Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol trifenatate) - R03AK10

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRevinty Ellipta
ATK šifraR03AK10
Tvarfluticasone furoate / vilanterol trifenatate
ProizvođačGlaxo Group Ltd

Revinty Ellipta

Flutikazonfuroat / vilanterol

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Revinty Ellipta. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Revinty Ellipta.

Praktične informacije o korištenju lijeka Revinty Ellipta bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Revinty Ellipta i za što se koristi?

Revinty Ellipta je lijek koji sadrži djelatne tvari flutikazonfuroat i vilanterol. Koristi se za redovito liječenje astme u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina u kojih astma nije dovoljno dobro kontrolirana usprkos liječenju drugim inhalacijskim lijekovima protiv astme iz skupine kortikosteroida i „kratkodjelujućih beta-2 agonista”, te kod kojih se primjena kombiniranog lijeka smatra primjerenom.

Revinty Ellipta također se koristi za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB- a) u odraslih bolesnika s egzacerbacijama (pogoršanjima) bolesti u prošlosti usprkos redovitom liječenju. KOPB je dugotrajna bolest tijekom koje dolazi do oštećenja ili blokiranja zračnih putova i zračnih vrećica unutar pluća, što uzrokuje poteškoće u disanju.

Ovaj je lijek isti kao i lijek Relvar Ellipta, koji je već odobren u Europskoj uniji. Proizvođač lijeka Relvar

Ellipta pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Revinty Ellipta (tzv. „informirani pristanak”).

Kako se Revinty Ellipta koristi?

Revinty Ellipta izdaje se samo na liječnički recept. Dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru; svaka inhalacija osigurava utvrđenu dozu lijeka. Revinty Ellipta od 92/22 mikrograma

(92 mikrograma flutikasonfuroata i 22 mikrograma vilanterola) može se primijeniti za liječenje astme i

KOPB-a, dok se Revinty Ellipta od 184/22 mikrograma (184 mikrograma flutikasonfuroata i

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

22 mikrograma vilanterola) može primijeniti samo za liječenje astme. Preporučena doza je jedna inhalacija na dan. Za potrebe liječenja astme, bolesnici mogu započeti terapiju lijekom Revinty Ellipta od 92/22 mikrograma ili Revinty Ellipta od 184/22 mikrograma, ovisno o njihovom prethodnom liječenju. U bolesnika koji su započeli s inhalatorom slabije jačine, inhalator veće jačine može se primijeniti ako astma nije primjereno kontrolirana. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako Revinty Ellipta djeluje?

Revinty Ellipta sadrži dvije djelatne tvari. Flutikasonfuroat se ubraja u grupu protuupalnih lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi. Djeluje na sličan način kao kortikosteroidni hormoni koje tijelo prirodno stvara, smanjujući aktivnosti imunološkog sustava tako što se veže na receptore u različitim tipovima imunoloških stanica. Ovo rezultira smanjenjem u otpuštanju tvari koje su uključene u upalni proces, poput histamina, te tako pomaže pri održavanju zračnih putova čistima i omogućuje bolesnicima olakšano disanje.

Vilanterol je dugodjelujući beta-2 agonist. Djeluje tako što se veže na beta-2 receptore koji su prisutni u mišićnim stanicama mnogih organa. Prilikom inhalacije, vilanterol dolazi do receptora u zračnim putovima i aktivira ih. Ovo uzrokuje opuštanje mišića u zračnim putovima te tako pomaže pri održavanju zračnih putova otvorenima i omogućuje bolesnicima olakšano disanje.

Uobičajeno je kombiniranje kortikosteroida i dugodjelujućih beta-2 agonista za kontroliranje astme i KOPB-a.

Koje su koristi lijeka Revinty Ellipta dokazane u ispitivanjima?

U slučaju liječenja astme, lijek Revinty Ellipta ispitan je u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 200 bolesnika. U dva od tri ispitivanja, lijek Revinty Ellipta uspoređen je samo s praškom za inhalaciju flutikazonfuroatom ili flutikazonpropionatom ili placebom (lažnim liječenjem). Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na promjenama u forsiranim izdisajnim volumenima bolesnika (FEV1, maksimalan volumen zraka kojeg osoba može izdahnuti u jednoj sekundi). Lijek Revinty Ellipta od 92/22 mikrograma poboljšao je nakon 12 tjedana liječenja prosječan FEV1 za 36 ml više u odnosu na flutikazonfuroat i za 172 ml više u odnosu na placebo. Ako je primijenjen u jačoj dozi od 184/22 mikrograma, nakon 24 tjedna liječenja nastupilo je poboljšanje u FEV1 za 193 ml u odnosu na flutikazonfuroat, odnosno za 210 ml više u odnosu na flukazonpropionat kao komparator.

U trećem je ispitivanju lijek Revinty Ellipta od 92/22 mikrograma uspoređen samo s flutikazonfuroatom. Glavna mjera djelotvornosti bilo je trajanje razdoblja bez ozbiljnog pogoršanja simptoma u bolesnika. Podaci iz ovog ispitivanja pokazuju da je 12,8% bolesnika koji su uzimali lijek Revinty Ellipta imalo jedno ili više ozbiljnih pogoršanja do 52. tjedna u usporedbi s 15,9% bolesnika koji su uzimali samo flutikazonfuroat.

Za liječenje KOPB-a provedena su 4 glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 5 500 odraslih bolesnika. Dva su ispitivanja usporedila različite doze lijeka Revinty Ellipta s flutikazonfuroatom i vilanterolom, koji su primijenjeni zasebno, i placebom. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na FEV1 u bolesnika nakon 24 tjedna liječenja. Prvo je ispitivanje pokazalo da je lijek Revinty Ellipta od 92/22 mikrograma poboljšao prosječni FEV1 za 115 ml više u odnosu na placebo, dok je drugo ispitivanje pokazalo da je lijek Revinty Ellipta od 184/22 mikrograma poboljšao prosječni FEV1 za 131 ml više u odnosu na placebo.

U dva daljnja ispitivanja, tri različite doze lijeka Revinty Ellipta uspoređene su s vilanterolom koji je primijenjen kao monoterapija. Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje broja umjerenih do ozbiljnih pogoršanja u bolesnika s KOPB-om koje su bolesnici iskusili tijekom 52 tjedna (jedne godine) liječenja. Lijek Revinty Ellipta u svim jačinama bio je učinkovitiji u smanjivanju broja pogoršanja KOPB-

a od monoterapije vilanterolom. No, nije bilo poboljšanja s lijekom Revinty Ellipta od 184/22 mikrograma u odnosu na lijek Revinty Ellipta od 92/22 mikrograma. Pogoršanja KOPB-a smanjena su za 13 do 34% u bolesnika koji su koristili lijek Revinty Ellipta u usporedbi s monoterapijom vilanterolom.

Koji su rizici povezani s lijekom Revinty Ellipta?

Najčešće nuspojave lijeka Revinty Ellipta (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla). Ozbiljnije nuspojave uključuju upalu pluća i frakture (koje se mogu javiti u 1 na 10 osoba), a prijavljivane su češće u bolesnika s KOPB-om nego u bolesnika s astmom. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Revinty Ellipta odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Revinty Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je zaključio da je lijek Revinty Ellipta (92 /22 od mikrograma i 184 /22 od mikrograma) dokazano djelotvorniji pri poboljšavanju FEV1 u bolesnika s astmom. Dokazano je da ovaj lijek također djelotvorno smanjuje broj pogoršanja astme i, iako je ovo smanjenje bilo malo, smatra se da je od kliničkog značaja te da je slično učincima drugih inhalacijskih lijekova koji kombiniraju kortikosteroide i dugodjelujuće beta-2 agoniste. Povjerenstvo je također zaključilo da su podaci prikupljeni iz ispitivanja

KOPB-a primjereno pokazali da je lijek Revinty Ellipta od 92 /22 mikrograma imao klinički značajan učinak na smanjenje pogoršanja KOPB-a. Vezano uz sigurnosni profil lijeka, najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Revinty Ellipta bile su slične drugim liječenjima KOPB-a i astme. Povećanje incidencije upale pluća uočeno je u bolesnika s KOPB-om, te će to biti ispitano u daljnjim ispitivanjima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Revinty Ellipta?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Revinty Ellipta koristi što je sigurnije moguće. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Revinty Ellipta uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, farmaceutska tvrtka koja stavlja lijek Revinty Ellipta na tržište provest će daljnja ispitivanja s ciljem ispitivanja rizika od upale pluća povezanog s ovim lijekom u usporedbi s drugim lijekovima za liječenje KOPB-a i astme.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Druge informacije o lijeku Revinty Ellipta

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Revinty Ellipta vrijedi na prostoru Europske unije od 2. svibnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Revinty Ellipta može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Revinty Ellipta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept