Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rotarix (human rotavirus, live attenuated) – Označavanje - J07BH01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaRotarix
ATK šifraJ07BH01
Tvarhuman rotavirus, live attenuated
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Sadržaj članka

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

STAKLENI SPREMNIK S ORALNIM APLIKATOROM I NASTAVKOM ZA PRIJENOS, VELIČINA PAKIRANJA OD 1, 5, 10 ILI 25

1.NAZIV LIJEKA

Rotarix prašak i otapalo za oralnu suspenziju

Cjepivo protiv rotavirusa, živo

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Nakon rekonstitucije, 1 doza (1 ml) sadrži:

Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*ne manje od 106,0 CCID50

*proizveden na Vero stanicama

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak: saharoza, sorbitol

Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za oralnu suspenziju

1 stakleni spremnik: prašak

1 oralni aplikator: otapalo

1 nastavak za prijenos

1 doza (1 ml)

5 staklenih spremnika: prašak

5 oralnih aplikatora: otapalo

5 nastavaka za prijenos

5 x 1 doza (1 ml)

10 staklenih spremnika: prašak

10 oralnih aplikatora: otapalo

10 nastavaka za prijenos

10 x 1 doza (1 ml)

25 staklenih spremnika: prašak

25 oralnih aplikatora: otapalo

25 nastavaka za prijenos

25 x 1 doza (1 ml)

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena kroz usta

Nemojte injicirati!

Protresti prije primjene

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7.DRUGO(A) POSEBNO UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti pripremljenog cjepiva pročitajte u uputi o lijeku .

Rok valjanosti {MM/GGGG}

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku

Ne zamrzavati

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Odlagati sukladno lokalnim propisima

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/05/330/001 – pakiranje od 1 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/002 – pakiranje od 5 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/003 – pakiranje od 10 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/004 – pakiranje od 25 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos)

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP ORALNI APLIKATOR S OTAPALOM ZA REKONSTITUCIJU S PRAŠKOM

1.NAZIV LIJEKA

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

3.ROK VALJANOSTI

4.BROJ SERIJE

5.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE STAKLENI SPREMNIK S PRAŠKOM ZA REKONSTITUCIJU S OTAPALOM

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Rotarix

Prašak za oralnu suspenziju

Cjepivo protiv rotavirusa, živo

Primjena kroz usta

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 doza

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ORALNI APLIKATOR S OTAPALOM ZA REKONSTITUCIJU S PRAŠKOM

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za Rotarix

Primjena kroz usta

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 doza (1 ml)

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NAPUNJENI ORALNI APLIKATOR, VELIČINA PAKIRANJA OD 1, 5, 10 ILI 25

1.NAZIV LIJEKA

Rotarix oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru

Cjepivo protiv rotavirusa, živo

2.

NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

 

1 doza (1,5 ml) sadrži:

 

Human rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)

ne manje od 106,0 CCID50

 

 

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

Saharoza

Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru 1 napunjeni oralni aplikator

1 doza (1,5 ml)

5 napunjenih oralnih aplikatora

5 x 1 doza (1,5 ml)

10 napunjenih oralnih aplikatora

10 x 1 doza (1,5 ml)

25 napunjenih oralnih aplikatora

25 x 1 doza (1,5 ml)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena kroz usta

Nemojte injicirati!

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Spremno za primjenu

Rekonstitucija nije potrebna

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti{MM/GGGG}

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku

Ne zamrzavati

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Odlagati sukladno lokalnim propisima

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/05/330/005 – pakiranje s 1 napunjenim oralnim aplikatorom

EU/1/05/330/006 – pakiranje s 5 napunjenih oralnih aplikatora

EU/1/05/330/007 – pakiranje s 10 napunjenih oralnih aplikatora

EU/1/05/330/008 – pakiranje s 25 napunjenih oralnih aplikatora

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TUBA, VELIČINA PAKIRANJA OD 1, 10 ILI 50

1.NAZIV LIJEKA

Rotarix oralna suspenzija

Cjepivo protiv rotavirusa, živo

2.

NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

 

 

 

1 doza (1,5 ml) sadrži:

 

 

 

Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)

ne manje od 106,0 CCID50

 

 

 

 

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

 

 

Saharoza

 

 

 

Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

 

 

Oralna suspenzija

 

 

 

1 tuba

 

 

 

 

1 doza (1,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 tuba

 

 

 

10 x 1 doza (1,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

50 tuba

 

 

 

50 x 1 doza (1,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

 

Primjena kroz usta

Nemojte injicirati!

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Prije primjene pročitati upute za primjenu cjepiva.

Cjepivo je namijenjeno isključivo za primjenu kroz usta.

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti {MM/GGGG}

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku

Ne zamrzavati

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Odlagati sukladno lokalnim propisima

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/05/330/009 – pakiranje s 1 tubom

EU/1/05/330/010 – pakiranje s 10 tuba

EU/1/05/330/011 – pakiranje s 50 tuba

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NAPUNJENI ORALNI APLIKATOR

1.NAZIV LIJEKA

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

3.ROK VALJANOSTI

4.BROJ SERIJE

5.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENI ORALNI APLIKATOR

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Rotarix

Oralna suspenzija

Cjepivo protiv rotavirusa, živo

Primjena kroz usta

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 doza (1,5 ml)

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Rotarix

Oralna suspenzija

Cjepivo protiv rotavirusa, živo

Primjena kroz usta

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 doza (1,5 ml)

6.DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept