Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RoActemra (tocilizumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AC07

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaRoActemra
ATK šifraL04AC07
Tvartocilizumab
ProizvođačRoche Registration Limited

A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.

16-3 Kiyohara Kogyodanchi

Utsunomiya City

Tochigi, 321-3231

Japan

Genentech Inc.

One Antibody Way

Oceanside

CA 92056

SAD

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora sastaviti edukativni materijal koji obuhvaća terapijske indikacije za reumatoidni artritis, sistemski juvenilni idiopatski artritis i poliartikularni juvenilni idiopatski artritis namijenjen svim liječnicima koji će propisivati ili primjenjivati lijek RoActemra, a mora sadržavati sljedeće:

informativni materijal za liječnike

informativni materijal za medicinske sestre

informativni materijal za bolesnike

Prije distribucije edukativnog materijala, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog materijala te komunikacijski plan.

Informativni materijal za liječnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

Sažetak opisa svojstava lijeka

podatke o izračunu doze (za bolesnike s reumatoidnim artritisom, sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom i poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom), pripremi infuzije i brzini infuzije

podatke o riziku od ozbiljnih infekcija

lijek se ne smije davati bolesnicima s aktivnom ili sumnjom na infekciju

lijek može umanjiti znakove i simptome akutne infekcije te tako odgoditi postavljanje dijagnoze

podatke o ozbiljnoj reakciji na injekciju/infuziju i upute kako je liječiti

podatke o ozbiljnim reakcijama preosjetljivosti i upute kako ih liječiti

podatke o riziku perforacije gastrointestinalnog trakta, osobito kod bolesnika koji su bolovali od divertikulitisa ili crijevnih ulceracija

izvješće o ozbiljnim nuspojavama

informativni materijal za bolesnike (koji će bolesniku dati zdravstveni djelatnici)

podatke o dijagnosticiranju sindroma aktivacije makrofaga kod bolesnika sa sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom

preporuke za privremeni prekid primjene lijeka kod bolesnika sa sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom i poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Informativni materijal za medicinske sestre mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

upute za sprječavanje medicinskih pogrešaka i reakcija na injekciju/infuziju

podatke o pripremi injekcije/infuzije

podatke o brzini infuzije

podatke o nadzoru bolesnika radi uočavanja reakcija na injekciju/infuziju

izvješće o ozbiljnim nuspojavama

Informativni materijal za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

Uputu za bolesnike (s uputama za primjenu supkutane formulacije lijeka)

karticu s upozorenjima za bolesnike

-radi opisa rizika od razvoja infekcija, koje mogu postati ozbiljne ako se ne liječe. Osim toga, mogu se ponovno pojaviti i neke prethodne infekcije.

-radi opisa rizika od razvoja komplikacija divertikulitisa kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra, koje mogu postati ozbiljne ako se ne liječe.

-radi opisa rizika od pojave alergijskih reakcija

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept