Sancuso (granisetron) – Uputa o lijeku - A04AA02

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

SANCUSO 3,1 mg/24 sata transdermalni flaster granizetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je SANCUSO i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SANCUSO

3.Kako primjenjivati SANCUSO

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati SANCUSO

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je SANCUSO i za što se koristi

Djelatna tvar u lijeku SANCUSO je granizetron, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiemetici i sredstva protiv mučnine.

SANCUSO je transdermalni (za primjenu kroz kožu) flaster koji se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja u odraslih osoba koje primaju kemoterapiju (lijekove za liječenje raka) koja traje

3 do 5 dana i koji imaju poteškoća u gutanju tableta (zbog, na primjer, osjetljivosti, suhoće ili upale usne šupljine ili grla).

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon prvog dana kemoterapije.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SANCUSO

Nemojte primjenjivati SANCUSO:

-ako ste alergični na granizetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

-ako ste alergični na bilo koji drugi lijek protiv mučnine čiji naziv završava sa "zetron" npr. ondanzetron.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovo liječenje ako se bilo što od sljedećeg odnosi na vas:

-ako Vam je rečeno da imate tegobe sa srcem ili kakvu bolest srca,

-ako osjećate bol ili oticanje trbuha

-ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Ovaj lijek možda neće biti jednako djelotvoran i/ili može utjecati na Vašu kožu ako se izlažete izravnoj sunčevoj svjetlosti ili svjetlu UV-lampi ili solarija. Važno je učiniti sljedeće:

-dok nosite transdermalni flaster, držite ga pokrivenim odjećom ako ćete se izlagati sunčevoj svjetlosti ili svjetlu UV-lampi, uključujući solarij,

-kožu na kojoj je bio zalijepljen ovaj lijek držite pokrivenu još 10 dana nakon uklanjanja transdermalnog flastera kako biste je zaštitili od izravne sunčeve svjetlosti.

Nije poznato kako aktivnosti poput plivanja, intenzivnog vježbanja ili korištenja saune ili masažnog bazena mogu utjecati na ovaj lijek. Izbjegavajte te aktivnosti dok nosite ovaj transdermalni flaster. Kada nosite transdermalni flaster možete se nastaviti normalno tuširati i prati.

Potrebno je izbjegavati primjenu vanjskih izvora topline, na primjer vruće termofore ili grijaće jastuke, u predjelu nošenja transdermalnog flastera.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i SANCUSO

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. SANCUSO može utjecati na djelovanje nekih lijekova. Isto tako drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka SANCUSO. Obavezno obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate sljedeće lijekove:

-paracetamol, koji se koristi za ublažavanje boli,

-fenobarbital, koji se koristi za liječenje epilepsije,

-ketokonazol, koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija,

-SSRI (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram,

-SNRI (inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina), koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje

Nemojte koristiti ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vam to liječnik izričito preporuči.

Dojenje je potrebno prekinuti za vrijeme nošenja transdermalnog flastera.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

SANCUSO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3.Kako primjenjivati SANCUSO

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedan transdermalni flaster. Lijek u transdermalnom flasteru postupno prolazi kroz Vašu kožu u tijelo i, stoga se flaster primjenjuje 1 do 2 dana (24 do 48 sati) prije početka liječenja kemoterapijom.

Lijek je namijenjen za primjenu kroz kožu. Cijelo vrijeme dok nosite transdermalni flaster, djelatna tvar sporo i neprekidno prolazi kroz Vašu kožu i ulazi u krvotok.

Što trebate imati na umu za vrijeme primjene transdermalnog flastera

-Nemojte držati ili čuvati transdermalni flaster izvan zapečaćene vrećice.

-Nemojte rezati transdermalni flaster na manje komadiće.

-Istovremeno se smije koristiti samo jedan transdermalni flaster.

-Kada uklonite transdermalni flaster, pogledajte kako izgleda Vaša koža i obavijestite liječnika ako primijetite ozbiljnu kožnu reakciju (ako Vam je koža jako crvena, svrbi ili uočite mjehuriće).

-Na transdermalni flaster može utjecati izravna sunčeva svjetlost ili izlaganje UV-lampama. Dok nosite transdermalni flaster pazite da bude pokriven, na primjer ispod odjeće, ako postoji opasnost od izlaganja sunčevoj svjetlosti ili UV-lampama. Mjesto primjene držite pokrivenim još 10 dana nakon uklanjanja transdermalnog flastera.

-Dodir s vodom tijekom kupanja ili tuširanja neće promijeniti djelovanje lijeka SANCUSO. Međutim transdermalni flaster može se djelomično odlijepiti. Izbjegavajte dulje držanje flastera u vodi.

-Nema podataka o utjecaju aktivnosti poput intenzivnog vježbanja, korištenja saune ili masažnih bazena na transdermalni flaster; zato dok nosite transdermalni flaster izbjegavajte te aktivnosti.

-Trebate izbjegavati primjenu vanjskih izvora topline (na primjer vruće termofore ili grijaće jastuke) u predjelu nošenja transdermalnog flastera.

Kada primijeniti i ukloniti transdermalni flaster

Nemojte vaditi transdermalni flaster iz vrećice dok niste spremni upotrijebiti ga. Primijenite transdermalni flaster najmanje 1 dan (24 sata) prije planirane kemoterapije. Transdermalni flaster možete primijeniti najviše 2 dana (48 sati) prije kemoterapije. Nosite transdermalni flaster cijelo vrijeme tijekom kemoterapije. Transdermalni flaster može se nositi do 7 dana ovisno o trajanju liječenja kemoterapijom. Uklonite transdermalni flaster najranije 1 dan (24 sata) nakon završetka kemoterapije.

Gdje primijeniti transdermalni flaster

Stavite transdermalni flaster na čisto, suho, zdravo područje kože na vanjskoj strani nadlaktice. Ako nadlaktice nisu prikladne za primjenu transdermalnog flastera, liječnik Vam može predložiti da ga stavite na kožu trbuha. Područje koje odaberete ne smije biti masno ili nedavno obrijano ili s bilo kakvim kožnim oštećenjima poput ozljeda (rezova ili ogrebotina) ili nadraženosti (crvenilo ili osip). Nemojte stavljati SANCUSO na područja na koja ste nanijeli kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu zbog kojih se transdermalni flaster ne bi dobro prilijepio za kožu.

Kako primijeniti transdermalni flaster

1.Izvadite vrećicu iz kutije i otvorite je po postojećem rezu. Jedna vrećica sadrži jedan transdermalni flaster, prilijepljen na čvrstu plastičnu podlogu.

2.Izvadite transdermalni flaster iz vrećice.

3.Ljepljiva strana transdermalnog flastera pokrivena je čvrstom, dvodijelnom, plastičnom podlogom. Savijte transdermalni flaster u sredini i uklonite jednu polovicu čvrste plastične podloge. Pazite da se transdermalni flaster ne zalijepi sam sa sobom i da ne dotičete ljepljivi dio transdermalnog flastera.

4.Dok držite preostalu polovicu čvrste plastične podloge, zalijepite transdermalni flaster na kožu na vanjskoj strani nadlatkice.

5.Uklonite drugu polovicu čvrste plastične podloge i čvrsto pritisnite cijeli transdermalni flaster na odabrano mjesto prstima te ga zagladite. Čvrsto ga pritisnite osiguravajući dobro prianjanje uz kožu, naročito oko rubova.

6.Operite ruke nakon primjene transdermalnog flastera.

7.Ostavite transdermalni flaster prilijepljen tijekom cijelog trajanja kemoterapije.

8.Nakon što uklonite transdermalni flaster nemojte ga ponovno koristiti, pogledajte u nastavku upute kako ga ukloniti i zbrinuti (vidjeti dio 5).

Nakon uklanjanja transdermalnog flastera

1.Iskorišteni transdermalni flaster još sadrži nešto granizetrona i treba ga odmah baciti kako je opisano u dijelu 5.

2.Nakon uklanjanja transdermalnog flastera na koži može ostati ljepljivog materijala. Nježno operite područje sapunom i vodom kako biste ga uklonili. Nemojte upotrebljavati alkohol ili druga otapala poput odstranjivača laka za nokte jer mogu nadražiti kožu.

3.Operite ruke.

4.Koža s koje ste uklonili transdermalni flaster može biti blago crvena. Crvenilo će nestati s vremenom. Ako ne nestane, obratite se svom liječniku.

Ako se transdermalni flaster odlijepi

Ako se transdermalni flaster počinje odljepljivati, isti transdermalni flaster možete pričvrstiti na isto područje kože. Ako je potrebno, za pričvršćivanje transdermalnog flastera koristite kirurške zavoje ili medicinsku ljepljivu traku. Ako transdermalni flaster otpadne ili se ošteti obratite se svom liječniku.

Ako primijenite više lijeka SANCUSO nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka SANCUSO nego što ste trebali, jednostavno uklonite dodatni flaster ili dodatne flastere i obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti SANCUSO

Važno je da lijek koristite onako kako Vas je uputio liječnik kako Vam nakon kemoterapije ne bi bilo slabo i kako ne biste povraćali. Ako ste zaboravili zalijepiti transdermalni flaster u pravo vrijeme, primijenite ga čim se sjetite i obavijestite liječnika što prije, prije početka kemoterapije.

Ako prestanete primjenjivati SANCUSO

Važno je da primjenjujete lijek tijekom cijelog trajanja kemoterapije (do 7 dana) kako biste spriječili mučninu ili povraćanje uslijed kemoterapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite ukloniti flaster prije kraja liječenja kemoterapijom (do 7 dana).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primate kemoterapiju koja može izazvati umjerenu ili izrazitu mučninu, može se javiti povraćanje unatoč primjeni lijekova protiv mučnine i povraćanja, uključujući ovaj lijek.

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete zatvor ili primijetite bol ili oticanje trbuha. Zatvor je česta nuspojava i može se javiti u do 1 na 10 osoba.

Uklonite transdermalni flaster i obavijestite svog liječnika ako primijetite ozbiljnu kožnu reakciju (ako Vam je koža jako crvena, svrbi ili uočite mjehuriće). Kožne reakcije na mjestu primjene, kao što su nadražaj, svrbež ili crvenilo su manje česte i mogu se javiti u do 1 na 100 osoba.

Druge moguće nuspojave:

Manje česte nuspojave su:

-glavobolja, osjećaj da Vam se "vrti" i kada stojite mirno (vrtoglavica)

-smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine

-navale crvenila (ili crvenilo)

-mučnina, dizanje želuca, suha usta

-bol u zglobovima

-oticanje zbog zadržavanja vode (oteklina)

-promjene u testovima jetrene funkcije (pri obavljanju krvnih pretraga obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da ste dobili SANCUSO).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-neuobičajeni pokreti mišića (kao što su drhtanje, ukočenost mišića i grčenje mišića).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-alergijske reakcije na koži. Simptomi mogu uključivati crvene, izdignute izbočine koje svrbe.

Druge moguće nuspojave povezane uz lijekove koji sadrže granizetron (učestalost nije poznata):

-alergijske reakcije uključujući koprivnjaču (kožni osip praćen svrbežom, crvenilom i oteklinom) i anafilaksija (ozbiljna alergijska reakcija koja može uključivati iznenadno zviždanje u plućima pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež)

-nesanica/poremećen san

-prekomjerna pospanost

-produženi QT interval na EKG-u (promjene u zapisu brzine srčanih otkucaja (EKG) koje ukazuju na poremećaj srčanog ritma)

-zatvor

-proljev

-nedostatak energije/slabost /gubitak snage

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati SANCUSO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i vrećici iza oznake 'Rok valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Iskorišteni transdermalni flasteri još uvijek sadrže djelatne tvari koje mogu biti štetne za druge. Iskorišteni transdermalni flaster presavijte na pola s ljepljivom stranom prema unutra i bacite ga na siguran način, izvan dohvata djece. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SANCUSO sadrži

-Djelatna tvar je granizetron. Jedan transdermalni flaster površine 52 cm2 sadrži 34,3 mg granizetrona, otpuštajući 3,1 mg granizetrona u 24 sata.

-Drugi sastojci su:

-Ljepilo transdermalnog flastera: akrilat-vinilacetat kopolimer

-Vanjski potporni sloj: poliester

-Čvrsta plastična podloga: silikonizirani poliester

Kako SANCUSO izgleda i sadržaj pakiranja

SANCUSO je tanak, proziran, pravokutan transdermalni flaster sa zaobljenim uglovima, zalijepljen na čvrstu plastičnu podlogu. Transdermalni flaster nalazi se u vrećici. Svaka kutija sadrži jedan transdermalni flaster.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Kyowa Kirin Ltd

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 (0)1896 664000

Fax: +44 (0)1896 664001

Proizvođač

Pharbil Waltrop GmbH (podružnica tvrtke NextPharma) Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.