Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Roteas (edoxaban tosylate) - B01AF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaRoteas
ATK šifraB01AF03
Tvaredoxaban tosylate
ProizvođačDaiichi Sankyo Europe GmbH

Roteas

edoksaban

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Roteas. U njemu se objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Roteas.

Praktične informacije o primjeni lijeka Roteas bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Roteas i za što se koristi?

Roteas je antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi) koji se koristi u odraslih osoba:

za sprječavanje moždanog udara (izazvanog krvnim ugrušcima u mozgu) i sustavne embolije (krvni ugrušci u drugim organima) u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (nepravilne brze kontrakcije gornjih srčanih šupljina). Koristi se u bolesnika s jednim ili više čimbenika rizika, kao

što je prethodna epizoda moždanog udara, visoki krvni tlak, dijabetes, zatajenje srca ili dob od 75 godina ili starija;

za liječenje duboke venske tromboze (DVT, krvni ugrušak u dubokoj veni, najčešće u nozi) i plućne embolije (krvni ugrušak u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća) te za sprječavanje ponavljanja tih stanja.

Roteas sadrži djelatnu tvar edoksaban.

Taj je lijek isti kao i lijek Lixiana, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi lijek

Lixiana pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrebljavaju za lijek Roteas („informirani pristanak”).

Kako se Roteas koristi?

Lijek Roteas dostupan je u obliku tableta (od 15, 30 i 60 mg) i izdaje se samo na recept. Uobičajena doza je 60 mg jedanput na dan. Liječenje se nastavlja sve dok je korist od lijeka veća od rizika od krvarenja, što ovisi o stanju koje se liječi i postojećim čimbenicima rizika. Doze je potrebno prepoloviti u bolesnika s umjereno do značajno smanjenom bubrežnom funkcijom, niskom tjelesnom težinom ili u bolesnika koji istovremeno uzimaju određene lijekove (poznatiji kao P-gp inhibitori) koji mogu ometati uklanjanje edoksabana iz tijela. Prilagodba doze možda će biti potrebna i u bolesnika koji s lijeka

Roteas prelaze na druge antikoagulanse i obrnuto. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Roteas?

Djelatna tvar lijeka Roteas, edoksaban, inhibitor je faktora Xa. To znači da blokira faktor Xa, enzim koji sudjeluje u proizvodnji trombina. Trombin je neophodan za zgrušavanje krvi. Blokiranjem faktora Xa, lijek smanjuje razinu trombina u krvi i tako pomaže u liječenju ugrušaka i smanjuje rizik od njihova nastanka u arterijama i venama, što uzrokuje DVT, plućnu emboliju, moždani udar ili oštećenja ostalih organa.

Koje su koristi od lijeka Roteas dokazane u ispitivanjima?

Dokazano je da je lijek Roteas jednako učinkovit u sprječavanju moždanog udara i sustavne embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija kao i uobičajeni antikoagulans varfarin. Učinci su ispitivani u jednom glavnom ispitivanju na više od 21 000 bolesnika tijekom prosječno 2,5 godina. Glavni pokazatelj djelotvornosti bio je godišnji postotak moždanog udara ili sustavne embolije među bolesnicima. Prva sustavna embolija ili moždani udar dogodili su se u 182 bolesnika koji su primali standardne doze lijeka Roteas i u 232 bolesnika koji su primali varfarin, što godišnje iznosi približno 1,2 %, odnosno 1,5 %.

Kada je korištena druga preporučena definicija vrste moždanog udara, embolija ili moždani udar izazvani krvnim ugrušcima primijećeni su u 143 bolesnika koji su primali lijek Roteas (0,9 %) i 157 koji su primali varfarin (1 %). Bolji rezultati primijećeni su kod bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom nego kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.

U liječenju i sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika s DVT-om ili plućnom embolijom, lijek Roteas se u ispitivanju koje je obuhvaćalo više od 8 200 bolesnika pokazao jednako djelotvornim kao varfarin. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su imali drugu epizodu DVT-a ili plućne embolije tijekom razdoblja ispitivanja. Daljnje epizode primijećene su kod 130 od 4 118 bolesnika koji su primali edoksaban (3,2 %) i kod 146 od 4 122 bolesnika koji su primali varfarin (3,5 %).

Koji su rizici povezani s lijekom Roteas?

Najčešće nuspojave lijeka Roteas (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba) su krvarenje iz kože i mekog tkiva, nosno krvarenje (epistaksa) te vaginalno krvarenje. Do krvarenja može doći na bilo kojem dijelu tijela i ono može biti ozbiljno ili čak smrtonosno. Druge česte nuspojave uključuju anemiju (niska razina crvenih krvnih stanica), osip i poremećaje jetrene funkcije koji su se pokazali testiranjem.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Roteas potražite u uputi o lijeku.

Lijek Roteas ne smije se upotrebljavati u bolesnika s aktivnim krvarenjem, bolestima jetre koje utječu na zgrušavanje krvi, nekontroliranim visokim krvnim tlakom ili u bolesnika sa stanjem koje predstavlja veliki rizik od značajnog krvarenja. Ne smije se upotrebljavati za liječenje trudnica ili dojilja ili u kombinaciji s drugim antikoagulansom. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Roteas odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Roteas nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Dokazano je da je lijek u najmanju ruku jednako djelotvoran kao varfarin u smanjenju stope moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija te u sprječavanju daljnjih epizoda DVT-a ili plućne embolije.

S obzirom na sigurnost, ukupni rizik od ozbiljnog krvarenja kao što je krvarenje u mozak smanjen je u usporedbi s liječenjem varfarinom, iako ta razlika može biti manja u slučajevima kada je liječenje varfarinom dobro kontrolirano. Iako je rizik od krvarenja iz sluznica bio veći (tkiva koja oblažu tjelesne šupljine, primjerice nos, probavni sustav i vaginu), Odbor smatra da se rizik može kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Roteas?

Tvrtka koja lijek Roteas stavlja u promet osigurat će edukacijske materijale za liječnike koji propisuju lijek i karticu s upozorenjima za bolesnike, u kojima su objašnjeni rizici od krvarenja pri uporabi lijeka i načini njegove kontrole. Tvrtka će provesti i studiju o učincima lijeka na bolesnike s fibrilacijom atrija i dobrom bubrežnom funkcijom.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Roteas nalaze se i u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Roteas

Cjeloviti EPAR za lijek Roteas nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Roteas pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept