Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol trifenatate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - R03AK10

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRevinty Ellipta
ATK šifraR03AK10
Tvarfluticasone furoate / vilanterol trifenatate
ProizvođačGlaxo Group Ltd

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kao Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao GlaxoWellcome Operations),

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham DL12 8DT,

Ujedinjeno Kraljevstvo.

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP- a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za intervencijsko ispitivanje

 

sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, kojim će se dodatno ispitati rizik od

 

pneumonije kod primjene lijeka Revinty Ellipta u usporedbi s drugim fiksnim

 

kombinacijama inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućih agonista beta-2

 

receptora u liječenju astme, u skladu s protokolom dogovorenim od strane

30. lipnja 2018.

Povjerenstva.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept