Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ristempa (pegfilgrastim) – Uputa o lijeku - L03AA13

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaRistempa
ATK šifraL03AA13
Tvarpegfilgrastim
ProizvođačAmgen Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ristempa 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesi jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ristempa i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ristempu

3.Kako primjenjivati Ristempu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ristempu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Ristempa i za što se koristi

Ristempa sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji E.coli. Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara Vaše vlastito tijelo.

Ristempa se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice). Bijele krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija. Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu. Ako se broj bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od infekcija.

Liječnik Vam je propisao Ristempu za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ristempu

Nemojte primjenjivati Ristempu

ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, proteine dobivene iz E. coli ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Ristempe:

ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe;

ako ste alergični na lateks. Kapica na igli napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa koji može uzrokovati teške alergijske reakcije;

ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje. To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma odraslih (ARDS);

ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava:

- oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano

disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.

Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela. Pogledajte dio 4;

ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena. To može biti znak problema sa slezenom (povećanje slezene);

ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);

ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemiju) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija). Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje;

ako bolujete od anemije srpastih stanica. Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje;

ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje, to bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.

Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Ristempa može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).

Trebate porazgovarati sa svojim liječnikom o riziku razvoja nekog od oblika raka krvi. Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Ristempu, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.

Gubitak odgovora na pegfilgrastim

Ukoliko primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.

Drugi lijekovi i Ristempa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Ristempa nije ispitivana u trudnica. Obavezno recite Vašem liječniku:

ako ste trudni;

ako sumnjate da ste trudni; ili

ako planirate imati dijete.

Ukoliko zatrudnite tijekom primjene Ristempe, molimo obavijestite liječnika. Možda će Vas potaknuti da se pridružite Amgenovom programu praćenja trudnoće. Podatke o kontaktu lokalnog predstavnika nalaze se u dijelu 6 ove upute.

Ako primjenjujete Ristempu, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.

Ukoliko ipak dojite tijekom primjene Ristempe, možda će Vas liječnik potaknuti da se uključite u Amgenov program praćenja dojenja. Podatke o kontaktu lokalnog predstavnika nalaze se u dijelu 6 ove upute.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ristempa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ristempa sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat

Ristempa sadrži sorbitol (jedan oblik šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg doze, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Ristempu

Ristempa se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.

Uvijek primijenite Ristempu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom potkožnom injekcijom

(injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.

Ne tresite snažno Ristempu jer to može utjecati na njezinu aktivnost.

Samostalno davanje Ristempe

Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate Ristempu. Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek. Ako niste prošli obuku, nemojte samostalno pokušavati injicirati lijek.

Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati Ristempu potražite u dijelu na kraju ove Upute o lijeku.

Ako primijenite više Ristempe nego što biste trebali

Ako primijenite više Ristempe nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili injicirati Ristempu

Ako si zaboravite dati dozu Ristempe, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih nuspojava ili kombinaciju navedenih nuspojava:

oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, teškoće disanja, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora. Ovi simptomi se obično brzo razvijaju.

Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva

„sindrom povećane propusnosti kapilara“ koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bol u kostima. Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.

mučnina i glavobolje.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bol na mjestu primjene injekcije.

bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima.

moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga. Broj bijelih krvnih stanica može nakratko porasti. Broj trombocita može pasti što može dovesti do nastanka modrica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe.

ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica).

povećanje slezene.

prsnuće slezene. Neki slučajevi prsnuća slezene su imali smrtni ishod. Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom.

problemi s disanjem. Molimo obavijestite svog liječnika ako kašljete, imate vrućicu ili otežano dišete.

Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.

kožni vaskulitis (upala krvnih žila kože).

oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis).

crvenilo na mjestu primjene injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Ristempu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke (Rok valjanosti/EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2C - 8 C).

Ristempu možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C), ali ne dulje od 3 dana. Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 C), mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili zbrinuti.

Ne zamrzavati. Ristempa se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta jednokratno i kraće od

24 sata.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ristempa sadrži

-Djelatna tvar je pegfilgrastim. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.

-Pomoćne tvari su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije. Vidjeti dio 2.

Kako Ristempa izgleda i sadržaj pakiranja

Ristempa je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).

U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena štrcaljka od stakla tipa I s pripojenom iglom od nehrđajućeg čelika i kapicom za iglu. Štrcaljke se isporučuju u blisteru ili bez blistera.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Dodatne informacije

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

 

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za injiciranje Ristempe napunjenom štrcaljkom

Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije Ristempe. Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika. Ako imate pitanja o primjeni injekcije, obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.

Kako ćete Vi ili osoba koja Vam daje injekciju koristiti Ristempa napunjenu štrcaljku?

Injekciju ćete si morati dati u tkivo odmah ispod kože. To se naziva potkožnom injekcijom.

Potrebni pribor

Za samoprimjenu potkožne injekcije trebate:

napunjenu štrcaljku Ristempe i

vatu natopljenu alkoholom ili slično.

Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije Ristempe?

1.Izvadite štrcaljku iz hladnjaka.

2.Ne tresite napunjenu štrcaljku.

3.Ne uklanjajte zaštitnu kapicu sa štrcaljke prije nego što ste spremni za injiciranje.

4.Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP). Ne koristite napunjenu

štrcaljku ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.

5.Provjerite izgled Ristempe. Tekućina mora biti bistra i bezbojna. Ako sadrži vidljive čestice, ne smijete je koristiti.

6.Da bi injiciranje bilo ugodnije, ostavite napunjenu štrcaljku oko 30 minuta da dosegne sobnu temperaturu ili je pažljivo držite u ruci nekoliko minuta. Ne zagrijavajte Ristempu ni na bilo koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).

7.Temeljito operite ruke.

8.Nađite pogodnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite potrebni pribor na dohvat ruke.

Kako se priprema injekcija Ristempe?

Prije injiciranja Ristempe morate učiniti sljedeće:

1.Držite tijelo štrcaljke i pažljivo skinite zaštitnu kapicu s igle bez okretanja. Vodoravno ga izvucite kao što je prikazano na slikama 1. i 2. Ne dirajte iglu i ne gurajte klip.

2.Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki. Ne morate uklanjati mjehuriće zraka prije injiciranja. Injiciranje otopine s mjehurićima zraka je bezopasno.

3.Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.

Gdje trebam primijeniti injekciju?

Najpogodnija mjesta za samoprimjenu su:

gornji dio bedara; i

trbuh, osim područja oko pupka.

Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to činiti i u stražnji dio nadlaktice.

Kako ću primjeniti injekciju?

1.Očistite kožu koristeći vatu natopljenu alkoholom.

2.Palcem i kažiprstom uhvatite kožu (bez stiskanja). Ubodite iglu u kožu.

3.Gurajte klip prema dolje polaganim, stalnim pritiskom. Gurajte klip do kraja dokle god je moguće kako bi injicirali svu tekućinu.

4.Nakon injiciranja tekućine, uklonite iglu i pustite kožu.

5.Ako primijetite točkicu krvi, možete je ukloniti pamučnom vatom ili maramicom. Ne trljajte mjesto injiciranja. Ako je potrebno, možete mjesto injiciranja prekriti flasterom.

6.Ne koristite Ristempu koja je ostala u štrcaljki.

Zapamtite

Svaku štrcaljku koristite samo za jedno injiciranje. Ako imate bilo kakvih poteškoća, obratite se za pomoć i savjet svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Uklanjanje upotrijebljenih štrcaljki

Ne vraćajte kapicu na upotrijebljenu iglu.

Čuvajte iskorištene štrcaljke izvan pogleda i dohvata djece.

Iskorištene štrcaljke treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ristempa 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ristempa i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ristempu

3.Kako primjenjivati Ristempu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ristempu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ristempa i za što se koristi

Ristempa sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji E.coli. Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara Vaše vlastito tijelo.

Ristempa se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice). Bijele krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija. Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu. Ako se broj bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od infekcija.

Liječnik Vam je propisao Ristempu za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ristempu

Nemojte primjenjivati Ristempu

ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, proteine dobivene iz E. coli ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Ristempe:

ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe;

ako ste alergični na lateks. Kapica na igli napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa koji može uzrokovati teške alergijske reakcije;

ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje. To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma odraslih (ARDS);

ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava:

- oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano

disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.

Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela. Pogledajte dio 4;

ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena. To može biti znak problema sa slezenom (povećanje slezene);

ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);

ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemiju) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija). Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje;

ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje, to bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.

Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Ristempa može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).

Trebate porazgovarati sa svojim liječnikom o riziku razvoja nekog od oblika raka krvi. Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Ristempu, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.

Gubitak odgovora na pegfilgrastim

Ukoliko primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.

Drugi lijekovi i Ristempa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Ristempa nije ispitivana u trudnica. Obavezno recite Vašem liječniku:

ako ste trudni;

ako sumnjate da ste trudni; ili

ako planirate imati dijete.

Ukoliko zatrudnite tijekom primjene Ristempe, molimo obavijestite liječnika. Možda će Vas potaknuti da se pridružite Amgenovom programu praćenja trudnoće. Podatke o kontaktu lokalnog predstavnika nalaze se u dijelu 6 ove upute.

Ako primjenjujete Ristempu, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.

Ukoliko ipak dojite tijekom primjene Ristempe, možda će Vas liječnik potaknuti da se uključite u Amgenov program praćenja dojenja. Podatke o kontaktu lokalnog predstavnika nalaze se u dijelu 6 ove upute.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ristempa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ristempa sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat

Ristempa sadrži sorbitol (jedan oblik šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg doze, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Ristempu

Ristempa se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.

Uvijek primijenite Ristempu točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom potkožnom injekcijom

(injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.

Ne tresite snažno Ristempu jer to može utjecati na njezinu aktivnost.

Samostalno davanje Ristempe

Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate Ristempu. Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek. Ako niste prošli obuku, nemojte samostalno pokušavati injicirati lijek.

Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati Ristempu potražite u dijelu na kraju ove Upute o lijeku.

Ako primijenite više Ristempe nego što biste trebali

Ako primijenite više Ristempe nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili injicirati Ristempu

Ako si zaboravite dati dozu Ristempe, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih ili kombinaciju navedenih nuspojava:

oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, teškoće disanja, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora. Ovi simptomi se obično brzo razvijaju.

Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva

„sindrom povećane propusnosti kapilara“ koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bol u kostima. Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.

mučnina i glavobolje.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

bol na mjestu primjene injekcije.

bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima

moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga. Broj bijelih krvnih stanica može nakratko porasti. Broj trombocita može pasti što može dovesti do nastanka modrica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe.

ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica).

povećanje slezene.

prsnuće slezene. Neki slučajevi prsnuća slezene su imali smrtni ishod. Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom.

problemi s disanjem. Molimo obavijestite svog liječnika ako kašljete, imate vrućicu ili otežano dišete.

Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.

kožni vaskulitis (upala krvnih žila kože).

oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis).

crvenilo na mjestu primjene injekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ristempu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke (Rok valjanosti/EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C).

Ristempu možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C), ali ne dulje od 3 dana. Kada injekcijsku štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 C), mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili zbrinuti.

Ne zamrzavati. Ristempa se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut jednokratno i kraće od 24 sata.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ristempa sadrži

-Djelatna tvar je pegfilgrastim. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.

-Pomoćne tvari su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije. Vidjeti dio 2.

Kako Ristempa izgleda i sadržaj pakiranja

Ristempa je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).

U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena štrcaljka od stakla tipa I s pripojenom iglom od nehrđajućeg čelika i kapicom za iglu. Štrcaljke se isporučuju s automatskim sigurnosnim sustavom za iglu.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Dodatne informacije

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

 

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

 

Upute za primjenu:

 

 

 

 

 

Priručnik o dijelovima

 

 

Prije primjene

Poslije primjene

 

 

Klip

 

 

Upotrijebljeni klip

Naljepnica na

štrcaljki

Iskorišteni spremnik štrcaljke

Hvatište za prste

Naljepnica na

štrcaljkiIskorištena igla Spremnik štrcaljke

Sigurnosni štitnik štrcaljke

Iskorištena sigurnosna Sigurnosna opruga zaopruga za iglu

iglu

Pričvršćena siva

kapica za igluSkinuta siva kapica za iglu

Važno

Prije korištenja Ristempa napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:

Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog djelatnika

Ristempa se daje u obliku injekcije u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija)

Obavijestite svog liječnika ukoliko ste alergični na lateks. Kapica igle na napunjenoj štrcaljki sadrži derivat lateksa i može prouzročiti teške alergijske reakcije.

Ne uklanjajte sivu kapicu igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.

Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ukoliko je prethodno pala na tvrdu površinu.

Upotrijebite novu napunjeno štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika.

Ne pokušavajte aktivirati napunjenu štrcaljku prije injiciranja.

Ne pokušavajte ukloniti prozirni sigurnosni štitnik štrcaljke s napunjene štrcaljke.

Ne pokušavajte odlijepiti odvojivu naljepnicu sa spremnika napunjene štrcaljke prije primjene injekcije.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku.

Korak 1: Priprema

AIzvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, pamučnu vatu ili jastučić gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).

Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperature kroz oko 30 minuta prije injiciranja. Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Položite novu napunjenu štrcaljku i pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.

Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalovna pećnica.

Ne izlažite napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti. Ne tresite napunjenu štrcaljku.

Čuvajte napunjenu štrcaljku izvan pogleda i dohvata djece.

BOslobodite podlogu skidanjem omota. Uhvatite napunjenu štcaljku za sigurnosni štitnik kako biste je izvadili iz podloge.

Uhvatite ovdje

Zbog sigurnosti:

Ne hvatajte klip.

Ne hvatajte sivi pokrov igle.

C Provjerite lijek i napunjenu štrcaljku

Lijek

Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku:

Ukoliko lijek izgleda mutan ili su u njemu vidljive čestice. Lijek treba biti bistra i bezbojna tekućina.

Ukoliko bilo koji dio štrcaljke izgleda napuknut ili slomljen.

Ukoliko nema sivog pokrova za iglu ili nije dobro pričvršćen.

Ukoliko je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.

U svim navedenim slučajevima, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku.

Korak 2: Pripremite se

A Temeljito operite ruke. Pripremite i očistite mjesto injiciranja.

Nadlaktica

Trbuh

Gornji dio bedra

Možete injicirati na sljedeća mjesta:

Gornji dio bedra.

Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka.

Vanjsko područje nadlaktice (samo ako vam netko drugi daje injekciju).

Očistite mjesto injiciranja vatom natopljenom alkoholom. Pustite da se koža osuši. Ne dirajte očišćeno mjesto prije injiciranja.

Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda. Izbjegavajte injicirati u područja s ožiljcima ili strijama.

B Pažljivo ravno povucite sivu kapicu s igle i dalje od Vašeg tijela.

C Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.

Važno je držati nabor kože za vrijeme davanja injekcije.

Korak 3: Injiciranje

A Držite nabor kože. UVEDITE iglu u kožu.

Ne dirajte očišćeni dio kože.

BPOGURNITE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete „škljoc“. Gurajte sve do kraja uz škljocanje.

“ŠKLJOC”

Važno je gurati do kraja uz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.

C OTPUSTITE palac. Zatim ODVOJITE štrcaljku od kože.

Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik napunjene štrcaljke će prekriti iglu za injekciju. Ne vraćajte sivu kapicu za iglu na iskorištenu napunjenu štrcaljku.

Samo za zdravstvene djelatnike

Zaštićeno ime primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.

Odlijepite i sačuvajte naljepnicu s napunjene štrcaljke.

Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti naljepnicu štrcaljke.

Korak 4: Završni korak

AOdložite iskorištenu napunjenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Lijekovi se trebaju odlagati u skladu s lokalnim propisima. Pitajte Vašeg ljekarnika kako odložiti lijek koji više ne trebate. Ove mjere pomažu očuvanju okoliša.

Čuvajte štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta daleko od pogleda i dohvata djece. Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.

Nemojte reciklirati iskorištene štrcaljke ili ih bacati u kućni otpad.

B Pregledajte mjesto injiciranja

Ukoliko ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja. Nemojte trljati mjesto injiciranja. Upotrijebite flaster ako je potrebno.

Zasebni dodatni umetak:

Prednja strana - Vodič za primjenu lijeka Ristempa:

 

Vodič za primjenu lijeka – Prije uporabe pročitajte cijele upute u kutiji.

 

 

 

 

 

 

 

Strana 1

 

 

 

 

Okrenuti za

 

 

Nadlaktica

 

nastavak…

HRVATSKI

 

Trbuh

 

 

Uhvatite ovdje

Gornji dio

 

 

 

bedra

 

 

 

 

 

 

Oslobodite podlogu

Temeljito operite ruke.

Pažljivo ravno

 

 

 

 

skidanjem omota.

Pripremite i očistite mjesto

povucite sivu kapicu s

 

 

Uhvatite napunjenu

injiciranja.

igle i dalje od Vašeg

 

 

štcaljku za sigurnosni

 

tijela.

 

 

štitnik kako biste je

 

 

 

 

izvadili iz podloge.

 

 

 

Stražnja strana - Vodič za primjenu lijeka Ristempa:

 

 

 

Strana 2

 

 

 

 

 

 

 

Prvo

 

 

 

“ŠKLJOC”

 

 

 

pročitajte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

drugu

HRVATSKI

 

 

 

 

 

 

stranu

 

 

 

 

 

Stisnite i držite

POGURNITE klip

OTPUSTITE

Odložite

 

nabor kože.

polaganim i

palac. Zatim

iskorištenu

 

UVEDITE iglu u

postojanim potiskom

ODVOJITE

štrcaljku i ostali

 

 

 

 

kožu.

dok ne čujete „škljoc“.

štrcaljku od

pribor u

 

 

 

Gurajte sve do kraja uz

kože.

spremnik za

 

 

 

škljocanje.

 

odlaganje oštrih

 

 

 

 

 

 

 

predmeta.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept