Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rotarix (human rotavirus, live attenuated) – Uputa o lijeku - J07BH01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaRotarix
ATK šifraJ07BH01
Tvarhuman rotavirus, live attenuated
ProizvođačGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rotarix prašak i otapalo za oralnu suspenziju

Cjepivo protiv rotavirusa, živo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Rotarix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Rotarix

3.Kako primjenjivati Rotarix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Rotarix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Rotarix i za što se koristi

Rotarix je virusno cjepivo, koje sadrži živi oslabljeni ljudski rotavirus i koje pomaže zaštititi Vaše dijete starije od 6 tjedana od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanih infekcijom rotavirusom.

Kako Rotarix djeluje:

Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u dojenčadi i male djece. Rotavirus se lako širi s ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe. Većina djece koja obole od rotavirusnog proljeva oporave se sama. Međutim, neka djeca se teško razbole uz jako povraćanje, proljev i po život opasan gubitak tekućine koji zahtijeva bolničko liječenje.

Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa. Ta protutijela štite od bolesti uzrokovanih tim tipovima rotavirusa.

Kao i sva ostala cjepiva, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe od infekcije rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen.

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Rotarix

Rotarix se ne smije dati:

ako je Vaše dijete prethodno imalo alergijsku reakciju na cjepiva protiv rotavirusa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.

ako je Vaše dijete prethodno imalo intususcepciju (začepljenje crijeva koje nastaje kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela).

ako je Vaše dijete rođeno s poremećajem crijeva koje bi moglo dovesti do intususcepcije.

ako Vaše dijete boluje od rijetke nasljedne bolesti koja pogađa njegov imunološki sustav, a zove se teška kombinirana imunodeficijencija.

ako Vaše dijete boluje od teže infekcije s visokom tjelesnom temperaturom. Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka. Manja infekcija, poput prehlade, ne bi smjela predstavljati problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom.

ako Vaše dijete ima proljev ili povraća. Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika ili druge zdravstvene djelatnike, prije nego Vaše dijete primi Rotarix, ako:

je u bliskom kontaktu, poput onog s ukućanima, s osobama koje imaju oslabljeni imunitet, npr. osobom s karcinomom ili osobom koja prima lijekove koji mogu oslabiti imunitet.

ima bilo koji poremećaj probavnog sustava.

do sada nije dobivalo na težini ili nije raslo prema očekivanju.

ima bilo kakvu bolest ili uzima lijekove koji smanjuju djetetovu otpornost na infekcije.

Ako kod djeteta nakon što je primilo Rotarix primijetite jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu, odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika (pogledajte također dio 4 ''Moguće nuspojave'').

Kao i uvijek, molimo temeljito perite ruke svaki put nakon promjene isprljanih dječjih pelena.

Drugi lijekovi i Rotarix

Obavijestite svog liječnika ako Vaše dijete uzima. nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.

Rotarix se može dati u isto vrijeme kad Vaše dijete prima druga preporučena cjepiva, kao što su cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa (hripavca), Haemophilus influenzae tip b, poliomijelitisa (oralno ili inaktivirano), hepatitisa B te konjugirana cjepiva protiv pneumokoka i meningokoka serološke skupine C.

Rotarix s hranom i pićem

Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije ni poslije cijepljenja.

Dojenje

Na temelju dokaza prikupljenih u kliničkim ispitivanjima, dojenje ne smanjuje zaštitu protiv rotavirusnog gastroenteritisa koju pruža Rotarix. Stoga se tijekom ciklusa cijepljenja može nastaviti s dojenjem.

Rotarix sadrži saharozu i sorbitol

Ako su Vam rekli da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, prije primjene cjepiva o tome obavijestite liječnika.

3.Kako primjenjivati Rotarix

Liječnik ili medicinska sestra će Vašem djetetu dati preporučenu dozu cjepiva Rotarix. Cjepivo (1 ml tekućine) će se dati kroz usta. Ovo cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti injekcijom.

Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva. Svaku dozu dobit će u drugom posjetu liječniku s razmakom između dvije doze od najmanje 4 tjedna. Prvu dozu dijete može primiti u dobi od 6 tjedana. Dvije doze cjepiva moraju se dati do navršena 24 tjedna života, iako se preporučuje da se daju prije navršenih 16 tjedana života.

Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i u dojenčadi koja su prijevremeno rođena, ako je trudnoća trajala najmanje 27 tjedana.

Ako Vaše dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, u istom posjetu liječniku može dobiti jednu zamjensku dozu.

Ako je Vaše dijete dobilo prvu dozu cjepiva Rotarix, preporučuje se da se i u drugoj dozi primijeni Rotarix (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).

Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi cijepljenja. Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog cjepiva:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):

proljev

razdražljivost

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):

bol u trbuhu (pogledajte ispod znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije)

vjetrovi

upala kože

Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Rotarix u promet uključuju:

vrlo rijetko: intususcepciju (uvrtanje ili začepljenje dijela tankog crijeva). Znakovi uključuju jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu. Odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ukoliko Vaše dijete ima jedan od ovih simptoma.

krv u stolici

u vrlo rano rođene dojenčadi (rođene u ili prije 28 tjedna gestacijske dobi) produljeni razmaci između dva udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se pojaviti tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja.

djeca s rijetkom nasljednom bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija mogu imati upalu sluznice želuca ili crijeva (gastroenteritis) i izlučivati virus iz cjepiva u stolici. Znakovi gastroenteritisa mogu uključivati mučninu, povraćanje, grčeve u trbuhu ili proljev.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vaše dijete zadobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Rotarix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije, cjepivo koje se nalazi u oralnom aplikatoru mora se odmah primijeniti. Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 24 sata, treba ga baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje Vaše dijete više ne koristi. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rotarix sadrži

-

Djelatne tvari su:

 

 

Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*

ne manje od 106,0 CCID50

 

*proizveden na Vero stanicama

 

-Pomoćne tvari u cjepivu Rotarix su:

Prašak: dekstran, saharoza, sorbitol (pogledajte također dio 2. “ Rotarix sadrži saharozu i sorbitol“), aminokiseline, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) Otapalo: kalcijev karbonat, ksantanska guma, sterilna voda

Kako Rotarix izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak i otapalo za oralnu suspenziju

Rotarix dolazi u obliku bjelkastog praška u jednodoznom staklenom spremniku i otapala u zasebnom oralnom aplikatoru koji sadrži bijeli talog koji se polako taloži i bezbojni supernatant. U pakiranju se nalazi i nastavak za prijenos koji omogućava jednostavan prijenos otapala u stakleni spremnik s praškom kako bi se različite komponente cjepiva mogle pomiješati.

Prije nego što Vaše dijete primi cjepivo, oba sastojka se moraju pomiješati. Pomiješano cjepivo bit će mutnije od samog otapala.

Rotarix je dostupan u pakiranjima od 1, 5, 10 ili 25.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími : +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije rekonstitucije:

Tijekom čuvanja se u oralnom aplikatoru s otapalom pojavi bijeli talog i bistri supernatant. Prije rekonstitucije otapalo treba vizualno provjeriti kako bi se uočile eventualne strane čestice i/ili neuobičajeni izgled.

Nakon rekonstitucije:

Rekonstituirano cjepivo je nešto mutnije od samog otapala i mliječnobijele je boje.

I rekonstituirano cjepivo treba prije primjene vizualno provjeriti kako bi se uočile eventualne strane

čestice i/ili neuobičajeni fizički izgled. U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo treba baciti. Neiskorišteno cjepivo ili otpadni material valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Upute za rekonstituciju i primjenu cjepiva:

Nastavak za prijenos

Stakleni spremnik

Oralni aplikator

Zatvarač vrha oralnog aplikatora

1. Skinite plastični pokrov sa staklenog spremnika s praškom

4. Skinite zaštitni zatvarač s vrha

 

5. Spojite oralni aplikator u nastavak

oralnog aplikatora

 

za prijenos i čvrsto ga utisnite

 

 

 

8. Uvucite cjelokupnu mješavinu

 

9. Skinite oralni aplikator s nastavka

nazad u oralni aplikator

 

za prijenos

 

 

 

2. Na stakleni spremnik stavite nastavak za prijenos i utisnite ga u spremnik. Provjerite je li dobro i čvrsto namješten

6. Istisnite cijeli sadržaj oralnog aplikatora u stakleni spremnik s praškom

10. Ovo je cjepivo samo za peroralnu primjenu. Dijete treba namjestiti u polusjedeći položaj. Peroralno primijenite cjelokupni sadržaj oralnog aplikatora (istiskujući cjelokupni sadržaj oralnog aplikatora uz unutarnju stranu obraza)

3. Snažno protresite oralni aplikator u kojem je otapalo. Protresena suspenzija izgledat će kao mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži

7. Dok je oralni aplikator još spojen, protresite stakleni spremnik i provjerite je li se prašak u potpunosti suspendirao. Rekonstituirano cjepivo bit će mutnije od samog otapala. Takav izgled je normalan

11. Nemojte injicirati.

Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjenjuje odmah, vratite zaštitni zatvarač na vrh oralnog aplikatora. Oralni aplikator koji sadrži rekonstituirano cjepivo treba ponovno nježno protresti prije oralne primjene. Ne smije se injicirati.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rotarix oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru

Cjepivo protiv rotavirusa, živo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Rotarix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Rotarix

3.Kako primjenjivati Rotarix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Rotarix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Rotarix i za što se koristi

Rotarix je virusno cjepivo, koje sadrži živi oslabljeni ljudski rotavirus i koje pomaže zaštititi Vaše dijete starije od 6 tjedana od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanih infekcijom rotavirusom.

Kako Rotarix djeluje:

Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u dojenčadi i male djece. Rotavirus se lagano širi s ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe. Većina djece koja obole od rotavirusnog proljeva oporave se sama. Međutim, neka djeca se teško razbole uz jako povraćanje, proljev i po život opasan gubitak tekućine koji zahtijeva bolničko liječenje.

Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa. Ta protutijela štite od bolesti uzrokovanih tim tipovima rotavirusa.

Kao i sva ostala cjepiva, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe od infekcije rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen.

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Rotarix

Rotarix se ne smije dati:

ako je Vaše dijete prethodno imalo alergijsku reakciju na cjepiva protiv rotavirusa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.

ako je Vaše dijete prethodno imalo intususcepciju (začepljenje crijeva koje nastaje kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela).

ako je Vaše dijete rođeno s poremećajem crijeva koje bi moglo dovesti do intususcepcije.

ako Vaše dijete boluje od rijetke nasljedne bolesti koja pogađa njegov imunološki sustav, a zove se teška kombinirana imunodeficijencija.

ako Vaše dijete boluje od teže infekcije s visokom tjelesnom temperaturom. Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka. Manja infekcija, poput prehlade, ne bi smjela predstavljati problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom.

ako Vaše dijete ima proljev ili povraća. Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika ili druge zdravstvene djelatnike, prije nego Vaše dijete primi Rotarix, ako:

je u bliskom kontaktu, poput onog s ukućanima, s osobama koje imaju oslabljeni imunitet, npr. osobom s karcinomom ili osobom koja prima lijekove koji mogu oslabiti imunitet.

ima bilo koji poremećaj probavnog sustava.

do sada nije dobivalo na težini ili nije raslo prema očekivanju.

ima bilo kakvu bolest ili uzima lijekove koji smanjuju djetetovu otpornost na infekcije.

Ako kod djeteta nakon što je primilo Rotarix primijetite jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu, odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika (pogledajte također dio 4 ''Moguće nuspojave'').

Kao i uvijek, molimo temeljito perite ruke svaki put nakon promjene isprljanih dječjih pelena.

Drugi lijekovi i Rotarix

Obavijestite svog liječnika ako Vaše dijete uzima nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.

Rotarix se može dati u isto vrijeme kad Vaše dijete prima druga preporučena cjepiva, kao što su cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa (hripavca), Haemophilus influenzae tip b, poliomijelitisa (oralno ili inaktivirano), hepatitisa B, te konjugirana cjepiva protiv pneumokoka i meningokoka serološke skupine C.

Rotarix s hranom i pićem

Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije ni poslije cijepljenja.

Dojenje

Na temelju dokaza prikupljenih u kliničkim ispitivanjima, dojenje ne smanjuje zaštitu protiv rotavirusnog gastroenteritisa koju pruža Rotarix. Stoga se tijekom ciklusa cijepljenja može nastaviti s dojenjem.

Rotarix sadrži saharozu

Ako su Vam rekli da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, prije primjene cjepiva o tome obavijestite liječnika.

3.Kako primjenjivati Rotarix

Liječnik ili medicinska sestra će Vašem djetetu dati preporučenu dozu cjepiva Rotarix. Cjepivo (1,5 ml tekućine) će se dati kroz usta. Ovo cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti injekcijom.

Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva. Svaku dozu dobit će u drugom posjetu liječniku s razmakom između dvije doze od najmanje 4 tjedna. Prvu dozu dijete može primiti u dobi od 6 tjedana. Dvije doze cjepiva moraju se dati do navršena 24 tjedna života, iako se preporučuje da se daju prije navršenih 16 tjedana života.

Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i u dojenčadi koja su prijevremeno rođena, ako je trudnoća trajala najmanje 27 tjedana.

Ako Vaše dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, u istom posjetu liječniku može dobiti jednuzamjensku dozu.

Ako je Vaše dijete dobilo prvu dozu cjepiva Rotarix, preporučuje se da se i u drugoj dozi primijeni Rotarix (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).

Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi cijepljenja. Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog cjepiva :

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):

proljev

razdražljivost

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):

bol u trbuhu (pogledajte ispod znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije)

vjetrovi

upala kože

Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Rotarix u promet uključuju:

vrlo rijetko: intususcepciju (uvrtanje ili začepljenje dijela tankog crijeva). Znakovi uključuju jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu. Odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ukoliko Vaše dijete ima jedan od ovih simptoma.

krv u stolici

u vrlo rano rođene dojenčadi (rođene u ili prije 28 tjedna gestacijske dobi) produljeni razmaci između dva udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se pojaviti tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja.

djeca s rijetkom nasljednom bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija (engl.

SCID) mogu imati upalu sluznice želuca ili crijeva (gastroenteritis) i izlučivati virus iz cjepiva u stolici. Znakovi gastroenteritisa mogu uključivati mučninu, povraćanje, grčeve u trbuhu ili proljev.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vaše dijete zadobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Rotarix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon otvaranja cjepivo se mora odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje Vaše dijete više ne koristi. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rotarix sadrži

-

Djelatne tvari su:

 

 

Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*

ne manje od 106,0 CCID50

 

*proizveden na Vero stanicama

 

-Pomoćne tvari u cjepivu Rotarix su: saharoza (pogledajte također dio 2“ Rotarix sadrži saharozu“), dinatrijev adipat, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM), sterilna voda

Kako Rotarix izgleda i sadržaj pakiranja

Oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru.

Rotarix je bistra i bezbojna tekućina u jednodoznom napunjenom oralnom aplikatoru (1,5 ml). Rotarix je dostupan u pakiranju od 1, 5, 10 ili 25.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími : +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjepivo je bistra, bezbojna tekućina, bez vidljivih čestica, za oralnu primjenu.

Cjepivo je spremno za primjenu (nije potrebna rekonstitucija ni razrjeđivanje). Cjepivo se mora primijeniti oralno bez miješanja s drugim cjepivima ili otopinama.

Cjepivo treba vizualno provjeriti kako bi se uočile eventualne strane čestice i/ili neuobičajeni izgled prije primjene. U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo treba baciti.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Upute za primjenu cjepiva:

Zatvarač vrha oralnog aplikatora

1. Skinite zaštitni zatvarač vrha s oralnog aplikatora.

2. Ovo cjepivo je samo za oralnu3. Nemojte injicirati.

primjenu. Dijete treba namjestiti u polusjedeći položaj. Primijenite cjelokupni sadržaj oralnog aplikatora oralno (tj. u djetetova usta, uz unutarnju stranu obraza).

Prazni oralni aplikator i zatvarač vrha bacite u odobrene spremnike za biološki otpad sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Rotarix oralna suspenzija

Cjepivo protiv rotavirusa, živo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Rotarix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Rotarix

3.Kako primjenjivati Rotarix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Rotarix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Rotarix i za što se koristi

Rotarix je virusno cjepivo, koje sadrži živi oslabljeni ljudski rotavirus i koje pomaže zaštititi Vaše dijete starije od 6 tjedana od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanih infekcijom rotavirusom.

Kako Rotarix djeluje:

Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u dojenčadi i male djece. Rotavirus se lako širi s ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe. Većina djece koja obole od rotavirusnog proljeva oporave se sama. Međutim, neka djeca se teško razbole uz jako povraćanje, proljev i po život opasan gubitak tekućine koji zahtijeva bolničko liječenje.

Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa. Ta protutijela štite od bolesti uzrokovanih tim tipovima rotavirusa.

Kao i sva ostala cjepiva, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe od infekcije rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen.

2. Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Rotarix

Rotarix se ne smije dati:

ako je Vaše dijete prethodno imalo alergijsku reakciju na cjepiva protiv rotavirusa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.

ako je Vaše dijete prethodno imalo intususcepciju (začepljenje crijeva koje nastaje kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela).

ako je Vaše dijete rođeno s poremećajem crijeva koje bi moglo dovesti do intususcepcije.

ako Vaše dijete boluje od rijetke nasljedne bolesti koja pogađa njegov imunološki sustav, a zove se teška kombinirana imunodeficijencija.

ako Vaše dijete boluje od teže infekcije s visokom tjelesnom temperaturom. Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka. Manja infekcija, poput prehlade, ne bi smjela predstavljati problem, ali najprije razgovarajte s liječnikom.

ako Vaše dijete ima proljev ili povraća. Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika ili druge zdravstvene djelatnike, prije nego Vaše dijete primi Rotarix, ako:

je u bliskom kontaktu, poput onog s ukućanima, s osobama koje imaju oslabljeni imunitet, npr. osobom s karcinomom ili osobom koja prima lijekove koji mogu oslabiti imunitet.

ima bilo koji poremećaj probavnog sustava.

do sada nije dobivalo na težini ili nije raslo prema očekivanju.

ima bilo kakvu bolest ili uzima lijekove koji smanjuju djetetovu otpornost na infekcije.

Ako kod djeteta nakon što je primilo Rotarix primijetite jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu, odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika (pogledajte također dio 4 ''Moguće nuspojave'').

Kao i uvijek, molimo temeljito perite ruke svaki put nakon promjene isprljanih dječjih pelena.

Drugi lijekovi i Rotarix

Obavijestite svog liječnika ako Vaše dijete uzima nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.

Rotarix se može dati u isto vrijeme kad Vaše dijete prima druga preporučena cjepiva, kao što su cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa (hripavca), Haemophilus influenzae tip b, poliomijelitisa (oralno ili inaktivirano), hepatitisa B te konjugirana cjepiva protiv pneumokoka i meningokoka serološke skupine C.

Rotarix s hranom i pićem

Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije niti poslije cijepljenja.

Dojenje

Na temelju dokaza prikupljenih u kliničkim ispitivanjima, dojenje ne smanjuje zaštitu protiv rotavirusnog gastroenteritisa koju pruža Rotarix. Stoga se tijekom ciklusa cijepljenja može nastaviti s dojenjem.

Rotarix sadrži saharozu Ako su Vam rekli da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, prije primjene cjepiva o tome obavijestite liječnika.

3.Kako primjenjivati Rotarix

Liječnik ili medicinska sestra će Vašem djetetu dati preporučenu dozu cjepiva Rotarix. Cjepivo (1,5 ml tekućine) će se dati kroz usta. Ovo cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti injekcijom.

Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva. Svaku dozu dobit će u drugom posjetu liječniku s razmakom između dvije doze od najmanje 4 tjedna. Prvu dozu dijete može primiti u dobi od 6 tjedana. Dvije doze cjepiva moraju se dati do navršena 24 tjedna života, iako se preporučuje da se daju prije navršenih 16 tjedana života.

Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i u dojenčadi koja su prijevremeno rođena, ako je trudnoća trajala najmanje 27 tjedana.

Ako Vaše dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, u istom posjetu liječniku može dobiti jednu zamjensku dozu.

Ako je Vaše dijete dobilo prvu dozu cjepiva Rotarix, preporučuje se da se i u drugoj dozi primijeni Rotarix (a ne neko drugo cjepivo protiv rotavirusa).

Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi cijepljenja. Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog cjepiva :

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):

proljev

razdražljivost

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):

bol u trbuhu (pogledajte ispod znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije)

vjetrovi

upala kože

Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Rotarix u promet uključuju:

vrlo rijetko: intususcepciju (uvrtanje ili začepljenje dijela tankog crijeva). Znakovi uključuju jaku bolu trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu. Odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ukoliko Vaše dijete ima jedan od ovih simptoma.

krv u stolici

u vrlo rano rođene dojenčadi (rođene u ili prije 28 tjedna gestacijske dobi) produljeni razmaci između dva udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se pojaviti tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja.

djeca s rijetkom nasljednom bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija(engl. SCID) mogu imati upalu sluznice želuca ili crijeva (gastroenteritis) i izlučivati virus iz cjepiva u stolici. Znakovi gastroenteritisa mogu uključivati mučninu, povraćanje, grčeve u trbuhu ili proljev.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vaše dijete zadobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Rotarix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon otvaranja cjepivo se mora odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje Vaše dijete više ne koristi. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rotarix sadrži

-

Djelatne tvari su:

 

 

Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*

ne manje od 106,0 CCID50

 

*proizveden na Vero stanicama

 

-Pomoćne tvari u cjepivu Rotarix su: saharoza (pogledajte također dio 2“Rotarix sadrži saharozu“), dinatrijev adipat, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM), sterilna voda

Kako Rotarix izgleda i sadržaj pakiranja

Oralna suspenzija.

Rotarix je bistra i bezbojna tekućina u jednodoznoj tubi za istiskivanje (1,5 ml).

Rotarix je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 tuba.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími : +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjepivo je bistra, bezbojna tekućina, bez vidljivih čestica, za oralnu primjenu.

Cjepivo je spremno za primjenu (nije potrebna rekonstitucija ni razrjeđivanje). Cjepivo se mora primijeniti oralno bez miješanja s drugim cjepivima ili otopinama.

Cjepivo treba vizualno provjeriti kako bi se uočile eventualne strane čestice i/ili neuobičajeni izgled prije primjene. U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo treba baciti.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Upute za primjenu cjepiva:

Prije primjene cjepiva molimo pročitati upute za primjenu cjepiva do kraja.

A Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix

Provjerite rok valjanosti.

Provjerite da tuba nije oštećena ili već otvorena.

Provjerite je li otopina bistra i bezbojna, bez ikakvih

čestica u njoj.

Ako primijetite nešto neobično, ne primjenjujte cjepivo.

Ovo cjepivo se daje na usta – izravno iz tube.

Spremno je za uporabu – ne trebate ga miješati s bilo

čim.

B Priprema tube

1. Odvojite zatvarač od tube

Zadržite zatvarač –trebat će vam za probijanje membrane.

Držite tubu uspravno.

2. Nekoliko puta kucnite vrh tube kako biste uklonili otopinu s vrha tube.

Uklonite svu tekućinu s najtanjeg dijela tube kuckanjem neposredno ispod membrane.

3. Namjestite zatvarač kako biste otvorili tubu

Zadržite tubu u uspravnom položaju.

Držite stranu tube.

S unutrašnje strane vrha zatvarača nalazi se mali šiljak – u sredini.

Okrenite zatvarač naopako (180°).

membrana

tuba

šiljak

zatvarač

membrana

šiljak

4. Otvaranje tube

 

Ne trebate zavrtati zatvarač. Pritisnite zatvarač prema

 

dolje kako bi probušili membranu.

Pritisnite

Nakon toga uklonite zatvarač.

zatvarač

 

prema

 

dolje

C Provjerite je li tuba ispravno otvorena

 

 

1. Provjerite je li membrana probušena

 

 

 

rupa

Na vrhu tube mora biti rupa.

 

 

 

2. Što treba učiniti ako se membrana nije probušila?

Ako se membrana nije probušila pogledajte ponovno dio B i ponovite korake 2, 3 i 4.

D Primijenite cjepivo

Nakon što je tuba otvorena provjerite je li tekućina bistra, bez ikakvih čestica u njoj.

Ako primijetite nešto neobično nemojte primijeniti cjepivo.

Odmah primijenite cjepivo.

1.Položaj djeteta kod primjene cjepiva

Smjestite dijete u polusjedeći položaj.

2.Primijenite cjepivo

Istisnite tekućinu lagano u djetetova usta – prema unutarnjoj strani obraza.

Možda ćete trebati istiskati tubu nekoliko puta kako bi izašao cjelokupan sadržaj. Ostatna kap cjepiva može zaostati na vrhu tube.

Samo za oralnu primjenu

Praznu tubu i zatvarač bacite u odobreni spremnik za biološki otpad sukladno lokalnim propisima.

DODATAK IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za cjepivo protiv rotavirusa, monovalentno (živo, oralno), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Tijekom izvještajnog razdoblja ovog periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) nisu utvrđeni novi važni rizici. Međutim, s obzirom na rizik od intususcepcije, podaci iz ispitivanja provedenog u

Engleskoj (Stowe et al., 2016) pokazali su povećan rizik od intususcepcije u europskim uvjetima, uglavnom tijekom razdoblja od 1–7 dana nakon primjene prve doze cjepiva Rotarix. U tom je ispitivanju relativna incidencija u razdoblju od 1–7 dana nakon 1. doze bila viša (tj. RI=13,81; 95%

CI: 6,44-28,32) nego što je opaženo u drugim sličnim ispitivanjima. Pripisiv rizik iznosio je 1,68 na 100 000 doza za isto razdoblje.

Neophodno je osigurati kontinuiranu komunikaciju kako bi se i roditelji i zdravstveni djelatnici pravilno informirali o rizicima i koristima cijepljenja protiv rotavirusa, i što je još važnije o prvim znakovima i simptomima intususcepcije koje je potrebno što prije prepoznati kako bi se omogućila neophodna brza medicinska pomoć koja će osigurati najbolju prognozu za dojenče.

PRAC se složio da se rezultati navedenog ispitivanja uvrste u dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka za Rotarix, a suglasan je i oko važnosti da se ta poruka dodatno naglasi u uputi o lijeku kako bi roditelji mogli brzo zatražiti medicinsku pomoć ako se razviju simptomi intususcepcije.

Ukratko, važno je imati na umu:

-da se roditelje mora sustavno informirati o tome da se vrlo rijetko unutar mjesec dana nakon cijepljenja može pojaviti intususcepcija, ali da se taj medicinski problem može riješiti žurnom medicinskom pomoći;

-da se roditelje mora sustavno informirati o tome da se trebaju odmah obratiti liječniku/zdravstvenom djelatniku ako se kod djeteta pojavi jedan od znakova koji upućuje na intususcepciju (jaka bol u trbuhu, neprestano povraćanje, pojava krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoka vrućica);

-da liječnici/zdravstveni djelatnici moraju pratiti eventualnu pojavu bilo kojih simptoma koji upućuju na intususcepciju (jaka bol u abdomenu, neprestano povraćanje, pojava krvi u stolici, nadutost abdomena i/ili visoka vrućica) koji se pojavljuju u djece cijepljene protiv rotavirusa unutar prethodnog mjeseca;

-da ciklus cijepljenja treba sustavno dovršiti do dobi od 24 tjedna.

Nadalje, budući da je rizik od intususcepcije zajednički i cjepivu Rotarix i cjepivu Rotateq (tj. cjepivima protiv rotavirusa), PRAC smatra da je potrebno razmotriti ažuriranje informacija o lijeku i mogućnost komunikacije na nacionalnoj razini za oba cjepiva.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za cjepivo protiv rotavirusa, monovalentno (živo, oralno), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) cjepivo protiv rotavirusa, monovalentno (živo, oralno) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept