Rituzena (Tuxella) (rituximab) – Uputa o lijeku - L01XC02

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tuxella 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju rituksimab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Tuxella i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek Tuxella

3.Kako se primjenjuje lijek Tuxella

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Tuxella

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Tuxella i za što se koristi

Što je Tuxella

Tuxella sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom“. Napravljen je da se veže na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se rituksimab veže na površinu te stanice, uzrokuje njezinu smrt.

Za što se Tuxella koristi

Tuxella se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika. Liječnik Vam može propisati lijek Tuxella za liječenje sljedećih bolesti:

a)ne-Hodgkinova limfoma

Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća B-limfocite.

Tuxella se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“.

b)kronične limfocitne leukemije

Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih. Kronična limfocitna leukemija zahvaća B-limfocite, koji nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim čvorovima. Bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom imaju previše abnormalnih limfocita, koji se uglavnom nakupljaju u koštanoj srži i krvi. Pretjerano stvaranje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate. Tuxella u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice.

c)granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Tuxella se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s poliangiitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa. Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe. B limfociti igraju ulogu u izazivanju tih bolesti.

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek Tuxella

Nemojte primati lijek Tuxella:

•ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju

•ako imate oslabljen imunološki sustav

•ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis.

Nemojte primiti lijek Tuxella ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Tuxella.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Tuxella:

•ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom. Naime, u nekim slučajevima Tuxella može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno. Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B kako bi uočio moguće znakove infekcije.

•ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca) ili dišne tegobe.

Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Tuxella. Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Tuxella.

Imate li granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis, obavijestite svog liječnika

•ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade. Tuxella utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Tuxella. Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.

•ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje. Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom

Tuxella ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Tuxella. Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Tuxella.

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina. Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka Tuxella u djece i mladih osoba.

Drugi lijekovi i Tuxella

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. To je važno jer Tuxella može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Tuxella.

Osobito je važno da kažete liječniku:

•ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka. Možda te lijekove nećete smjeti uzeti

12 sati prije primjene lijeka Tuxella zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom primjene lijeka Tuxella.

•ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Tuxella

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, o tome morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru. To je potrebno zato što Tuxella može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.

Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Tuxella. Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka

Tuxella.

Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Tuxella i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka jer se Tuxella može izlučiti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li Tuxella na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.

3.Kako se primjenjuje lijek Tuxella

Kako se Tuxella primjenjuje

Lijek Tuxella će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova. Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lijek kako bi uočili pojavu mogućih nuspojava. Lijek Tuxella ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).

Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Tuxella

Prije nego primite lijek Tuxella, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.

Koliko ćete lijeka primiti i koliko često

a)Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma

•ako se liječite samo lijekom Tuxella

Lijek Tuxella primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna. Ciklusi liječenja lijekom

Tuxella mogu se ponavljati.

•ako se liječite lijekom Tuxella u kombinaciji s kemoterapijom

Lijek Tuxella primit ćete istoga dana kao i kemoterapiju, koja se obično daje do 8 puta u razmacima od 3 tjedna.

b)Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije

Kada se liječite lijekom Tuxella u kombinaciji s kemoterapijom, primat ćete infuziju lijeka Tuxella svakih 28 dana sve dok ne primite ukupno 6 doza. Kemoterapiju treba dati nakon infuzije lijeka Tuxella. Vaš će liječnik odlučiti trebate li istovremeno primati drugo liječenje.

c) Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Liječenje lijekom Tuxella obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana. Obično će se prije početka liječenja lijekom Tuxella primijeniti injekcija kortikosteroidnog lijeka. Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se uzimaju kroz usta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. U rijetkim slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.

Reakcije na infuziju

Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice. Rjeđe se u nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja, otežano disanje, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, navale crvenila ili osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita). Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se infuzijske reakcije mogu pogoršati. Odmah obavijestite zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti. Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr. antihistaminicima ili paracetamolom. Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti. Manje je vjerojatno da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije. Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom

Tuxella ako su te reakcije ozbiljne.

Infekcije

Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:

•vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje

•gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida – ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću

(progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).

Tijekom liječenja lijekom Tuxella možda ćete biti podložniji infekcijama.

Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova. One se navode u dijelu „Ostale nuspojave“.

Kožne reakcije

Vrlo rijetko mogu se razviti teške kožne reakcije s plikovima, koje mogu biti opasne po život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često udruženo s mjehurićima, a moguća je i vrućica. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od tih simptoma.

Ostale nuspojave uključuju:

a)Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ili kronične limfocitne leukemije

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)

•nizak broj bijelih krvnih stanica, ponekad s vrućicom, ili nizak broj krvnih pločica koje se zovu „trombociti“

•mučnina

•mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja

•oslabljen imunitet – posljedica niskih razina protutijela zvanih „imunoglobulini“ (IgG) u krvi; imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

•infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične infekcije, infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B

•nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica

•alergijske reakcije (preosjetljivost)

•povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine enzima „laktat dehidrogenaza (LDH)“ u krvi, niske razine kalcija u krvi

•neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto gmiže po koži, smanjen osjet dodira.

•nemir, teškoće s usnivanjem

•jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila

•osjećaj omaglice ili tjeskobe

•pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)

•zvonjava u ušima, bol u uhu

•srčane tegobe – kao što su srčani udar i nepravilni ili ubrzani otkucaji srca

•visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)

•stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam), upala, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa

•povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano gutanje, zatvor, probavne tegobe

•poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine

•koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje

•mišićne tegobe – kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i leđima

•opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe

•zatajenje više organa

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

•tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi

•neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza

•tegobe s osjetom okusa – poput promjena u okusu

•srčane tegobe – kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)

•astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe

•oticanje trbuha

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

•kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina – IgM), kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka

•oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica

•zatajenje srca

•upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome

•zatajenje disanja

•oštećenje stijenke crijeva (perforacija)

•teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima, može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

•zatajenje bubrega

•težak gubitak vida

Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):

•smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah

•smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u rijetkim slučajevima može imati i smrtni ishod

•gubitak sluha, gubitak drugih osjeta

b)Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•infekcije kao što su infekcije u prsnom košu, infekcije mokraćnih putova (bol pri mokrenju), prehlade i herpes

•alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije

•proljev

•kašalj ili nedostatak zraka

•krvarenje iz nosa

•povišen krvni tlak

•bolovi u zglobovima ili leđima

•trzanje ili drhtanje mišića

•omaglica

•tremor (drhtanje, često šaka)

•poteškoće sa spavanjem (nesanica)

•oticanje šaka ili gležnjeva

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

•probavne tegobe

•zatvor

•kožni osip, uključujući akne ili mrlje

•navale crvenila ili crvenilo kože

•začepljen nos

•napeti ili bolni mišići

•bol u mišićima ili u šakama ili stopalima

•nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

•nizak broj krvnih pločica

•povećana razina kalija u krvi

•promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično

Vrlo rijetke nuspojave lijeka Tuxella (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

•stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

•povratak ranije hepatitis B infekcije

Tuxella može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Tuxella

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i bočici iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C). Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tuxella sadrži

•Djelatna tvar u lijeku Tuxella zove se rituksimab. Bočica sadrži 500 mg rituksimaba. Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba.

•Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev citrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Tuxella izgleda i sadržaj pakiranja

Tuxella je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici. Pakiranje od 1 bočice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410.

Mađarska

Proizvođač

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, UK

i

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, UK

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.