Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ruconest (recombinant human c1-inhibitor) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - B06AC04

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaRuconest
ATK šifraB06AC04
Tvarrecombinant human c1-inhibitor
ProizvođačPharming Group N.V.

A.PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24,

2333 CR Leiden

Nizozemska

Broekman Institute B.V.

Schoolstraat 21

5711 CP Someren

Nizozemska

N.V. Organon

Veersemeer 4

5347 JN Oss

Nizozemska

Sanofi-Chimie

Route d'Avignon

Aramon 30390

Francuska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24,

2333 CR Leiden

Nizozemska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet usuglasit će sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se pobrinuti da, prilikom stavljanja lijeka na tržište, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje Ruconesta dobiju edukacijske materijale.

Edukacijski materijali moraju sadržavati sljedeće:

sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Ruconest

edukacijske materijale za zdravstvenoga radnika

edukacijske materijale za osobe koje nisu zdravstveni radnici

dnevnik koji treba uručiti bolesnicima prije nego prime Ruconest

primjerke kartice za bolesnika koji će se bolesnicima dati prije nego što prime Ruconest.

Edukacijski materijali za zdravstvenoga radnika moraju sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima:

Liječenje Ruconestom mora započeti pod vodstvom i nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnostici i liječenju nasljednog angioedema.

U bolesnika liječenih Ruconestom tijekom primjene potrebno je pratiti kliničke znakove i simptome preosjetljivosti.Terapija za hitne slučajeve mora biti neposredno dostupna za primjenu u slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka.

Podatak da je Ruconest dobiven iz mlijeka transgeničnih kunića i da sadrži tragove proteina kunića (onečišćenja vezana uz domaćina).

Ruconest je kontraindiciran u svih bolesnika s dokazanom ili suspektnom alergijom na kuniće.

Bolesnici s klinički dokazanom alergijom na kravlje mlijeko mogu imati antitijela koja križno reagiraju s onečišćenjima mlijeka kunića u Ruconestu.

Potrebno je navesti protokol za kožni ubodni test s Ruconestom i raspored intravenskog testnog doziranja u bolesnika s negativnim kožnim ubodnim testom, uključujući kriterije za tumačenje rezultata, za bolesnike s kliničkim obilježjima alergije na kravlje mlijeko.

Obvezu informiranja bolesnika o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču i generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju, te potrebu da bolesnici obavijeste liječnika ako se ti simptomi pojave.

Potencijalni rizik od reakcije preosjetljivosti tipa III posredovane imunokompleksom zbog stvaranja antitijela na onečišćenja vezana uz domaćina (engl. Host Related Impurities, HRI).

Savjet o programu laboratorijskog testiranja imunogeničnosti radi otkrivanja tih antitijela i praćenja suspektne bolesti posredovane imunokompleksom te o postupku koji se primjenjuje pri prikupljanju i otpremi uzorka krvi u središnji laboratorij tvrtke. To testiranje potrebno je osigurati besplatno.

Rizik od stvaranja anti-C1INH antitijela, a time i potencijalni rizik od stvaranja neutralizirajućih antitijela. Savjet o programu laboratorijskog testiranja imunogeničnosti radi otkrivanja tih antitijela koji osigurava tvrtka, radi praćenja suspektne pojave neutralizirajućih antitijela i informacije o postupku koji se primjenjuje pri prikupljanju i otpremi uzorka krvi u središnji laboratorij tvrtke. To testiranje potrebno je osigurati besplatno.

Podaci o primjeni ovoga lijeka kod kuće ili o njegovoj samoprimjeni su ograničeni.

Odluku o liječenju kod kuće za pojedinog bolesnika treba donijeti nadležni liječnik.

Primjena Ruconesta odobrena je jedino u slučajevima akutnih napada nasljednog angioedema.

Obveza je liječnika pobrinuti se da bolesnik ili njegovatelj dobiju upute i obuku o primjeni lijeka izvan klinike.

Obuka treba obuhvaćati sljedeće elemente:

-mjere pri čuvanju lijeka

-izračun doze i indikaciju (tj. samo akutni napadi nasljednoga angioedema)

-pripremu jedne doze Ruconesta (50 U/kg, do 4200 U) rekonstitucijom jedne ili dvije bočice

-metodu rekonstitucije svake bočice s praškom

-tehniku primjene intravenske injekcije

-upute o primjeni druge doze Ruconesta

-uputu da se smjesta potraži liječnička pomoć u slučaju neuspješnog venskog pristupa, u slučaju nedjelotvornosti, u slučaju bilo kakvih nuspojava uključujući preosjetljivost, ili nakon samoprimjene Ruconesta za akutni laringealni napad nasljednoga angioedema

-uputu o postupanju s mogućim nuspojavama lijeka uključujući akutnu reakciju preosjetljivosti

-informacije o potrebi vođenja dnevnika kako bi se zabilježilo svako liječenje koji se primijenilo kod kuće i donošenja tog dnevnika prilikom svakog posjeta. Zabilježene informacije trebaju uključivati:

-vrijeme i datum liječenja

-broj serije i dozu

-odgovor na liječenje

-sve nuspojave

Odgovornost je liječnika utvrditi da je osoba koja nije zdravstveni radnik usvojila sve potrebne vještine i da se Ruconest može sigurno i učinkovito primijeniti bez prisutnosti zdravstvenog radnika.

Postojanje registra nakon stavljanja lijeka u promet, za koji se potiče zdravstvene radnike da upisuju bolesnike.

Edukacijski materijali za osobe koje nisu zdravstveni radnici trebaju obuhvaćati informacije o sljedećim ključnim elementima:

Podaci o primjeni ovoga lijeka kod kuće ili o njegovoj samoprimjeni su ograničeni.

Za neke bolesnike liječnik može odrediti da Ruconest izvan klinike smije primijeniti osoba koja nije zdravstveni radnik, poput člana obitelji ili sam bolesnik.

Primjena Ruconesta odobrena je samo kod akutnih napada nasljednog angioedema.

Osoba koja nije zdravstveni radnik najprije mora usvojiti potrebne vještine da bi se Ruconest mogao sigurno i učinkovito primijeniti bez prisutnosti zdravstvenoga radnika.

Liječnik će pružiti obuku u vezi sa sljedećim:

-mjerama pri čuvanju lijeka

-izračunom doze i indikacijom (tj. samo akutni napadi nasljednoga angioedema)

-pripremom jedne doze Ruconesta (50 U/kg, do 4200 U) rekonstitucijom jedne ili dvije bočice

-metodom rekonstitucije svake bočice s praškom

-tehnikom primjene intravenske injekcije

-načinom i brzinom primjene jedne doze Ruconesta

-uputama o primjeni druge doze Ruconesta

-uputom da se smjesta potraži liječnička pomoć u slučaju neuspješnog venskog pristupa, u slučaju nedjelotvornosti, u slučaju bilo kakvih nuspojava uključujući preosjetljivost, ili nakon samoprimjene Ruconesta za akutni laringealni napad nasljednoga angioedema

-informacije o potrebi vođenja dnevnika kako bi se zabilježilo svako liječenje koje se primijenilo kod kuće i donošenja tog dnevnika prilikom svakog posjeta. Zabilježene informacije trebaju uključivati:

-datum i vrijeme liječenja

-broj serije i dozu

-odgovor na liječenje

-sve nuspojave.

Dnevnik za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:

Datum i vrijeme liječenja

Broj serije i dozu

Odgovor na liječenje

Sve nuspojave

Kartica za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

Podatak da bolesnik prima Ruconest radi liječenja akutnih napada nasljednog angioedema.

Podatak da je Ruconest dobiven iz mlijeka transgeničnih kunića i sadrži tragove proteina kunića.

Upozorenje o važnosti praćenja kliničkih znakova i simptoma preosjetljivosti te potrebi da bolesnici odmah potraže liječničku pomoć ako razviju takve simptome tijekom ili nakon primanja Ruconesta.

Upozorenje da bolesnik mora nositi karticu i uvijek je pokazati svakom zdravstvenom radniku koji sudjeluje u liječenju akutnih napada nasljednog angioedema.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept