Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Revolade (eltrombopag olamine) – Uputa o lijeku - B02BX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRevolade
ATK šifraB02BX05
Tvareltrombopag olamine
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete

Revolade 25 mg filmom obložene tablete

Revolade 50 mg filmom obložene tablete

Revolade 75 mg filmom obložene tablete

eltrombopag

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Revolade i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Revolade

3.Kako uzimati Revolade

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Revolade

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Revolade i za što se koristi

Revolade sadrži eltrombopag, koji ubrajamo u skupinu lijekova koje zovemo agonisti trombopoetinskih receptora. Koristi se kao pomoć u povećanju broja trombocita u krvi. Trombociti su krvne stanice koje pomažu u sprečavanju ili smanjenju krvarenja.

Revolade se može koristiti u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi tj. krvarenja koje zovemo imuna (idiopatska) trombocitopenična purpura (ITP) u bolesnika (u dobi od 1 godine i stariji) koji su već uzimali druge lijekove (kortikosteroide ili imunoglobuline), a bez odgovarajućeg učinka.

ITP je uzrokovan sniženim brojem trombocita (trombocitopenija). Osobe s ITP-om imaju povišeni rizik od krvarenja. Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu primijetiti uključuju petehije (sitne plosnate, okrugle, crvene točkice pod kožom), modrice, krvarenja iz nosa, krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje krvarenja iz posjekotina ili kod ozljeda.

Revolade se također može koristiti za liječenje sniženog broja trombocita (trombocitopenija) u odraslih s infekcijom virusom hepatitisa C (HCV), ako su imali problema s nuspojavama dok su bili liječeni interferonom. Puno ljudi s hepatitisom C ima sniženi broj trombocita, ne samo kao posljedicu bolesti, nego i zbog nekog od antivirusnih lijekova koji se koriste za njeno liječenje. Uzimanje lijeka Revolade može Vam olakšati dovršiti cijeli ciklus antivirusnog lijeka (peginterferon i ribavirin).

Revolade se može koristiti i za liječenje odraslih bolesnika s niskim razinama krvnih stanica uzrokovanim teškom aplastičnom anemijom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Revolade

Nemojte uzimati Revolade

ako ste alergični na eltrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ‘Što

Revolade sadrži’).

Provjerite kod svog liječnika ako mislite da se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Revolade:

ako imate probleme s jetrom. Osobe koje imaju niske razine trombocita kao i uznapredovalu kroničnu (dugotrajnu) bolest jetre izložene su većem riziku od nuspojava, što uključuje i po život opasno oštećenje jetre i krvne ugruške. Tijekom liječenja bit ćete pažljivo praćeni ako Vaš liječnik smatra da očekivana korist nadmašuje rizike primjene lijeka Revolade.

ako imate povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili arterijama, ili znate da su krvni ugrušci česti u Vašoj obitelji.

Rizik od krvnih ugrušaka povećava se:

-što ste stariji

-ako ste morali duže vrijeme boraviti u krevetu

-ako bolujete od raka

-ako uzimate oralne kontraceptive ili hormonsko nadomjesno liječenje

-ako ste nedavno bili operirani ili ste se ozlijedili

-ako imate povećanu tjelesnu težinu (pretilost)

-ako ste pušač

-ako imate uznapredovalu kroničnu bolest jetre

Recite liječniku prije nego započnete liječenje ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. Revolade ne bi trebali uzimati osim ako Vaš liječnik ne smatra da očekivana korist nadmašuje rizik od zgrušavanja krvi.

ako imate kataraktu (zamućenje očne leće)

ako imate drugu bolest krvi, poput mijelodisplastičnog sindroma (MDS). Prije početka liječenja lijekom Revolade, Vaš će liječnik provesti testiranje kako bi provjerio da nemate ovu krvnu bolest. Ako imate MDS i uzimate Revolade, MDS bi se mogao pogoršati.

Recite liječniku ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Pregled očiju

Vaš će liječnik preporučiti da prekontrolirate imate li kataraktu. Ako ne idete na rutinske preglede očiju, Vaš liječnik će dogovoriti redovite preglede. Liječnik će možda također provjeriti postoji li bilo kakvo krvarenje u i oko mrežnice (sloj stanica osjetljivih na svjetlost na stražnjoj strani oka).

Trebat ćete redovite pretrage

Prije nego počnete uzimati Revolade Vaš će liječnik učiniti krvne pretrage kojima će prekontrolirati krvne stanice, uključujući i trombocite. Ove će se pretrage ponavljati redovito tijekom uzimanja ovog lijeka.

Krvne pretrage za provjeru funkcije jetre

Revolade može izazvati rezultate krvnih pretraga koji mogu biti znakovi oštećenja jetre - povišenje razine nekih jetrenih enzima, osobito bilirubina i alanin/aspartat transaminaza. Neki problemi s jetrom se mogu pogoršati ako uzimate terapiju temeljenu na interferonu zajedno s lijekom Revolade za liječenje sniženog broja trombocita kao posljedicu hepatitisa C.

Prije započinjanja liječenja lijekom Revolade i tijekom liječenja redovito će Vam se kontrolirati krv radi procjene funkcije jetre. Možda ćete morati prekinuti liječenje lijekom Revolade ako jetreni enzimi previše porastu ili razvijete druge znakove jetrenog oštećenja.

Pročitajte informacije 'Jetrene tegobe' u dijelu 4. ove upute.

Krvne pretrage za provjeru broja trombocita

Ako prekinete uzimanje lijeka Revolade, broj trombocita će se najvjerojatnije opet smanjiti nakon

nekoliko dana. Bit će potrebna kontrola broja trombocita i Vaš će liječnik s Vama raspraviti odgovarajuće mjere opreza.

Povišeni broj trombocita može povisiti rizik za nastanak krvnih ugrušaka. Međutim oni mogu nastati i kad je broj trombocita snižen ili normalan. Vaš će liječnik prilagoditi dozu lijeka Revolade tako da broj trombocita ne naraste previše.

Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od znakova postojanja krvnog ugruška:

-oticanje, bol ili osjetljivost u jednoj nozi

-nagli nedostatak zraka naročito ako je praćen oštrom boli u prsima ili ubrzanim disanjem

-bol u trbuhu, povećanje opsega trbuha, krv u stolici

Testovi za provjeru koštane srži

U ljudi koji imaju problema s koštanom srži lijekovi kao što je Revolade mogu pogoršati probleme. Znakovi promjena na koštanoj srži mogu se očitovati kao poremećeni rezultati krvnih pretraga. Vaš liječnik također može provesti ove testove kako bi direktno provjerio koštanu srž tijekom liječenja lijekom Revolade.

Provjera na krvarenje u probavnom sustavu

Ako s lijekom Revolade uzimate lijekove koji sadrže interferon, nakon što prestanete uzimati Revolade promatrati će Vas se radi pojave bilo kojeg znaka krvarenja u želucu ili crijevima.

Praćenje rada srca

Vaš će liječnik možda smatrati da je neophodno pratiti rad Vašeg srca i provesti EKG snimanja tijekom liječenja lijekom Revolade.

Djeca i adolescenti

Revolade se ne preporučuje djeci mlađoj od 1 godine koja imaju ITP. Isto tako se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina s niskim razinama trombocita uzrokovanim hepatitisom C ili teškom aplastičnom anemijom.

Drugi lijekovi i Revolade

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki često upotrebljavani lijekovi utječu na lijek Revolade – uključujući minerale i lijekove sa i bez recepta, kao što su:

antacidi – lijekovi za liječenje probavnih tegoba, žgaravice ili čira na želucu (također pogledajte 'Kada uzeti lijek' u dijelu 3.)

statini – lijekovi za snižavanje kolesterola

neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, poput lopinavira i/ili ritonavira

ciklosporin primijenjen kod transplantacija ili imunoloških bolesti

minerali poput željeza, kalcija, magnezija, aluminija, selena i cinka koje možemo naći u nadomjescima vitamina i minerala (također pogledajte 'Kada uzeti lijek' u dijelu 3.)

lijekovi poput metotreksata i topotekana, za liječenje raka

Recite svom liječniku ako uzimate neki od navedenih preparata. Neki od njih se ne smiju uzimati u kombinaciji s lijekom Revolade ili im je potrebno prilagoditi dozu ili vrijeme uzimanja. Vaš će liječnik prekontrolirati lijekove koje uzimate i predložiti promjene/zamjenu ukoliko za tim postoji potreba.

Ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi postoji povišeni rizik od krvarenja. Vaš liječnik će o tome porazgovarati s Vama.

Ako uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, možda ćete morati uzimati manju dozu ili prekinuti s njihovim uzimanjem tijekom liječenja lijekom Revolade.

Revolade s hranom i pićem

Nemojte uzimati Revolade s mliječnim proizvodima jer kalcij u mliječnim proizvodima utječe na apsorpciju lijeka. Za više informacija pogledajte 'Kada uzeti lijek' u dijelu 3.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Revolade ako ste trudni osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.

Posljedice uzimanja lijeka Revolade tijekom trudnoće nisu poznate.

Recite svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Upotrebljavajte pouzdane metode kontracepcije tijekom uzimanja lijeka Revolade, kako biste spriječili trudnoću.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Revolade, recite to svom liječniku.

Ne dojite dok uzimate Revolade. Nije poznato izlučuje li se Revolade majčinim mlijekom.

Recite svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od lijeka Revolade možete osjećati omaglicu te imati druge nuspojave koje Vam mogu smanjiti pozornost.

Nemojte upravljati vozilima ili strojevima osim ako ste sigurni da lijek ne utječe na Vas.

3.Kako uzimati Revolade

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Nemojte mijenjati dozu lijeka Revolade niti raspored njegove primjene ako Vam to ne savjetuju Vaš liječnik ili ljekarnik. Za vrijeme dok uzimate Revolade, bit ćete pod skrbi liječnika sa specijalističkim iskustvom u liječenju Vaše bolesti.

Koliko lijeka uzeti Za ITP

Odrasli i djeca (6 do 17 godina) uobičajena početna doza za ITP je jedna tableta lijeka Revolade od 50 mg na dan. Ako ste porijeklom iz istočne Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili Korejac), možda ćete trebati nižu početnu dozu od 25 mg.

Djeca (1 do 5 godina) uobičajena početna doza za ITP je jedna tableta lijeka Revolade od 25 mg na dan.

Za hepatitis C

Odrasli - uobičajena početna doza za hepatitis C je jedna tableta lijeka Revolade od 25 mg na dan. Ako ste porijeklom iz istočne Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili Korejac), liječenje ćete započeti istom tom početnom dozom od 25 mg.

Za tešku aplastičnu anemiju

Odrasli – uobičajena početna doza za tešku aplastičnu anemiju je jedna tableta lijeka Revolade od 50 mg na dan. Ako ste porijeklom iz istočne Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili Korejac), možda ćete trebati nižu početnu dozu od 25 mg.

Nastup djelovanja lijeka Revolade može biti za 1 do 2 tjedna. Ovisno o odgovoru Vašeg organizma na lijek, liječnik Vam može preporučiti promjenu doze lijeka Revolade.

Kako uzimati tablete

Progutajte tabletu cijelu, s malo vode.

Kada uzeti lijek

Pazite da -

4 sata prije nego uzmete Revolade

i 2 sata nakon što uzmete Revolade

ne konzumirate ništa od navedenoga:

mliječne proizvode poput sira, maslaca, jogurta ili sladoleda

mlijeko ili milk shake-ove, napitke koji sadrže mlijeko, jogurt ili vrhnje

antacide, vrstu lijekova za probavne tegobe i žgaravicu

nadomjesne preparate minerala i vitamina koji uključuju željezo, kalcij, magnezij, aluminij, selen i cink.

Ako to učinite, lijek se neće pravilno apsorbirati u tijelo.

Uzeti Revolade

U razdoblju

 

... do 2 sata

od 4 sata

 

nakon uzimanja

prije

 

 

 

 

uzimanja

 

 

lijeka

 

 

Revolade…

 

 

NE uzimati mliječne proizvode, antacide ili nadomjestke minerala

Za dodatne savjete o prikladnoj prehrani i piću obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka Revolade nego što ste trebali

Javite se odmah svom liječniku ili ljekarniku. Ako je moguće, pokažite im kutiju lijeka ili ovu uputu o lijeku.

Pratit će se pojava eventualnih znakova ili simptoma nuspojava te ćete u slučaju njihove pojave odmah dobiti odgovarajuće liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Revolade

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti više od jedne doze lijeka Revolade u jednome danu.

Ako prestanete uzimati Revolade

Nemojte prekinuti uzimanje lijeka Revolade ako se o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom. Ako Vam on savjetuje da prekinete liječenje, trombocite ćete morati kontrolirati svaki tjedan tijekom naredna 4 tjedna. Pogledajte također 'Krvarenje ili modrice nakon prestanka liječenja' u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Simptomi koje treba liječiti: posjetite liječnika

Osobe koje uzimaju Revolade zbog ITP-a ili niske razine krvnih pločica uzrokovane hepatitisom C mogu razviti znakove potencijalno ozbiljnih nuspojava. Ako razvijete ove simptome, važno je da obavijestite liječnika o tome.

Povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka

Neke osobe mogu imati povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, a lijekovi poput lijeka Revolade

mogu pogoršati taj problem. Iznenadno začepljenje krvne žile krvnim ugruškom je manje česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 100 osoba.

Odmah potražite liječničku pomoć ako se kod Vas pojave znakovi i simptomi stvaranja krvnih ugrušaka, poput:

-oticanja, boli, vrućine, crvenila ili osjetljivosti jedne noge

-nagli nedostatak zraka, posebno praćen oštrom boli u prsima ili ubrzanim disanjem

-bol u abdomenu (trbuhu), povećan opseg trbuha, krv u stolici.

Jetrene tegobe

Revolade može uzrokovati promjene koje se pokazuju u krvnim pretragama, a koje mogu biti znakovi oštećenja jetre. Jetrene tegobe (povišeni enzimi koji su vidljivi na krvnim pretragama) česta su nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba. Ostale jetrene tegobe (otežan protok žuči) su manje česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 100 osoba.

Ako imate bilo koji od ovih znakova jetrenih tegoba:

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

neuobičajeno taman urin

recite odmah svom liječniku.

Krvarenje ili modrice nakon prestanka liječenja

Unutar dva tjedna od prestanka uzimanja lijeka Revolade, broj trombocita će obično pasti na razinu od prije početka uzimanja lijeka Revolade. Niže vrijednosti trombocita u krvi mogu povisiti rizik od krvarenja ili stvaranja modrica. Vaš će liječnik kontrolirati broj trombocita tijekom barem 4 tjedna nakon što prestanete uzimati Revolade.

Recite svom liječniku ako imate ikakvo krvarenje ili modrice nakon što prestanete uzimati

Revolade.

Neke osobe imaju krvarenje u probavnom sustavu nakon prestanka uzimanja lijekova peginterferona, ribavirina i Revolade. Simptomi uključuju:

crne katranaste stolice (promjena boje stolice je manje česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 100 osoba)

krv u stolicama

povraćanje krvi ili sadržaja koji izgleda kao talog kave

Recite odmah svom liječniku ako imate bilo koji od ovih simptoma.

Druge moguće nuspojave u odraslih s ITP-om

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

mučnina

proljev

zamućenje očne leće (katarakta)

suhoća očiju

prorjeđivanje ili gubitak kose

kožni osip

svrbež

bolovi u mišićima, grčevi mišića

bolovi u leđima

bolovi u kostima

trnci ili obamrlost u rukama i nogama

obilne mjesečnice

ranice u ustima

Česte nuspojave koje se vide u krvnim pretragama:

porast jetrenih enzima

porast bilirubina (tvar koju proizvodi jetra)

povećana razina nekih proteina

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

prekid opskrbe srca krvlju

nagli nedostatak zraka naročito ako je praćen oštrim bolovima u prsima i/ili ubrzanim disanjem , što može biti znak postojanja krvnih ugrušaka u plućima (pogledajte 'Veći rizik od krvnih ugrušaka' gore u dijelu 4)

gubitak funkcije jednog dijela pluća uslijed začepljenja plućne arterije

jetrene tegobe, uključujući žutilo očiju i kože (pogledajte 'Jetrene tegobe' gore u dijelu 4)

ubrzani rad srca, nepravilni otkucaji srca, plavičasta boja kože

poremećaji srčanog ritma (produljenje QT-intervala)

upala vene

ograničena oteklina uzrokovana nakupljanjem krvi uslijed oštećenja krvne žile (hematom)

grlobolja i nelagoda pri gutanju, upala pluća, sinusa, krajnika, nosa i grla

gripa (influenca)

upala pluća

gubitak apetita

bolno oticanje zglobova uzrokovano nakupljanjem mokraćne kiseline (giht)

problemi sa spavanjem, depresija, gubitak interesa, promjene raspoloženja

osjećaj pospanosti, poteškoće s održavanjem ravnoteže, govorom i funkcijom živaca, migrena, nevoljno drhtanje

problemi s očima, uključujući zamagljen i nejasan vid

bol u uhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

problemi s nosom, grlom i sinusima, otežano disanje tijekom spavanja

problemi s probavnim sustavom uključuju: loše osjećanje (povraćanje), vjetrove, ubrzan rad crijeva, bol u trbuhu i osjetljivost trbuha na dodir, trovanje hranom

rak debelog crijeva

probleme u ustima, uključujući suha i nadražena usta, osjetljivost jezika, krvarenje desni

kožne promjene uključujući prekomjerno znojenje, uzdignuti osip praćen svrbežom, crveni točkasti osip te promjene u izgledu kože

opekline od sunca

crvenilo ili oteklina oko rane

krvarenje na mjestu ulaska katetera (ako je postavljen) u kožu

osjećaj stranog tijela

slabost mišića

problemi s bubrezima uključuju: upalu bubrega, pojačano mokrenje noću, zatajenje bubrega, infekciju mokraćnih putova, prisutnost bijelih krvnih stanica u mokraći

opće loše osjećanje, visoka temperatura, osjećaj vrućine, bolovi u prsima

hladan znoj

upala zubnog mesa

infekcija kože

Manje česte nuspojave koji se mogu vidjeti u krvnim pretragama:

-smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), bijelih krvnih stanica i trombocita

-povećan broj crvenih krvnih stanica

-promjene u sastavu krvi

-promjene u razini mokraćne kiseline, kalcija i kalija

Druge moguće nuspojave u djece s ITP-om

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 djece:

grlobolja, curenje nosa, začepljenje nosa i kihanje

infekcija u nosu, sinusima, grlu i gornjim dišnim putevima, obična prehlada (infekcija gornjeg dijela dišnog sustava)

proljev

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 djece:

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

bol u trbuhu

zubobolja

kašalj

bol u nosu i grlu

svrbež, curenje ili začepljenost nosa

visoka temperatura

Druge nuspojave koje se mogu pojaviti kod osoba sa hepatitisom C

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

glavobolja

smanjenje apetita

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

kašalj

mučnina, proljev

bol u mišićima, svrbež, nedostatak energije, povišena tjelesna temperatura, neuobičajen gubitak kose, osjećaj slabosti, bolest nalik na gripu, oticanje ruku i stopala, zimica

Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama:

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

infekcije u mokraćnom sustavu

upale nosnih kanala, grla i usta, simptomi slični gripi, suha usta, bolna ili upaljena usta, zubobolja

gubitak tjelesne težine

poremećaji spavanja, neuobičajena omamljenost, zbunjenost, depresija, nemir, razdražljivost

omaglica, problemi s pažnjom i pamćenjem

trnci ili utrnulost u nogama ili rukama

upala mozga

problemi s očima, uključujući: zamućenje očne leće (katarakta), suhoću očiju, male žute nakupine na mrežnici, žutilo bjeloočnica

krvarenje u ili oko mrežnice (na stražnjoj strani oka)

osjećaj vrtnje, brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije), nedostatak zraka

produktivni kašalj

problemi probavnog sustava, uključujući: povraćanje, bol u želucu, probavni problemi, zatvor, napuhnutost trbuha, poremećaji okusa, upala želuca, hemoroidi, nabrekle krvne žile i krvarenje iz jednjaka, nadraženost crijeva

jetreni problemi, uključujući krvne ugruške, žutilo bjeloočnica ili kože (žutica), tumor u jetri (pogledajte 'Jetrene tegobe' ranije u dijelu 4)

kožne promjene, uključujući: osip, suhu kožu, ekcem, crvenilo kože, svrbež, pojačano znojenje,

neuobičajene izrasline na koži

bol u zglobovima, leđima, kostima, rukama ili nogama, grčevi u mišićima

razdražljivost, općenito loše osjećanje, bol u prsima i nelagoda

reakcije na mjestu uboda

poremećaji srčanog ritma (produljenje QT intervala)

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama:

povišenje šećera (glukoze) u krvi

smanjeni broj bijelih krvnih stanica

sniženi proteini u krvi

raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

povišenje bilirubina (tvari koju proizvodi jetra)

promjene enzima koji kontroliraju zgrušavanje krvi

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

-bol pri mokrenju

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

diskoloracija kože

Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem Revoladeom u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.

kašalj

glavobolja

nedostatak zraka (dispneja)

bolovi u nosu i grlu

curenje nosa (rinoreja)

bolovi u trbuhu

proljev

mučnina

modrice (ekhimoza)

bolovi u zglobovima (artralgija)

grčevi u mišićima

bolovi u udovima (rukama, nogama, šakama i stopalima)

omaglica

jaki osjećaj umora (umor)

vrućica

nemogućnost spavanja (nesanica)

Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama

povišenje nekih jetrenih enzima (transaminaza)

Laboratorijske pretrage mogu pokazati abnormalne promjene stanica u Vašoj koštanoj srži.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.

tjeskoba

depresija

osjećaj hladnoće

loše osjećanje

tegobe s očima uključujući: zamagljeni i manje jasan vid, zamućenu leću u oku (katarakta), točkice ili nakupine u oku (plutajući opaciteti u staklovini), suhoću oka, svrbež oka, žutilo bjeloočnica ili kože

krvarenje iz nosa (epistaksa)

krvarenje desni

mjehurići u ustima

tegobe s probavnim sustavom uključujući: mučninu (povraćanje), promjenu apetita (povećani ili smanjeni), bol/nelagodu u trbuhu, nateknuti trbuh, vjetrove, promjenu boje stolice

nesvjestica

kožni problemi uključujući: male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem u kožu (petehije), osip, svrbež, kožne lezije

bolovi u leđima

bolovi u mišićima

bolovi u kostima

slabost (astenija)

oticanje tkiva, obično u donjim udovima, zbog nakupljanja tekućina

neuobičajena boja mokraće

prekid u opskrbi slezene krvlju (infarkt slezene)

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama

povišenje enzima zbog razgradnje mišića (kreatin fosfokinaza)

nakupljanje željeza u tijelu (preopterećenje željezom)

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)

smanjenje razine šećera (hipoglikemija)

povišeni bilirubin (tvar koju proizvodi jetra)

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

diskoloracija kože

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Revolade

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Revolade sadrži

Djelatna tvar u lijeku Revolade je eltrombopag.

12,5 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini koja odgovara 12,5 mg eltrombopaga.

25 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini koja odgovara 25 mg eltrombopaga.

50 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini koja odgovara 50 mg eltrombopaga.

75 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini koja odgovara 75 mg eltrombopaga.

Drugi sastojci su: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon, natrijev škroboglikolat, titanijev dioksid (E171).

Revolade 50 mg filmom obložene tablete također sadrže i željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid žuti (E172).

Revolade 75 mg filmom obložene tablete također sadrže i željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid crni (E172).

Kako Revolade izgleda i sadržaj pakiranja

Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, bijele tablete s utisnutim oznakama ‘GS MZ1’ i ’12,5’ na jednoj strani.

Revolade 25 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, bijele tablete s utisnutim oznakama ‘GS NX3’ i ‘25’ na jednoj strani.

Revolade 50 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, smeđe tablete s utisnutim oznakama ‘GS UFU’ i ‘50’ na jednoj strani.

Revolade 75 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete s utisnutim oznakama ‘GS FFS’ i ‘75’ na jednoj strani.

Dostupne su u aluminijskim blisterima u kutiji koja sadrži 14 ili 28 filmom obloženih tableta i u višestrukom pakiranju koje sadrži 84 (3 pakiranja po 28) filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ujedinjeno Kraljevstvo

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extramadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Revolade 25 mg prašak za oralnu suspenziju

eltrombopag

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Revolade i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Revolade

3.Kako uzimati Revolade

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Revolade

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za uporabu

1. Što je Revolade i za što se koristi

Revolade sadrži eltrombopag, koji ubrajamo u skupinu lijekova koje zovemo agonisti trombopoetinskih receptora. Koristi se kao pomoć u povećanju broja trombocita u krvi. Trombociti su krvne stanice koje pomažu u sprečavanju ili smanjenju krvarenja.

Revolade se može koristiti u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi tj. krvarenja koje zovemo imuna (idiopatska) trombocitopenična purpura (ITP) u bolesnika (u dobi od 1 godine i stariji) koji su već uzimali druge lijekove (kortikosteroide ili imunoglobuline), a bez odgovarajućeg učinka.

ITP je uzrokovan sniženim brojem trombocita (trombocitopenija). Osobe s ITP-om imaju povišeni rizik od krvarenja. Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu primijetiti uključuju petehije (sitne, plosnate, okrugle, crvene točkice pod kožom), modrice, krvarenja iz nosa, krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje krvarenja iz posjekotina ili kod ozljeda.

Revolade se također može koristiti za liječenje sniženog broja trombocita (trombocitopenija) u odraslih s infekcijom virusom hepatitisa C (HCV), ako su imali problema s nuspojavama dok su bili liječeni interferonom. Puno ljudi s hepatitisom C ima sniženi broj trombocita, ne samo kao posljedicu bolesti nego i zbog nekog od antivirusnih lijekova koji se koriste za njeno liječenje. Uzimanje lijeka Revolade može Vam olakšati dovršiti cijeli ciklus antivirusnog lijeka

(peginterferon i ribavirin).

Revolade se može koristiti i za liječenje odraslih bolesnika s niskim razinama krvnih stanica uzrokovanim teškom aplastičnom anemijom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Revolade

Nemojte uzimati Revolade

ako ste alergični na eltrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ‘Što

Revolade sadrži’).

Provjerite kod svog liječnika ako mislite da se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Revolade:

ako imate probleme s jetrom. Osobe koje imaju niske razine trombocita kao i uznapredovalu kroničnu (dugotrajnu) bolest jetre izložene su većem riziku od nuspojava, što uključuje i po život opasno oštećenje jetre i krvne ugruške. Tijekom liječenja bit ćete pažljivo praćeni ako Vaš liječnik smatra da očekivana korist nadmašuje rizike primjene lijeka Revolade.

ako imate povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili arterijama, ili znate da su krvni ugrušci česti u Vašoj obitelji.

Rizik od krvnih ugrušaka povećava se:

-što ste stariji

-ako ste morali duže vrijeme boraviti u krevetu

-ako bolujete od raka

-ako uzimate oralne kontraceptive ili hormonsko nadomjesno liječenje

-ako ste nedavno bili operirani ili ste se ozlijedili

-ako imate povećanu tjelesnu težinu (pretilost)

-ako ste pušač

-ako imate uznapredovalu kroničnu bolest jetre

Recite liječniku prije nego započnete liječenje ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. Revolade ne bi trebali uzimati osim ako Vaš liječnik ne smatra da očekivana korist nadmašuje rizik od zgrušavanja krvi.

ako imate kataraktu (zamućenje očne leće)

ako imate drugu bolest krvi, poput mijelodisplastičnog sindroma (MDS). Prije početka liječenja lijekom Revolade, Vaš će liječnik provesti testiranje kako bi provjerio da nemate ovu krvnu bolest. Ako imate MDS i uzimate Revolade, MDS bi se mogao pogoršati.

Recite liječniku ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Pregled očiju

Vaš će liječnik preporučiti da prekontrolirate imate li kataraktu. Ako ne idete na rutinske preglede očiju, Vaš liječnik će dogovoriti redovite preglede. Liječnik će možda također provjeriti postoji li bilo kakvo krvarenje u i oko mrežnice (sloj stanica osjetljivih na svjetlost na stražnjoj strani oka).

Trebat ćete redovite pretrage

Prije nego počnete uzimati Revolade Vaš će liječnik učiniti krvne pretrage kojima će prekontrolirati krvne stanice, uključujući i trombocite. Ove će se pretrage ponavljati redovito tijekom uzimanja ovog lijeka.

Krvne pretrage za provjeru funkcije jetre

Revolade može izazvati rezultate krvnih pretraga koji mogu biti znakovi oštećenja jetre - povišenje razine nekih jetrenih enzima, osobito bilirubina i alanin/aspartat transaminaza. Neki problemi s jetrom se mogu pogoršati ako uzimate terapiju temeljenu na interferonu zajedno s lijekom Revolade za liječenje sniženog broja trombocita kao posljedicu hepatitisa C.

Prije započinjanja liječenja lijekom Revolade i tijekom liječenja redovito će Vam se kontrolirati krv radi procjene funkcije jetre. Možda ćete morati prekinuti liječenje lijekom Revolade ako jetreni enzimi previše porastu ili razvijete druge znakove jetrenog oštećenja.

Pročitajte informacije 'Jetrene tegobe' u dijelu 4. ove upute.

Krvne pretrage za provjeru broja trombocita

Ako prekinete uzimanje lijeka Revolade, broj trombocita će se najvjerojatnije opet smanjiti nakon nekoliko dana. Bit će potrebna kontrola broja trombocita i Vaš će liječnik s Vama raspraviti odgovarajuće mjere opreza.

Povišeni broj trombocita može povisiti rizik za nastanak krvnih ugrušaka. Međutim oni mogu nastati i kad je broj trombocita snižen ili normalan. Vaš će liječnik prilagoditi dozu lijeka Revolade tako da broj trombocita ne naraste previše.

Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od znakova postojanja krvnog ugruška:

oticanje, bol ili osjetljivost u jednoj nozi

nagli nedostatak zraka naročito ako je praćen oštrom boli u prsima ili ubrzanim disanjem

bol u trbuhu, povećanje opsega trbuha, krv u stolici

Testovi za provjeru koštane srži

U ljudi koji imaju problema s koštanom srži lijekovi kao što je Revolade mogu pogoršati probleme. Znakovi promjena na koštanoj srži mogu se očitovati kao poremećeni rezultati krvnih pretraga. Vaš liječnik također može provesti ove testove kako bi direktno provjerio koštanu srž tijekom liječenja lijekom Revolade.

Provjera na krvarenje u probavnom sustavu

Ako s lijekom Revolade uzimate lijekove koji sadrže interferon, nakon što prestanete uzimati

Revolade promatrati će Vas se radi pojave bilo kojeg znaka krvarenja u želucu ili crijevima.

Praćenje rada srca

Vaš će liječnik možda smatrati da je neophodno pratiti rad Vašeg srca i provesti EKG snimanja tijekom liječenja lijekom Revolade.

Djeca i adolescenti

Revolade se ne preporučuje djeci mlađoj od 1 godine koja imaju ITP. Isto tako se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina s niskim razinama trombocita uzrokovanim hepatitisom C ili teškom aplastičnom anemijom.

Drugi lijekovi i Revolade

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki često upotrebljavani lijekovi utječu na lijek Revolade – uključujući minerale i lijekove sa i bez recepta, kao što su:

antacidi – lijekovi za liječenje probavnih tegoba, žgaravice ili čira na želucu (također pogledajte 'Kada uzeti lijek' u dijelu 3.)

statini – lijekovi za snižavanje kolesterola

neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, poput lopinavira i/ili ritonavira

ciklosporin primijenjen kod transplantacija ili imunoloških bolesti

minerali poput željeza, kalcija, magnezija, aluminija, selena i cinka koje možemo naći u nadomjescima vitamina i minerala (također pogledajte 'Kada uzeti lijek' u dijelu 3.)

lijekovi poput metotreksata i topotekana, za liječenje raka

Recite svom liječniku ako uzimate neki od navedenih preparata. Neki od njih se ne smiju uzimati u kombinaciji s lijekom Revolade ili im je potrebno prilagoditi dozu ili vrijeme uzimanja. Vaš će liječnik prekontrolirati lijekove koje uzimate i predložiti promjene/zamjenu ukoliko za tim postoji potreba.

Ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi postoji povišeni rizik od krvarenja. Vaš liječnik će o tome porazgovarati s Vama.

Ako uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, možda ćete morati uzimati manju dozu ili prekinuti s njihovim uzimanjem tijekom liječenja lijekom Revolade.

Revolade s hranom i pićem

Nemojte uzimati Revolade s mliječnim proizvodima jer kalcij u mliječnim proizvodima utječe na apsorpciju lijeka. Za više informacija pogledajte 'Kada uzeti lijek' u dijelu 3.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Revolade ako ste trudni osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik. Posljedice uzimanja lijeka Revolade tijekom trudnoće nisu poznate.

Recite svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

Upotrebljavajte pouzdane metode kontracepcije tijekom uzimanja lijeka Revolade, kako biste spriječili trudnoću.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Revolade, recite to svom liječniku.

Ne dojite dok uzimate Revolade. Nije poznato izlučuje li se Revolade majčinim mlijekom.

Recite svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od lijeka Revolade možete osjećati omaglicu te imati druge nuspojave koje Vam mogu smanjiti pozornost.

Nemojte upravljati vozilima ili strojevima osim ako ste sigurni da lijek ne utječe na Vas.

3. Kako uzimati Revolade

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Nemojte mijenjati dozu lijeka Revolade niti raspored njegove primjene ako Vam to ne savjetuju Vaš liječnik ili ljekarnik. Za vrijeme dok uzimate Revolade, bit ćete pod skrbi liječnika sa specijalističkim iskustvom u liječenju Vaše bolesti.

Koliko lijeka uzeti Za ITP

Odrasli i djeca (6 do 17 godina) - uobičajena početna doza za ITP su dvije vrećice lijeka Revolade od 25 mg na dan. Ako ste porijeklom iz istočne Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili

Korejac), možda ćete trebati nižu početnu dozu od 25 mg.

Djeca (1 do 5 godina) – uobičajena početna doza za ITP je jedna vrećica lijeka Revolade od 25 mg na dan.

Za hepatitis C

Odrasli - uobičajena početna doza za hepatitis C je jedna vrećica lijeka Revolade od 25 mg na dan.

Ako ste porijeklom iz istočne Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili Korejac), liječenje ćete započeti istom tom početnom dozom od 25 mg.

Za tešku aplastičnu anemiju

Odrasli – uobičajena početna doza za tešku aplastičnu anemiju su dvije vrećice lijeka Revolade od 25 mg na dan. Ako ste porijeklom iz istočne Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili Korejac), možda ćete trebati nižu početnu dozu od 25 mg.

Nastup djelovanja lijeka Revolade može biti za 1 do 2 tjedna. Ovisno o odgovoru Vašeg organizma na lijek, liječnik Vam može preporučiti promjenu doze lijeka Revolade.

Kako dati dozu lijeka

Prašak za oralnu suspenziju je u vrećicama čiji će sadržaj trebati promiješati prije nego ćete moći uzeti lijek. Iza dijela 6 ove upute nalaze se Upute za uporabu koja navode kako zamiješati i primijeniti lijek. Ako imate pitanja ili ne razumijete Upute za uporabu, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

VAŽNO Upotrijebite lijek odmah nakon što ste pomiješali prašak s vodom. Ako ga ne upotrijebite u roku od 30 minuta otkad ste ga zamiješali, morat ćete zamiješati novu dozu.

Kada uzeti lijek

Pazite da -

4 sata prije nego uzmete Revolade

i 2 sata nakon što uzmete Revolade

ne konzumirate ništa od navedenoga:

mliječne proizvode poput sira, maslaca, jogurta ili sladoleda

mlijeko ili milk shake-ove, napitke koji sadrže mlijeko, jogurt ili vrhnje

antacide, vrstu lijekova za probavne tegobe i žgaravicu

nadomjesne preparate minerala i vitamina koji uključuju željezo, kalcij, magnezij, aluminij, selen i cink.

Ako to učinite, lijek se neće pravilno apsorbirati u tijelo.

Uzeti Revolade

U razdoblju

 

... do 2 sata

od 4 sata

 

nakon uzimanja

Prije

 

 

 

 

uzimanja

 

 

lijeka

 

 

Revolade...

 

 

 

 

 

NE uzimati mliječne proizvode, antacide ili nadomjestke minerala

Za dodatne savjete o prikladnoj prehrani i piću obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka Revolade nego što ste trebali

Javite se odmah svom liječniku ili ljekarniku. Ako je moguće, pokažite im kutiju lijeka ili ovu uputu o lijeku.

Pratit će se pojava eventualnih znakova ili simptoma nuspojava te ćete u slučaju njihove pojave odmah dobiti odgovarajuće liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Revolade

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti više od jedne doze lijeka Revolade u jednome danu.

Ako prestanete uzimati Revolade

Nemojte prekinuti uzimanje lijeka Revolade ako se o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom. Ako Vam on savjetuje da prekinete liječenje, trombocite ćete morati kontrolirati svaki tjedan tijekom naredna 4 tjedna. Pogledajte također 'Krvarenje ili modrice nakon prestanka liječenja' u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Simptomi koje treba liječiti: posjetite liječnika

Osobe koje uzimaju Revolade zbog ITP-a ili niske razine krvnih pločica uzrokovane hepatitisom C mogu razviti znakove potencijalno ozbiljnih nuspojava. Ako razvijete ove simptome, važno je da obavijestite liječnika o tome.

Povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka

Neke osobe mogu imati povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, a lijekovi poput lijeka Revolade mogu pogoršati taj problem. Iznenadno začepljenje krvne žile krvnim ugruškom je manje česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 100 osoba.

Odmah potražite liječničku pomoć ako se kod Vas pojave znakovi i simptomi stvaranja krvnih ugrušaka, poput:

oticanja, boli, vrućine, crvenila ili osjetljivosti jedne noge

nagli nedostatak zraka, posebno praćen oštrom boli u prsima ili ubrzanim disanjem

bol u abdomenu (trbuhu), povećan opseg trbuha, krv u stolici.

Jetrene tegobe

Revolade može uzrokovati promjene koje se pokazuju u krvnim pretragama, a koje mogu biti znakovi oštećenja jetre. Jetrene tegobe (povišeni enzimi koji su vidljivi na krvnim pretragama) česta su nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba. Ostale jetrene tegobe (otežan protok žuči) su manje

česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 100 osoba.

Ako imate bilo koji od ovih znakova jetrenih tegoba:

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

neuobičajeno taman urin

recite odmah svom liječniku.

Krvarenje ili modrice nakon prestanka liječenja

Unutar dva tjedna od prestanka uzimanja lijeka Revolade, broj trombocita će obično pasti na razinu od prije početka uzimanja lijeka Revolade. Niže vrijednosti trombocita u krvi mogu povisiti rizik od krvarenja ili stvaranja modrica. Vaš će liječnik kontrolirati broj trombocita tijekom barem 4 tjedna nakon što prestanete uzimati Revolade.

Recite svom liječniku ako imate ikakvo krvarenje ili modrice nakon što prestanete uzimati

Revolade.

Neke osobe imaju krvarenje u probavnom sustavu nakon prestanka uzimanja lijekova peginterferona, ribavirina i Revolade. Simptomi uključuju:

-crne katranaste stolice (promjena boje stolice je manje česta nuspojava koja se može javiti u do

1 na 100 osoba)

-krv u stolicama

-povraćanje krvi ili sadržaja koji izgleda kao talog kave

Recite odmah svom liječniku ako imate bilo koji od ovih simptoma.

Druge moguće nuspojave u odraslih s ITP-om

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

mučnina

proljev

zamućenje očne leće (katarakta)

suhoća očiju

prorjeđivanje ili gubitak kose

kožni osip

svrbež

bolovi u mišićima, grčevi mišića

bolovi u leđima

bolovi u kostima

trnci ili obamrlost u rukama i nogama

obilne mjesečnice

ranice u ustima

Česte nuspojave koje se vide u krvnim pretragama:

porast jetrenih enzima

porast bilirubina (tvar koju proizvodi jetra)

povećana razina nekih proteina

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

prekid opskrbe srca krvlju

nagli nedostatak zraka naročito ako je praćen oštrim bolovima u prsima i/ili ubrzanim disanjem , što može biti znak postojanja krvnih ugrušaka u plućima (pogledajte 'Veći rizik od krvnih ugrušaka' gore u dijelu 4)

gubitak funkcije jednog dijela pluća uslijed začepljenja plućne arterije

jetrene tegobe, uključujući žutilo očiju i kože (pogledajte 'Jetrene tegobe' gore u dijelu 4)

ubrzani rad srca, nepravilni otkucaji srca, plavičasta boja kože

poremećaji srčanog ritma (produljenje QT-intervala)

upala vene

ograničena oteklina uzrokovana nakupljanjem krvi uslijed oštećenja krvne žile (hematom)

grlobolja i nelagoda pri gutanju, upala pluća, sinusa, krajnika, nosa i grla

gripa (influenca)

upala pluća

gubitak apetita

bolno oticanje zglobova uzrokovano nakupljanjem mokraćne kiseline (giht)

problemi sa spavanjem, depresija, gubitak interesa, promjene raspoloženja

osjećaj pospanosti, poteškoće s održavanjem ravnoteže, govorom i funkcijom živaca, migrena, nevoljno drhtanje

problemi s očima, uključujući zamagljen i nejasan vid

bol u uhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

problemi s nosom, grlom i sinusima, otežano disanje tijekom spavanja

problemi s probavnim sustavom uključuju: loše osjećanje (povraćanje), vjetrove, ubrzan rad crijeva, bol u trbuhu i osjetljivost trbuha na dodir, trovanje hranom

rak debelog crijeva

probleme u ustima, uključujući suha i nadražena usta, osjetljivost jezika, krvarenje desni

kožne promjene uključujući prekomjerno znojenje, uzdignuti osip praćen svrbežom, crveni točkasti osip te promjene u izgledu kože

opekline od sunca

crvenilo ili oteklina oko rane

krvarenje na mjestu ulaska katetera (ako je postavljen) u kožu

osjećaj stranog tijela

slabost mišića

problemi s bubrezima uključuju: upalu bubrega, pojačano mokrenje noću, zatajenje bubrega, infekciju mokraćnih putova, prisutnost bijelih krvnih stanica u mokraći

opće loše osjećanje, visoka temperatura, osjećaj vrućine, bolovi u prsima

hladan znoj

upala zubnog mesa

infekcija kože

Manje česte nuspojave koji se mogu vidjeti u krvnim pretragama:

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), bijelih krvnih stanica i trombocita

povećan broj crvenih krvnih stanica

promjene u sastavu krvi

promjene u razini mokraćne kiseline, kalcija i kalija

Druge moguće nuspojave u djece s ITP-om

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 djece:

grlobolja, curenje nosa, začepljenje nosa i kihanje

infekcija u nosu, sinusima, grlu i gornjim dišnim putevima, obična prehlada (infekcija gornjeg dijela dišnog sustava)

proljev

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 djece:

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

bol u trbuhu

zubobolja

kašalj

bol u nosu i grlu

svrbež, curenje ili začepljenost nosa

visoka temperatura

Druge nuspojave koje se mogu pojaviti kod osoba sa hepatitisom C

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

glavobolja

smanjenje apetita

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

kašalj

mučnina, proljev

bol u mišićima, svrbež, nedostatak energije, povišena tjelesna temperatura, neuobičajen gubitak kose, osjećaj slabosti, bolest nalik na gripu, oticanje ruku i stopala, zimica

Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama:

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

infekcije u mokraćnom sustavu

upale nosnih kanala, grla i usta, simptomi slični gripi, suha usta, bolna ili upaljena usta, zubobolja

gubitak tjelesne težine

poremećaji spavanja, neuobičajena omamljenost, zbunjenost, depresija, nemir, razdražljivost

omaglica, problemi s pažnjom i pamćenjem

trnci ili utrnulost u nogama ili rukama

upala mozga

problemi s očima, uključujući: zamućenje očne leće (katarakta), suhoću očiju, male žute nakupine na mrežnici, žutilo bjeloočnica

krvarenje u ili oko mrežnice (na stražnjoj strani oka)

osjećaj vrtnje, brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije), nedostatak zraka

produktivni kašalj

problemi probavnog sustava, uključujući: povraćanje, bol u želucu, probavni problemi, zatvor, napuhnutost trbuha, poremećaji okusa, upala želuca, hemoroidi, nabrekle krvne žile i krvarenje iz jednjaka, nadraženost crijeva

jetreni problemi, uključujući krvne ugruške, žutilo bjeloočnica ili kože (žutica), tumor u jetri (pogledajte 'Jetrene tegobe' ranije u dijelu 4)

kožne promjene, uključujući: osip, suhu kožu, ekcem, crvenilo kože, svrbež, pojačano znojenje,

neuobičajene izrasline na koži

bol u zglobovima, leđima, kostima, rukama ili nogama, grčevi u mišićima

razdražljivost, općenito loše osjećanje, bol u prsima i nelagoda

reakcije na mjestu uboda

poremećaji srčanog ritma (produljenje QT intervala)

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama:

povišenje šećera (glukoze) u krvi

smanjeni broj bijelih krvnih stanica

sniženi proteini u krvi

raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

povišenje bilirubina (tvari koju proizvodi jetra)

promjene enzima koji kontroliraju zgrušavanje krvi

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

bol pri mokrenju

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

diskoloracija kože

Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem Revoladeom u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.

kašalj

glavobolja

nedostatak zraka (dispneja)

bolovi u nosu i grlu

curenje nosa (rinoreja)

bolovi u trbuhu

proljev

mučnina

modrice (ekhimoza)

bolovi u zglobovima (artralgija)

grčevi u mišićima

bolovi u udovima (rukama, nogama, šakama i stopalima)

omaglica

jaki osjećaj umora (umor)

vrućica

nemogućnost spavanja (nesanica)

Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama

povišenje nekih jetrenih enzima (transaminaza)

Laboratorijske pretrage mogu pokazati abnormalne promjene stanica u Vašoj koštanoj srži.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.

tjeskoba

depresija

osjećaj hladnoće

loše osjećanje

tegobe s očima uključujući: zamagljeni i manje jasan vid, zamućenu leću u oku (katarakta), točkice ili nakupine u oku (plutajući opaciteti u staklovini), suhoću oka, svrbež oka, žutilo bjeloočnica ili kože

krvarenje iz nosa (epistaksa)

krvarenje desni

mjehurići u ustima

tegobe s probavnim sustavom uključujući: mučninu (povraćanje), promjenu apetita (povećani ili smanjeni), bol/nelagodu u trbuhu, nateknuti trbuh, vjetrove, promjenu boje stolice

nesvjestica

kožni problemi uključujući: male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem u kožu

(petehije), osip, svrbež, kožne lezije

bolovi u leđima

bolovi u mišićima

bolovi u kostima

slabost (astenija)

oticanje tkiva, obično u donjim udovima, zbog nakupljanja tekućina

neuobičajena boja mokraće

prekid u opskrbi slezene krvlju (infarkt slezene)

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama

povišenje enzima zbog razgradnje mišića (kreatin fosfokinaza)

nakupljanje željeza u tijelu (preopterećenje željezom)

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)

smanjenje razine šećera (hipoglikemija)

povišeni bilirubin (tvar koju proizvodi jetra)

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

diskoloracija kože

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Revolade

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ne otvarajte vrećice od folije dok niste spremni za primjenu. Nakon miješanja, Revolade oralnu suspenziju treba odmah primijeniti, ali može se pohraniti na sobnoj temperaturi najdulje 30 minuta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Revolade sadrži

25 mg prašak za oralnu suspenziju

Djelatna tvar u lijeku Revolade je eltrombopag. Jedna vrećica sadrži prašak za rekonstituciju koji daje 32 mg eltrombopagolamina, u količini koja odgovara 25 mg eltrombopag slobodne kiseline.

Drugi sastojicu su: manitol, sukraloza i ksantanska guma.

Kako Revolade izgleda i sadržaj pakiranja

Revolade 25 mg prašak za oralnu suspenziju dostupan je u kompletima koji sadrže 30 vrećica; svaka vrećica sadrži crvenkasto-smeđi do žuti prašak. Jedno pakiranje sadrži 30 vrećica, jednu bocu za miješanje od 40 ml za višekratnu uporabu s poklopcem i zatvaračem, te jednu dozirnu štrcaljku za usta za višekratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

UPUTE ZA UPORABU

Revolade 25 mg prašak za oralnu suspenziju

(eltrombopag)

Pročitajte i slijedite ove upute da biste pripremili dozu lijeka Revolade i dali ga djetetu. Ako imate ikakvih pitanja ili ako oštetite ili izgubite bilo koji od dijelova u kompletu, upitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika za savjet.

Prije nego počnete

Prvo pročitajte ove poruke

Revolade prašak smije se miješati samo s vodom na sobnoj temperaturi.

Dajte lijek djetetu odmah nakon što ste pomiješali prašak s vodom. Ako ne upotrijebite lijek unutar 30 minuta od kad ste ga zamiješali, morat ćete zamiješati novu dozu.

Odložite neiskorištenu mješavinu u kućanski otpad; ne izlijevajte je u slivnik.

Nastojte da lijek ne dodirne Vašu kožu. Ako se to dogodi, odmah operite to područje sapunom i vodom. Ako dobijete kožnu reakciju ili ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku.

Ako prospete nešto praška ili tekućine, očistite vlažnom krpom (pogledajte 14. korak uputa).

Pazite da se dijete ne igra s bocom, zatvaračem, poklopcem ili štrcaljkom — postoji rizik od gušenja ako ih dijete stavi u usta.

Što Vam je potrebno

 

 

 

 

Svaki Revolade komplet praška za oralnu suspenziju sadrži:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 vrećica praška

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 bocu za miješanje za višekratnu uporabu s

 

 

 

Zatvarač

poklopcem i zatvaračem (napomena — boca za

 

 

 

 

 

miješanje može potamniti)

 

 

 

Poklopac

 

 

 

 

 

 

1 dozirnu štrcaljku za usta za višekratnu uporabu

 

 

 

 

 

 

Klip

 

Vršak štrcaljke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Da biste pripremili i dali dozu lijeka Revolade, treba Vam:

 

 

 

 

Točan broj vrećica koji Vam je propisao liječnik (nalaze se u kompletu)

1 boca za miješanje za višekratnu uporabu s poklopcem i zatvaračem (nalazi se u kompletu)

1 dozirna štrcaljka za usta za višekratnu uporabu (nalazi se u kompletu)

1 čista čaša ili šalica napunjena pitkom vodom (nije u kompletu)

škare za otvaranje vrećice (nije u kompletu)

Provjerite da su boca, zatvarač, poklopac i štrcaljka suhi prije nego što ih upotrijebite.

Da biste pripremili dozu

1. Provjerite da poklopac nije na boci za miješanje.

2. Napunite štrcaljku

s 20 ml pitke vode iz čaše ili šalice.

Započnite s klipom gurnutim do kraja u štrcaljku.

Gurnite vršak štrcaljke do kraja u vodu.

Povucite klip natrag do oznake za 20 ml na štrcaljki.

3.Ispraznite vodu u otvorenu bocu za miješanje

Polako gurnite klip do kraja u štrcaljku za usta.

4. Izvadite samo propisani broj vrećica za jednu dozu iz kompleta.

Doza od 25 mg — 1 vrećicaDoza od 50 mg — 2 vrećiceDoza od 75 mg — 3 vrećice

5.Stavite prašak iz propisanog broja vrećica u bocu.

Kucnite po vrhu svake vrećice kako biste bili sigurni da je sadržaj pao na dno

Odrežite vrh svake vrećice škarama

Ispraznite sav sadržaj svake vrećice u bocu za miješanje

Pazite da ne prospete prašak izvan boce za miješanje.

6. Navijte poklopac na bocu za miješanje

. Provjerite je li zatvarač čvrsto gurnut na poklopac, tako da je zatvoren.

7.Lagano i polako mućkajte bocu za miješanje naprijed-nazad

najmanje 20 sekundi da biste pomiješali vodu s praškom.

Ne tresite bocu jako — od toga bi se lijek mogao zapjeniti.

Da biste dali dozu djetetu

8. Provjerite

da je klip gurnut u štrcaljku do kraja.

Maknite zatvarač s poklopca s boce za miješanje

Umetnite vršak štrcaljke u rupu na poklopcu boce.

9. Napunite štrcaljku lijekom.

Okrenite bocu za miješanje naopako zajedno sa štrcaljkom.

Povlačite klip unatrag dok sav lijek ne bude u štrcaljki.

Lijek je tamno smeđa tekućina.

Izvucite štrcaljku iz boce.

10. Dajte lijek djetetu.

Napravite to čim ste zamiješali dozu.

Postavite vršak štrcaljke djetetu s unutarnje strane obraza.

Polako gurajte klip do kraja kako bi lijek ušao u djetetova usta.

Pazite da dijete ima vremena da ga proguta.

VAŽNO:

Upravo ste djetetu dali gotovo cijelu dozu lijeka. Međutim još će nešto lijeka ostati u boci čak i ako ga možda ne budete vidjeli.

Sada trebate proći korake 11. do 13. kako biste bili sigurni da je dijete dobilo sav lijek.

11. Ponovo

napunite štrcaljku, ovoga puta s 10 ml pitke vode.Započnite s klipom gurnutim do kraja u štrcaljku.

Gurnite vršak štrcaljke do kraja u vodu.

Povucite klip natrag do oznake za 10 ml na štrcaljki.

12.Ispraznite vodu u bocu za miješanje.

Umetnite vršak štrcaljke u rupu u poklopcu boce za miješanje.

Polako gurnite klip do kraja u štrcaljku.

Gurnite zatvarač čvrsto natrag na poklopac boce za miješanje.

13. Ponovite korake 7. do 10.

– lagano protresite bocu da biste promiješali preostali lijek, a zatim dajte ostatak tekućine djetetu.

Čišćenje

14. Ako ste prosuli malo praška ili zamiješanog lijeka, očistite ga vlažnom krpicom za jednokratnu uporabu. Možete obući rukavice za jednokratnu uporabu da Vam koža ne potamni.

Odložite krpicu i rukavice koje ste upotrijebili za čišćenje prosutog lijeka u kućanski otpad.

15. Očistite opremu za miješanje.

Izvadite klip iz štrcaljke.

Isperite bocu za miješanje, poklopac, štrcaljku i klip pod tekućom vodom. (Boca za miješanje može potamniti od lijeka. To je normalno.)

Pustite svu opremu da se osuši na zraku.

Operite ruke sapunom i vodom.

Nakon što ste upotrijebili svih 30 vrećica u kompletu, odložite bocu i štrcaljku. Uvijek započnite s potpunim novim kompletom za svakih 30 vrećica.

Revolade prašak za oralnu suspenziju, uključujući komplet za doziranje, i sve lijekove čuvajte izvan dohvata djece.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za eltrombopag, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Trenutno postoje edukacijski materijali za ITP kao prvu odobrenu indikaciju. Pregled materijala je pokazao da informacije o lijeku sadrže iste poruke vezane uz važne prepoznate i potencijalne rizike kao i trenutno odobreni edukacijski materijali. Stoga i uzimajući također u obzir da su ostvareni inicijalni ciljevi podizanja svijesti liječnika i bolesnika o relevantnim sigurnosnim pitanjima te da se ključni elementi uključeni u edukacijski materijal i opisani u Prilogu II sada smatraju dijelom standardne njege; da je trenutno okarakteriziran sigurnosni profil eltrombopaga opisan u informacijama o lijeku; PRAC predlaže izmjenu kojom se uklanjaju uvjeti ili ograničenja s obzirom na sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka kako je opisano u Prilogu II.D i 127a.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za eltrombopag, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) eltrombopag nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept