Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rixubis (nonacog gamma) – Uputa o lijeku - B02BD04

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaRixubis
ATK šifraB02BD04
Tvarnonacog gamma
ProizvođačBaxalta Innovations GmbH

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

RIXUBIS 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

RIXUBIS 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

RIXUBIS 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

RIXUBIS 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

RIXUBIS 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

nonakog gama (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja IX)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je RIXUBIS i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RIXUBIS

3.Kako primjenjivati RIXUBIS

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati RIXUBIS

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je RIXUBIS i za što se koristi

RIXUBIS sadrži djelatnu tvar nonakog gama i lijek je s faktorom zgrušavanja (koagulacije) IX. Faktor IX normalni je sastojak ljudske krvi nužan za učinkovito zgrušavanje krvi. RIXUBIS se koristi kod bolesnika s hemofilijom B (Christmasovom bolesti, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX). Djeluje tako da zamjenjuje faktor IX koji nedostaje kako bi omogućio zgrušavanje krvi bolesnika.

RIXUBIS se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B u svim dobnim skupinama.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati RIXUBIS

Nemojte primjenjivati RIXUBIS

-ako ste alergični na nonakog gamu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako ste alergični na bjelančevine hrčka

Upozorenja i mjere opreza

Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS. Prekinite svoju infuziju i odmah se javite liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć ako se pojave rani znakovi preosjetljivosti/alergijskih reakcija kao što su koprivnjača, osip, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, sniženi krvni tlak ili anafilaksija (teška alergijska reakcija koja može uzrokovati poteškoće pri gutanju

i/ili disanju, crveno ili otečeno lice i/ili ruke). Vaš liječnik će Vas možda trebati odmah liječiti zbog ovih reakcija. Vaš liječnik će možda napraviti i krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitore) Vašeg lijeka, jer se inhibitori mogu razviti zajedno s alergijama. Bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije tijekom budućeg liječenja faktorom IX.

Odmah se obratite svom liječnikom ako se Vaše krvarenje ne zaustavi kako je očekivano ili ako primijetite značajan porast Vašeg korištenja lijeka RIXUBIS kako biste kontrolirali krvarenje.

Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitore) lijeka RIXUBIS. Rizik od razvoja inhibitora je najviši u bolesnika koji nisu liječeni nadomjesnim lijekom za faktor IX prije ili u ranim fazama liječenja, odnosno kod male djece.

Proizvodnjom faktora IX u tijelu upravlja gen za faktor IX. Za bolesnike koji imaju specifične mutacije svoga gena za faktor IX, kao što su veća delecija (brisanje), vjerojatnije je da će imati inhibitore faktora IX i alergijsku reakciju u ranom razdoblju s bilo kojim koncentratom faktora IX. Stoga će Vaš liječnik pomnije pratiti pokazujete li znakove alergijske reakcije ako je poznato da imate takvu mutaciju.

Ako imate bolest jetre ili srčanu bolest ili ako ste nedavno imali veliki kirurški zahvat, molimo vas da obavijestite svog liječnika, jer postoji povećani rizik od komplikacija zgrušavanja krvi (koagulacije).

Bubrežni poremećaji (nefrotski sindrom) prijavljeni su nakon visokih doza faktora IX u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i povijesti alergijskih reakcija.

Kad god je to moguće, molimo vas da zabilježite naziv i broj serije lijeka pri svakoj uporabi lijeka RIXUBIS (na primjer u Vašem dnevniku) kako biste pratili primijenjene lijekove i serije lijeka.

Drugi lijekovi i RIXUBIS

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove. Nisu poznate interakcije lijeka RIXUBIS s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Hemofilija B se vrlo rijetko pojavljuje u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

RIXUBIS ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

RIXUBIS sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 19 mg natrija po bočici. To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati RIXUBIS

Liječenje lijekom RIXUBIS započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom B.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka RIXUBIS ćete primiti. Ova doza i trajanje ovisit će o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o Vašem kliničkom stanju, dobi i o tome kako brzo Vaše tijelo iskorištava faktor IX što će se morati redovito provjeravati.

RIXUBIS se primjenjuje infuzijom u venu (i.v.) nakon što liječnik ili sestra pripreme prašak

s priloženim otapalom. Vi ili netko drugi također možete primijeniti RIXUBIS kao injekciju, ali tek nakon što ste prošli adekvatnu obuku.

Priprema i primjena

-Za pripremu koristiti samo otapalo i uređaj za pripremu (BAXJECT II) koji su priloženi u pakiranju.

-Za primjenu je potrebna uporaba luer-lock štrcaljke.

-Ne koristiti ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju znakove dotrajalosti.

Priprema

Koristiti aseptičku tehniku.

1.Ako se lijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice RIXUBIS praška i otapala iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 30 °C).

2.Temeljito operite ruke koristeći sapun i toplu vodu.

3.Uklonite zatvarače s bočica s praškom i otapalom.

4.Očistite čepove alkoholnim tupferima. Stavite bočice na čistu ravnu površinu.

5.Otvorite pakiranje uređaj BAXJECT II tako da uklonite papirnati pokrov ne dirajući unutrašnjost (Sl. a). Nemojte vaditi uređaj iz pakiranja.

6.Okrenite pakiranje naopako i uvedite prozirni plastični šiljak kroz čep otapala. Primite pakiranje za rub i skinite pakiranje s uređaja BAXJECT II (Sl. b). Nemojte skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.

7.S uređajem BAXJECT II pričvršćenom na bočicu s otapalom, okrenite sustav tako da bočica s otapalom bude na vrhu uređaja. Uvedite bijeli plastični šiljak kroz čep lijeka RIXUBIS. Vakuum će uvući otapalo u bočicu s lijekom RIXUBIS (Sl. c).

8.Nježno protresite bočicu dok se sav materijal ne otopi. Lijek se brzo otapa (unutar 2 minute). Budite sigurni da je RIXUBIS u potpunosti otopljen, inače sva pripremljena otopina neće proći kroz filter uređaja. Pripremljene lijekove potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako biste provjerili sadrži li bilo kakve strane čestice ili je došlo do promjene boje. Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili ima naslage.

Sl. a

Sl. b

Sl. c

Nemojte odlagati pripravak u hladnjak nakon pripreme.

Koristite odmah.

Primjena

Koristiti aseptičnu tehniku.

1.Uklonite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II. Ne uvlačite zrak u štrcaljku. Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II (Sl. d).

2.Preokrenite sustav (bočica s pripremljenom otopinom mora biti na vrhu). Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip (Sl. e).

3.Odspojite štrcaljku.

4.Pričvrstite leptir iglu na štrcaljku. Ubrizgajte u venu. Otopina se mora primijeniti polako, brzinom koja je ugodna bolesniku, ne brže od 10 ml po minuti.

Sl. d

Sl. e

Kad god je to moguće, zabilježite naziv i broj serije lijeka pri svakoj uporabi lijeka RIXUBIS (na primjer u Vašem dnevniku) kako biste pratili primijenjene lijekove i serije lijeka.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Ako primijenite više lijeka RIXUBIS nego što ste trebali

Uvijek primijenite RIXUBIS točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni. Ako ste injicirali više lijeka RIXUBIS nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti RIXUBIS

Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite prema savjetu svog liječnika.

Ako prestanete primjenjivati RIXUBIS

Ne prekidajte primjenu lijeka RIXUBIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na RIXUBIS. Te reakcije mogu uključivati osjećaj peckanja i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, bezvoljnost, nemir, trnce, koprivnjaču, svrbež i osip, sniženi krvni tlak, ubrzan puls, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, oticanje grla, anafilaksiju (tešku alergijsku reakciju), glavobolju, mučninu i povraćanje. Ako se pojave takvi znakovi odmah se javite svom liječniku. Vaš liječnik će Vas možda trebati odmah liječiti zbog ovih reakcija (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").

Sljedeće su nuspojave zabilježene uz RIXUBIS.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 od 10 bolesnika)

-promjena osjeta okusa

-bol u udovima.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-alergijske reakcije (preosjetljivost).

Problemi zbog pretjeranoga zgrušavanja krvi (tromboembolijske epizode) nisu zabilježene uz ovaj lijek, ali se mogu pojaviti s bilo kojim lijekom koji sadrži faktor IX. Oni mogu uključivati srčani udar, krvne ugruške u venama ili krvne ugruške u plućima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati RIXUBIS

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju

i naljepnici na bočici iza Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C. Ne zamrzavati.

Pripremljena otopina mora se odmah upotrijebiti.

Nemojte upotrijebiti RIXUBIS ako otopina nije bistra i bezbojna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RIXUBIS sadrži

-Djelatna tvar je nonakog gama (rekombinantni ljudski faktor zgrušavanja IX). Svaka bočica s praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU, što odgovara koncentraciji

od 50, 100, 200, 400 ili 600 IU/ml nakon pripreme s 5 ml otapala.

-Drugi sastojci praška su saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.

Bočica otapala: 5 ml sterilizirane vode za injekcije.

Kako RIXUBIS izgleda i sadržaj pakiranja

RIXUBIS dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Pakiranje sadrži:

jednu bočicu praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU u staklenoj bočici s gumenim čepom

jednu bočicu od 5 ml sterilizirane vode za injekcije u staklenoj bočici s gumenim čepom

jedan BAXJECT II (uređaj za pripremu bez igle)

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Beč

Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgija

Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nadzor liječenja

Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina vrijednosti faktora IX savjetuje se kao vodič za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija. Pojedini bolesnici mogu se razlikovati u odgovoru na faktor IX demonstrirajući različite poluvijekove i povrate. Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalenom ili prekomjernom težinom. Naročito u slučaju velikih kirurških zahvata nezamjenjivo je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).

Kako bi se osiguralo postizanje željene razine aktivnosti faktora IX u plazmi, savjetuje se pažljivo praćenje pomoću odgovarajućeg testa aktivnosti faktora IX te, u slučaju potrebe, potrebno je izvršiti odgovarajuće prilagodbe doze i učestalosti ponovljenih infuzija. Pri korištenju in vitro jednofaznog testa zgrušavanja temeljenom na tromboplastinskom vremenu (aPTV) za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnost faktora IX u plazmi mogu znatno utjecati vrsta aPTV reagensa i referentni standard koji se koristi u testu. To je naročito važno kada se mijenja laboratoriji i/ili reagensi upotrijebljeni u testu.

Doziranje

Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o kliničkom stanju bolesnika, dobi i farmakokinetičkim parametrima faktora IX, poput prirasta po jedinici doze i poluvijeka.

Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su povezane s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).

Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti IX faktora IX odgovara količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.

Liječenje prema potrebi

Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom nalazu da 1 internacionalna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 0,9 IU/dl (raspon

od 0,5 do 1,4 IU/dl) ili 0,9% normalne aktivnosti u bolesnika od 12 godina i starijih (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).

Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:

Bolesnici u dobi od 12 godina i stariji

Potrebne

= tjelesna

x željeni porast faktora IX

x recipročna vrijednost opaženog

jedinice

težina (kg)

(%) ili (IU/dl)

povrata (dl/kg)

Za prirast po jedinici doze od 0,9 IU/dl na IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način:

Potrebne

= tjelesna

x željeni porast faktora IX

x 1,1 dl/kg

jedinice

težina (kg)

(%) ili (IU/dl)

 

Količina koja će se primjenjivati i učestalost primjene uvijek moraju biti usmjerene na kliničku učinkovitost u pojedinom slučaju.

U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora IX ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju. Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i operaciji:

Stupanj krvarenja/vrsta

Potrebna razina

Učestalost doza (sati)/trajanje

kirurškog zahvata

faktora IX (%) ili

terapije (dani)

 

(IU/dl)

 

Krvarenje

20 – 40

Ponoviti svaka 24 sata. Najmanje 1 dan

Rana hemartroza, krvarenje

 

sve dok epizoda krvarenja, na koju

u mišiću ili usnoj šupljini

 

upućuje bol, ne prestane ili se ne

 

 

postigne cijeljenje.

Opsežnija hemartroza, krvarenje

30 – 60

Ponoviti infuziju svaka 24 sata tijekom

u mišiću ili hematom

 

3-4 dana ili dulje do prestanka boli

 

 

i akutne onesposobljenosti.

Krvarenja opasna po život.

60 – 100

Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata

 

 

dok se ne ukloni opasnost.

Kirurški zahvat

30 – 60

Svaka 24 sata, tijekom najmanje

 

 

jednog dana, dok se ne postigne

Manji kirurški zahvat uključujući

 

cijeljenje

vađenje zuba

 

 

Veliki kirurški zahvat

80 – 100

Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata

 

(prije i poslije

do odgovarajućeg cijeljenja rane,

 

operacije)

a zatim nastaviti terapiju još

 

 

najmanje 7 dana da bi se aktivnost

 

 

faktora IX održavala na razini od 30%

 

 

do 60% (IU/dl).

Pažljivo praćenje nadomjesne terapije posebno je važno u slučajevima velikih kirurških zahvata ili krvarenja opasnog po život.

Profilaksa

Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B uobičajene su

doze 40 do 60 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana za bolesnike

u dobi od 12 godina i starije. U nekim slučajevima, ovisno o farmakokinetici, dobi, fenotipu krvarenja i fizičkoj aktivnosti pojedinog bolesnika, mogu biti potrebni kraći razmaci između doza ili veće doze.

Kontinuirana infuzija

Ne primjenjujte RIXUBIS kontinuiranom infuzijom.

Pedijatrijska populacija

Liječenje prema potrebi:

Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom nalazu da 1 internacionalna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 0,7 IU/dl (raspon

od 0,31 do 1,0 IU/dl) ili 0,7% normalne aktivnosti u bolesnika mlađih od 12 godina starosti (za dodatne informacije vidjeti dio 5.2).

Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:

Bolesnici mlađi od 12 godina:

Potrebne

= tjelesna

x željeni porast faktora IX

x recipročna vrijednost opaženog

jedinice

težina (kg)

(%) ili (IU/dl)

povrata (dl/kg)

Za prirast po jedinici doze od 0,7 IU/dl na IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način:

Potrebne

= tjelesna

x željeni porast faktora IX

x 1,4 dl/kg

jedinice

težina (kg)

(%) ili (IU/dl)

 

Ista tablica kao za odrasle osobe može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i operaciji (vidjeti gore).

Profilaksa:

Preporučeni raspon doza za pedijatrijske bolesnike mlađe od 12 godina je 40 do 80 IU/kg u razmacima od 3 do 4 dana. U nekim slučajevima, ovisno o farmakokinetici, dobi, fenotipu krvarenja i fizičkoj aktivnosti pojedinog bolesnika, mogu biti potrebni kraći razmaci između doza ili veće doze.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept