih štrcaljki i igala

NAPOMENA: Prije početka osigurajte čistu radnu površinu i operite ruke prije postupka.

1.Sastavite napunjenu štrcaljku

Nakon što pripremite sve što Vam je potrebno, sastavite napunjenu štrcaljku. Sljedeći opis prikazuje kako to učiniti.

1.1 Uzmite napunjenu štrcaljku s otapalom i uklonite gornji dio bijelog plastičnog zatvarača kako biste na nju mogli postaviti iglu za pripremu otopine.

1.2 Namjestite iglu za pripremu otopine (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) na sastavljenu napunjenu štrcaljku i zavrnite je u smjeru kazaljke na satu.

2.Otopite prašak

Sada ste spremni otopiti prašak s otapalom.

2.1 Uklonite plavi poklopac na podizanje s bočice s praškom, prebrišite vrh alkoholnom maramicom i pustite da se osuši. Ne dodirujte vrh bočice.

2.2Uklonite poklopac s igle za pripremu otopine na sastavljenoj napunjenoj štrcaljki s otapalom bez da dodirujete vrh igle.

2.3Uzmite bočicu s praškom, umetnite iglu za pripremu otopine pričvršćenu na sastavljenoj napunjenoj štrcaljki kroz sredinu gumenog čepa i nježno do kraja pritisnite klip kako biste ubrizgali sav sadržaj otapala u bočicu.

2.4Iglu za pripremu otopine i praznu štrcaljku ostavite u bočici. Ostavite bočicu da miruje približno 30 sekundi.

2.5Nježno vrtite bočicu između dlanova oko 15 sekundi. Zatim bočicu pažljivo okrenite jedanput naopačke, s tim da igla za pripremu otopine i prazna štrcaljka i dalje ostanu u bočici.

NAPOMENA: Ne tresite bočicu. Protresanje bočice može stvoriti pjenu, koja otežava izvlačenje otopine iz bočice.

2.6Ostavite bočicu da miruje oko dvije minute.

2.7Provjerite ima li u bočici neotopljenog praška. Ako opazite zaostali prašak, ponovite korake 2.5 i 2.6. Ne tresite bočicu. Ako i dalje ima neotopljenog praška, bacite bočicu i ponovno započnite pripremu s novom bočicom.

NAPOMENA: Pripremljena otopina mora biti bistra. Ako je otopina mutna ili sadrži vidljive čestice, ne smijete je ubrizgati.

NAPOMENA: Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah. Treba je držati na temperaturi nižoj od 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od dvadeset i četiri sata.

3.Pripremite injekcijsku štrcaljku

3.1Odvojite štrcaljku za pripremu od igle za pripremu koja je još uvijek u bočici, i bacite štrcaljku za pripremu.

3.2Uzmite injekcijsku štrcaljku i pričvrstite je na iglu za pripremu koja je još uvijek u bočici.

3.3Okrenite bočicu naopačke te pomaknite vrh igle blizu čepa i pažljivim povlačenjem klipa prema dolje uvucite sav lijek u štrcaljku.

NAPOMENA: Ako Vam je djetetov liječnik rekao da su potrebne dvije bočice, pripremite drugu napunjenu štrcaljku s otapalom i drugu bočicu s praškom na način prikazan glavnim koracima 1 i 2. Uvucite tekućinu iz druge bočice u istu štrcaljku ponavljanjem koraka 3.

3.4 Odvojite injekcijsku štrcaljku od igle za pripremu, a iglu ostavite u bočici. Bacite bočicu i iglu za pripremu zajedno u spremnik za oštre predmete.

3.5Uzmite iglu za injekciju, ali s igle nemojte skidati plastični poklopac. Pričvrstite iglu na injekcijsku štrcaljku koja sadrži lijek.

3.6Provjerite ima li mjehurića zraka. Ako su mjehurići zraka prisutni, lagano lupkajte prstom po štrcaljki dok se ne podignu na vrh. Zatim pažljivo gurajte klip prema gore da istisnete zrak.

3.7Djetetov liječnik izračunao je dozu za Vaše dijete u ml. Dok je poklopac još uvijek na igli, istisnite sav suvišni volumen iz štrcaljke tako da u njoj ostane količina koja odgovara dozi.

4.Ubrizgajte otopinu

4.1Odaberite područje na trbuhu svoga djeteta ili, ako na trbuhu osjeća bol ili mu je tkivo otvrdnulo, nađite mjesto na bedru na koje ćete lako dati injekciju (vidjeti sliku).

NAPOMENA: Ne koristite svaki dan isto mjesto – mijenjajte mjesto primjene injekcije (koristite gornju, donju, lijevu i desnu stranu djetetova trbuha) kako biste izbjegli da dijete osjeća nelagodu.

Izbjegavajte područja koja su upaljena, otečena, na kojima postoji ožiljak, madež ili oštećenje kože.

4.2 Mjesto na koži djeteta koje ste odabrali za davanje injekcije očistite alkoholnom maramicom, kružnim pokretima prema van. Pričekajte da se to područje osuši na zraku.

4.3Uklonite plastični poklopac s igle na pripremljenoj injekcijskoj štrcaljki. Jednom rukom nježno uhvatite očišćenu kožu na mjestu predviđenom za davanje injekcije. Drugom rukom držite štrcaljku kao što biste držali olovku. Okrenite zglob prema nazad i brzo zabodite iglu pod kutom od 45°.

4.4Lagano povucite klip. Ako se u štrcaljki pojavi krv, izvucite iglu i zamijenite iglu na injekcijskoj štrcaljki novom, iste veličine. I dalje možete iskoristiti lijek koji je u štrcaljki. Pokušajte dati injekciju na drugo mjesto na očišćenom području kože.

4.5Polako ubrizgajte lijek ravnomjerno pritišćući klip sve dok ne ubrizgate sav lijek i štrcaljka ostane prazna.

4.6Izvucite iglu ravno iz kože i bacite iglu i štrcaljku zajedno u spremnik za oštre predmete. Može se javiti blago krvarenje. Ako je potrebno, lagano pritisnite mjesto primjene injekcije alkoholom natopljenim jastučićem ili gazom veličine 2x2 cm dok krvarenje ne prestane.

4.7Odložite sve igle i štrcaljke u spremnik za oštre predmete ili spremnik čvrstih stijenki (npr. plastičnu bocu od deterdženta sa zatvaračem). Taj spremnik mora biti neprobojan (odozgo i sa strane). Ako trebate spremnik za oštre predmete, obratite se djetetovu liječniku.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Revestive 5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju teduglutid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Revestive i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive

3.Kako primjenjivati Revestive

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Revestive

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Revestive i za što se koristi

Revestive sadrži djelatnu tvar teduglutid. Ona poboljšava apsorpciju hranjivih tvari i tekućine iz preostalog gastrointestinalnog trakta (crijeva).

Revestive se koristi za liječenje odraslih, djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje) sa sindromom kratkog crijeva. Sindrom kratkog crijeva je poremećaj koji je posljedica nemogućnosti apsorpcije hranjivih tvari i tekućine iz crijeva. Često je uzrokovan kirurškim odstranjenjem cijelog ili dijela tankog crijeva.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive

Nemojte primjenjivati Revestive

-ako ste alergični na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na tetraciklin koji je preostao u tragovima

-ako imate ili se sumnja da imate rak

-ako ste u posljednjih pet godina liječeni od raka probavnog sustava, uključujući jetru, žučni mjehur ili žučne vodove te gušteraču.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Revestive:

-ako imate jako smanjenu funkciju jetre. Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek.

-ako bolujete od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili imate oslabljeno srce (insuficijencija srca). Simptomi uključuju iznenadno dobivanje na težini, oteknuće gležnjeva i/ili nedostatak zraka.

-ako imate druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane. Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek.

-ako imate smanjenu funkciju bubrega. Liječnik će Vam možda trebati dati manju dozu ovog lijeka.

Kada započnete liječenje ili tijekom liječenja lijekom Revestive, liječnik Vam može prilagoditi količinu tekućina ili prehrane koju intravenski primate.

Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive

Prije početka liječenja ovim lijekom, liječnik će trebati napraviti kolonoskopiju (postupak za pregled unutrašnjosti debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi provjerio postoje li polipi (male abnormalne izrasline) i odstranio ih. Taj se pregled preporučuje jednom godišnje tijekom prve dvije godine nakon početka liječenja, a zatim u razmacima od najmanje pet godina. Ako se prije ili tijekom liječenja lijekom Revestive pronađu polipi, liječnik će odlučiti smijete li nastaviti liječenje ovim lijekom. Revestive ne smijete primati ako se kolonoskopijom otkrije rak.

Liječnik će obratiti posebnu pozornost i pratiti funkciju tankog crijeva te nadzirati znakove i simptome koji ukazuju na teškoće sa žuči, žučnim vodovima ili gušteračom.

Djeca i adolescenti

Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive

Prije nego što započnete liječenje ovim lijekom, ako imate najmanje 12 godina, morat ćete imati nalaz nedavno (tj. unutar 1 godine) obavljene kolonoskopije (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi se provjerilo postoje li polipi (male abnormalne izrasline) te ih se odstranilo. Taj postupak provest će se i ako ste mlađi od 12 godina, a u stolici imate krv neobjašnjenog uzroka. Ako se ustanovi postojanje polipa prije nego što započnete liječenje lijekom Revestive, liječnik će odlučiti smijete li primati ovaj lijek. Revestive ne smijete primati ako se kolonoskopijom otkrije rak. Ako nastavite liječenje lijekom Revestive, liječnik će i nadalje provoditi kolonoskopiju.

Djeca mlađa od 1 godine

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine. To je zato što nema iskustva s primjenom lijeka Revestive u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Revestive

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Revestive može utjecati na apsorpciju drugih lijekova iz crijeva i stoga na njihovo djelovanje. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu drugih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, primjena lijeka Revestive se ne preporučuje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može izazvati omaglicu. Ako Vam se to dogodi, ne upravljajte vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali bolje.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Revestive

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Potreban je oprez ako ste preosjetljivi na tetraciklin (pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Revestive“).

3. Kako primjenjivati Revestive

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena dnevna doza je 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine. Doza se daje u mililitrima (ml) otopine.

Liječnik će na temelju Vaše tjelesne težine odrediti dozu koja je primjerena za Vas. Reći će Vam koju dozu trebate ubrizgati. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Primjena u djece i adolescenata

Revestive se može primjenjivati u djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje). Primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Kako primjenjivati Revestive

Revestive treba ubrizgati pod kožu (supkutano) jednom dnevno. Injekciju si možete dati sami ili to može učiniti druga osoba, primjerice liječnik, njegov pomoćnik ili patronažna medicinska sestra. Ako injekcije primjenjujete sami ili Vam ih primjenjuje njegovatelj, liječnik ili medicinska sestra moraju Vas ili Vašeg njegovatelja za to primjereno obučiti. Detaljan opis postupka davanja injekcija možete naći na kraju ove upute.

Izrazito se preporučuje da svaki put kada Vi ili Vaše dijete primite dozu lijeka Revestive, zabilježite naziv i serijski broj lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenoj seriji lijeka.

Ako primijenite više lijeka Revestive nego što ste trebali

Ako ubrizgate više lijeka Revestive nego što Vam je rekao liječnik, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti Revestive

Ako ste zaboravili primijeniti lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana. U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Revestive

Nastavite primjenjivati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje. Ne prekidajte primjenu bez savjetovanja s liječnikom, jer nagli prestanak liječenja može izazvati promjene u ravnoteži tekućine.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah potražite liječničku pomoć ako se jave neke od sljedećih nuspojava: Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

-Kongestivno zatajenje srca. Javite se liječniku ako osjećate umor, nedostatak zraka ili Vam otiču gležnjevi ili noge.

-Upala gušterače (pankreatitis). Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako osjetite jaku bol u trbuhu i dobijete vrućicu.

-Začepljenje crijeva (intestinalna opstrukcija). Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako osjetite jaku bol u trbuhu, povraćate i imate zatvor.

-Smanjeni dotok žuči iz žučnog mjehura i/ili upala žučnog mjehura. Javite se liječniku ili u hitnu medicinsku službu ako se pojavi žutilo kože i bjeloočnica, svrbež, tamna boja mokraće i svijetla boja stolice ili bol u gornjem desnom ili srednjem dijelu trbuha.

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

-Nesvjestica. Ako su brzina otkucaja srca i disanje normalni i brzo dođete k svijesti, obratite se liječniku. U svim drugim slučajevima, potražite pomoć što je prije moguće.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

-infekcije dišnog sustava (bilo kakva infekcija sinusa, grla, dišnih puteva ili pluća)

-glavobolja

-bol u trbuhu, nadutost trbuha, mučnina, oticanje stome (umjetnog otvora za pražnjenje stolice), povraćanje

-crvenilo, bol ili oteklina na mjestu primjene injekcije

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

-gripa ili simptomi slični gripi

-smanjeni apetit

-oticanje šaka i/ili stopala

-teškoće sa spavanjem, tjeskoba

-kašalj, nedostatak zraka

-polipi (male neprirodne izrasline) u debelom crijevu

-vjetrovi (flatulencija)

-suženje ili začepljenost gušteračnog voda što može prouzročiti upalu gušterače

-upala žučnog mjehura

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

-polipi (male neprirodne izrasline) u tankom crijevu

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-alergijska reakcija (preosjetljivost)

-zadržavanje tekućine

-polipi (male neprirodne izrasline) u želucu

Primjena u djece i adolescenata

Općenito gledano, nuspojave u djece i adolescenata, slične su onima opaženima u odraslih. U kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata češće su opažene ove nuspojave: umor (vrlo često), bolno pražnjenje crijeva (vrlo često) i omaglica ili ošamućenost (često).

Nema iskustva s primjenom u djece mlađe od 1 godine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Revestive

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ne zamrzavati.

S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme. Međutim, dokazano je da je otopina kemijski i fizikalno stabilna 3 sata na temperaturi od 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. Sve igle i štrcaljke odložite u spremnik za oštre predmete.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Revestive sadrži

-Djelatna tvar je teduglutid. Jedna bočica praška sadrži 5 mg teduglutida. Nakon pripreme otopine, svaka bočica sadrži 5 mg teduglutida u 0,5 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 10 mg/ml.

-Drugi sastojci su L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH).

-Otapalo sadrži vodu za injekcije.

Kako Revestive izgleda i sadržaj pakiranja

Revestive je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (5 mg teduglutida u bočici, 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).

Prašak je bijeli, a otapalo prozirno i bezbojno.

Revestive je dostupan u pakiranju s 1 bočicom praška i 1 napunjenom štrcaljkom ili s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenjiu.

Upute za pripremu i primjenu lijeka Revestive

Važne informacije:

-Pročitajte uputu o lijeku prije primjene lijeka Revestive.

-Revestive se ubrizgava pod kožu (supkutana injekcija).

-Ne primjenjujte Revestive u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).

-Čuvajte Revestive izvan pogleda i dohvata djece.

-Revestive se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

-Ne zamrzavati.

-S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme. Međutim, dokazano je da je otopina kemijski i fizikalno stabilna 3 sata na temperaturi od 25 °C.

-Revestive se ne smije primijeniti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

-Sve igle i štrcaljke odložite u spremnik za oštre predmete.

Sadržaj pakiranja:

-1 ili 28 bočica s 5 mg teduglutida u obliku praška

-1 ili 28 napunjenih štrcaljki s otapalom

Potrebna oprema koja nije uključena u pakiranje:

-Igle za pripremu otopine (veličine 22G, duljine 1½" (0,7 x 40 mm))

-Injekcijske štrcaljke od 0.5 ili 1 ml (mjerna ljestvica s razmacima od 0,02 ml ili manje). Za djecu se može upotrijebiti injekcijska štrcaljka od 0,5 ml (ili manja).

-Tanke injekcijske igle za potkožnu injekciju (npr. veličine 26G, duljine 5/8" (0,45 x 16 mm) ili manje igle za djecu, prema potrebi)

-Alkoholne maramice

-Alkoholom natopljeni jastučići gaze

-Neprobojan spremnik za sigurno odlaganje iskorištenih štrcaljki i igala

NAPOMENA: Prije početka osigurajte čistu radnu površinu i operite ruke prije postupka.

1. Sastavite napunjenu štrcaljku

Nakon što pripremite sve što Vam je potrebno, sastavite napunjenu štrcaljku. Sljedeći opis prikazuje kako to učiniti.

1.1 Uzmite napunjenu štrcaljku s otapalom i uklonite gornji dio bijelog plastičnog zatvarača na napunjenoj štrcaljki kako biste na nju mogli postaviti iglu za pripremu otopine.

1.2 Namjestite iglu za pripremu otopine (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) na sastavljenu napunjenu štrcaljku i zavrnite je u smjeru kazaljke na satu.

2. Otopite prašak

Sada ste spremni otopiti prašak s otapalom.

2.1Uklonite zeleni poklopac na podizanje s bočice s praškom, prebrišite vrh alkoholnom maramicom i pustite da se osuši. Ne dodirujte vrh bočice.

2.2Uklonite poklopac s igle za pripremu otopine na sastavljenoj napunjenoj štrcaljki s otapalom bez da dodirujete vrh igle.

2.3Uzmite bočicu s praškom, umetnite iglu za pripremu otopine pričvršćenu na sastavljenoj napunjenoj štrcaljki kroz sredinu gumenog čepa i nježno do kraja pritisnite klip kako biste ubrizgali sav sadržaj otapala u bočicu.

2.4Iglu za pripremu otopine i praznu štrcaljku ostavite u bočici. Ostavite bočicu da miruje približno 30 sekundi.

2.5Nježno vrtite bočicu između dlanova oko 15 sekundi. Zatim bočicu pažljivo okrenite jedanput naopačke, s tim da igla za pripremu otopine i prazna štrcaljka i dalje ostanu u bočici.

NAPOMENA: Ne tresite bočicu. Protresanje bočice može stvoriti pjenu, koja otežava izvlačenje otopine iz bočice.

2.6Ostavite bočicu da miruje oko dvije minute.

2.7Provjerite ima li u bočici neotopljenog praška. Ako opazite zaostali prašak, ponovite korake 2.5 i 2.6. Ne tresite bočicu. Ako i dalje ima neotopljenog praška, bacite bočicu i ponovno započnite pripremu s novom bočicom.

NAPOMENA: Pripremljena otopina mora biti bistra. Ako je otopina mutna ili sadrži vidljive čestice, ne smijete je ubrizgati.

NAPOMENA: Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah. Treba je držati na temperaturi nižoj od 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od tri sata.

3. Pripremite injekcijsku štrcaljku

3.1Odvojite štrcaljku za pripremu od igle za pripremu koja je još uvijek u bočici, i bacite štrcaljku za pripremu.

3.2Uzmite injekcijsku štrcaljku i pričvrstite je na iglu za pripremu koja je još uvijek u bočici.

3.3Okrenite bočicu naopačke te pomaknite vrh igle blizu čepa i pažljivim povlačenjem klipa prema dolje uvucite sav lijek u štrcaljku.

NAPOMENA: Ako Vam je liječnik rekao da su Vam potrebne dvije bočice, pripremite drugu napunjenu štrcaljku s otapalom i drugu bočicu s praškom na način prikazan glavnim koracima 1 i 2. Uvucite tekućinu iz druge bočice u istu štrcaljku ponavljanjem koraka 3.

3.4Odvojite injekcijsku štrcaljku od igle za pripremu, a iglu ostavite u bočici. Bacite bočicu i iglu za pripremu zajedno u spremnik za oštre predmete.

3.5Uzmite iglu za injekciju, ali s igle nemojte skidati plastični poklopac. Pričvrstite iglu na injekcijsku štrcaljku koja sadrži lijek.

3.6Provjerite ima li mjehurića zraka. Ako su mjehurići zraka prisutni, lagano lupkajte prstom po štrcaljki dok se ne podignu na vrh. Zatim pažljivo gurajte klip prema gore da istisnete zrak.

3.7 Vaš liječnik je izračunao Vašu dozu u ml. Dok je poklopac još uvijek na igli, istisnite sav suvišni volumen iz štrcaljke tako da u njoj ostane količina koja odgovara Vašoj dozi.

4. Ubrizgajte otopinu

4.1 Odaberite područje na trbuhu ili, ako na trbuhu osjećate bol ili Vam je tkivo otvrdnulo, nađite mjesto na bedru na koje ćete si lako dati injekciju (vidjeti sliku).

NAPOMENA: Ne koristite svaki dan isto mjesto – mijenjajte mjesto primjene injekcije (koristite gornju, donju, lijevu i desnu stranu trbuha) kako biste izbjegli nelagodu. Izbjegavajte područja koja su upaljena, otečena, na kojima imate ožiljak, madež ili oštećenje kože.

4.2Mjesto na koži koje ste odabrali za davanje injekcije očistite alkoholnom maramicom, kružnim pokretima prema van. Pričekajte da se to područje osuši na zraku.

4.3Uklonite plastični poklopac s igle na pripremljenoj injekcijskoj štrcaljki. Jednom rukom nježno uhvatite očišćenu kožu na mjestu predviđenom za davanje injekcije. Drugom rukom držite štrcaljku kao što biste držali olovku. Okrenite zglob prema nazad i brzo zabodite iglu pod kutom od 45°.

4.4Lagano povucite klip. Ako se u štrcaljki pojavi krv, izvucite iglu i zamijenite iglu na injekcijskoj štrcaljki novom, iste veličine. I dalje možete iskoristiti lijek koji je u štrcaljki. Pokušajte dati injekciju na drugo mjesto na očišćenom području kože.

4.5Polako ubrizgajte lijek ravnomjerno pritišćući klip sve dok ne ubrizgate sav lijek i štrcaljka ostane prazna.

4.6Izvucite iglu ravno iz kože i bacite iglu i štrcaljku zajedno u spremnik za oštre predmete. Može se javiti blago krvarenje. Ako je potrebno, lagano pritisnite mjesto primjene injekcije alkoholom natopljenim jastučićem ili gazom veličine 2x2 cm dok krvarenje ne prestane.

4.7Odložite sve igle i štrcaljke u spremnik za oštre predmete ili spremnik čvrstih stijenki (npr. plastičnu bocu od deterdženta sa zatvaračem). Taj spremnik mora biti neprobojan (odozgo i sa strane). Ako trebate spremnik za oštre predmete, obratite se liječniku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept