Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RoActemra (tocilizumab) – Uputa o lijeku - L04AC07

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaRoActemra
ATK šifraL04AC07
Tvartocilizumab
ProizvođačRoche Registration Limited

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju tocilizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Uz uputu o lijeku, dobit ćete i karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom RoActemra.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je RoActemra i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati lijek RoActemra

3.Kako primjenjivati lijek RoActemra

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek RoActemra

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je RoActemra i za što se koristi

RoActemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab, protein koji se sastoji od specifičnih imunosnih stanica (monoklonsko protutijelo), a blokira djelovanje specifične bjelančevine (citokina) koja se zove interleukin-6. Ta bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u tijelu, a njezino blokiranje može smanjiti upalu u tijelu. RoActemra pridonosi smanjenju simptoma kao što su bolnost i oticanje zglobova te može olakšati obavljanje svakodnevnih zadataka. Liječenje lijekom RoActemra usporava oštećenje hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i poboljšava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti.

RoActemra se koristi za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim oblikom autoimune bolesti koja se zove reumatoidni artritis (RA), u slučaju da prethodna liječenja nisu bila dovoljno učinkovita. RoActemra se obično daje u kombinaciji s metotreksatom. Međutim, RoActemra se može dati i kao jedini lijek, ako liječnik zaključi da metotreksat nije odgovarajuća terapija.

RoActemra se može koristiti i za liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.

RoActemra se koristi za liječenje djece sa sJIA. RoActemra se koristi za djecu u dobi od 2 ili više godina koja imaju aktivni sistemski juvenilni idiopatski artritis (sJIA), upalnu bolest koja uzrokuje bol i natečenost jednog ili više zglobova te vrućicu i osip. RoActemra se koristi za ublažavanje simptoma sJIA te se može davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.

RoActemra se koristi za liječenje djece s pJIA. RoActemra se koristi za djecu u dobi od 2 ili više godina s aktivnim poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (pJIA), upalnom bolešću koja uzrokuje bol i natečenost jednog ili više zglobova. RoActemra se koristi za ublažavanje simptoma pJIA te se može davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.

2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek RoActemra

Ne smijete primiti lijek RoActemra

ako ste alergični na tocilizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate aktivnu, tešku infekciju.

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas, recite to liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek RoActemra.

Ako dobijete alergijsku reakciju, kao što je stezanje u prsištu, zviždanje pri disanju, teška omaglica ili ošamućenost, oticanje usana ili kožni osip tijekom ili nakon infuzije, odmah o tome obavijestite liječnika.

Ako imate neku infekciju, kratkotrajnu ili dugotrajnu, ili ako često imate infekcije. Ako se ne osjećate dobro, odmah o tome obavijestite liječnika. RoActemra može smanjiti sposobnost organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati rizik od nastanka nove infekcije.

Ako ste bolovali od tuberkuloze, obavijestite o tome liječnika. Prije početka liječenja lijekom RoActemra, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze. Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neka druga infekcija, odmah o tome obavijestite liječnika.

Ako ste imali ulceracije crijeva ili divertikulitis, obavijestite o tome liječnika. Simptomi uključuju bol u trbuhu i neobjašnjive promjene u aktivnosti crijeva praćene vrućicom.

Ako imate bolest jetre, obavijestite o tome liječnika. Prije nego što primite lijek RoActemra, liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi izmjerio jetrenu funkciju.

Ako je bolesnik nedavno cijepljen (bilo da se radi o odrasloj osobi ili o djetetu), ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika. Svi bolesnici, osobito djeca, moraju primiti sva potrebna cjepiva prije početka liječenja lijekom RoActemra. Za vrijeme liječenja lijekom RoActemra ne smiju se primiti određene vrste cjepiva.

Ako bolujete od maligne bolesti, obavijestite o tome liječnika. Vaš liječnik će odlučiti smijete li i dalje primati lijek RoActemra.

Ako imate kardiovaskularne čimbenike rizika, kao što su povišen krvni tlak i povišena razina kolesterola, obavijestite o tome liječnika. Ovi se čimbenici moraju kontrolirati za vrijeme liječenja lijekom RoActemra.

Ako imate umjerene do teške probleme s bubrežnom funkcijom, bit ćete pod liječničkim nadzorom.

Ako imate konstantne glavobolje

Prije nego što počnete primati lijek RoActemra i tijekom liječenja, liječnik će raditi krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li nizak broj leukocita, nizak broj trombocita ili povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra za djecu mlađu od 2 godine.

Ako je dijete u prošlosti imalo sindrom aktivacije makrofaga, aktivaciju i nekontrolirano povećanje broja određenih krvnih stanica, recite to svom liječniku. Vaš liječnik će morati odlučiti smije li dobiti lijek RoActemra.

Drugi lijekovi i RoActemra

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje druge lijekove (ili Vaše dijete, ako je ono bolesnik), ili ako ste nedavno uzimali bilo koji. To uključuje i lijekove dobivene bez recepta. Budući da RoActemra može utjecati na djelovanje nekih lijekova, možda će trebati prilagoditi njihovu dozu. U slučaju da koristite lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari, obavijestite Vašeg liječnika:

atorvastatin, za smanjenje razine kolesterola

blokatore kalcijevih kanala (npr. amlodipin), za liječenje povišenog krvnog tlaka

teofilin, za liječenje astme

varfarin ili fenprokumon, za razrjeđivanje krvi

fenitoin, za liječenje epileptičnih napadaja

ciklosporin, za potiskivanje imunološkog sustava tijekom presađivanja organa

benzodiazepine (npr. temazepam), za uklanjanje tjeskobe

Nema još dovoljno kliničkog iskustva o primjeni lijeka RoActemra s drugim biološkim lijekovima za liječenje RA, sJIA i pJIA pa se takva primjena ne preporučuje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

RoActemra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom i do 3 mjeseca nakon liječenja lijekom RoActemra.

Ako trebate primiti lijek RoActemra, prestanite dojiti i obratite se liječniku. Između dojenja i zadnje terapije lijekom RoActemra mora proći najmanje 3 mjeseca. Nije poznato izlučuje li se RoActemra u majčino mlijeko.

Dosad dostupni podaci ne ukazuju ni na kakav učinak na plodnost prilikom ovog liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti ni koristiti strojeve.

RoActemra sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 26,55 mg natrija u maksimalnoj dozi od 1200 mg. To morate uzeti u obzir ako ste na dijeti s niskim unosom natrija. Međutim, doze manje od 1025 mg ovog lijeka sadrže manje od 23 mg natrija, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati lijek RoActemra

Ovaj lijek propisuje Vaš liječnik na ograničen recept.

Lijek RoActemra dat će Vam liječnik ili medicinska sestra kapanjem (dripom) u venu. Oni će razrijediti otopinu, postaviti infuziju u venu i nadzirati Vas tijekom i nakon liječenja.

Odrasli bolesnici s RA

Uobičajena doza lijeka RoActemra je 8 mg po kilogramu tjelesne težine. Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može smanjiti dozu na 4 mg/kg, a potom je po potrebi ponovno povećati na

8 mg/kg.

Odrasli će lijek RoActemra primati jedanput svaka 4 tjedna dripom u venu (infuzijom u venu kap po kap), u trajanju od jednog sata.

Djeca sa sJIA (2 godine i starija)

Uobičajena doza lijeka RoActemra ovisi o tjelesnoj težini.

ako je tjelesna težina manja od 30 kg: doza iznosi 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine

ako je tjelesna težina 30 kg ili više: doza iznosi 8 mg po svakom kilogramu tjelesne težine Doza se izračunava na temelju tjelesne težine prije svake primjene.

Djeca sa sJIA primat će lijek RoActemra jedanput svaka dva tjedna dripom u venu (infuzijom u venu kap po kap) tijekom jednog sata.

Djeca s pJIA (2 godine i starija)

Uobičajena doza lijeka RoActemra ovisi o tjelesnoj težini.

ako je tjelesna težina manja od 30 kg: doza iznosi 10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine

ako je tjelesna težina 30 kg ili više: doza iznosi 8 mg po svakom kilogramu tjelesne težine Doza se izračunava na temelju tjelesne težine prije svake primjene.

Djeca s pJIA primat će lijek RoActemra jedanput svaka 4 tjedna dripom u venu (infuzijom u venu kap po kap) tijekom jednog sata.

Ako primite više lijeka RoActemra nego što ste trebali

Budući da lijek RoActemra primjenjuju liječnik ili medicinska sestra, mala je vjerojatnost da ćete dobiti preveliku količinu lijeka. Međutim, ako Vas to brine, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili primiti dozu lijeka RoActemra

Budući da lijek RoActemra primjenjuju liječnik ili medicinska sestra, mala je vjerojatnost da ćete propustiti dozu. Međutim, ako Vas to brine, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primati lijek RoActemra

Ne smijete prekinuti liječenje lijekom RoActemra bez prethodnog dogovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, lijek RoActemra može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Nuspojave mogu nastupiti još najmanje 3 mjeseca nakon zadnje doze lijeka RoActemra.

Moguće ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika odmah.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika

Znakovi ozbiljnih infekcija

vrućica i zimica

plikovi u ustima ili po koži

bol u želucu

Ako primijetite neku od navedenih nuspojava, obavijestite liječnika što je prije moguće.

Vrlo česte nuspojave:

Mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika

infekcije gornjih dišnih putova s tipičnim simptomima poput kašlja, začepljenog nosa, curenja iz nosa, grlobolje ili glavobolje

povišena razina masnoće (kolesterola) u krvi

Česte nuspojave:

Mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika

infekcija pluća (pneumonija)

herpes zoster

groznica (herpes simplex na usnama), mjehurići

infekcije kože (celulitis) ponekad praćene vrućicom i zimicom

osip i svrbež, koprivnjača

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)

infekcija oka (konjunktivitis)

glavobolja, omaglica, povišen krvni tlak

ranice u ustima, bol u trbuhu

zadržavanje tekućine (edem) u potkoljenicama, povećanje tjelesne težine

kašalj, nedostatak zraka

nizak broj bijelih krvnih stanica utvrđen krvnim pretragama (neutropenija, leukopenija)

poremećeni nalazi jetrenih testova (povišene transaminaze)

povišene vrijednosti bilirubina utvrđene krvnim pretragama

Manje česte nuspojave:

Mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika

divertikulitis (vrućica, mučnina, proljev, zatvor, bol u trbuhu)

crvena i otečena područja u ustima

povišene masnoće u krvi (trigliceridi)

želučani vrijed

bubrežni kamenci

smanjena aktivnost štitne žlijezde

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika

niske vrijednosti bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica u krvnim pretragama

Stevens-Johnsonov sindrom (kožni osip, koji može dovesti do teških plikova i ljuštenja kože)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Djeca sa sJIA

Nuspojave kod bolesnika sa sJIA u načelu su slična onima kod odraslih s RA. Neke nuspojave su prijavljene češće: upaljen nos i grlo, proljev, niski broj bijelih krvnih stanica i povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Djeca s pJIA

Nuspojave kod bolesnika s pJIA su, u načelu su slična onima kod odraslih s RA. Neke nuspojave su prijavljene češće: upaljen nos i grlo, glavobolja, mučnina i niski broj bijelih krvnih stanica.

5. Kako čuvati lijek RoActemra

Lijek RoActemra čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RoActemra sadrži

Djelatna tvar je tocilizumab.

Jedna bočica od 4 ml sadrži 80 mg tocilizumaba (20 mg/ml).

Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg tocilizumaba (20 mg/ml).

Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg tocilizumaba (20 mg/ml).

Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

Kako RoActemra izgleda i sadržaj pakiranja

RoActemra je koncentrat za otopinu za infuziju. Koncentrat je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.

RoActemra je dostupna u bočicama koje sadrže 4 ml, 10 ml ili 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju. Veličina pakiranja: 1 i 4 bočice. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

Roche Products Ltd.

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Tel: +44 (0) 1707 366000

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

oder

 

Chugai Pharma Europe Ltd.

 

Zweigniederlassung Deutschland

 

Tel: +49 (0) 69 663000 0

 

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

ou

 

Chugai Pharma France

 

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

 

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

 

or

 

Chugai Pharma UK Ltd.

 

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Ova uputa je zadnji puta revidirana

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za razrjeđivanje prije primjene

Lijekovi za parenteralnu primjenu uvijek se moraju vizualno provjeriti prije primjene obraćajući pažnju na prisutnost čestica i promjenu boje. Smiju se razrijediti samo otopine koje su bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute boje i ne sadrže vidljive čestice.

Odrasli bolesnici s RA

U aseptičkim uvjetima izvucite volumen sterilne, apirogene otopine natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz infuzijske vrećice od 100 ml, koji je jednak volumenu koncentrata lijeka RoActemra potrebnom za dozu koja se daje bolesniku. Iz bočice se izvuče potrebna količina koncentrata lijeka RoActemra (0,4 ml/kg) i ubrizga u infuzijsku vrećicu od 100 ml. To bi trebao biti konačan volumen od 100 ml. Da bi se otopina promiješala, infuzijsku vrećicu treba nježno okrenuti kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.

Primjena u pedijatrijskoj populaciji

Bolesnici sa sJIA i pJIA tjelesne težine ≥ 30 kg

U aseptičkim uvjetima izvucite volumen sterilne, apirogene otopine natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz infuzijske vrećice od 100 ml, koji je jednak volumenu koncentrata lijeka RoActemra potrebnom za dozu koja se daje bolesniku. Iz bočice se izvuče potrebna količina koncentrata lijeka RoActemra (0,4 ml/kg) i ubrizga u infuzijsku vrećicu od 100 ml. To bi trebao biti konačan volumen od 100 ml. Da bi se otopina promiješala, infuzijsku vrećicu treba nježno okrenuti kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.

Bolesnici sa sJIA < 30 kg

U aseptičkim uvjetima izvucite volumen sterilne, apirogene otopine natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz infuzijske vrećice od 50 ml, koji je jednak volumenu koncentrata lijeka RoActemra potrebnom za dozu koja se daje bolesniku. Iz bočice se izvuče potrebna količina koncentrata lijeka RoActemra (0,6 ml/kg) i ubrizga u infuzijsku vrećicu od 50 ml. To bi trebao biti konačan volumen od 50 ml. Da bi se otopina promiješala, infuzijsku vrećicu treba nježno okrenuti kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.

Bolesnici s pJIA tjelesne težine < 30 kg

U aseptičkim uvjetima izvucite volumen sterilne, apirogene otopine natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz infuzijske vrećice od 50 ml, koji je jednak volumenu koncentrata lijeka RoActemra potrebnom za dozu koja se daje bolesniku. Iz bočice se izvuče potrebna količina koncentrata lijeka RoActemra (0,5 ml/kg) i ubrizga u infuzijsku vrećicu od 50 ml. To bi trebao biti konačan volumen od 50 ml. Da bi se otopina promiješala, infuzijsku vrećicu treba nježno okrenuti kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.

RoActemra je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

RoActemra 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki tocilizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Uz uputu o lijeku, dobit ćete i karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom RoActemra.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je RoActemra i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek RoActemra

3.Kako primjenjivati lijek RoActemra

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek RoActemra

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je RoActemra i za što se koristi

RoActemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab, protein koji se sastoji od specifičnih imunosnih stanica (monoklonsko protutijelo), a blokira djelovanje specifične bjelančevine (citokina) koja se zove interleukin-6. Ta bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u tijelu, a njezino blokiranje može smanjiti upalu u tijelu.

RoActemra se koristi za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim oblikom autoimune bolesti koja se zove reumatoidni artritis (RA) u slučaju da prethodna liječenja nisu bila dovoljno učinkovita.

RoActemra se može koristiti i za liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.

RoActemra pridonosi smanjenju simptoma kao što su bolnost i oticanje zglobova te može olakšati obavljanje svakodnevnih zadataka. Liječenje lijekom RoActemra usporava oštećenje hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i poboljšava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti.

RoActemra se obično daje u kombinaciji s metotreksatom. Međutim, RoActemra se može dati i kao jedini lijek, ako liječnik zaključi da metotreksat nije odgovarajuća terapija.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek RoActemra

Nemojte primijeniti lijek RoActemra

ako ste alergični na tocilizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate aktivnu, tešku infekciju.

Ako se jedno ili drugo odnosi na Vas, recite to liječniku. Nemojte primijeniti lijek RoActemra.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek RoActemra.

Ako dobijete alergijsku reakciju, kao što je stezanje u prsištu, zviždanje pri disanju, teška omaglica ili ošamućenost, oticanje usana, jezika i lica te svrbež, koprivnjača ili osip kože tijekom ili nakon injekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.

Ako ste nakon primjene lijeka RoActemra imali bilo kakve simptome alergijske reakcije, nemojte primijeniti sljedeću dozu dok o tome ne obavijestite liječnika i dok Vam on ne kaže da možete primijeniti sljedeću dozu.

Ako imate neku infekciju, kratkotrajnu ili dugotrajnu, ili ako često imate infekcije. Ako se ne osjećate dobro, odmah o tome obavijestite liječnika. RoActemra može smanjiti sposobnost organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati rizik od nastanka nove infekcije.

Ako ste bolovali od tuberkuloze, obavijestite o tome liječnika. Prije početka liječenja lijekom RoActemra, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze. Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neka druga infekcija, odmah o tome obavijestite liječnika.

Ako ste imali ulceracije crijeva ili divertikulitis, obavijestite o tome liječnika. Simptomi uključuju bol u trbuhu i neobjašnjive promjene u aktivnosti crijeva praćene vrućicom.

Ako imate bolest jetre, obavijestite o tome liječnika. Prije nego što primite lijek RoActemra, liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi izmjerio jetrenu funkciju.

Ako je bolesnik nedavno cijepljen ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika. Svi bolesnici moraju primiti sva potrebna cjepiva prije početka liječenja lijekom RoActemra. Za vrijeme liječenja lijekom RoActemra ne smiju se primijeniti određene vrste cjepiva.

Ako bolujete od maligne bolesti, obavijestite o tome liječnika. Vaš liječnik će odlučiti smijete li i dalje primati lijek RoActemra.

Ako imate kardiovaskularne čimbenike rizika, kao što su povišen krvni tlak i povišena razina kolesterola, obavijestite o tome liječnika. Ovi se čimbenici moraju kontrolirati za vrijeme liječenja lijekom RoActemra.

Ako imate umjerene do teške probleme s bubrežnom funkcijom, bit ćete pod liječničkim nadzorom.

Ako imate konstantne glavobolje.

Prije nego što primite lijek RoActemra, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi provjerio imate li nizak broj leukocita, nizak broj trombocita ili povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra za supkutanu injekciju u djece mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i RoActemra

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje lijekove, ili ste nedavno uzeli bilo koji. Budući da RoActemra može utjecati na djelovanje nekih lijekova, možda će trebati prilagoditi njihovu dozu. Obratite se liječniku ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:

atorvastatin, za smanjenje razine kolesterola

blokatore kalcijevih kanala (npr. amlodipin), za liječenje povišenog krvnog tlaka

teofilin, za liječenje astme

varfarin ili fenprokumon, za razrjeđivanje krvi

fenitoin, za liječenje epileptičnih napadaja

ciklosporin, za potiskivanje imunološkog sustava tijekom presađivanja organa

benzodiazepine (npr. temazepam), za uklanjanje tjeskobe

Nema još dovoljno kliničkog iskustva o primjeni lijeka RoActemra s drugim biološkim lijekovima za liječenje RA pa se takva primjena ne preporučuje.

Trudnoća i dojenje

RoActemra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po njegovu završetku.

Ako trebate primiti lijek RoActemra, prestanite dojiti i obratite se liječniku. Između dojenja i zadnje terapije lijekom RoActemra mora proći najmanje 3 mjeseca. Nije poznato izlučuje li se RoActemra u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti niti koristiti strojeve.

3. Kako primjenjivati lijek RoActemra

Liječenje trebaju započeti zdravstveni djelatnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 162 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke) jedanput tjedno.

RoActemra se daje injekcijom pod kožu (supkutano). U početku će Vam lijek RoActemra možda injicirati Vaš liječnik ili medicinska sestra. Međutim, liječnik može odlučiti da si lijek RoActemra možete injicirati i samostalno. U tom ćete slučaju proći obuku o tome kako samostalno injicirati lijek RoActemra.

Razgovarajte s liječnikom ako imate ikakvih pitanja o samostalnom injiciranju lijeka. Na kraju ove upute nalaze se detaljne “Upute za primjenu lijeka”.

Ako primijenite više lijeka RoActemra nego što ste trebali

Budući da se lijek RoActemra primjenjuje jednom napunjenom štrcaljkom, mala je vjerojatnost da ćete primiti preveliku količinu lijeka. Međutim, ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek RoActemra

Veoma je važno da lijek RoActemra primjenjujete točno prema uputama liječnika. Vodite računa o primjeni sljedeće doze. Ako propustite dozu koju primjenjujete jednom tjedno i ako je od propuštanja prošlo manje od 7 dana, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu. Ako propustite dozu koju primjenjujete jedanput svaka dva tjedna i ako je od propuštanja prošlo manje od 7 dana, injicirajte lijek čim se sjetite, a sljedeću dozu primijenite prema uobičajenom rasporedu. Ako je od propuštene doze koju primjenjujete jednom tjedno ili jedanput svaka dva tjedna prošlo više od 7 dana ili ako niste sigurni kada trebate injicirati lijek RoActemra, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati lijek RoActemra

Ne smijete prekinuti liječenje lijekom RoActemra bez prethodnog dogovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, lijek RoActemra može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave mogu nastupiti 3 ili više mjeseca nakon posljednje doze lijeka RoActemra.

Moguće ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika odmah.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika

Alergijske reakcije tijekom ili nakon injekcije:

otežano disanje, stezanje u prsima ili ošamućenost

osip, svrbež, koprivnjača, oticanje usana, jezika ili lica Ako primijetite bilo što od ovoga, odmah obavijestite liječnika.

Znakovi ozbiljne infekcije:

vrućica i zimica

plikovi u ustima ili po koži

bol u želucu

Ako primijetite neku od navedenih nuspojava, obavijestite liječnika što je prije moguće.

Vrlo česte nuspojave:

Mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika

infekcije gornjih dišnih putova s tipičnim simptomima poput kašlja, začepljenog nosa, curenja iz nosa, grlobolje ili glavobolje

povišena razina masnoće (kolesterola) u krvi

Česte nuspojave:

Mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika

infekcija pluća (pneumonija)

herpes zoster

groznica (herpes simplex na usnama), mjehurići

infekcije kože (celulitis) ponekad praćene vrućicom i zimicom

osip i svrbež, koprivnjača

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)

infekcija oka (konjunktivitis)

glavobolja, omaglica, povišen krvni tlak

ranice u ustima, bol u trbuhu

zadržavanje tekućine (edem) u potkoljenicama, povećanje tjelesne težine

kašalj, nedostatak zraka

nizak broj bijelih krvnih stanica utvrđen krvnim pretragama (neutropenija, leukopenija)

poremećeni nalazi jetrenih testova (povišene transaminaze)

povišene vrijednosti bilirubina utvrđene krvnim pretragama

reakcije na mjestu injekcije

Manje česte nuspojave:

Mogu se javiti u do 1 na svakih 100 bolesnika

divertikulitis (vrućica, mučnina, proljev, zatvor, bol u trbuhu)

crvena i otečena područja u ustima

povišene masnoće u krvi (trigliceridi)

želučani vrijed

bubrežni kamenci

smanjena aktivnost štitne žlijezde

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika

Stevens-Johnsonov sindrom (kožni osip, koji može dovesti do teških plikova i ljuštenja kože)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek RoActemra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici napunjene štrcaljke i kutiji (EXP ili Rok valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Kada se izvadi iz hladnjaka, RoActemra se mora primijeniti unutar 8 sati i ne smije se čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nemojte primijeniti lijek ako je mutan ili sadrži čestice, ako je bilo koje boje osim bezbojan do žućkast ili ako bilo koji dio napunjene štrcaljke izgleda oštećeno.

Štrcaljka se ne smije tresti. Kada se skine zatvarač, primjena injekcije mora započeti unutar 5 minuta kako bi se spriječilo sušenje lijeka te začepljenje igle. Ako se napunjena štrcaljka ne upotrijebi unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača, morate je odložiti u neprobojan spremnik za oštre predmete te upotrijebiti novu napunjenu štrcaljku.

Ako nakon uboda igle ne možete pritisnuti klip, morate odložiti napunjenu štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete te upotrijebiti novu napunjenu štrcaljku.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RoActemra sadrži

Djelatna tvar je tocilizumab.

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 162 mg tocilizumaba u 0,9 ml.

Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-arginin, L-argininklorid, L-metionin, polisorbat 80, voda za injekcije.

Kako RoActemra izgleda i sadržaj pakiranja

RoActemra je otopina za injekciju. Otopina je bezbojna do blijedo žućkasta.

RoActemra je dostupna u napunjenoj štrcaljki od 0,9 ml koja sadrži 162 mg tocilizumaba u otopini za injekciju.

Jedno pakiranje sadrži 4 napunjene štrcaljke, a višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja od 4) napunjenih štrcaljki. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

Roche Products Ltd.

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Tel: +44 (0) 1707 366000

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

oder

 

Chugai Pharma Europe Ltd.

 

Zweigniederlassung Deutschland

 

Tel: +49 (0) 69 663000 0

 

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

ou

 

Chugai Pharma France

 

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

 

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

 

or

 

Chugai Pharma UK Ltd.

 

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Ova uputa je zadnji puta revidirana

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Što moram znati za sigurnu uporabu RoActemra napunjene štrcaljke?

Kako biste Vi ili Vaš skrbnik znali pravilno koristiti RoActemra štrcaljku, važno je da pročitate, razumijete i slijedite ove upute. Ove upute nisu zamjena za obuku koju će Vam pružiti zdravstveni djelatnik. Prije prve uporabe RoActemra štrcaljke Vaš zdravstveni djelatnik trebao bi Vam pokazati kako ćete pravilno pripremiti štrcaljku i injicirati lijek. Pitajte zdravstvenog djelatnika sve što Vas zanima. Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok ne budete sigurni da razumijete kako koristiti RoActemra štrcaljku.

Pročitajte i Uputu o lijeku priloženu u pakiranju RoActemra štrcaljke za najvažnije informacije koje morate znati o lijeku. Važno je da tijekom liječenja lijekom RoActemra zdravstveni djelatnik nastavi pratiti Vaše stanje.

Važne informacije:

Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako izgleda oštećeno.

Nemojte primijeniti lijek ako je mutan ili magličast, ako je promijenio boju ili ako sadrži čestice.

Nikada nemojte pokušavati rastaviti štrcaljku.

Nemojte skinuti zatvarač igle sve dok ne budete spremni za injiciranje.

Nemojte injicirati lijek kroz odjeću koja prekriva kožu.

Nikada nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.

Nemojte dirati otpusne kvačice jer možete oštetiti štrcaljku.

Čuvanje

RoActemra štrcaljku i sve druge lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Štrcaljku uvijek čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C – 8°C. Zaštitite štrcaljku od smrzavanja i od svjetlosti. Napunjene štrcaljke čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti te ih čuvajte na suhome mjestu.

Dijelovi napunjene štrcaljke

Za injiciranje lijeka trebat ćete sljedeće: Uključeno u pakiranje:

napunjena štrcaljka

Nije uključeno u pakiranje:

tupfer s alkoholom

sterilna pamučna vata ili gaza

neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete, za sigurno odlaganje zatvarača igle i upotrijebljene štrcaljke

Mjesto za pripremu pribora:

pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu, poput stola

1.korak: Pregledajte štrcaljku

Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i otvorite kutiju. Nemojte dirati otpusne kvačice na štrcaljki jer možete oštetiti štrcaljku.

Izvadite štrcaljku iz kutije i pregledajte štrcaljku kao i lijek u njoj. Ovo je važno kako biste bili sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.

Provjerite rok valjanosti na kutiji i štrcaljki (vidjeti Sliku A) kako biste bili sigurni da nije istekao (prošao). Štrcaljku ne smijete upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti. Ovo je važno kako biste bili sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.

Zbrinite štrcaljku i nemojte je upotrijebiti:

ako je lijek mutan

ako lijek sadrži čestice

ako je lijek bilo koje boje osim bezbojan do žućkast

ako bilo koji dio štrcaljke izgleda oštećeno

2.korak: Pričekajte da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu

Zatvarač igle ne smijete skinuti sa štrcaljke prije 5. koraka. Rano skidanje zatvarača može dovesti do toga da se lijek osuši i začepi iglu.

Štrcaljku položite na čistu ravnu površinu i pričekajte približno 25-30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu. Ako ne pričekate da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi mogla biti neugodna i možda će biti teško pritisnuti klip do kraja.

Štrcaljku ne smijete zagrijavati ni na koji drugi način.

3.korak: Operite ruke

Operite ruke sapunom i vodom.

4.korak: Odaberite i pripremite mjesto za injiciranje

Preporučena mjesta za injiciranje su prednji i središnji dio bedara te donji dio trbuha ispod pupka, osim područja pet centimetara oko pupka. (Vidjeti Sliku B)

Ako injekciju daje skrbnik, lijek se može injicirati i u vanjski dio nadlaktice. (Vidjeti Sliku B)

Injekciju svaki puta morate primijeniti na drugo mjesto, koje je najmanje 3 cm udaljeno od mjesta prethodne injekcije.

Nemojte injicirati lijek u područja gdje bi kožu mogao nadražiti remen ili pojas. Lijek ne smijete injicirati u madeže, ožiljke, modrice, niti u područja na kojima je koža bolna na dodir, crvena, tvrda ili oštećena.

Očistite odabrano mjesto za iniciranje uz pomoć tupfera s alkoholom (vidjeti Sliku C) kako biste smanjili rizik od infekcije.

Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.

Pripazite da ne dotaknete očišćeno područje prije injekcije. Očišćeno područje ne smijete sušiti vrućim zrakom niti puhanjem.

5.korak: Skinite zatvarač igle

Štrcaljku ne smijete držati za klip dok skidate zatvarač igle.

Jednom rukom čvrsto primite zaštitni pokrov igle na štrcaljki, a drugom rukom povucite zatvarač igle (vidjeti Sliku D). Ako ne možete skinuti zatvarač igle, zatražite pomoć skrbnika ili se obratite svom zdravstvenom djelatniku.

Nemojte dirati iglu i nemojte dopustite da dotakne bilo kakvu površinu.

Možda ćete vidjeti kap tekućine na kraju igle. To je normalno.

Zatvarač igle odložite u neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete.

NAPOMENA: Kad skinete zatvarač igle, štrcaljku morate odmah upotrijebiti.

Ako je ne upotrijebite unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača, morate odložiti štrcaljku u neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete i morate upotrijebiti novu štrcaljku. Ako je od skidanja zatvarača igle prošlo više od 5 minuta, moguće je da će injiciranje biti teže jer se lijek može osušiti i začepiti iglu.

Nikada nemojte vraćati zatvarač na iglu nakon što ga skinete.

6.korak: Injicirajte lijek

Štrcaljku držite opušteno u jednoj ruci.

Kako biste bili sigurni da iglu možete pravilno ubosti pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na očišćenom mjestu za injekciju. Hvatanje nabora kože važno je kako biste bili sigurni da ste lijek injicirali pod kožu (u masno tkivo), ali ne dublje (u mišić). Injekcija u mišić mogla bi uzrokovati neugodu.

Nemojte držati niti pritiskati klip dok ubadate iglu u kožu.

Brzim i odlučnim pokretom ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod kutom između 45° i 90°. (Vidjeti sliku E)

Važno je iglu ubosti pod odgovarajućim kutom kako bi se osigurala primjena lijeka pod kožu (u masno tkivo) jer bi u suprotnom injekcija mogla biti bolna, a lijek nedjelotvoran.

Zatim držite štrcaljku na mjestu i pustite nabor kože.

Polako injicirajte sav lijek nježno pritišćući klip sve do kraja (vidjeti Sliku F). Klip morate pritisnuti do kraja kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu lijeka i da su otpusne kvačice gurnute posve u stranu. Ako se klip ne pritisne do kraja, zaštitni pokrov igle možda neće izaći i prekriti iglu kada se ona izvadi iz kože. Ako zaštitni pokrov ne prekrije iglu, pažljivo odložite štrcaljku u neprobojan spremnik kako biste izbjegli ozljedu iglom.

Kada klip pritisnete do kraja, držite ga pritisnutim kako biste bili sigurni da ste injicirali sav lijek prije vađenja igle iz kože.

Držite klip pritisnutim dok vadite iglu pod istim kutom pod kojim ste je uboli u kožu (vidjeti Sliku G)

Ako nakon uboda igle ne možete pritisnuti klip, morate odložiti napunjenu štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete te upotrijebiti novu napunjenu štrcaljku (počevši ponovno od koraka 2). Ako su poteškoće i dalje prisutne, morate se savjetovati s Vašim zdravstvenim djelatnikom.

Kada iglu posve izvadite iz kože, možete otpustiti klip i tako omogućiti da zaštitni pokrov prekrije iglu (vidjeti Sliku H).

Ako na mjestu injiciranja vidite kapljice krvi, možete ga pritisnuti sterilnom pamučnom vatom ili gazom približno 10 sekundi.

Nemojte trljati mjesto injiciranja.

7.korak: Zbrinite štrcaljku

Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na štrcaljku.

Upotrijebljene štrcaljke odložite u neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete. Pitajte svog zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika za informacije o tome gdje možete nabaviti spremnik za oštre predmete ili koje druge vrste neprobojnih spremnika možete koristiti za sigurno odlaganje upotrijebljenih štrcaljki, ako već nemate spremnik. (Vidjeti Sliku I)

Pitajte svog zdravstvenog djelatnika za upute o pravilnom odlaganju upotrijebljenih štrcaljki. Možda postoje lokalni ili državni propisi o načinu zbrinjavanja upotrijebljenih štrcaljki.

Upotrijebljene štrcaljke ili neprobojan spremnik ne smijete bacati u kućni otpad i ne smijete ih reciklirati.

Cijeli spremnik zbrinite sukladno uputama svog zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.

Neprobojan spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dosega djece.

Savjeti za bolesnike o reakcijama preosjetljivosti (poznatima i kao anafilaksija, ako se radi o teškim reakcijama)

Ako u bilo kojem trenutku dok niste u zdravstvenoj ustanovi tijekom ili nakon injekcije lijeka RoACTEMRA primijetite simptome poput (između ostaloga) kožnog osipa, svrbeža, zimice, oticanja lica, usana, jezika ili grla, bolova u prsima, piskanja pri disanju, otežanog disanja ili gutanja, omaglice ili nesvjestice, odmah potražite liječničku pomoć.

Savjeti za bolesnike o ranom prepoznavanju i liječenju radi ograničavanja rizika od ozbiljne infekcije

Pripazite na prve znakove infekcije, poput:

bolova u tijelu, vrućice, zimice

kašlja, nelagode/stezanja u prsima, nedostatka zraka

crvenila, osjećaja vrućine, neuobičajenog oticanja kože ili zglobova

bolova u trbuhu/osjetljivosti trbuha na dodir i/ili promjena u radu crijeva

Obratite se svom liječniku i odmah potražite liječničku pomoć ako mislite da biste mogli imati infekciju.

Ako imate ikakvih pitanja u vezi sa štrcaljkom, obratite se svom zdravstvenom radniku ili ljekarniku za pomoć.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept