Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revolade (eltrombopag olamine) - B02BX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRevolade
ATK šifraB02BX05
Tvareltrombopag olamine
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Revolade

eltrombopag

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Revolade. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Revolade.

Praktične informacije o primjeni lijeka Revolade bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Revolade i za što se koristi?

Revolade je lijek koji se koristi za liječenje:

dugotrajne imune (idiopatske) trombocitopenične purpure (ITP), bolesti u kojoj imunosni sustav bolesnika uništava trombocite (krvne stanice koje pomažu u zgrušnjavanju krvi). Bolesnici s ITP- om imaju mali broj trombocita (trombocitopenija) i izloženi su riziku od krvarenja. Revolade se koristi u bolesnika u dobi od 1 godine i više koji ne odgovaraju na liječenje lijekovima kao što su kortikosteroidi ili imunoglobulini;

trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C, bolesti jetre koju uzrokuje infekcija virusom hepatitisa C, kada ozbiljnost trombocitopenije sprječava antivirusnu terapiju;

stečene teške aplastične anemije (bolesti kod koje koštana srž ne proizvodi dovoljno krvnih stanica) u odraslih bolesnika. Revolade se koristi u bolesnika koji nisu odgovarali ili su morali primiti više terapija imunosupresivima (lijekovi koji smanjuju obranu tjelesnog imunosnog sustava) te nisu podobni za transplantaciju hematopoetskih (krv) matičnih stanica.

Revolade sadrži djelatnu tvar eltrombopag.

Kako se lijek Revolade koristi?

Revolade je dostupan u obliku tableta (od 12,5, 25, 50 i 75 mg) i praška (25 mg) za pripremu suspenzije

(tekućina koja se uzima na usta). Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju krvnih bolesti ili kroničnog hepatitisa C i komplikacija koje uzrokuje.

Doza ovisi o dobi bolesnika i bolesti koja se liječi lijekom Revolade; prilagođava se prema potrebi kako bi se održala odgovarajuća razina trombocita. Za ITP i aplastičnu anemiju, može biti potrebna niža početna doza u bolesnika istočnoazijskog podrijetla (kao što su Kinezi, Japanci, Korejanci i Tajvanci).

Četiri sata prije ili dva sata nakon uzimanja lijeka Revolade bolesnici ne smiju uzimati antacide, mliječne proizvode niti nadomjesne preparate minerala. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Revolade?

U tijelu postoji hormon trombopoetin koji potiče stvaranje trombocita vezanjem na određene mete u koštanoj srži. Djelatna tvar u lijeku Revolade, eltrombopag, veže se na i potiče iste receptore kao trombopoetin. Na taj se način povećava stvaranje trombocita i poboljšava njihova razina.

Koje su koristi lijeka Revolade dokazane u ispitivanjima?

Za liječenje kroničnog ITP-a u odraslih, Revolade je uspoređivan s placebom (prividno liječenje) u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 311 bolesnika koji su prethodno bili liječeni, ali liječenje nije djelovalo ili se bolest vratila.

Revolade se pokazao djelotvornijim od placeba: u prvom ispitivanju 59 % bolesnika koji su uzimali Revolade (43 od 73) dosegli su razinu trombocita od najmanje 50 000 po mikrolitri (razina trombocita koja se smatra odgovarajućom za sprječavanje rizika od komplikacija krvarenja) nakon šest tjedana

(glavno mjerilo djelotvornosti), u usporedbi sa 16 % bolesnika koji su uzimali placebo (6 od 37). U drugom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali Revolade imali su osam puta veću vjerojatnost za dosezanje ciljane razine broja trombocita od 50 000 do 400 000 po mikrolitri tijekom šest mjeseci liječenja u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.

U djece s kroničnim ITP-om Revolade se pokazao djelotvornijim od placeba u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo ukupno 92 djece u dobi od 1 do 17 godina koja su prethodno primila liječenje za ITP. To je ispitivanje trajalo 13 tjedana te se u njemu promatrao udio bolesnika čiji se broj trombocita povećao na najmanje 50 000 po mikrolitri tijekom barem 6 od 8 tjedana između 5. i 12. tjedna ispitivanja bez simptomatskog lijeka. To se povećanje dogodilo u približno 40 % bolesnika koji su primali Revolade (25 od 63) u usporedbi s približno 3 % (1 od 29) bolesnika koji su uzimali placebo. Ispitivanje je imalo proširenu fazu u kojoj su svi bolesnici primali Revolade. Time se pokazalo da je Revolade djelotvoran i pri dugoročnom održavanju odgovarajućih razina trombocita.

Za liječenje trombocitopenije povezane s hepatitisom C provedena su dva glavna ispitivanja u kojima su bile obuhvaćene ukupno 1 441 odrasle osobe. U tim ispitivanjima uspoređivao se Revolade s placebom u svrhu započinjanja i održavanja antivirusnog liječenja bolesnika s hepatitisom C čiji je broj trombocita na početku liječenja bio prenizak da bi se takvo liječenje moglo započeti (manje od 75 000 po mikrolitri). U oba ispitivanja, glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 6 mjeseci nakon završetka liječenja nisu pokazivali znakove virusa hepatitisa C.

U tim dvama ispitivanjima, veći udio bolesnika koji su uzimali Revolade bio je negativan na hepatitis C, u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo (23 % u odnosu na 14 % u prvom ispitivanju, te

19 % u odnosu na 13 % u drugom ispitivanju).

Za liječenje teške aplastične anemije Revolade je ispitivan u 43 bolesnika te se nije uspoređivao s drugim lijekom. Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na Revolade

(odnosno kod kojih je broj trombocita, eritrocita ili leukocita ostao iznad prethodno utvrđenih razina) nakon 12 ili 16 tjedana liječenja.

U tom ispitivanju 40 % bolesnika (17 od 43) odgovorilo je na liječenje nakon 12 tjedana, a 65 % bolesnika koji su odgovorili na liječenje (11 od 17) imalo je povećanje broja trombocita od najmanje

20 000 po mikrolitri ili stabilan broj trombocita koji ne zahtijeva transfuzije krvi. Preliminarni podaci iz popratnog ispitivanja u skladu su s rezultatima glavnog ispitivanja, pri čemu je 46 % bolesnika odgovorilo na liječenje nakon 12 tjedana.

Koji su rizici povezani s lijekom Revolade?

Najčešće nuspojave lijeka Revolade u odraslih s kroničnim ITP-om i hepatitisom C (pojavljuje se u više od 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, anemija (nizak broj eritrocita), smanjen na apetit, nesanica (problemi sa spavanjem), kašalj, mučnina (osjećaj slabosti), proljev, pruritus (svrbež), alopecija (gubitak kose), mijalgija (bol u mišićima), vrućica (groznica), umor (malaksalost), bolesti slične influenci (gripi), astenija

(slabost), zimica i periferni edemi (oticanje, posebno zglobova i stopala). Nadalje, u djece s ITP-om najčešće nuspojave uključivale su i prehlade, nazofaringitis (upale nosa i grla), rinitis (upala sluznice nosa), bol u trbuhu, ustima i grlu, zubobolju, osip, curenje iz nosa i nenormalne razine određenih jetrenih enzima (AST) u krvi.

U odraslih s teškom aplastičnom anemijom najčešće nuspojave uključivale su glavobolju, vrtoglavicu, nesanicu, kašalj, dispneju (otežano disanje), bolove u trbuhu ili u ustima i grlu, mučninu, proljev, bol u zglobovima, grčeve mišića, bol u udovima, umor, groznicu, ekhimozu (promjena boje kože nastala od potkožnog krvarenja), abnormalne razine pojedinih enzima jetre u krvi i curenje iz nosa.

U bolesnika s trombocitopenijom i uznapredovalim kroničnim hepatitisom C koji su liječeni lijekom interferon i Revolade, najvažnije ozbiljne nuspojave bile su problemi s jetrom i tromboemboličke komplikacije (problemi s ugrušcima u krvnim žilama). Kod tih bolesnika Revolade se smije primjenjivati samo ako je klinički indiciran, a bolesnike se tada mora pomno pratiti. Također može ponovno nastupiti krvarenje nakon prestanka uzimanja lijeka.

Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Revolade potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Revolade odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Revolade nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Revolade?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Revolade nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Revolade

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Revlolade u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 11. ožujka 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Revolade nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Revolade pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2017.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept