Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Sažetak opisa svojstava lijeka - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSavene
ATK šifraV03AF02
Tvardexrazoxane hydrochloride
ProizvođačClinigen Healthcare Ltd

1.NAZIV LIJEKA

Savene 20 mg/ml prašak za koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksanklorida).

Nakon rekonstitucije s 25 ml otapala lijeka Savene, svaki ml sadrži 20 mg deksrazoksana.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Boca s otapalom:

Kalij 98 mg/500 ml ili 5,0 mmol/l

Natrij 1,61 g/500 ml ili 140 mmol/l

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak za koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.

Bočica s praškom:

Bijeli do bjelkasti liofilizat.

Boca s otapalom:

Bistra izotonična otopina (295 mOsml/l, pH približno 7,4).

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Savene je indiciran za liječenje ekstravazacije antraciklina u odraslih osoba.

4.2Doziranje i način primjene

Savene se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi antitumorskih lijekova.

Doziranje

Lijek treba davati jednom dnevno, 3 uzastopna dana. Preporučena doza je:

Prvi dan: 1000 mg/m2

Drugi dan: 1000 mg/m2

Treći dan: 500 mg/m2

Prvu infuziju treba dati što je moguće prije, unutar prvih šest sati od nezgode. Liječenje drugog i trećeg dana treba započeti u isti sat (+/- 3 sata) kao i prvi dan.

Nema iskustava sa smanjenjem/povećanjem doze ili modifikacijom rasporeda liječenja ekstravazacije. U pacijenata površine tijela veće od 2 m2 jedna doza ne smije prekoračiti 2000 mg.

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu provedena ispitivanja u pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega te se ne preporučuje uporaba u takvih pacijenata (vidjeti dio 4.4). Oslabljena funkcija bubrega može dovesti do smanjenja brzine eliminacije i produljenog sistemskog izlaganja.

Oštećenje funkcije jetre

Deksrazoksan nije ispitan u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre i njegova se uporaba u takvih pacijenata ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).

Starije osobe

Nisu procijenjene sigurnost i djelotvornost u starijih osoba te se uporaba deksrazoksana ne preporučuje u takvih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Savene u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljeni i nema dostupnih podataka.

Način primjene

Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.

Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Savene prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Naznačena doza mora biti primijenjena kao intravenska infuzija tijekom 1-2 sata u veliku venu jednog od udova ili nekog drugog područja izuzev područja zahvaćenog ekstravazacijom. Postupci hlađenja, kao što su ledeni oblozi, moraju biti uklonjeni s tog područja barem 15 minuta prije primjene lijeka Savene kako biste omogućili dostatan protok krvi.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Žene u reproduktivnoj dobi koje ne upotrebljavaju kontracepciju (vidjeti dio 4.6).

Dojenje (vidjeti dio 4.6).

Istovremeno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5).

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kontinuirano praćenje

Nakon liječenja treba redovito raditi lokalni pregled do izlječenja.

Ako postoji sumnja da je kroz isti intravenski pristup došlo do ekstravazacije drugih spojeva koji izazivaju mjehuriće, a ne antraciklina, primjerice, vinkristina, mitomicina i vinorelbina, Savene neće biti učinkovit u liječenju učinaka tih spojeva.

S obzirom da će se Savene davati pacijentima koji primaju citotoksičnu terapiju antraciklinima, njegov će se citotoksični potencijal (osobito rezultirajući reverzibilnom hematološkom toksičnošću s najnižom vrijednosti 11.-12. dan) zbrojiti s onim od druge primijenjene kemoterapije. Zbog toga treba redovito kontrolirati hematološke parametre.

Praćenje funkcija jetre i bubrega

S obzirom da može doći do disfunkcije (porast transaminaza i bilirubina) jetre (osobito nakon doza većih od 1000 mg/m2 deksrazoksana), preporuča se rutinski raditi testove jetrene funkcije prije svakog davanja deksrazoksana pacijentima koji imaju poznati poremećaj funkcije jetre.

S obzirom da se zbog disfunkcije bubrega može smanjiti brzina eliminacije deksrazoksana, pacijente koji već imaju oštećenu funkciju bubrega treba pratiti kako bi se uočili znakovi hematološke toksičnosti.

Anafilaktička reakcija

Kod pacijenata liječenih deksrazoksanom i antraciklinima uočena je anafilaktička reakcija uključujući angioedem, reakcije na koži, bronhospazam, respiratorni distres, hipotenziju i gubitak svijesti (vidjeti dio 4.8). Prije primjene treba temeljito razmotriti povijest alergija na deksrazoksan (vidjeti dio 4.3)

Sadržaj kalija i natrija

Otapalo lijeka Savene sadrži kalij (98 mg/500 ml). To treba uzeti u obzir kod pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata na prehrani s kontroliranim unosom kalija. Treba pažljivo kontrolirati razinu kalija u pacijenata s rizikom od razvoja hiperkalemije.

Otapalo lijeka Savene također sadrži natrij (1,61 g/500 ml) koji može biti štetan za pacijente na prehrani s kontroliranim unosom natrija.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Kontraindicirana je istodobna uporaba s:

cjepivom za žutu groznicu: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).

Ne preporučuje se istovremena uporaba s:

drugim živim oslabljenim cjepivima: rizik od sistemske, moguće smrtonosne bolesti. Ovaj rizik je povećan kod osoba koje su već imunosuprimirane zbog svoje osnovne bolesti. Upotrijebite inaktivno cjepivo u tim slučajevima (poliomijelitis) (vidjeti dio 4.4)

U pacijenata kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO) (vidjeti dio 5.3)

Fenitoin: citotoksične tvari mogu smanjiti apsorpciju fenitoina što može dovesti do pogoršanja konvulzija. Deksrazoksan se ne preporučuje u kombinaciji s fenitoinom.

Pažljivo procijeniti istovremenu uporabu sa sljedećim:

ciklosporin, takrolimus: prekomjerna imunosupresija s rizikom od limfoproliferativne bolesti.

Interakcije koje su uobičajene za sve citotoksične lijekove:

zbog povećanog rizika od tromboze kod pacijenata oboljelih od malignih bolesti, česta je uporaba lijekova protiv zgrušavanja. Pacijente koji primaju lijekove protiv zgrušavanja treba

češće nadzirati jer citotoksične tvari mogu imati interakciju s oralnim antikoagulansima.

Deksrazoksan može povećati toksičnost izazvanu ciklusom kemoterapije tijekom koje je došlo do nezgode, što zahtijeva pažljivo praćenje hematoloških parametara (vidjeti dio 4.4).

Interakcije specifične za deksrazoksan:

kad je testiran uz pet glavnih izoenzima citokroma P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4, deksrazoksan nije inhibirao nijednog od njih.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija kod muškaraca i žena

Žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati kontraceptivne mjere tijekom liječenja, a ako ostanu u drugom stanju, moraju odmah obavijestiti svog liječnika (vidjeti dio 4.3).

S obzirom da deksrazoksan ima mutagenu aktivnost, savjetuje se da muškarci koji se liječe deksrazoksanom ne postaju očevi do tri mjeseca nakon liječenja i/ili da tijekom tog vremena koriste kontracepciju.

Trudnoća

Ne postoje podaci o korištenju deksrazoksana tijekom trudnoće. Deksrazoksan može izazvati oštećenja ploda ako se primjenjuje u trudnica. Dostupno je nekoliko pretkliničkih podataka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Deksrazoksan se ne smije davati trudnicama osim ako je jasno neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se deksrazoksan u majčino mlijeko. Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava u dojenih beba izloženih deksrazoksanu, majke tijekom terapije lijekom Savene moraju prekinuti dojenje (vidjeti dio 4.3).

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Kod nekoliko pacijenata uključenih u TT01 i TT02 ispitivanja lijeka Savene prijavljene su vrtoglavica, pospanost i sinkopa (vidjeti dio 4.8). Deksrazoksan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Brojna objavljena izvješća koja obuhvaćaju više od 1000 pacijenata pokazala su uniforman uzorak ovisnosti nuspojava o dozi. Najčešće nuspojave su mučnina/povraćanje, supresija koštane srži (neutropenija, trombocitopenija), reakcije na mjestu uboda injekcije, dijareja, stomatitis i porast jetrenih transaminaza (ALT/AST). Sve nuspojave su brzo nestale.

Sljedeća informacija se temelji na dva klinička ispitivanja, TT01 i TT02, o primjeni lijeka Savene u pacijenata s ekstravazacijom koji već primaju kemoterapijske cikluse.

Nuspojave su bile tipične za standardnu kemoterapiju i deksrazoksan: mučnina/povraćanje u oko trećine pacijenata, neutropenija i trombocitopenija u oko polovine pacijenata te puno rjeđe povišena koncentracija jetrenih enzima (ALT/AST).

U nastavku su navedene nuspojave uočene u ta dva ispitivanja.

Incidencija nuspojava (MedDRA) u ispitivanjima TT01 i TT02 (n=80 pacijenata)

(Uočite da su brojevi za poremećaje krvožilnog i limfnog sustava opisani u posebnoj tablici laboratorijskih ispitivanja)

Zabilježene nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti:

Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000)

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Klasifikacija organskih sustava

Učestalost

Nuspojave

(SOC)

 

 

Infekcije i infestacije

Vrlo često

Postoperativna infekcija

 

Često

Infekcija

 

 

Neutropenijska infekcija

Poremećaji imunološkog sustava

Nije poznato

Anafilaktičke reakcije

 

Nije poznato

Preosjetljivost

Poremećaji metabolizma i prehrane

Često

Smanjeni apetit

Poremećaji živčanog sustava

Često

Omaglica

 

 

Gubitak osjeta

 

 

Sinkopa

 

 

Tremor

Krvožilni poremećaji

Često

Flebitis

 

 

Površinski tromboflebitis

 

 

Venska tromboza uda

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i

Često

Dispneja

sredoprsja

 

 

 

 

Upala pluća

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često

Mučnina

 

Često

Povraćanje

 

 

Dijareja

 

 

Stomatitis

 

 

Suha usta

Klasifikacija organskih sustava

Učestalost

Nuspojave

(SOC)

 

 

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često

Alopecija

 

 

Svrbež

Poremećaji mišićno-koštanog

Često

Mijalgija

sustava i vezivnog tkiva

 

 

Poremećaji reproduktivnog sustava i

Često

Vaginalno krvarenje

dojki

 

 

Opći poremećaji i reakcije na mjestu

Vrlo često

Bol na mjestu injiciranja

primjene

 

 

 

Često

Pireksija

 

 

Flebitis na mjestu injiciranja

 

 

Eritem na mjestu injiciranja

 

 

Umor

 

 

Induracija na mjestu injiciranja

 

 

Oteklina na mjestu injiciranja

 

 

Periferni edem

 

 

Pospanost

Pretrage

Često

Smanjena težina

Ozljede, trovanja i proceduralne

Često

Komplikacija rane

komplikacije

 

 

Incidencija laboratorijskih abnormalnosti u ispitivanjima TT01 i TT02 (n=80 pacijenata)

 

Broj pacijenata s

 

naknadnim

 

 

Laboratorijski testovi

vrijednostima

N

%

Hemoglobin

2,5 %

Leukociti

45,0 %

Neutrofili

46,2 %

Trombociti

21,3 %

Natrij (snižen)

6,3 %

Kalij (snižen)

2,5 %

Kalij (povišen)

0,0 %

Alkalna fosfataza

0,0 %

Bilirubin

1,3 %

AST

3,5 %

ALT

3,9 %

Kreatinin

2,6 %

LDH

0,0 %

Ukupni kalcij (snižen)

7,1 %

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dodatku V.

4.9Predoziranje

Znakovi i simptomi predoziranja najčešće su leukopenija, trombocitopenija, mučnina, povraćanje, dijareja, reakcije na koži i alopecija. Liječenje treba biti simptomatsko.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: detoksikacijske tvari za antineoplastične tvari, ATK oznaka: V03AF02

Dva farmakodinamička svojstva deksrazoksana su opisana u literaturi:

1.prevencija kardiotoksičnosti antraciklina i

2.antineoplastično djelovanje

Mehanizam djelovanja

Deksrazoksan ima dva glavna mehanizma djelovanja:

1.Kelacija željeza, posebno putem njegovog prstenasto otvorenog metabolita, tako smanjujući oksidativni stres ovisan o željezu koji dovodi do kardiotoksičnosti uzrokovane antraciklinom.

2.Inhibicija topoizomeraze II.

Nije poznato u kolikoj mjeri svaki od ova dva mehanizma doprinosi preventivnom učinku na uništavanje tkiva nakon ekstravazacije antraciklina.

Kao što je opisano u nekoliko ispitivanja, vjerojatno je kelirajuće svojstvo odgovorno za povećano izlučivanje željeza i cinka u urinu te za smanjenje serumske koncentracije kalcija.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinički program za Savene (deksrazoksan) je uključivao dva otvorena ispitivanja jedne skupine u više centara.

Glavna svrha svakog ispitivanja je bila ispitati djelotvornost intravenski primijenjenog lijeka Savene u sprječavanju oštećenja tkiva pri slučajnoj ektravazaciji antraciklina, sprječavajući tako podvrgavanje pacijenata rutinskom kirurškoj eksciziji zahvaćenog tkiva.

Zbog male učestalosti navedenog stanja, za usporedbu su se mogli koristiti samo povijesni podaci (pokazujući stopu kirurških zahvata od 35-50%, u jednoj zemlji 100% slučajeva potvrđenih biopsijom).

U oba je ispitivanja režim doziranja bio isti. Liječenje lijekom Savene je moralo započeti unutar 6 sati od nezgode te je bilo ponovljeno nakon 24 i 48 sati. Prva i druga doza bile su 1000 mg/m2 a treća je bila 500 mg/m2.

Uvjet za uključenje u dio ispitivanja djelotvornosti bio je taj da je ekstravazacija antraciklina bila dokazana fluorescentnom mikroskopijom na jednoj ili više biopsija.

U svrhu ispitivanja, u procjenu učinkovitosti nisu bili uključeni pacijenti s ektravazacijom iz katetera za centralni venski pristup (CVK).

Pacijenti s neutropenijom i trombocitopenijom stupnja > 1 prema uobičajenim kriterijima toksičnosti (CTC) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.

U ispitivanje TT01 uključena su 23 pacijenta koji su primili terapiju lijekom Savene. U osamnaest pacijenata su se mogle procijeniti djelotvornost i sigurnost, a u preostalih pet mogla se je procijeniti samo toksičnost. Nitko od pacijenata nije trebao kiruršku intervenciju.

U ispitivanjeTT02 uključeno je 57 pacijenata koji su primili prvu dozu lijeka Savene. U 36 pacijenata se je mogla procijeniti djelotvornost. Samo je jedan od 36 pacijenata trebao kiruršku intervenciju.

U oba ispitivanja svi su pacijenti primili antraciklin. Općenito uzevši, najčešći antraciklin koji su primili bio je epirubicin (56% pacijenata).

U oba ispitivanja, kod većine pacijenata (70,4%) liječenje deksrazoksanom spriječilo je razvoj nekroze, omogućilo nastavak planiranog liječenja raka te smanjilo pojavu sekvele (uočeno je samo nekoliko blagih dugotrajnih sekvela).

5.2Farmakokinetička svojstva

Savene se mora davati isključivo intravenski.

Distribucija

Bibliografski podaci pokazuju da kinetika deksrazoksana u serumu nakon intravenske primjene slijedi otvoreni model s dva odjeljka neovisan o rasporedu i dozi. Prividni volumeni distribucije su

0,13-1,3 l/kg (medijan 0,49 l/kg). Volumen distribucije neovisan je o dozi. Površine ispod krivulje (AUC) bile su proporcionalne dozi. Distribucija u tkivu je brza, s najvišim razinama nepromijenjenog ishodišnog spoja i hidroliziranog produkta koji se pojavljuju u jetri i bubrezima. Oko 2% deksrazoksana veže se na proteine.

Biotransformacija

Deksrazoksan najprije prolazi unutarstaničnu hidrolizu do svoja dva jednoprstenasta otvorena intermedijarna spoja (B i C) te potom do otvorenog dvoprstenastog oblika (ADR-925) čija je struktura slična EDTA-i te je snažni kelator željeza i dvovalentnih kationa kao što su ioni kalcija.

Eliminacija

Deksrazoksan pokazuje bifazičnu kinetiku eliminacije. Početno poluvrijeme eliminacije (alfa) iznosi 0,18-1 h (medijan 0,34 h), a završno poluvrijeme eliminacije 1,9-9,1 h (medijan 2,8 h). Ukupni postotak urinarnog povrata nepromijenjenog deksrazoksana je 34-60%. Sistemski klirens je neovisan o dozi. Farmakokinetika metabolita je izvedena iz jednog ispitivanja na pet pacijenata. Srednje poluvrijeme eliminacije otvorenog jednoprstenastog metabolita B iznosi 0,9-3,9 h (n=5), a metabolita C 0,5-0,8 h (n=3). Poluvrijeme eliminacije otvorenog dvoprstenastog metabolita ADR-925 nije navedeno u literaturi. Zabilježeno je da se ADR-925 povećava trostruko unutar 15 minuta nakon infuzije od 1500 mg/m2 i 4 sata ostaje relativno nepromijenjen na platou te se zatim u 24 sata smanji na pola. Klirens može biti smanjen u pacijenata s niskim klirensom kreatinina.

In-vitro ispitivanja deksrazoksana na ljudskim mikrosomima su pokazala njegovu visoku stabilnost što ukazuje na to da je mala vjerojatnost da se glavni metabolizam odvija putem citokroma P450.

Nema dovoljno dostupnih podataka temeljem kojih bi se utvrdili unutarnji farmakokinetički faktori kao što su starosna dob, spol, rasa i težina. Inter- i intraindividualne farmakokinetičke varijabilnosti nisu sustavno ispitivane. Temeljeno na ograničenom broju pacijenata, interindividualna varijabilnost izračunata kao koeficijent varijacije (CV %) procijenjena je na otprilike 30% glavnih farmakokinetičkih parametara.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Deksrazoksan pokazuje mutagenu aktivnost. Karcinogeni potencijal deksrazoksana nije istražen. Međutim, zabilježeno je da je razoksan (racemična smjesa deksrazoksana i levrazoksana) povezan s razvojem sekundarnih zloćudnih tumora u miševa (limfatičke neoplazme) i štakora (karcinomi maternice) nakon dulje primjene. Oba ova učinka očekivana su za ovu skupinu spojeva.

Ispitivanja toksičnosti ponavljanih doza pokazala su da su glavni ciljni organi bila tkiva čije se stanice brzo dijele: koštana srž, limfatičko tkivo, testisi i probavni trakt. Zbog toga je česta mijelosupresija. Vidljivi učinci su bili veći pri kroničnoj nego akutnoj primjeni. Toksičnost u kombinaciji s doksorubicinom bila je sumacijska, a ne sinergijska.

Srodni razoksan pokazao se embriotoksičan u miševa, štakora i zečeva te teratogen u štakora i miševa.

Kad se miševe s eksperimentalnom ekstravazacijom daunorubicina sistemski liječilo deksrazoksanom u kombinaciji s lokalnom primjenom DMSO-a na područje kože zahvaćeno daunorubicinom, kod 67%

miševa pojavile su se male rane na koži, dok se kod druge grupe miševa, gdje je primijenjen samo deksrazoksan, u potpunosti spriječeno pojavljivanje nekroze izazvane daunorubicinom. Kod pacijenta kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO).

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Bočica s praškom nema

Boca s otapalom natrijev klorid kalijev klorid

magnezijev klorid heksahidrat natrijev acetat trihidrat natrijev glukonat

natrijev hidroksid voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3Rok valjanosti

Prašak i otapalo: 3 godine.

Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja:

Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2 do 8 °C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti.

Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulje od 4 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Bočice i boce čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Prašak Savene:

Bočica volumena 36 ml, jantarne boje, od stakla tipa I s čepom napravljenim od klorobutilne gume i zatvaračem koji se odvrće ili skida.

Otapalo lijeka Savene:

500 ml otopine u staklenim bocama tipa I (Ph.Eur.) .

Veličina pakiranja:

Savene je dostupan kao set za hitne slučajeve koji sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prije infuzije, prašak Savene mora se rekonstituirati s 25 ml otapala lijeka Savene kako bi se dobila koncentracija od 20 mg deksrazoksana po ml. Koncentrat je žućkast. Nakon toga koncentrat treba dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene.

Morate biti oprezni prilikom rekonstitucije i razrjeđivanja te trebate primjenjivati uobičajene postupke za ispravno rukovanje citotoksičnim lijekovima. Trudne djelatnice ne smiju rukovati pripravkom.

Preporučuje se upotreba rukavica i ostale zaštitne odjeće za sprječavanje kontakta s kožom. Nakon kontakta s deksrazoksanom prijavljene su reakcije na koži. Ako prašak ili otopina dođu u kontakt s kožom ili sluznicom, isperite ih odmah i temeljito s vodom.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Ujedinjeno Kraljevstvo

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/06/350/001

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja 28. srpnja 2006.

Datum posljednje obnove 18. srpnja 2011.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept