Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Uputa o lijeku - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaRotaTeq
ATK šifraJ07BH02
Tvarrotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
ProizvođačMSD VACCINS

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika RotaTeq, oralna otopina

cjepivo protiv rotavirusa, živo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je RotaTeq i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete primi RotaTeq

3.Kako primjenjivati RotaTeq

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati RotaTeq

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je RotaTeq i za što se koristi

RotaTeq je cjepivo koje se uzima kroz usta i koje pomaže u zaštiti dojenčadi i male djece od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanog infekcijom rotavirusom te se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna (pogledajte dio 3). Cjepivo sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa. Kada dojenče dobije cjepivo, njegov imunološki sustav (prirodni mehanizam kojim se tijelo štiti) stvara protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa. Ova protutijela štite od gastroenteritisa uzrokovanog ovim tipovima rotavirusa.

2. Što morate znati prije nego Vaše dijete primi RotaTeq

Nemojte primjenjivati RotaTeq:

-ako je Vaše dijete alergično na bilo koji sastojak cjepiva (pogledajte dio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije).

-ako je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju nakon što je primilo dozu RotaTeq cjepiva ili drugog cjepiva protiv rotavirusa.

-ako je Vaše dijete ranije imalo intususcepciju (zastoj u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio).

-ako je Vaše dijete rođeno s malformacijom probavnog sustava zbog koje bi moglo biti sklono intususcepciji.

-ako Vaše dijete ima bilo kakvu bolest koja smanjuje otpornost na infekciju.

-ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom. U tom će slučaju možda biti potrebno odgoditi cijepljenje do potpunog oporavka. Blage infekcije poput prehlade ne bi trebale predstavljati problem, ali ipak prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom.

-ako Vaše dijete ima proljev ili povraća. U tom je slučaju možda potrebno odgoditi cijepljenje do potpunog oporavka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vaše dijete primi RotaTeq ako je:

-u posljednjih 6 tjedana transfuzijom primilo krv ili imunoglobuline.

-u bliskom doticaju s ukućanom kojemu je slab imunološki sustav, poput osoba koje boluju od raka ili osoba koje primaju lijekove koji mogu oslabiti imunološki sustav.

-ima bilo kakav poremećaj probavnog sustava.

-ne raste ili ne dobiva na težini koliko bi trebalo.

Molimo pazite da, kao i inače, dobro operete ruke nakon mijenjanja prljavih pelena.

Kao i druga cjepiva, RotaTeq ne može u potpunosti zaštititi svu cijepljenu djecu, čak niti nakon što prime sve tri doze cjepiva.

Ako je Vaše dijete već bilo zaraženo rotavirusom, ali se u vrijeme cijepljenja još nije razboljelo, RotaTeq ga možda neće zaštititi od bolesti.

RotaTeq ne štiti od proljeva i povraćanja uzrokovanih drugim uzročnicima osim rotavirusa.

Drugi lijekovi i RotaTeq

Vaše dijete može primati RotaTeq istodobno s drugim uobičajeno preporučenim cjepivima za djecu poput onih protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavca), bakterije Haemophilus influenzae tipa B, umrtvljenim cjepivom protiv dječje paralize ili cjepivom protiv dječje paralize koje se uzima kroz usta, cjepivom protiv hepatitisa B, konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka i konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).

RotaTeq s hranom i pićem

Nema ograničenja za uzimanje hrane ili pića, uključujući majčino mlijeko, prije ili nakon cijepljenja RotaTeq cjepivom.

RotaTeq sadrži saharozu.

Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.

3.Kako primjenjivati RotaTeq

RotaTeq SE PRIMJENJUJE ISKLJUČIVO KROZ USTA.

Djetetu će preporučene doze RotaTeq cjepiva dati liječnik ili medicinska sestra. Cjepivo će se dati laganim pritiskanjem tube i istiskivanjem cjepiva u djetetova usta.

Cjepivo se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko.

U slučaju da dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, zamjenska doza može se dati u istom posjetu liječniku.

Ovo se cjepivo ni u kojem slučaju ne smije primjenjivati injekcijom.

Prva se doza RotaTeq cjepiva (2 ml) može dati djetetu starom najmanje 6 tjedana, a svakako se mora dati prije navršenog 12. tjedna (oko 3 mjeseca). RotaTeq se može dati prijevremeno rođenoj dojenčadi ako su rođena nakon navršenog 25. tjedna trudnoće. Takva dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva u dobi između 6. do 12. tjedna nakon rođenja.

Vaše će dijete primiti 3 doze RotaTeq cjepiva primijenjene s najmanje četiri tjedna razmaka između doza. Važno je da Vaše dijete primi sve 3 doze cjepiva zbog zaštite od rotavirusa. Preporučuje se da djeca prime sve tri doze do dobi od 20. do 22. tjedna, a najkasnije do dobi od 32 tjedna.

Primi li Vaše dijete prvu dozu RotaTeq cjepiva, preporučuje se da do kraja cijepljenja također prima RotaTeq (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).

Ako ste zaboravili na dogovoreno cijepljenje RotaTeq cjepivom:

Važno je da slijedite upute Vašeg liječnika/zdravstvenog djelatnika vezane uz ponovni dolazak zbog nastavka cijepljenja. Zaboravite li ili iz drugog razloga propustite obaviti sljedeći posjet u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim djelatnikom.

4.Moguće nuspojave

Kao i sva druga cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su sljedeće nuspojave povezane s primjenom RotaTeq cjepiva:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na

vrućica, proljev, povraćanje.

10 dojenčadi)

 

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 dojenčadi)

infekcije gornjih dišnih puteva.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na

bolovi u trbuhu, curenje nosa i upala grla, infekcija

100 dojenčadi)

uha, osip, krv u stolici*.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na

bronhospazam (piskanje pri disanju ili kašalj),

1000 dojenčadi)

koprivnjača*

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000

intususcepcija (zastoj u crijevu koji nastane kad se

dojenčadi)

jedan dio crijeva uvuče u drugi dio)* .

 

 

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti

alergijske reakcije koje mogu biti teške (anafilaksa)*,

iz dostupnih podataka)

oticanje lica, usana, jezika ili grla uzrokovano

 

alergijom*, razdražljivost*.

*Ova je nuspojava prijavljena nakon stavljanja lijeka u promet.

Znakovi intususcepcije mogu uključivati jaku bol u trbuhu, dugotrajno povraćanje, krv u stolici, natečen trbuh i/ili visoku vrućicu.

U prerano rođene djece (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) mogu se javiti duži razmaci između udisaja tijekom 2 do 3 dana nakon primjene cjepiva.

Želite li više saznati o nuspojavama vezanim uz RotaTeq obratite se svom liječniku/zdravstvenom djelatniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako u Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati RotaTeq

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C). Tubu za doziranje čuvati u vanjskom kartonskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što RotaTeq sadrži

Djelatne tvari u cjepivu RotaTeq su 5 sojeva reasortanata humano-bovinih rotavirusa: G1 2,2 x 106 infektivnih jedinica

G2 2,8 x 106 infektivnih jedinica

G3 2,2 x 106 infektivnih jedinica

G4 2,0 x 106 infektivnih jedinica P1A[8] 2,3 x 106 infektivnih jedinica

Drugi sastojci cjepiva RotaTeq su: saharoza, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid, polisorbat 80, podloga za kultiviranje (sadrži anorganske soli, aminokiseline i vitamine) i pročišćena voda.

Kako RotaTeq izgleda i sadržaj pakiranja

Oralna otopina

Cjepivo je pakirano u jednodoznu tubu, a izgleda kao blijedožuta bistra tekućina koja može imati ružičastu nijansu.

RotaTeq je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 tuba za doziranje. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska.

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371.67364.224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute

Primjena cjepiva:

Otvorite zaštitnu vrećicu i izvadite tubu za doziranje.

Uklonite tekućinu s vrška držeći tubu okomito i lagano lupkajući prstom po zatvaraču na navoj.

Otvorite tubu za doziranje u 2 jednostavna pokreta:

1.Probijte vršak tako da zavrnete zatvarač u smjeru kazaljke na satu dok ne postane čvrsto.

2.Skinite zatvarač tako da ga odvrnete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Primijenite dozu polagano istiskujući tekućinu u djetetova usta prema unutrašnjoj strani obraza, dok potpuno ne ispraznite tubu za doziranje. (U vršku tube može ostati koja kap.)

Bacite praznu tubu sa zatvaračem u odgovarajuće spremnike za biološki

otpad u skladu s lokalnim propisima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Pogledajte također dio 3. Kako primjenjivati RotaTeq.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept