Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Rivastigmine Hexal (rivastigmine) – Uputa o lijeku - N06DA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaRivastigmine Hexal
ATK šifraN06DA03
Tvarrivastigmine
ProizvođačHexal AG  

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Rivastigmin HEXAL 1,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin HEXAL 3 mg tvrde kapsule Rivastigmin HEXAL 4,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin HEXAL 6 mg tvrde kapsule rivastigmin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Rivastigmin HEXAL i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin HEXAL

3.Kako uzimati Rivastigmin HEXAL

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Rivastigmin HEXAL

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Rivastigmin HEXAL i za što se koristi

Djelatna tvar Rivastigmina HEXAL je rivastigmin.

Rivastigmin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze. U bolesnika s Alzheimerovom demencijom ili demencijom uslijed Parkinsove bolesti, određene živčane stanice odumiru u mozgu, što dovodi do niskih razina neurotransmitera acetilkolina (tvari koja živčanim stanicama omogućava međusobnu komunikaciju). Rivastigmin djeluje blokiranjem enzima koji razgrađuju acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokirajući te enzime, Rivastigmin HEXAL omogućava povećanje razina acetilkolina u mozgu, što pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsovom bolešću.

Rivastigmin HEXAL se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s blago do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualnu sposobnost i ponašanje. Kapsule i peroralna otopina mogu se primjenjivati i za liječenje demencije u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin HEXAL

Nemojte uzimati Rivastigmin HEXAL

-ako ste alergični na rivastigmin (djelatnu tvar Rivastigmina HEXAL) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako ste ranije imali kožnu reakciju koja ukazuje na alergijski kontaktni dermatitis s rivastigminom.

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Rivastigmin HEXAL.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rivastigmin HEXAL

-ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca,

-ako imate ili ste imali aktivni čir želuca,

-ako imate ili ste imali otežano mokrenje,

-ako imate ili ste imali napadaje,

-ako imate ili ste imali astmu ili tešku bolest dišnih putova,

-ako imate ili ste imali poremećaj funkcije bubrega,

-ako imate ili ste imali poremećaj funkcije jetre,

-ako imate drhtavicu,

-ako imate malu tjelesnu težinu,

-ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanja i proljeva. Možete dehidrirati (izgubiti previše tekućine) ako povraćanje ili proljev potraju.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, možda će Vas liječnik pobliže pratiti dok uzimate ovaj lijek.

Ako više od tri dana niste uzeli Rivastigmin HEXAL, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Ne postoji značajna primjena Rivastigmina HEXAL u pedijatrijskoj populaciji kod liječenja Alzheimerove bolesti.

Drugi lijekovi i Rivastigmin HEXAL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Rivastigmin HEXAL ne smije se davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem Rivastigminu HEXAL. Rivastigmin HEXAL može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).

Rivastigmine HEXAL ne smije se davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprečavanje mučnine i povraćanja). Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su ukočeni udovi i drhtanje ruku.

Ako se, tijekom primjene Rivastigmina HEXAL, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što Vam primjeni bilo koji anestetik, jer Rivastigmin HEXAL može tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.

Potreban je oprez kod uzimanja Rivastigmina HEXAL zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja). Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su usporavanje otkucaja srca (bradikardija) koje dovodi do nesvjestice ili gubitka svijesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, koristi primjene Rivastigmina HEXAL moraju se procijeniti u odnosu na moguće djelovanje na nerođeno dijete. Rivastigmin HEXAL ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije nužno potrebno.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja Rivastigminom HEXAL.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vas obavijestiti dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.

Rivastigmin HEXAL može uzrokovati omaglicu i pospanost, pogotovo na početku liječenja ili prilikom povećanja doze. Ako osjećate omaglicu ili pospanost, nemojte upravljati vozilima i strojevima ili izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.

3.Kako uzimati Rivastigmine HEXAL

Uvijek uzmite ovaj lijeka točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako započeti liječenje

Liječnik će Vam reći koju dozu Rivastigmina HEXAL trebate uzimati.

Liječenje obično započinje niskom dozom.

Liječnik će polako povećavati dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Najviša doza koju smijete uzimati je 6 mg dva puta na dan.

Liječnik će redovito provjeravati djeluje li lijek. Liječnik će također pratiti Vašu tjelesnu težinu dok uzimate ovaj lijek.

Ako više od tri dana niste uzeli Rivastigmin HEXAL, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Uzimanje lijeka

Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Rivastigmin HEXAL.

Da bi Vam ovaj lijek koristio, uzimajte ga svaki dan.

Trebate uzimati Rivastigmin HEXAL dva puta na dan, ujutro i uvečer uz obrok.

Kapsule progutajte cijele uz tekućinu.

Nemojte otvarati niti lomiti kapsule.

Ako uzmete više kapsula Rivastigmin HEXAL nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Rivastigmina HEXAL nego biste trebali, obavijestite svog liječnika. Možda ćete trebati liječničku pomoć. Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Rivastigmina HEXAL su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije. Također može doći do usporenih otkucaja srca i nesvjestice.

Ako ste zaboravili uzeti Rivastigmin HEXAL

Ako primijetite da ste zaboravili uzeti svoju dozu Rivastigmina HEXAL, pričekajte i uzmite iduću dozu u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete uzimati svoj lijek ili kod povećanja doze. Obično će nuspojave polako nestati nakon što se Vaše tijelo navikne na lijek.

Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba)

Osjećaj omaglice

Gubitak teka

Želučani problemi poput osjećaja mučnine ili povraćanja, proljev

Često (pojavljuje se u 1 na 10 osoba)

Tjeskoba

Znojenje

Glavobolja

Žgaravica

Gubitak tjelesne težine

Bol u želucu

Osjećaj nemira

Osjećaj umora ili slabosti

Općenito loše osjećanje

Drhtanje ili osjećaj zbunjenosti

Smanjen apetit

Noćne more

Manje često (pojavljuje se u 1 na 100 osoba)

Depresija

Teškoće sa spavanjem

Nesvjestica ili nehotično padanje

Promjene u normalnom radu jetre

Rijetko (pojavljuje se u 1 na 1000 osoba)

Bol u prsima

Osip, svrbež

Napadaji

Čirevi na želucu ili crijevu

Vrlo rijetko (pojavljuje se u 1 na 10 000 osoba)

Visoki krvni tlak

Infekcija mokraćnog sustava

Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca

Krvarenje u crijevima – prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate

Upala gušterače – znakovi uključuju jaku bol u gornjem dijelu trbuha, često s osjećajem mučnine ili povraćanjem

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića,

otežanog izvođenja pokreta

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Jako povraćanje koje može dovesti do puknuća cijevi koja spaja usta sa želucem (jednjaka)

Dehidracija (gubitak previše tekućine)

Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjiva mučnina, povraćanje, umor i gubitak teka)

Agresivnost, osjećaj nemira

Nepravilni otkucaji srca

Bolesnici s demencijom i Parkinsonovom bolešću

Ovi bolesnici češće imaju neke nuspojave. Također imaju neke dodatne nuspojave:

Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba)

Drhtanje

Gubitak svijesti

Nehotično padanje

Često (pojavljuje se u 1 na 10 osoba)

Tjeskoba

Osjećaj nemira

Usporeni i ubrzani otkucaji srca

Teškoće sa spavanjem

Prekomjerno stvaranje sline i dehidracija

Neuobičajeno spori pokreti ili pokreti koje ne možete kontrolirati

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića, otežanog izvođenja pokreta i mišićna slabost

Manje često (pojavljuje se u 1 na 100 osoba)

Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta

Ostale nuspojave primijećene s flasterima za kožu i koje se mogu javiti kod primjene tvrdih kapsula:

Često (pojavljuje se u 1 na 10 osoba)

Vrućica

Teška zbunjenost

Urinarna inkontinencija (nemogućnost adekvatnog zadržavanja urina)

Manje često (pojavljuje se u 1 na 100 osoba)

Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Alergijska reakcija kod primjene flastera, kao što su plikovi ili upala kože

Ako se pojavi bilo koja od ovih nuspojava, obratite se svojem liječniku jer možda trebate medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Rivastigmin HEXAL

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rivastigmin HEXAL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rivastigmin HEXAL sadrži

-Djelatna tvar je rivastigmin hidrogentartarat.

-Ostali sastojci su: hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, želatina, žuti željezov oksid, crveni željezov oksid, titanijev dioksid i šelak.

Svaka kapsula Rivastigmina HEXAL od 1,5 mg sadrži 1,5 mg rivastigmina. Svaka kapsula Rivastigmina HEXAL od 3 mg sadrži 3 mg rivastigmina. Svaka kapsula Rivastigmina HEXAL od 4,5 mg sadrži 4,5 mg rivastigmina. Svaka kapsula Rivastigmina HEXAL od 6 mg sadrži 6 mg rivastigmina.

Kako Rivastigmin HEXAL izgleda i sadržaj pakovanja

-Rivastigmin HEXAL 1,5 mg tvrde kapsule, koje sadrže bjelkasti do žućkasti prašak, imaju žutu kapicu i žuto tijelo s crvenom oznakom „RIV 1,5 mg“.

-Rivastigmin HEXAL 3 mg tvrde kapsule , koje sadrže bjelkasti do žućkasti prašak, imaju narančastu kapicu i narančasto tijelo s crvenom oznakom „RIV 3 mg“.

-Rivastigmin HEXAL 4,5 mg tvrde kapsule, koje sadrže bjelkasti do žućkasti prašak, imaju crvenu kapicu i crveno tijelo s bijelom oznakom „RIV 4,5 mg“.

-Rivastigmin HEXAL 6 mg tvrde kapsule, koje sadrže bjelkasti do žućkasti prašak, imaju crvenu kapicu i narančasto tijelo s crvenom oznakom „RIV 6 mg“.

-Pakirane su u blistere koji su dostupni u tri pakovanja različitih veličina (28, 56 ili 112 kapsula) i plastičnim bočicama od 250 kapsula, no ta pakovanja možda nisu dostupna u Vašoj zemlji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Njemačka

Proizvođač

Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL N.V.

HEXAL AG

Telecom Gardens

Industriestraße 25

Medialaan 40

D-83607 Holzkirchen

B-1800 Vilvoorde

Tel: +32 (0)2 722 97 98

E-pošta: service@hexal.com

България

Magyarország

Representative office Sandoz d.d.

Sandoz Hungária Kft.

BG-1766 Sofia

Bartók Béla út 43-47

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

H-1114 Budapest

Teл.: + 359 2 970 47 47

Tel.: + 36 1 430 2890

 

E-pošta: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Malta

Sandoz s.r.o.

Cherubino LTD

U Nákladového nádraží 10

DELF Building

CZ-13000 Praha 3

Sliema Road

Tel: + 420 221 421 611

Gzira

E-pošta: office.cz@sandoz.com

MALTA

 

Tel: 00356 21343270

 

E-mail: care@cherubino.com.mt

Danmark

Nederland

Sandoz A/S

Sandoz B.V.

Edvard Thomsens Vej 14

Veluwezoom 22

DK-2300 København S

NL-1327 AH Almere

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: + 31 36 5241600

 

E-pošta: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Norge

HEXAL AG

Sandoz A/S

Industriestraße 25

Edvard Thomsens Vej 14

D-83607 Holzkirchen

DK-2300 København S

Tel: + 49 8024 908 0

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

E-pošta: service@hexal.com

 

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

HEXAL Pharma GmbH

Pärnu mnt 105

Stella-Klein-Löw-Weg 17

EE-11312 Tallinn

1020 Wien

Tel: +372 6652401

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Polska

Sandoz Pharmaceuticals DD

Sandoz Polska Sp.z o.o.

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

ul. Domaniewska 50 C

Μαρούσι

PL-02-672 Warszawa

Τηλ. +30 216 600 50 00

Tel: + 48 22 549 15 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

Sandoz Farmacêutica Lda.

FARMACÉUTICA, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Centro Empresarial Osa Mayor

Taguspark

Avda. Osa Mayor, nº 4

P-2740-255 Porto Salvo

28023 (Aravaca) Madrid

Tel.: +351 219 241 911

España

 

Tel: +34 91 548 84 04

 

Registros.spain@sandoz.com

 

France

România

Sandoz SAS

SC Sandoz S.R.L.

49, avenue Georges Pompidou

Str Livezeni nr. 7A,

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Targu Mures, 540472 - RO

Tél: + 33 1 4964 4801

Romania

 

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Slovenija

Rowex Ltd.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Newtown

Verovśkova 57

IE-Bantry Co. Cork

SI-1526 Ljubljana

Tel: +353 27 50077

Tel: + 386 1 5802111

 

E-pošta: info.lek@sandoz.com

Ísland

Slovenská republika

Sandoz A/S

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

Galvaniho 15/C

DK-2300 København S

SK-821 04 Bratislava

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Suomi/Finland

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni, 1

Edvard Thomsens Vej 14

I-21040 Origgio / VA

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

Tel: + 39 02 96541

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd

Sandoz A/S

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Edvard Thomsens Vej 14

Τηλέφωνο: 00357 25372425

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

E-pošta: hapanicos@cytanet.com.cy

 

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Sandoz Ltd

K.Valdemāra Str. 33 – 30

Frimley Business Park

LV-1010 Riga

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: + 371 67892007

Tel: +44 1276 69 8020

 

E-pošta: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Hrvatska

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Sandoz d.o.o.

Branch Office Lithuania

Maksimirska 120

Seimyniskiu Str. 3A

HR – 10000 Zagreb

LT-09312 Vilnius

 

Tel: + 370 5 2636038

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Rivastigmin HEXAL 2 mg/ml oralna otopina rivastigmin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Rivastigmin HEXAL i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin HEXAL

3.Kako uzimati Rivastigmin HEXAL

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Rivastigmin HEXAL

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rivastigmin HEXAL i za što se koristi

Djelatna tvar Rivastigmina HEXAL je rivastigmin.

Rivastigmin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze. U bolesnika s Alzheimerovom demencijom ili demencijom uslijed Parkinsove bolesti, određene živčane stanice odumiru u mozgu, što dovodi do niskih razina neurotransmitera acetilkolina (tvari koja živčanim stanicama omogućava međusobnu komunikaciju). Rivastigmin djeluje blokiranjem enzima koji razgrađuju acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokirajući te enzime, Rivastigmin HEXAL omogućava povećanje razina acetilkolina u mozgu, što pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsovom bolešću.

Rivastigmin HEXAL se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s blago do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualnu sposobnost i ponašanje. Kapsule i peroralna otopina mogu se primjenjivati i za liječenje demencije u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin HEXAL

Nemojte uzimati Rivastigmin HEXAL

-ako ste alergični na rivastigmin (djelatnu tvar Rivastigmina HEXAL) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako ste ranije imali kožnu reakciju koja ukazuje na alergijski kontaktni dermatitis s

rivastigminom.

Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Rivastigmin HEXAL.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete HEXAL

-ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca,

-ako imate ili ste imali aktivni čir želuca.

-ako imate ili ste imali otežano mokrenje,

-ako imate ili ste imali napadaje,

-ako imate ili ste imali astmu ili tešku bolest dišnih putova,

-ako imate ili ste imali poremećaj funkcije bubrega,

-ako imate ili ste imali poremećaj funkcije jetre,

-ako imate drhtavicu,

-ako imate malu tjelesnu težinu,

-ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanja i proljeva. Možete dehidrirati (izgubiti previše tekućine) ako povraćanje ili proljev potraju.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, možda će Vas liječnik pobliže pratiti dok uzimate ovaj lijek.

Ako više od tri dana niste uzeli Rivastigmin HEXAL, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

Ne postoji značajna primjena Rivastigmina HEXAL u pedijatrijskoj populaciji kod liječenja Alzheimerove bolesti.

Drugi lijekovi i Rivastigmin HEXAL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Rivastigmin HEXAL ne smije se davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem Rivastigminu HEXAL. Rivastigmin HEXAL može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).

Rivastigmine HEXAL se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprečavanje mučnine i povraćanja). Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su ukočeni udovi i drhtanje ruku.

Ako se tijekom primjene Rivastigmina HEXAL morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što na Vama primijeni bilo koji anestetik jer Rivastigmin HEXAL može tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.

Potreban je oprez kod uzimanja Rivastigmina HEXAL zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja). Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su usporavanje otkucaja srca (bradikardija) koje dovodi do nesvjestice ili gubitka svijesti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, koristi primjene Rivastigmina HEXAL moraju se procijeniti u odnosu na moguće djelovanje na nerođeno dijete. Rivastigmin HEXAL ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije nužno potrebno.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja Rivastigminom HEXAL.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vas obavijestiti dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima. Rivastigmin HEXAL može uzrokovati omaglicu i pospanost, pogotovo na početku liječenja ili prilikom povećanja doze. Ako osjećate omaglicu ili pospanost, nemojte upravljati vozilima ili izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.

Važni podaci o nekim sastojcima Rivastigmina HEXAL

Jedan od neaktivnih sastojaka oralne otopine Rivastigmin HEXAL je natrijev benzoat. Benzojeva kiselina blago nadražuje kožu, oči i sluznice.

3.Kako uzimati Rivastigmin HEXAL

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako započeti liječenje

Liječnik će Vam reći koju dozu Rivastigmina HEXAL trebate uzimati.

Liječenje obično započinje niskom dozom.

Liječnik će polako povećavati dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Najviša doza koju smijete uzimati je 6 mg (što odgovara 3 ml) dva puta na dan.

Liječnik će redovito provjeravati djeluje li lijek. Liječnik će također pratiti Vašu tjelesnu težinu dok uzimate ovaj lijek.

Ako više od tri dana niste uzeli Rivastigmin HEXAL, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Uzimanje lijeka

Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Rivastigmin HEXAL.

Da bi Vam ovaj lijek koristio, uzimajte ga svaki dan.

Trebate uzimati Rivastigmin HEXAL dva puta na dan, ujutro i uvečer uz obrok.

Kako uzimati ovaj lijek

1.Priprema bočice i štrcaljke

Izvadite štrcaljku iz zaštitne vrećice.

Pritisnite i okrenite sigurnosni zatvarač te otvorite bočicu.

2.Pričvršćivanje štrcaljke na bočicu

Gurnite mlaznicu štrcaljke u otvor na bijelom čepu.

3.Punjenje štrcaljke

Povucite klip do odgovarajuće oznake doze koju Vam je propisao liječnik.

4.Uklanjanje mjehurića

Gurnite i povucite klip nekoliko puta kako biste uklonili mjehuriće.

Nekoliko manjih mjehurića nije važno jer neće nikako utjecati na dozu.

Provjerite je li doza točna.

Zatim izvucite štrcaljku iz bočice.

5.Uzimanje lijeka

Progutajte lijek izravno iz štrcaljke.

Lijek možete i pomiješati s vodom u čašici. Pomiješajte i popijte svu mješavinu.

6.Nakon uporabe štrcaljke

Čistom maramicom obrišite vanjsku stranu štrcaljke.

Zatim štrcaljku vratite u zaštitnu vrećicu.

Vratite sigurnosni zatvarač na bočicu te je zatvorite.

Ako uzmete više kapsula Rivastigmin HEXAL nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Rivastigmina HEXAL nego biste trebali, obavijestite svog liječnika. Možda ćete trebati liječničku pomoć. Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Rivastigmina HEXAL su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije. Također može doći do usporenih otkucaja srca i nesvjestice.

Ako ste zaboravili uzeti Rivastigmin HEXAL

Ako primijetite da ste zaboravili uzeti svoju dozu Rivastigmina HEXAL, pričekajte i uzmite iduću dozu u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete uzimati svoj lijek ili kod povećanja doze. Obično će nuspojave polako nestati nakon što se Vaše tijelo navikne na lijek.

Vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 osoba)

Osjećaj omaglice

Gubitak teka

Želučani problemi poput osjećaja mučnine ili povraćanja, proljev

Često (pojavljuju se u 1 na 10 osoba)

Tjeskoba

Znojenje

Glavobolja

Žgaravica

Gubitak tjelesne težine

Bol u želucu

Osjećaj nemira

Osjećaj umora ili slabosti

Općenito loše osjećanje

Drhtanje ili osjećaj zbunjenosti

Smanjen apetit

Noćne more

Manje često (pojavljuju se u 1 na 100 osoba)

Depresija

Teškoće sa spavanjem

Nesvjestica ili nehotično padanje

Promjene u normalnom radu jetre

Rijetko (pojavljuju se u 1 na 1000 osoba)

Bol u prsima

Osip, svrbež

Napadaji

Čirevi na želucu ili crijevu

Vrlo rijetko (pojavljuju se u 1 na 10 000 osoba)

Visoki krvni tlak

Infekcija mokraćnog sustava

Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)

Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca

Krvarenje u crijevima – prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate

Upala gušterače – znakovi uključuju jaku bol u gornjem dijelu trbuha, često s osjećajem mučnine ili povraćanjem

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića, otežanog izvođenja pokreta

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Jako povraćanje koje može dovesti do puknuća cijevi koja spaja usta sa želucem (jednjaka)

Dehidracija (gubitak previše tekućine)

Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjiva mučnina, povraćanje, umor i gubitak teka)

Agresivnost, osjećaj nemira

Nepravilni otkucaji srca

Bolesnici s demencijom i Parkinsonovom bolešću

Ovi bolesnici češće imaju neke nuspojave. Također imaju neke dodatne nuspojave:

Vrlo često (pojavljuju se u 1 na 10 osoba)

Drhtanje

Gubitak svijesti

Nehotično padanje

Često (pojavljuju se u 1 na 10 osoba)

Tjeskoba

Osjećaj nemira

Usporeni i ubrzani otkucaji srca

Teškoće sa spavanjem

Prekomjerno stvaranje sline i dehidracija

Neuobičajeno spori pokreti ili pokreti koje ne možete kontrolirati

Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova – poput ukočenih mišića, otežanog izvođenja pokreta i mišićna slabost

Manje često (pojavljuju se u 1 na 100 osoba)

Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta

Ostale nuspojave primijećene s flasterima za kožu i koje se mogu javiti kod primjene oralne otopine:

Često (pojavljuju se u 1 na 10 osoba)

Vrućica

Teška zbunjenost

Urinarna inkontinencija (nemogućnost adekvatnog zadržavanja urina)

Manje često (pojavljuje se u 1 na 100 osoba)

Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Alergijska reakcija kod primjene flastera, kao što su plikovi ili upala kože

Ako se pojavi bilo koja od ovih nuspojava, obratite se svojem liječniku jer možda trebate medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rivastigmin HEXAL

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rivastigmin HEXAL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Čuvati u uspravnom položaju.

Oralnu otopinu Rivastigmin HEXAL upotrijebite u roku od 1 mjesec od otvaranja bočice.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rivastigmin HEXAL sadrži

-Djelatna tvar je rivastigmin hidrogentartarat. Svaki ml sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 2 mg baze rivastigmina.

-Ostali sastojci su: natrijev benzoat, citratna kiselina, natrijev citrat, kinolin žuta boja WS (E104) i pročišćena voda.

Kako Rivastigmin HEXAL izgleda i sadržaj pakovanja

Oralna otopina Rivastigmin HEXAL isporučuje se kao bistra, žuta otopina od 50 ml ili 120 ml (2 mg/ml baze) u smeđoj staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, pjenastom

oblogom, umetnutom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo bočice. Oralna otopina pakirana je sa štrcaljkom za oralno doziranje u plastičnom cjevastom spremniku.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Njemačka

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz N.V.

HEXAL AG

Telecom Gardens, Medialaan 40

Industriestraße 25

B-1800 Vilvoorde

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 98

 

E-pošta: service@hexal.com

България

Magyarország

Representative office Sandoz d.d.

Sandoz Hungária Kft.

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

Bartók Béla út 43-47

BG-1766 Sofia

H-1114 Budapest

Teл.: + 359 2 970 47 47

Tel.: + 36 1 430 2890

 

E-pošta: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Malta

Sandoz s.r.o.

Cherubino LTD

U Nákladového nádraží 10

DELF Building

CZ-13000 Praha 3

Sliema Road

Tel: + 420 221 421 611

Gzira

E-pošta: office.cz@sandoz.com

MALTA

 

Tel: 00356 21343270

 

E-mail: care@cherubino.com.mt

Danmark

Nederland

Sandoz A/S

Sandoz B.V.

Edvard Thomsens Vej 14

Veluwezoom 22

DK-2300 København S

NL-1327 AH Almere

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: + 31 36 5241600

 

E-pošta: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Norge

HEXAL AG

Sandoz A/S

Industriestraße 25

Edvard Thomsens Vej 14

D-83607 Holzkirchen

DK-2300 København S

Tel: + 49 8024 908 0

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

E-pošta: service@hexal.com

 

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

HEXAL Pharma GmbH

Pärnu mnt 105

Stella-Klein-Löw-Weg 17

EE-11312 Tallinn

1020 Wien

Tel: +372 6652401

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Polska

Sandoz Pharmaceuticals DD

Sandoz Polska Sp.z o.o.

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

ul. Domaniewska 50 C

Μαρούσι

PL-02-672 Warszawa

Τηλ. +30 216 600 50 00

Tel: + 48 22 549 15 00

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

Sandoz Farmacêutica Lda.

FARMACÉUTICA, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Centro Empresarial Osa Mayor

Taguspark

Avda. Osa Mayor, nº 4

P-2740-255 Porto Salvo

28023 (Aravaca) Madrid

Tel.: +351 219 241 911

España

 

Tel: +34 91 548 84 04

 

Registros.spain@sandoz.com

 

France

România

Sandoz SAS

SC Sandoz S.R.L.

49, avenue Georges Pompidou

Str Livezeni nr. 7A,

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Targu Mures, 540472 - RO

Tél: + 33 1 4964 4801

Romania

 

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Slovenija

Rowex Ltd.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Newtown

Verovśkova 57

IE-Bantry Co. Cork

SI-1526 Ljubljana

Tel: +353 27 50077

Tel: + 386 1 5802111

 

E-pošta: info.lek@sandoz.com

Ísland

Slovenská republika

Sandoz A/S

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

Galvaniho 15/C

DK-2300 København S

SK-821 04 Bratislava

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Suomi/Finland

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni 1

Edvard Thomsens Vej 14

I-21040 Origgio / VA

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

Tel: + 39-02-96 541

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd

Sandoz A/S

Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός

Edvard Thomsens Vej 14

Τηλέφωνο: 00357 25372425

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

E-pošta: info.sandoz-dk@sandoz.com

E-pošta: hapanicos@cytanet.com.cy

 

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Sandoz Ltd

K.Valdemāra Str. 33 – 30

Frimley Business Park

LV-1010 Riga

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: + 371 67892007

Tel: +44 1276 69 8020

 

E-pošta: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Hrvatska

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Sandoz d.o.o.

Branch Office Lithuania

Maksimirska 120

Seimyniskiu Str. 3A

HR – 10000 Zagreb

LT-09312 Vilnius

 

Tel: + 370 5 2636038

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept