Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rienso (ferumoxytol) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - B03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRienso
ATK šifraB03
Tvarferumoxytol
ProizvođačTakeda Pharma A/S

A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Takeda Italia S.p.A.

Via Crosa 86 28065 Cerano (NO) Italija

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.

OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U

 

PROMET

odobren

 

 

Periodička izvješća o neškodljivosti

 

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člank m 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijek ve.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijskenije aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planuvišeupravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim slj d ćim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,

odnosnoLijekkada omjer orist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakov g lancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije primjene lijeka Rienso u svakoj od država članica, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge vidove programa.

Cilj edukacijskog programa je istaknuti rizike i upozorenja za reakcije preosjetljivosti te praćenje bolesnika tijekom i nakon primjene.

Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Rienso u prometu, svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Rienso imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:

Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika

Karticu s upozorenjima za bolesnika

Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika sadržavat će sljedeće poruke:

Kontrolni popis mora uključivati kućice koje se mogu označiti kvačicom i tako dokumentira: o Potvrdu odgovarajuće opreme (dostupna oprema za hitno oživljavanje) prije primjene

ferumoksitola

o Jesu li bolesnici pogodni za liječenje o Kontraindikacije i upozorenja

o Trajanje primjene

o Poluležeći položaj tijekom primjene

o Trajanje nadzora bolesnika nakon primjene.

Uvjet

 

 

 

Datum

odobren

Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:

Informacije o povećanom riziku od ozbiljnih, pa i smrtonosnih reakcija p osj tljivosti:

 

kontraindikacije, posebne populacije bolesnika (npr. trudnice, starije osob ), upozorenja,

 

simptome reakcija preosjetljivosti, nadzor koji provodi zdravstveni djelatnik tijekom 30 minuta

 

nakon primjene, upozorenje o kasnim alergijskim reakcijama.

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, pr vesti niže navedene mjere:

 

 

 

 

 

 

 

 

Nositelj odobrenja provest će ispitivanje sigurnosti

 

31. srpnja 2016.

 

primjene lijeka nakon odobrenja za njegovo stavlja je u

 

 

 

promet (PASS) kako bi se dodatno karakterizirala pita

ja

 

 

 

 

 

više

 

 

 

 

sigurnosti u reakcijama preosjetljivosti. Ispitivanje će se

 

 

 

također morati prikazati kod podnošenja nadopunj nog

nije

 

 

RMP-a. Konačno izvješće iz ispitivanja do:

 

 

Nositelj odobrenja provest će ispitivanje koj m ć proučiti 31. listopada 2016.

 

mehanizam preosjetljivosti povezan s zlaganjem

 

 

 

 

ferumoksitolu, sukladno planu ispiti anja dogovorenim s

 

 

CHMP-om. Konačno izvješće o ispiti anju do:

 

 

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept