Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RoActemra (tocilizumab) - L04AC07

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaRoActemra
ATK šifraL04AC07
Tvartocilizumab
ProizvođačRoche Registration Limited

RoActemra

tocilizumab

Ovo je sažetak europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek RoActemra. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka RoActemra.

Što je RoActemra i za što se koristi?

RoActemra je lijek koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa (bolesti imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih osoba:

- s teškim oblikom bolesti koja se pogoršava, a koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom;

- s umjerenim do teškim aktivnim oblikom bolesti ako prethodne terapije (antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti - DMARD), poput metotreksata ili lijekova poznatih pod nazivom inhibitori faktora nekroze tumora (TNF), nisu bile uspješne ili ako ih bolesnici nisu dobro podnijeli.

RoActemra se također primjenjuje u djece starije od 2 godine za liječenje dvaju stanja dječjeg artritisa, aktivnog sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa i juvenilnog idiopatskog poliartritisa, u bolesnika koji nisu odgovorili na druge terapije (NSAID-ovima i kortikosteroidima).

RoActemra se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, no može se koristiti i samostalno u bolesnika za koje metotreksat nije primjeren.

RoActemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab.

Kako se RoActemra koristi?

RoActemra se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, aktivnog sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa ili juvenilnog idiopatskog poliartritisa.

Lijek RoActemra je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu i kao otopina za injekciju pod kožu u napunjenim štrcaljkama.

U slučaju reumatoidnog artritisa, RoActemra se može primjenjivati kao infuzija u venu ili kao injekcija pod kožu. Ako se primjenjuje infuzijom, preporučena doza iznosi 8 mg po kilogramu tjelesne težine jednom svaka 4 tjedna, no ne preporučuju se doze veće od 800 mg po infuziji. Infuzija mora trajati 1 sat. Ako se daje injekcija pod kožu, preporučena doza iznosi 162 mg jednom tjedno. Bolesnici si mogu sami ubrizgati napunjenu štrcaljku ako su ispravno obučeni. Mjesto injekcije treba se promijeniti pri svakoj injekciji.

U slučaju sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa RoActemra se primjenjuje kao infuzija u trajanju od jednog sata svaka dva tjedna u dozi od 8 mg po kilogramu tjelesne težine u djece koja teže 30 kg ili više, odnosno 12 mg po kilogramu tjelesne težine u djece koja teže manje od 30 kg. Ako se ne uoči poboljšanje nakon šest tjedana, liječenje će se možda morati prekinuti.

U slučaju juvenilnog idiopatskog poliartritisa RoActemra se primjenjuje kao infuzija u trajanju od jednog sata svaka četiri tjedna u dozi od 8 mg po kilogramu tjelesne težine u djece koja teže 30 kg ili više, odnosno 10 mg po kilogramu tjelesne težine u djece koja teže manje od 30 kg. Ako se ne uoči poboljšanje nakon 12 tjedana, liječenje će se možda morati prekinuti.

Dozu lijeka RoActemra ili metotreksata možda će trebati prilagoditi ili će se liječenje morati prekinuti u bolesnika koji razviju probleme jetre ili krvi. Liječnici moraju pažljivo pratiti funkciju bubrega u bolesnika s umjerenim ili ozbiljnim smanjenjem funkcije bubrega.

Kako djeluje RoActemra?

Djelatna tvar lijeka RoActemra, tocilizumab, monoklonsko je protutijelo. Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva antigen) koja se nalazi u tijelu. Tocilizumab je osmišljen za vezivanje na receptor za glasničku molekulu ili „citokin” u tijelu, naziva interleukin-6. Taj je glasnik uključen u uzrokovanje upala te se nalazi u velikim koncentracijama kod bolesnika s reumatoidnim artritisom, sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom i juvenilnim idiopatskim poliartritisom. Inhibirajući vezivanje interleukina-6 na njegove receptore, tocilizumab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.

Koje su koristi lijeka RoActemra utvrđene u ispitivanjima?

U slučaju ozbiljnog reumatoidnog artritisa koji se prije toga nije liječio metotreksatom, lijek RoActemra primijenjen u obliku infuzije ispitan je u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 162 bolesnika. Lijek

RoActemra primijenjen samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u kombinaciji s metotreksatom. Nakon šest mjeseci terapije, u 45 % bolesnika (130 od 290) koji su primali lijek RoActemra u kombinaciji s metotreksatom i 39 % bolesnika (113 od 292) koji su primali lijek RoActemra kao monoterapiju došlo je do remisije (nisu pokazivali simptome bolesti), u usporedbi s 15 % bolesnika (43 od 287) koji su primali placebo u kombinaciji s metotreksatom.

Za liječenje umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa kod kojeg drugi lijekovi nisu bili uspješni, lijek

RoActemra primijenjen u obliku infuzije ispitan je u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 4 000 odraslih osoba. U trima ispitivanjima lijek RoActemra uspoređen je s placebom, kao dodatak neuspješnoj terapiji konvencionalnim lijekovima za liječenje reumatoidnog artritisa u ukupno više od 3 000 bolesnika. Rezultati su pokazali da su bolesnici kojima je u liječenje dodan lijek RoActemra imali četiri puta više izgleda odgovoriti na liječenje od onih kojima je dodan placebo. U jednom od ispitivanja, kojim je bilo obuhvaćeno 1 196 bolesnika, također se pokazalo da je kombinacija lijeka RoActemra i metotreksata nakon razdoblja do dvije godine usporila oštećenje zglobova i poboljšala fizičke funkcije, u usporedbi s kombinacijom placeba i metotreksata. U četvrtom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 498 bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na inhibitore TNF-a, bolesnici koji su

primali lijek RoActemra s metotreksatom imali su otprilike devet puta više izgleda za odgovor u odnosu

na one koji su primali placebo s metotreksatom. U petom ispitivanju, kojim su bila obuhvaćena

673 pacijenta, dokazano je da su bolesnici koji su primali lijek RoActemra kao monoterapiju imali više izgleda za odgovor od onih koji su uzimali metotreksat kao monoterapiju. Gotovo 4 000 bolesnika uključenih u ovih pet ispitivanja kasnije je sudjelovalo u ispitivanjima kojima su proučavani dugoročni učinci terapije lijekom RoActemra, a rezultati su pokazali da se odgovor na lijek RoActemra zadržava barem dvije godine.

Lijek RoActemra primijenjen injekcijom pod kožu ispitan je u dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 1 918 bolesnika s umjerenim do teškim oblikom reumatoidnog artritisa u slučajevima kada prethodna terapija DMARD-om nije bila uspješna. U prvom ispitivanju lijek RoActemra bio je učinkovitiji od placeba u liječenju reumatoidnog artritisa: nakon šest mjeseci terapije lijekom RoActemra 61 % bolesnika odgovorilo je na terapiju, za razliku od 32 % bolesnika koji su odgovorili na placebo. Drugim ispitivanjem, tijekom kojega je lijek RoActemra primijenjen injekcijom pod kožu uspoređen s lijekom RoActemra primijenjenim u obliku infuzije, pokazalo se da lijek RoActemra kada se daje injekcijom pod kožu nije manje učinkovit s obzirom na odgovor nakon šest mjeseci.

U slučaju sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa, lijek RoActemra primijenjen infuzijom uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 112 djece koja nisu primjereno odgovorila na NSAID i sistemsko liječenje kortikosteroidima. U tom ispitivanju 85 % (64 od 75) bolesnika liječenih lijekom RoActemra odgovorilo je na terapiju i više nisu imali vrućicu nakon tri mjeseca, u usporedbi s 24 % (9 od 37) bolesnika koji su primili placebo.

U slučaju juvenilnog idiopatskog poliartritisa, lijek RoActemra primijenjen infuzijom uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 166 djece u dobi od dvije godine i starije koja nisu mogla uzimati metotreksat ili na njega nisu primjereno odgovorila. Bolesnicima je bilo dopušteno nastaviti liječenje metotreksatom tijekom ispitivanja. Nakon četiri do šest mjeseci terapije u

26 % bolesnika koji su uzimali lijek RoActemra (21 od 82) došlo je do pogoršanja simptoma tijekom liječenja, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su uzimali placebo (39 od 81).

Koji su rizici povezani s lijekom RoActemra?

Najčešće nuspojave lijeka RoActemra (zabilježene kod više od 5 na 100 osoba) su infekcije gornjih dišnih putova (infekcije nosa i grla), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja, hipertenzija (visoki krvni tlak) i abnormalni pokazatelji funkcije jetre. Najozbiljnije nuspojave su ozbiljne infekcije, komplikacije divertikulitisa (upala crijeva) i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije). Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka RoActemra potražite u uputi o lijeku.

RoActemra se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju aktivne i ozbiljne infekcije. Liječnici moraju pažljivo pratiti bolesnike kako bi uočili znakove infekcije tijekom liječenja te moraju oprezno propisivati lijek RoActemra u bolesnika koji imaju učestale ili dugotrajne infekcije, odnosno bolesti koje mogu povećati rizik od infekcija, poput divertikulitisa (bolesti koja zahvaća crijeva) ili dijabetesa. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek RoActemra odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka RoActemra nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka RoActemra?

Tvrtka koja proizvodi lijek RoActemra mora svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek dostaviti edukacijske pakete koji sadrže važne informacije o sigurnosti i ispravnoj primjeni lijeka

RoActemra, prilagođene potrebama liječnika, medicinskih sestara i bolesnika. Paket će također sadržavati karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite primjene lijeka RoActemra nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku RoActemra:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek RoActemra na snazi u

Europskoj uniji od 16. siječnja 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek RoActemra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

RoActemra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept