Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Rivastigmine 3M Health Care Ltd (rivastigmine) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - N06DA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaRivastigmine 3M Health Care Ltd
ATK šifraN06DA03
Tvarrivastigmine
Proizvođač3M Health Care Limited
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Enestia
Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgija

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)promet.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET u

Periodička izvješća o neškodljivosti

U trenutku izdavanja odobrenja za ovaj lijek podnošenje periodičkih izv ešć o neškodljivosti nije

potrebno. Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u

referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.

 

 

stavljanje

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

 

LIJEKA

za

 

 

 

 

 

Plan upravljanja rizikom (RMP)

 

 

Nositelj odobrenja obavljat će dodatneodobrenjefa makovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za

stavljanje lijeka u promet, te svim slje ećim dogovorenim nadopunama Plana. Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske gencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat

 

 

nema

 

primitka novih infor acija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,

 

odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu

 

farmakovigila cije ili smanjenja rizika).

 

više

 

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama

Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Lijek

 

 

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja dužan je osigurati da, nakon razgovora i usuglašavanja s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se Rivastigmin 3M Health Care Ltd. nalazi na tržištu, pri stavljanju i nakon stavljanja u promet transdermalnog flastera, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Rivastigmin 3M Health Care Ltd. imaju informacijski paket koji sadrži sljedeće elemente:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Karticu s podsjetnikom za bolesnika

Upute o davanju kartice s podsjetnikom za bolesnika bolesnicima i njegovateljima

Kartica s podsjetnikom za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:

promet

Skinite stari flaster prije nego što stavite JEDAN novi flaster.

Samo jedan flaster dnevno.

 

 

Ne režite flastere na komadiće.

 

 

Držite flaster dlanom pritisnut na mjestu najmanje 30 sekundi.

Upute za korištenje kartice s podsjetnikom za bilježenje postavljanja i uklanjanjauflastera.

 

 

 

 

za

stavljanje

 

 

 

 

odobrenje

 

 

 

 

nema

 

 

 

 

više

 

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept