Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revlimid (lenalidomide) – Uputa o lijeku - L04AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRevlimid
ATK šifraL04AX04
Tvarlenalidomide
ProizvođačCelgene Europe Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Revlimid 2,5 mg tvrde kapsule

Revlimid 5 mg tvrde kapsule

Revlimid 7,5 mg tvrde kapsule

Revlimid 10 mg tvrde kapsule

Revlimid 15 mg tvrde kapsule

Revlimid 20 mg tvrde kapsule

Revlimid 25 mg tvrde kapsule

lenalidomid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Revlimid i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Revlimid

3.Kako uzimati Revlimid

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Revlimid

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Revlimid i za što se koristi

Što je Revlimid

Revlimid sadrži djelatnu tvar zvanu „lenalidomid“. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na način rada Vašeg imunološkog sustava.

Za što se koristi Revlimid

Revlimid se primjenjuje u odraslih za liječenje:

1.multiplog mijeloma

2.mijelodisplastičnih sindroma (MDS)

3.limfoma plaštenih stanica (engl. Mantle cell lymphoma, MCL)

Multipli mijelom

Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica, zvane plazma stanice. Te se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se nekontrolirano. To može oštetiti kosti i bubrege.

Multipli mijelom se najčešće ne može izliječiti. Međutim, znakovi i simptomi bolesti mogu se uvelike smanjiti ili povući na neko vrijeme. To se naziva 'odgovor'.

Novodijagnosticirani multipli mijelom – u bolesnika u kojih je provedena transplantacija koštane srži

Revlimid se primjenjuje samostalno kao terapija održavanja nakon odgovarajućeg oporavka poslije transplantacije.

Novodijagnosticirani multipli mijelom – u bolesnika u kojih nije moguća transplantacija koštane srži

Revlimid se uzima s drugim lijekovima:

s protuupalnim lijekom pod nazivom ‘deksametazon’

s kemoterapijskim lijekom pod nazivom ‘melfalan’ i

s imunosupresivnim lijekom pod nazivom ‘prednizon’.

Ove druge lijekove primit ćete na početku liječenja, a zatim ćete nastaviti uzimati samo Revlimid.

Ako ste u dobi od 75 godina ili stariji, ili imate umjerene do teške tegobe s bubrezima – liječnik će to pažljivo provjeriti prije nego što započnete liječenje.

Multipli mijelom – u bolesnika koji su prethodno liječeni

Revlimid se uzima zajedno s protuupalnim lijekom pod nazivom ‘deksametazon’

Revlimid može zaustaviti pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma. Pokazalo se također da je Revlimid odgodio povratak multiplog mijeloma nakon liječenja.

Mijelodisplastični sindromi

Mijelodisplastični sindromi predstavljaju skup različitih bolesti krvi i koštane srži. Krvne stanice postaju abnormalne i ne funkcioniraju pravilno. Bolesnici mogu primijetiti različite znakove i simptome tih bolesti, uključujući mali broj crvenih krvnih stanica (anemija), potrebu za transfuzijom krvi, te imati rizik od infekcije.

Revlimid se koristi za liječenje odraslih bolesnika kojima je dijagnosticiran mijelodisplastični sindrom, ali samo ako su ispunjeni ovi uvjeti:

Potrebne su Vam redovite transfuzije krvi kako biste liječili nisku razinu crvenih krvnih stanica

(„anemija ovisna o transfuziji“).

Imate neprirodno mali broj stanica u koštanoj srži što se naziva „izolirana citogenetska abnormalnost s delecijom 5q“. To znači da Vaše tijelo ne stvara dovoljno zdravih krvnih stanica.

Drugi oblici terapija, kojima ste prije liječeni, za Vas nisu prikladni ili ne djeluju dovoljno dobro.

Revlimid može povećati broj zdravih crvenih krvnih stanica koje tijelo stvara tako da smanjuje broj abnormalnih stanica:

To može smanjiti broj potrebnih transfuzija krvi. Moguće je da Vam transfuzije više neće biti potrebne.

Limfom plaštenih stanica

Limfom plaštenih stanica je rak dijela imunološkog sustava (limfnog tkiva). Zahvaća vrstu bijelih krvnih stanica pod nazivom B-limfociti ili B-stanice. Limfom plaštenih stanica je bolest u kojoj B-stanice nekontrolirano rastu i nakupljaju se u limfnom tkivu, koštanoj srži ili krvi.

Revlimid se primjenjuje sam za liječenje odraslih bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekovima.

Kako Revlimid djeluje

Revlimid djeluje na imunološki sustav te izravno napada stanice raka. Djeluje na brojne različite načine:

zaustavljanjem razvoja stanica raka

zaustavljanjem rasta krvnih žila raka

poticanjem dijela imunološkog sustava da napada stanice raka.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Revlimid

Nemojte uzimati Revlimid:

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću jer se očekuje da će Revlimid štetno djelovati na nerođeno dijete (pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce“).

Ako možete zatrudnjeti, osim ako ste poduzeli sve potrebne mjere za sprječavanje trudnoće (pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce“). Ako ste u stanju zatrudnjeti, Vaš liječnik će zabilježiti uz svaki recept da su poduzete potrebne mjere te će

Vam dati tu potvrdu.

Ako ste alergični na lenalidomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.

Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, nemojte uzeti Revlimid. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Revlimid:

ako ste u prošlosti imali krvni ugrušak – za Vas tada postoji povećan rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama tijekom liječenja

ako imate bilo kakve znakove infekcije kao što je kašalj ili vrućica

ako imate ili ste ikada prije imali virusnu infekciju, posebice infekciju hepatitisa B, varičelu, HIV. Ako niste sigurni, obratite se liječniku. Liječenje Revlimidom može prouzročiti ponovnu aktivaciju virusa u bolesnika koji ga nose, što rezultira ponovnom pojavom infekcije. Liječnik bi trebao provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisa B.

ako imate tegobe s bubrezima – liječnik Vam tada može prilagoditi dozu Revlimida

ako ste imali srčani udar, ako ste ikad imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak ili visoke razine kolesterola

ako ste imali alergijsku reakciju dok ste uzimali talidomid (još jedan lijek koji se koristi za liječenje multiplog mijeloma), poput osipa, svrbeža, oticanja, omaglice ili poteškoća u disanju.

Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, obavijestite liječnika prije početka liječenja.

Ako imate mijelodisplastični sindrom, za Vas postoji veća vjerojatnost da će ta bolest prijeći u uznapredovaliji oblik pod nazivom akutna mijeloična leukemija. Još se ne zna kako Revlimid utječe na mogućnost da dobijete akutnu mijeloičnu leukemiju. Stoga će Vam liječnik možda provoditi pretrage kako bi provjeravao znakove koji mogu bolje pokazati kolika je vjerojatnost da za vrijeme liječenja Revlimidom dobijete akutnu mijeloičnu leukemiju.

Testovi i pretrage

Prije i tijekom liječenja Revlimidom podvrgavat ćete se redovitim pretragama krvi jer Revlimid može prouzročiti pad broja krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije (leukociti) i pomažu u zgrušavanju krvi (trombociti). Liječnik će od Vas zatražiti da pretrage krvi obavite:

prije liječenja

svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja

zatim najmanje svaki mjesec nakon toga.

Za bolesnike s limfomom plaštenih stanica koji uzimaju Revlimid

Liječnik će od Vas zatražiti da pretrage krvi obavite:

pr prije liječenja

svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana (2 ciklusa) liječenja

zatim svaka 2 tjedna u 3. i 4. ciklusu (vidjeti dio 3 „Ciklus liječenja“ za više informacija)

zatim na početku svakog ciklusa i

najmanje svaki mjesec.

Liječnik može provjeriti imate li veliku ukupnu količinu tumora u tijelu, uključujući koštanu srž. To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzročiti pojavu neuobičajenih razina kemijskih tvari u krvi, što može dovesti do zatajenja bubrega (to se stanje naziva 'sindrom lize tumora').

Liječnik će možda provjeriti imate li promjena na koži kao što su crvene mrlje ili osip.

Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu Revlimida ili prekinuti liječenje na temelju rezultata krvnih pretraga i Vašeg općeg stanja. Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno, liječnik će možda također procijeniti liječenje na temelju Vaše dobi i drugih zdravstvenih stanja koja već imate.

Darivanje krvi

Ne smijete darivati krv tijekom liječenja i još 1 tjedan nakon završetka liječenja.

Djeca i adolescenti

Revlimid se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Stariji i osobe koje imaju tegoba s bubrezima

Ako ste u dobi od 75 godina ili stariji, ili imate umjerene do teške tegobe s bubrezima – liječnik će Vas pažljivo pregledati prije početka liječenja.

Drugi lijekovi i Revlimid

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove.

To je potrebno zbog toga što Revlimid može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Revlimida.

Posebice recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

neke lijekove za sprječavanje trudnoće poput oralnih kontraceptiva jer mogu prestati djelovati

neke lijekove za liječenje srca – poput digoksina

neke lijekove za razrjeđivanje krvi – poput varfarina.

Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce

Trudnoća

Za žene koje uzimaju Revlimid

Ne smijete uzimati Revlimid ako ste trudni jer se očekuje da će naškoditi nerođenom djetetu.

Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Revlimid. Stoga, morate primjenjivati djelotvorne metode kontracepcije ako ste žena u plodnoj dobi (pogledajte ispod odjeljak „Kontracepcija“).

Ako zatrudnite tijekom Vašeg liječenja Revlimidom, morate prekinuti liječenje i odmah obavijestiti svog liječnika.

Za muškarce koje uzimaju Revlimid

Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate Revlimid, odmah obavijestite svog liječnika. Preporučuje se da Vaša partnerica potraži medicinski savjet.

Također, morate primjenjivati djelotvorne metode kontracepcije (pogledajte ispod odjeljak

„Kontracepcija“).

Dojenje

Ne smijete dojiti dok uzimate Revlimid jer nije poznato izlučuje li se Revlimid u majčino mlijeko.

Kontracepcija

Za žene koje uzimaju Revlimid

Prije početka liječenja pitajte svog liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.

Ako možete zatrudnjeti

podvrgnut ćete se testiranju na trudnoću pod nadzorom liječnika (prije svakog liječenja, svaka 4 tjedna tijekom liječenja i 4 tjedna nakon završetka liječenja), osim kad je potvrđeno da su jajovodi

prekinuti i zatvoreni kako bi se spriječilo da jajašce dospije u maternicu (sterilizacija podvezivanjem jajovoda)

OSIM TOGA

morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom liječenja i sve do 4 tjedna nakon završetka liječenja. Liječnik će Vas savjetovati o odgovarajućim metodama kontracepcije.

Za muškarce koji uzimaju Revlimid

Revlimid prolazi u ljudsku spermu. Ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti, a ne upotrebljava djelotvorne metode kontracepcije, morate koristiti prezervative tijekom liječenja i još 1 tjedan nakon završetka liječenja, čak i ako ste bili podvrgnuti vazektomiji.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjećate omaglicu, umor, pospanost, vrtoglavicu ili imate zamagljen vid nakon što ste uzeli Revlimid.

Revlimid sadrži laktozu

Revlimid sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovoga lijeka.

3.Kako uzimati Revlimid

Revlimid Vam moraju dati zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma, mijelodisplastičnih sindroma ili limfoma plaštenih stanica.

Kada se Revlimid koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji ne mogu imati transplantaciju koštane srži ili su imali druge terapije, uzima se u kombinaciji s drugim lijekovima (pogledajte dio 1 „Za što se koristi Revlimid”).

Ako se Revlimid koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji su imali transplantaciju koštane srži ili za liječenje bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom ili limfomom plaštenih stanica, uzima se sam.

Uvijek uzmite Revlimid točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako uzimate Revlimid u kombinaciji s drugim lijekovima, u uputama za te lijekove morate potražiti dodatne informacije o tome kako se koriste i kakvi su im učinci.

Ciklus liječenja

Revlimid se uzima na određene dane tijekom 4 tjedna (28 dana).

Svako razdoblje od 28 dana naziva se ‘ciklus liječenja’.

Ovisno o danu ciklusa uzet ćete jedan ili više lijekova. Međutim, na neke dane nećete uzeti nijedan lijek.

Nakon završetka svakog ciklusa od 28 dana, započet ćete novi 'ciklus' od sljedećih 28 dana.

Koliko Revlimida uzeti

Prije nego što započnete liječenje, liječnik će Vam reći:

koliko Revlimida morate uzeti

koliko drugih lijekova morate uzeti u kombinaciji s Revlimidom, ako ih uopće morate uzeti

na koje dane ciklusa liječenja morate uzeti svaki od tih lijekova.

Kako i kada uzeti Revlimid

Kapsule progutajte cijele, po mogućnosti s vodom.

Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ako prašak iz razlomljene kapsule Revlimida dođe u dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.

Kapsule se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Revlimid treba uzimati otprilike u isto vrijeme svakoga dana određenog za uzimanje lijeka.

Uzimanje lijeka

Vađenje kapsule iz blistera:

da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju

nemojte kapsulu pritiskati na sredini jer je tako možete slomiti.

Trajanje liječenja Revlimidom

Revlimid se uzima u ciklusima liječenja, a svaki ciklus traje 28 dana (pogledajte prethodni tekst „Ciklus liječenja“). Trebate nastaviti cikluse liječenja sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više Revlimida nego što ste trebali

Ako uzmete više Revlimida nego što Vam je propisano, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Revlimid

Ako ste zaboravili uzeti Revlimid u svoje redovno vrijeme i

prošlo je manje od 12 sati - odmah uzmite kapsulu

prošlo je više od 12 sati - nemojte uzeti kapsulu. Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme sljedećega dana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Revlimid može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često)

Revlimid može smanjiti broj bijelih krvnih stanica koje sprječavaju infekcije te također i broj stanica koje pomažu zgrušavanju krvi (trombociti), što može dovesti do poremećaja zgrušavanja poput krvarenja iz nosa i nastanka modrica. Revlimid može također prouzročiti nastanak ugrušaka u venama (tromboza).

Stoga morate odmah obavijestiti svog liječnika ako osjetite:

vrućicu, zimicu, bolno grlo, kašalj, čireve u ustima ili bilo koje druge simptome infekcije uključujući onu u krvotoku (tzv. sepsu)

krvarenje ili nastanak modrica koje nisu prouzročene ozljedama

bol u prsištu ili nogama

nedostatak zraka.

Druge nuspojave

Važno je napomenuti da mali broj bolesnika može razviti dodatne vrste raka te je moguće da se taj rizik poveća s liječenjem Revlimidom; stoga Vaš liječnik treba pomno procijeniti korist i rizik liječenja prilikom propisivanja Revlimida.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

pad broja crvenih krvnih stanica koji može prouzročiti anemiju koja vodi do umora i slabosti

zatvor, proljev, mučnina, crvenilo kože, osipi, povraćanje, grčevi u mišićima, bolovi u mišićima, bol u kostima, bol u zglobovima, umor, opće oticanje uključujući oticanje ruku i nogu

vrućica i simptomi nalik gripi uključujući vrućicu, bol u mišićima, glavobolju, uhobolju i zimicu

utrnulost, trnci ili osjećaj pečenja na koži, bolovi u šakama ili stopalima, omaglica, nevoljno drhtanje, poremećaj okusa

bol u prsištu koji se širi u ruke, vrat, čeljust, leđa ili želudac, osjećaj oznojenosti i nedostatka zraka, osjećaj mučnine ili povraćanje – to mogu biti simptomi srčanog udara (infarkt miokarda)

smanjen apetit

niske razine kalija u krvi

bol u nogama (koji može biti simptom tromboze), bol u prsištu ili nedostatak zraka (što može biti simptom krvnih ugrušaka u plućima, zvanih plućna embolija)

sve vrste infekcija

infekcija pluća i gornjih dišnih puteva, nedostatak zraka

zamagljen vid

zamućenje oka (katarakta)

tegobe s bubrezima

promjene razine proteina u krvi što može prouzročiti oticanje arterija (vaskulitis)

porast razine šećera u krvi (dijabetes)

glavobolja

suha koža

bol u trbuhu

promjene raspoloženja, teškoće sa spavanjem

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcija sinusa oko nosa

krvarenje iz desni, želuca ili crijeva

povećanje bola, veličine tumora, crvenila oko tumora

povišeni krvni tlak ili pad krvnog tlaka, spori, brzi ili nepravilni otkucaji srca

tamna boja kože

izbijanje kožnih promjena, pucanje kože, perutanje ili ljuštenje kože

koprivnjača, svrbež, pojačano znojenje, dehidracija

bolna upaljena usta, suha usta, otežano gutanje

žgaravica

stvaranje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je uobičajeno (što može biti simptom zatajenja bubrega), krv u mokraći

nedostatak zraka, posebice u ležećem položaju (što može biti simptom zatajenja srca).

poteškoće u postizanju erekcije

moždani udar, nesvjestica

slabost u mišićima

oticanje zglobova

promjene hormona štitnjače u krvi, niske razine kalcija, fosfata ili magnezija u krvi

depresija

gluhoća

abnormalni rezultati jetrenih testova

poremećaj ravnoteže, poteškoće pri kretanju.

zvonjava u ušima (tinitus)

prekomjerna količina željeza u tijelu

žeđ

smetenost

zubobolja

gubitak težine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

krvarenje unutar lubanje

problemi s krvotokom

gubitak vida

gubitak spolne želje (libida)

prekomjerno mokrenje s bolom u kostima i slabošću, što mogu biti simptomi poremećaja bubrega

(Fanconijev sindrom)

bol u trbuhu, nadutost ili proljev, što mogu biti simptomi upale debelog crijeva (zvane kolitis ili cekitis)

mokrenje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je uobičajeno što može biti simptom vrste oštećenja bubrega (naziva se nekroza bubrežnih tubula)

promjena boje kože, osjetljivost na sunčevu svjetlost

određeni tipovi tumora kože

koprivnjača, osip, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrbež, što mogu biti simptomi alergijske reakcije

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

ozbiljne alergijske reakcije koje mogu početi kao osip u jednom području, ali se šire na druga područja s opsežnim gubitkom kože po cijelom tijelu (Stevens-Johnsonov sindrom i/ili toksična epidermalna nekroliza)

sindrom lize tumora – metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad i bez liječenja. Ove komplikacije prouzročene su produktima raspada umirućih stanica raka i mogu uključivati sljedeće: promjene u kemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i mokraćnu kiselinu te sniženi kalcij što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanih otkucaja, do napadaja i ponekad smrti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

iznenadna ili blaga, ali pogoršavajuća bol u gornjem dijelu trbuha i/ili leđa, koja se nastavlja tijekom nekoliko dana, a može biti popraćena mučninom, povraćanjem, vrućicom i ubrzanim pulsom; ti simptomi mogu biti prouzročeni upalom gušterače

piskanje, nedostatak zraka ili suhi kašalj, što mogu biti simptomi prouzročeni upalom tkiva pluća

žuta pigmentacija kože, sluznice ili očiju (žutica), blijeda boja stolice, tamno obojena mokraća, svrbež na koži, osip, bol ili oticanje trbuha – to mogu biti simptomi oštećenja funkcije jetre (jetreni poremećaj)

opaženi su rijetki slučajevi oštećenja mišića (bol u mišićima, mišićna slabost ili oticanje) što može dovesti do tegoba s bubrezima (rabdomioliza), a neki od njih pojavili su se kada se Revlimid primjenjivao sa statinom (vrsta lijekova za snižavanje kolesterola)

stanje koje zahvaća kožu, a uzrokovano je upalom malih krvnih žila i praćeno bolom u zglobovima te vrućicom (leukocitoklastični vaskulitis)

oštećenje stijenke želuca ili crijeva, što može dovesti do vrlo ozbiljne infekcije. Obavijestite liječnika ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promjene u ritmu pražnjenja crijeva.

virusne infekcije, uključujući herpes zoster (virusna bolest koja na koži uzrokuje bolan osip s mjehurićima) i ponovnu pojavu infekcije hepatitisa B (koja može prouzročiti žutu boju kože i očiju, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Revlimid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP“ i Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

-ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo koje znakove oštećenja ili neovlaštenog rukovanja pakiranjem lijeka.

-nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Neupotrijebljene lijekove vratite ljekarniku. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Revlimid sadrži

Revlimid 2,5 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 2,5 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

-sadržaj kapsule: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat

-ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132) i željezov oksid, žuti (E172)

-tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Revlimid 5 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 5 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

-sadržaj kapsule: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat

-ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)

-tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Revlimid 7,5 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 7,5 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

-sadržaj kapsule: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat

-ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i željezov oksid, žuti (E172)

-tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Revlimid 10 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

-sadržaj kapsule: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat

-ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132) i željezov oksid, žuti (E172)

-tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Revlimid 15 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 15 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

-sadržaj kapsule: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat

-ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i indigo karmin (E132)

-tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Revlimid 20 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 20 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

-sadržaj kapsule: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat

-ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132) i željezov oksid, žuti (E172)

-tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Revlimid 25 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

-sadržaj kapsule: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat

-ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)

-tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Kako Revlimid izgleda i sadržaj pakiranja

Revlimid 2,5 mg tvrde kapsule su plavozelene/bijele, s oznakom „REV 2.5 mg“.

Kapsule se isporučuju u pakiranjima. Jedno pakiranje sadrži jedan blister ili tri blistera, a svaki blister sadrži sedam kapsula. To daje ukupno 7 kapsula ili 21 kapsulu po pakiranju.

Revlimid 5 mg tvrde kapsule su bijele, s oznakom „REV 5 mg“.

Kapsule se isporučuju u pakiranjima. Jedno pakiranje sadrži jedan blister ili tri blistera, a svaki blister sadrži sedam kapsula. To daje ukupno 7 kapsula ili 21 kapsulu po pakiranju.

Revlimid 7,5 mg tvrde kapsule su blijedožute/bijele, s oznakom „REV 7.5 mg“.

Kapsule se isporučuju u pakiranjima. Jedno pakiranje sadrži tri blistera, a svaki blister sadrži sedam kapsula. To daje ukupno 21 kapsulu po pakiranju.

Revlimid 10 mg tvrde kapsule su plavozelene/blijedožute, s oznakom „REV 10 mg“.

Kapsule se isporučuju u pakiranjima. Jedno pakiranje sadrži tri blistera, a svaki blister sadrži sedam kapsula. To daje ukupno 7 ili 21 kapsulu po pakiranju.

Revlimid 15 mg tvrde kapsule su blijedoplave/bijele, s oznakom „REV 15 mg“.

Kapsule se isporučuju u pakiranjima. Jedno pakiranje sadrži tri blistera, a svaki blister sadrži sedam kapsula. To daje ukupno 7 ili 21 kapsulu po pakiranju.

Revlimid 20 mg tvrde kapsule su plavozelene/blijedoplave, s oznakom „REV 20 mg“.

Kapsule se isporučuju u pakiranjima. Jedno pakiranje sadrži tri blistera, a svaki blister sadrži sedam kapsula. To daje ukupno 21 kapsulu po pakiranju.

Revlimid 25 mg tvrde kapsule su bijele, s oznakom „REV 25 mg“.

Kapsule se isporučuju u pakiranjima. Jedno pakiranje sadrži tri blistera, a svaki blister sadrži sedam kapsula. To daje ukupno 21 kapsulu po pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent NP22 3AA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija:

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept