Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RoActemra (tocilizumab) – Označavanje - L04AC07

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaRoActemra
ATK šifraL04AC07
Tvartocilizumab
ProizvođačRoche Registration Limited

Sadržaj članka

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju tocilizumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 bočica sadrži 80 mg tocilizumaba.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Polisorbat 80, saharoza, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije. Za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Koncentrat za otopinu za infuziju 80 mg/4 ml

1 bočica s 4 ml

4 bočice s 4 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za infuziju u venu nakon razrjeđivanja

Razrijeđeni lijek mora se upotrijebiti odmah

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/492/001

EU/1/08/492/002

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju tocilizumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 bočica sadrži 200 mg tocilizumaba.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Polisorbat 80, saharoza, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije. Za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Koncentrat za otopinu za infuziju 200 mg/10 ml

1 bočica s 10 ml

4 bočice s 10 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za infuziju u venu nakon razrjeđivanja

Razrijeđeni lijek mora se upotrijebiti odmah

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/492/003

EU/1/08/492/004

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju tocilizumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 bočica sadrži 400 mg tocilizumaba.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Polisorbat 80, saharoza, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije. Za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Koncentrat za otopinu za infuziju 400 mg/20 ml

1 bočica s 20 ml

4 bočice s 20 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za infuziju u venu nakon razrjeđivanja

Razrijeđeni lijek mora se upotrijebiti odmah

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/492/005

EU/1/08/492/006

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1.NAZIV LIJEKA

RoActemra 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

tocilizumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 napunjena štrcaljka sadrži 162 mg tocilizumaba.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-arginin, L-argininklorid, L-metionin, polisorbat 80, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 4 napunjene štrcaljke

162 mg/0,9 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Prije primjene izvadite štrcaljku iz kutije i pričekajte 25-30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Kada se izvadi ih hladnjaka, RoActemra se mora primijeniti unutar 8 sati i ne smije se čuvati na temperaturi iznad 30°C

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) Ne zamrzavati

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/492/007

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

roactemra 162 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU (S PLAVIM OKVIROM) – Višestruko pakiranje

1.NAZIV LIJEKA

RoActemra 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

tocilizumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 napunjena štrcaljka sadrži 162 mg tocilizumaba.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-arginin, L-argininklorid, L-metionin, polisorbat 80, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja od 4) napunjenih štrcaljki 162 mg/0,9 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Prije primjene izvadite štrcaljku iz kutije i pričekajte 25-30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Kada se izvadi ih hladnjaka, RoActemra se mora primijeniti unutar 8 sati i ne smije se čuvati na temperaturi iznad 30°C

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) Ne zamrzavati

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/492/008

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

roactemra 162 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU (BEZ PLAVOG OKVIRA) – Višestruko pakiranje

1.NAZIV LIJEKA

RoActemra 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

tocilizumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 napunjena štrcaljka sadrži 162 mg tocilizumaba.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-arginin, L-argininklorid, L-metionin, polisorbat 80, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

4 napunjene štrcaljke. Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno. 162 mg/0,9 ml

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Prije primjene izvadite štrcaljku iz kutije i pričekajte 25-30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Kada se izvadi ih hladnjaka, RoActemra se mora primijeniti unutar 8 sati i ne smije se čuvati na temperaturi iznad 30°C

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) Ne zamrzavati

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/492/008

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

roactemra 162 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BOČICA

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

RoActemra 20 mg/ml sterilni koncentrat tocilizumab

i.v.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

i.v. infuzija

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

80 mg/4 ml

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BOČICA

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

RoActemra 20 mg/ml sterilni koncentrat tocilizumab

i.v.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

i.v. infuzija

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

200 mg/10 ml

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BOČICA

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

RoActemra 20 mg/ml sterilni koncentrat tocilizumab

i.v.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

i.v. infuzija

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

400 mg/20 ml

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

RoActemra 162 mg injekcija tocilizumab

s.c.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

162 mg/0,9 ml

6.DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept