Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revlimid (lenalidomide) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRevlimid
ATK šifraL04AX04
Tvarlenalidomide
ProizvođačCelgene Europe Ltd

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP22 3AA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana

(RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

1.Nositelj odobrenja dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nadležnim državnim tijelima te mora provoditi taj program na državnoj razini kako bi osigurao da će:

prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici koji namjeravaju propisivati Revlimid i svi ljekarnici koji bi mogli izdavati Revlimid primiti pismo zdravstvenim radnicima kako je to opisano u nastavku;

prije propisivanja (gdje je to prikladno, a u dogovoru s nadležnim državnim tijelom i prije izdavanja) svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati (i izdavati) Revlimid dobiti paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće:

o edukacijski materijal za zdravstvene radnike o edukacijske knjižice za bolesnike

o kartice za bolesnike

o Sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označivanje.

2.Nositelj odobrenja će provoditi Program prevencije trudnoće u svakoj državi članici. Pojedinosti Programa prevencije trudnoće treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka na tržište.

3.Nositelj odobrenja treba se dogovoriti s nadležnim državnim tijelom pojedine države članice o konačnom tekstu izravnog priopćenja zdravstvenim radnicima te sadržaju paketa s informacijama za liječnika te osigurati da materijali sadrže ključne elemente opisane u nastavku.

4.Nositelj odobrenja treba dogovoriti uvođenje sustava kartica za bolesnike u svakoj državi članici.

5.Nositelj odobrenja treba dogovoriti sa svakom državom članicom:

pojedinosti o provedbi ispitivanja sigurnosti primjene kod mijelodisplastičnih sindroma nakon stavljanja lijeka u promet (MDS PASS)

uspostavu državnih mjera za procjenu djelotvornosti i usklađenosti s Programom prevencije trudnoće.

Glavni elementi koje treba uključiti

Izravno priopćenje zdravstvenim radnicima

Pismo zdravstvenim radnicima koje će se upotrijebiti prilikom puštanja lijeka u promet sastojat će se od dva dijela:

osnovnog teksta kao što je dogovoreno s CHMP-om

specifičnih državnih zahtjeva dogovorenih s nadležnim državnim tijelom u svezi s: o distribucijom lijeka

o postupcima za osiguravanje poduzimanja svih odgovarajućih mjera prije početka izdavanja Revlimida.

Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike

Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike sadržavat će sljedeće elemente:

Kratku povijest lenalidomida i njegove odobrene indikacije.

Doziranje

Potrebu za izbjegavanjem fetalne izloženosti zbog teratogenosti lenalidomida u životinja i očekivanog teratogenog učinka lenalidomida u ljudi uključujući i sažetak rezultata ispitivanja

CC-5013-TOX-004.

Obveze zdravstvenih radnika u vezi s propisivanjem Revlimida

o potreba za obuhvatnim objašnjenjima i savjetovanjem bolesnika

ozahtjev da bolesnici trebaju biti sposobni pridržavati se zahtjeva za sigurnu primjenu Revlimida

opotreba da bolesnici dobiju odgovarajuće edukacijske knjižice i kartice za bolesnike.

Sigurnosne savjete koji vrijede za sve bolesnike

oopis i zbrinjavanje neutropenije i trombocitopenije, uključujući stope incidencije iz

kliničkih ispitivanja

o opis i zbrinjavanje kožnih reakcija

o opis i zbrinjavanje preosjetljivosti i angioedema

oopis i zbrinjavanje tromboembolijskog rizika, uključujući stope incidencije iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet

oopis i zbrinjavanje poremećaja funkcije jetre

ouporaba u bolesnika sa zatajenjem bubrega

ozbrinjavanje nepotrebnog lijeka

ospecifični lokalni zahtjevi za propisivanjem i izdavanjem Revlimida

oopis rizika od reakcije razbuktavanja tumora u bolesnika s limfomom plaštenih stanica

oobjašnjenje rizika od neuropatije uz dugoročnu uporabu

oopis rizika od napredovanja bolesti u akutnu mijeloičnu leukemiju u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima uključujući stope incidencije iz kliničkih ispitivanja.

oopis rizika od pojave druge primarne zloćudne bolesti.

Opis Programa prevencije trudnoće i kategorizacija bolesnika na temelju spola i reproduktivne dobi

oalgoritam za primjenu Programa prevencije trudnoće

odefinicija žena u reproduktivnoj dobi i mjera koje liječnik treba poduzeti ako reproduktivni status bolesnice nije jasan.

Sigurnosne savjete za žene u reproduktivnoj dobi

opotreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti

o opis Programa prevencije trudnoće

o potreba za odgovarajućom kontracepcijom (čak i ako žena ima amenoreju) i definicija odgovarajuće kontracepcije

orežim testiranja na trudnoću

savjeti o prikladnim testovima

prije početka liječenja

tijekom liječenja na temelju metode kontracepcije

nakon završetka liječenja

opotreba za prekidom uzimanja Revlimida odmah nakon sumnje na trudnoću

opotreba da odmah obavijesti svog liječnika nakon sumnje na trudnoću.

Sigurnosne savjete za muškarce

opotreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti

opotreba za uporabom prezervativa ako je partnerica trudna ili u reproduktivnoj dobi a ne primjenjuje djelotvornu metodu kontracepcije (čak i ako se muški partner podvrgnuo vazektomiji)

tijekom liječenja Revlimidom

tjedan dana nakon zadnje doze

oako njegova partnerica zatrudni dok on uzima Revlimid ili ubrzo nakon prestanka uzimanja Revlimida, odmah treba obavijestiti svog liječnika.

Zahtjeve u slučaju trudnoće

oupute za prekid uzimanja Revlimida odmah nakon sumnje na trudnoću

opotreba da se uputi na pregled i savjetovanje liječniku specijaliziranom ili iskusnom u zbrinjavanju teratologije i dijagnoze iste

o lokalni kontakt podaci za prijavljivanje svake sumnje na trudnoću

oobrazac za prijavu trudnoće.

Popis provjere za liječnike koji osigurava da su bolesnici uključeni u odgovarajuće savjetovanje vezano za liječenje, metode kontracepcije i prevenciju trudnoće koje je prikladno za njihov spol i reproduktivni status.

Pojedinosti o ispitivanju sigurnosti primjene kod mijelodisplastičnih sindroma nakon stavljanja lijeka u promet (MDS PASS) pri čemu se ističe da zdravstveni radnici moraju uključiti bolesnike s mijelodisplastičnim sindromima u ispitivanje PASS prije propisivanja Revlimida.

Obrasce za prijavljivanje štetnog događaja.

Edukacijske knjižice za bolesnike

Trebaju postojati 3 vrste edukacijskih knjižica za bolesnike:

Knjižice za bolesnice u reproduktivnoj dobi i njihove partnere.

Knjižice za bolesnice koje nisu u reproduktivnoj dobi.

Knjižice za muške bolesnike.

Sve knjižice za bolesnike trebaju sadržavati sljedeće elemente:

da je lenalidomid teratogen za životinje te se očekuje da će biti teratogen i za ljude

da Revlimid može prouzročiti neutropeniju i trombocitopeniju te potrebu za redovitim krvnim pretragama

da Revlimid može prouzročiti vensku i arterijsku tromboemboliju

opis kartice za bolesnika te zašto je ona potrebna

zbrinjavanje neželjenog lijeka

smjernice za rukovanje lenalidomidom za bolesnike, njegovatelje i članove obitelji

državne i druge primjenjive specifične dogovore za recept za izdavanje Revlimida

da bolesnik ne smije davati Revlimid bilo kojoj drugoj osobi

da bolesnik ne bi smio darivati krv

da bolesnik mora obavijestiti svog liječnika o bilo kojoj nuspojavi

da se provodi ispitivanje radi prikupljanja podataka o sigurnosti primjene lijeka te nadzora njegove odgovarajuće upotrebe te da bolesnici s mijelodisplastičnim sindromima moraju biti uključeni u ispitivanje prije nego što započnu liječenje Revlimidom.

Sljedeće informacije također treba navesti u odgovarajućoj knjižici:

Knjižica za bolesnice u reproduktivnoj dobi

potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti

opis Programa prevencije trudnoće

potreba za odgovarajućom kontracepcijom i definicijom odgovarajuće kontracepcije

režim testiranja na trudnoću

o prije početka liječenja

o tijekom liječenja, svaka 4 tjedna, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda

onakon završetka liječenja

potreba za prekidom uzimanja Revlimida odmah nakon sumnje na trudnoću

potreba da se obrate svom liječniku odmah nakon sumnje na trudnoću.

Knjižica za muške bolesnike

potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti

potreba za uporabom prezervativa ako je partnerica trudna ili u reproduktivnoj dobi a ne primjenjuje djelotvornu metodu kontracepcije (čak i ako se muški partner podvrgnuo vazektomiji)

o tijekom liječenja Revlimidom

o tijekom tjedan dana nakon zadnje doze

ako partnerica zatrudni treba odmah obavijestiti svog liječnika.

Kartica za bolesnika

Kartica za bolesnika će sadržavati sljedeće elemente:

potvrdu da je provedeno odgovarajuće savjetovanje

dokumentaciju o statusu reproduktivnog potencijala

datume i rezultate testova na trudnoću.

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon

Godišnja ažuriranja sigurnosti u

davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će

periodičkim izvješćima o neškodljivosti

uključiti bolesnike s mijelodisplastičnim sindromima (MDS)

(PSUR)

liječene lenalidomidom kako bi se prikupili podaci o

 

sigurnosti primjene lenalidomida u bolesnika s MDS i

Završno izvješće rezultata ispitivanja:

nadzirala upotreba lijeka izvan odobrenih indikacija.

31. prosinca 2022.

Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon

Godišnja ažuriranja sigurnosti u

davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će

periodičkim izvješćima o neškodljivosti

uključiti bolesnike s novodijagnosticiranim multiplim

lijeka (PSUR).

mijelomom (NDMM) koji nisu prikladni za transplantaciju i

 

liječe se lenalidomidom, kako bi se prikupili podaci o

Završno izvješće rezultata ispitivanja:

sigurnosti primjene lenalidomida u bolesnika s NDMM

01. prosinca 2025.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept