Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rienso (ferumoxytol) – Uputa o lijeku - B03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaRienso
ATK šifraB03
Tvarferumoxytol
ProizvođačTakeda Pharma A/S

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Rienso 30 mg/ml otopina za infuziju

željezo u obliku ferumoksitola

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

Željezo je esencijalni element potreban za stvaranje hemoglobina, molekule u crvenim krvnim stanicama koja omogućuje prijenos k s ka po tijelu. Kad u tijelu nema dovoljno željeza, ne može se stvoriti hemoglobin, zbog čega nastaje anemija (niske razine hemoglobina).

 

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

 

odobren

1.

Što je Rienso i za što se koristi

 

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Rienso

3.

Kako se Rienso primjenjuje

 

4.

Moguće nuspojave

 

5.

Kako čuvati Rienso

 

6.

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Rienso i za što se koristi

 

 

 

Rienso je pripravak željeza koji sadrži djelat

u tvar ferumoksitol i daje se infuzijom u venu.

Primjenjuje se za liječenje anemije zbog ma

jka željeza koja nastaje zbog nedostatka zaliha željeza u

tijelu kod odraslih bolesnika sa smanj nom funkcijom bubrega.

 

više

nije

 

Prije nego štoLijekVam je propisao Rienso, liječnik Vam je napravio krvne pretrage da bi provjerio je li stvarno prisutna anemija zbog manjka željeza.

Cilj terapije lijekom Rienso jest obnova zaliha željeza u tijelu.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Rienso

Ne smijete primiti Rienso:

-ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako znate da imate alergiju na lijekove ili ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge injekcijske pripravke željeza.

-ako ste preopterećeni željezom (imate previše željeza u tijelu).

-ako anemija nije uzrokovana manjkom željeza.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Rienso:

-ako ste imali alergiju na lijekove.

-ako imate sistemski lupus erythematosus.

-ako imate reumatoidni artritis.

-ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije.

-ako imate tegobe s jetrom.

-ako imate tegobe s imunološkim sustavom.

-ako imate bilo kakve infekcije, uključujući infekcije koje su se proširile u Vaš krvotok.

-ako planirate ići na pregled magnetskom rezonancijom (MRI snimanje), jer ovaj lijek može utjecati na očitavanje snimki. Zbog istog razloga, također se obratite svom liječniku ili radiologu ako ste dobili Rienso u prethodnih 6 mjeseci, a MRI je bio dogovoren nakon toga.

Rienso može utjecati na tumačenje rezultata krvnih pretraga za određivanje željeza.

Djeca i adolescenti

Rienso se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Rienso

odobren

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedav o uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća

Rienso nije ispitan kod trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su rep oduktivnu toksičnost. Ako

ste trudni, ne smijete primiti Rienso.

 

Važno je da obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste m

žda trudni ili planirate zatrudnjeti.

Ako možete zatrudnjeti, za vrijeme liječenja morate koristiti met

e k ntr le začeća.

Ako zatrudnite za vrijeme liječenja, morate potražiti savjet liječnika.

Vaš će liječnik odlučiti trebate li ili ne trebate primiti ovaj lijek.

 

Dojenje

nije

 

Nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku pr ći u majčino mlijeko. Ako dojite, potražite savjet liječnika prije nego što dobijete Rie so.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjetiti omaglicu, sm t nost ili ošamućenost nakon primanja lijeka. Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati voz l ma n ti rukovati alatima ili strojevima.

Rienso sadrži etanol i natrij

Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po bočici od 17 ml.

 

Lijek

Ovaj lijek sadrži manje od 23višemg natrija po bočici od 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se R enso primjenjuje

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Rienso će Vam dati na temelju Vaše tjelesne težine i nalaza krvnih pretraga. Liječenje koje ćete primiti može se sastojati od infuzije 1 ili 2 bočice lijeka Rienso (svaka od 510 mg), a svaku dozu primit ćete infuzijom u venu. Bolesnicima koji će primiti dvije bočice, druga će se infuzija dati dva do osam dana nakon prve infuzije. Liječnik će odlučiti je li potrebno davati dodatne doze lijeka Rienso i koliko dugo. Liječnik će također pratiti Vaše krvne nalaze da se izbjegne nakupljanje željeza.

Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će Rienso infuzijom u venu. Prilikom toga ćete ležati i pratit će se Vaš krvni tlak i puls. Rienso će se davati u okolini gdje je odmah dostupno prikladno liječenje za slučaj bilo kakvog alergijskog događaja nakon primjene.

Liječnik ili medicinska sestra će Vas pažljivo pratiti tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije. Ako se počnete osjećati loše, molimo odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru. Oni mogu odlučiti prekinuti infuziju.

Ako ste na hemodijalizi, možda ćete primiti Rienso putem infuzije tijekom 15 minuta za vrijeme provođenja hemodijalize.

Ako primite više lijeka Rienso nego što ste trebali

Predoziranje može uzrokovati nakupljanje željeza u Vašem tijelu. Liječnik će pratiti razine željeza kako bi se izbjeglo njegovo nakupljanje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako za vrijeme ili ub zo akon liječenja razvijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na ozbiljne nuspojave:

osip, svrbež, (iznenadna) omaglica, ošamućenost, (pojačana) otečenost, otežano disanje, piskanje ili ako imate bilo koju drugu poteškoću.

Kod nekih bolesnika ove alergijske reakcije mogu postati teške ili

pasne po život (poznate kao

anafilaktičke reakcije). Te reakcije mogu biti povezane sa srčanim i cirkulacijskim komplikacijama,

gubitkom svijesti i mogu za posljedicu imati smrt. Ako ste stariji

d 65 godina ili imate neku osnovnu

bolest, poput bolesti jetre ili srca, rizik od teških poslj

dica, uključujući smrt, može biti veći nakon

ozbiljne alergijske reakcije.

odobren

Liječnici su upoznati s ovim mogućim nuspojavama

pratit će Vas za vrijeme davanja infuzije te još

najmanje 30 minuta nakon infuzije, a također će imati pri ruci opremu za hitno liječenje, ako bude

potrebno.

nije

Druge nuspojave o kojima trebate obavij stiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako

postanu ozbiljne:

Česte nuspojave (mogu se ja iti u do 1 na 10 osoba):

-

krvarenje, oticanje, stvaranjevišemodrica, bol, osip, nadraženost ili toplina na mjestu davanja

Manje česte nuspo ave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infuzije/inLijekkci

-omaglica

-nizak krvni tlak

-osjećaj slabosti ili umora

-osjećaj omamljenosti ili pospanosti

-crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine

-osjećaj vrućine, vrućica

-znojenje (uključujući noćno znojenje)

-zimica

-povišen krvni tlak (iznenadno povećanje krvnog tlaka)

-kožni osip, svrbež, tamnjenje područja kože ili noktiju, stvaranje modrica, koprivnjača

-osjećaj žarenja na koži

-nedostatak zraka

-proljev

-zatvor

-bol/nelagoda u želucu

-rastezanje ili nadimanje želuca

-mučnina, povraćanje

-promijenjena boja stolice

-promjene osjeta okusa

-pojačan ili oslabljen apetit

-bol u mišićima/zglobovima, slabost ili ukočenost, mišićni grčevi

-glavobolja

-bol/nelagoda u prsištu

-bol u leđima

-promjene nalaza krvnih pretraga (npr. pokazatelji željeza)

-alergijska reakcija uključujući tešku alergijsku reakciju (pogledajte odjeljak “ozbiljne nuspojave”)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-

žarenje, trnci, utrnutost ili osjećaj trnaca po koži

-

dehidracija

-

nadražen želudac/probavne smetnje

-

krvarenje iz nosa

-

suha usta

-

osjećaj žarenja ili trnaca po jeziku/u ustima

-

pojačano suzenje

-

zamagljen vid

-

giht

-

poremećeni krvni nalazi (snižena glukoza, poviš n kalij,odobrenporemećena funkcija jetre, povišena

 

jedna vrsta bijelih krvnih stanica, tj. eoz nof l a)

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalostnijese e može procijeniti iz dostupnih podataka) Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavlj ne su ubrzo nakon primanja lijeka Rienso:

-po život opasne i smrtonosne al rgijske reakcije (anafilaktička/anafilaktoidna preosjetljivost)

-kardiovaskularne kompl kac je (zahvaćaju srce i krvne žile) uključujući srčani udar, kongestivno zatajenje srca, lupanje srca, širenje krvnih žila, promjene brzine pulsa uključujući slab/odsutan puls, prestanak rada srca, prestanak rada srca i disanja, plava boja kože i/ili sluznica zbog nedostat a kisika u krvi (cijanoza)

-nesvjestica/gubitak svijesti/nereagiranje na podražajeviše

-

iznenadno naticanje ože ili sluznica (angioedem), kožni osip

-piskanje pri d sanju (bronhospazam), kašalj, oticanje gornjih dišnih puteva, otežano disanje (promjena brz ne disanja), nemogućnost disanja

-nadraženost grla, stezanje u grlu, oticanje usana, oticanje jezika

-promjena boje kože na mjestu davanja injekcije, svrbež i promjena boje kože na mjestu primjene injekcije.Lijek

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Rienso

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Kako Rienso izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Prije primjene, bočice će pregledati osoba koja primjenjuje lijek zbog znakova oštećenja ili propadanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

Što Rienso sadrži

 

-

Djelatna tvar je željezo u obliku ferumoksitola 30 mg/ml.

-

1 ml otopine za infuziju sadrži 30 mg željeza u obliku ferumoksitola.

-

17 ml otopine za infuziju sadrži 510 mg željeza u obliku ferum ksit la.

-

Ostali sastojci su manitol, poliglukoza-sorbitol karboksimetileter (PSC), natrijev hidroksid (za

 

podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i v a za injekcije.

Rienso je crna do crvenkasto-smeđa otopina za infuzi u.

odobren

Rienso se isporučuje u staklenim bočicama kojenijesadrže 17 ml.

Rienso je dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 li 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakira ja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lij ka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Takeda Pharma A/S

više

Dybendal Alle 10

 

Lijek

2630 Taastrup

Danska

 

 

P: +45 4677 1111

F: +45 4675 6640

Proizvođač:

Takeda Italia S.p.A.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

lt-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél./Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

 

 

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722

 

 

Tel.: +361 2707030

Danmark

 

 

 

Malta

 

Takeda Pharma A/S

 

 

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

 

 

Tel: +39 06 502601

Deutschland

 

 

Nederland

Takeda GmbH

 

 

Takeda Nederland bv

gr.info@takeda.com

 

 

 

odobren

Tel: 0800 825 3325

 

 

Tel: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

 

 

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

 

 

 

Norge

 

Takeda Pharma AS

 

 

Takeda Nycomed AS

Tel: +372 6177 669

 

 

Tlf: + 47 6676 3030

 

 

 

 

infonorge@takeda.c m

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

 

 

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +34 917 14 99 00

 

nijeTel.: +48 22 608 13 00

Tηλ: +30 210 6729570

 

 

T l: +43 (0) 800-20 80 50

España

 

 

 

Polska

 

Takeda Farmacéutica España S.A.

 

Takeda Polska Sp. z o.o.

spain@takeda.com

više

 

 

 

 

 

 

 

France

 

 

 

Portugal

Takeda France S.A.S

 

 

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél: +33 1 46 25 16 16

 

 

Tel: +351 21 120 1457

Hrvatska

Lijek

 

 

România

 

 

 

Takeda Pharmac ut cals Croatia d.o.o.

 

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

 

 

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

 

 

 

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

 

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

 

 

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

Vistor hf.

 

 

 

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

 

 

Tel.: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

 

 

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

 

 

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Tel: +39 06 502601

 

 

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Kύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Tηλ: +45 46 77 11 11

Tel: + 46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082

Tel: +44 (0)1628 537 900

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

 

 

odobren

 

 

 

 

više

nije

 

Lijek

 

 

 

 

 

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3):

Primjena lijeka Rienso

Rienso se smije primjenjivati samo kad su neposredno dostupni zdravstveni djelatnici osposobljeni u procjeni i zbrinjavanju anafilaktičkih reakcija. Rienso treba primijeniti kao intravensku infuziju u novi ili već postojeći venski put.

Primjenjuje se na sljedeći način:

Bolesnici na hemodijalizi:

Doza se može početi davati kad krvni tlak postane stabilan i kad je bolesnik proveo već najmanje jedan sat na hemodijalizi.

Za sve bolesnike:

 

odobren

 

 

Primijenite Rienso kao infuziju na sljedeći način:

 

 

o

510 mg (jedna bočica) razrijedite u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog

 

 

klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze tijekom najmanje 15 minuta (koncentracija od

 

 

2-8 mg željeza po ml).

 

 

Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti,

 

uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa, tijekom i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije

 

lijeka Rienso. Osim toga, bolesnike treba postaviti u ležeći ili p luležeći položaj tijekom

 

infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije.

 

Primijenite samo jednu bočicu kao infuziju. Drugu b čicu lijeka treba primijeniti kao infuziju

 

dva do osam dana kasnije, ako je to indicirano pr ma Sažetku opisa svojstava lijeka.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal val a zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Inkompatibilnosti

nije

 

Rienso se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim niže navedenih tekućina za infuziju.

Rienso se smije miješati samo sa st rilnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili sterilnom 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 2-8 mg željeza po ml.

Ne smiju se upotrijebiti n kakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.više

Predoziranje

Predoziranje se mora liječiti, ako je potrebno, sredstvima za keliranje željeza. Vidjeti Sažetak

opisa svojstava lij a, dio 4.9, za dodatne informacije. Stabilnost i čuvan

Rok valjanosti – 48 mjeseci

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja i nakon razrjeđivanja za infuziju:

Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja ili odmah nakon razrjeđivanja. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjeli biti dulji od 4 sata na 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.Lijek

ODOBRENJA ZA STAVLJANJEodobrenLIJEKA U PROMET

 

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA PREPORUKU IZMJENE UVJETA

 

više

nije

Lijek

 

 

 

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Rienso, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:

Reakcije preosjetljivosti

Tijekom kliničkih ispitivanja kumulativno je prijavljen 21 slučaj preosjetljivosti (8 ozbiljnih, 13 koji nisu bili ozbiljni). Od dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet do datuma zaključavanja baze podataka (DLP, engl. data lock-point) sadašnjeg PSUR-a, kumulativno je prijavljeno ukupno 527 slučajeva preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet od kojih je više od 50% bilo ozbiljno, uključujući životno opasne alergijske reakcije (264 ozbiljnih, 263 koje nisu bile ozbiljne). Kumulativno su prijavljena ukupno 42 slučaja sa smrtnim ishodom, od kojih je 29 bilo povezano s reakcijama preosjetljivosti. U okviru ograničenja svojstvenih prijavljivanju nakon stavljanja lijeka u promet, može se izračunati sljedeća stopa prijava: Od 30. lipnja 2014. godine, kumulativna ukupna stopa prijava preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet na temelju 2 g po osobi po godini je: 266,914 × 100 = 0,20 %. Tijekom razdoblja obuhvaćenog ovim PSUR-om, prijavlje o je 45 novih slučajeva reakcija preosjetljivosti: 24 slučaja ozbiljne reakcije s uključivo jednim smrt im slučajem već prijavljenim u sklopu prethodnog PSUR-a kao kasno prispjela informacija i 21 slučaj reakcija koje nisu bile ozbiljne.

Nakon DLP-a sadašnjeg PSUR-a prijavljeno je dodatnih 6 slučajeva reakcije preosjetljivosti na ferumoksitol sa smrtnim ishodom. Nositelj odobrenja uključio je dvije d tih prijava kao kasno prispjele informacije u ovaj PSUR. Preostala četiri slučaja bila su prijavljena nakon podnošenja ovog PSUR-a na procjenu. Svih šest slučajeva preosjetljiv sti sa smrtnim ishodom prijavljeno je u SAD-u, a radilo se o starijim bolesnicima (u dobi od > 65 g dina) s komorbiditetima. Jedan je

bolesnik imao alergiju na lijek u anamnezi. U 5 od tih 6 slučajeva, ferumoksitol je bio primijenjen

 

odobren

intravenskom injekcijom (bilo brzim bilo sporim intrav nskim davanjem), dok je u preostalom

slučaju način primjene nepoznat.

nije

 

Potrebno je naglasiti da se 28 od 35 slučajeva reakcija preosjetljivosti sa smrtnim ishodom dogodilo u starijih bolesnika (u dobi odviše> 65 godina). N ma dokaza da je rizik od reakcija preosjetljivosti kao

takav povećan u starijih bolesnika, m đutim, u tih je bolesnika bio povećan rizik od komplikacija.

S obzirom na kumulativni broj pr ja ljenih slučajeva reakcija preosjetljivosti (ozbiljne i one koje nisu bile ozbiljne) uključujući 35 smrtnih slučajeva, PRAC je razmotrio dodatne nove mjere

minimizacije rizika uz one eć u edene u sklopu prethodnog PSUR-a i preporučio da se u dio 4.4

Sažetka opisaLijeksvojstava lije a doda upozorenje o težini ishoda reakcija preosjetljivosti u bolesnika starijih od 65 godina ili s omorbiditetom.

Smetnje kod osl kavanja magnetskom rezonancom (MRI)

Nakon stavljanja lijeka u promet, do danas nisu zaprimljene spontane prijave smetnji kod MRI-ja. U okviru ovog PSUR-a, nositelj odobrenja obavio je dodatni pregled literature u kojoj je pronašao

9 relevantnih publikacija koje spominju ferumoksitol i MRI. Objavljena su četiri prikaza bolesnika koja opisuju supraparamagnetske učinke ferumoksitola na oslikavanje magnetskom rezonancom i ističu koliko je važno da radiolozi budu obaviješteni ako je bolesnik nedavno primio ferumoksitol. Na temelju ograničenog broja prikaza bolesnika, utjecaj ferumoksitola na tumačenje MRI-ja, zbog svoje jedinstvene kristalne strukture, čini se da je primarno zabilježen u prvih nekoliko tjedana nakon primjene i, na temelju podataka prikupljenih na životinjama, nestaje unutar 3 mjeseca. Nositelj odobrenja smatra da sadašnji Sažetak opisa svojstava lijeka za EU točno odražava najnoviju literaturu i daje odgovarajuće smjernice liječnicima u EU. Međutim, nositelj odobrenja slaže se da od primjene ferumoksitola protekne najmanje 6 mjeseci, kako preporučuju Rostoker i Cohen, što temelje na ispitivanju u 6 zdravih dobrovoljaca koje su objavili Storey i sur. Stoga nositelj odobrenja predlaže da, u sklopu ovog PSUR-a, dopuni trenutno upozorenje u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se navelo da utjecaj na MRI može nastati do 6 mjeseci nakon primjene ferumoksitola, s čime se PRAC slaže.

Stoga, u pogledu dostupnih podataka o reakcijama preosjetljivosti i smetnji kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI), PRAC je smatrao da su promjene u informaciji o lijeku opravdane.

CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za Rienso, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

 

 

nije

odobren

 

više

 

Lijek

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept