Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Označavanje - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSavene
ATK šifraV03AF02
Tvardexrazoxane hydrochloride
ProizvođačClinigen Healthcare Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA SETA (1 SET SADRŽI 10 BOČICA PRAŠKA I 3 BOCE OTAPALA)

1.NAZIV LIJEKA

Savene 20 mg/ml prašak za koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

(deksrazoksan)

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksanklorida).

Nakon pripreme s 25 ml otapala lijeka Savene, 1 ml koncentrata sadrži 20 mg deksrazoksana.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari kod praška Savene: nema

Pomoćne tvari kod otapala lijeka Savene: natrijev klorid

kalijev klorid

magnezijev klorid heksahidrat natrijev acetat trihidrat natrijev glukonat

natrijev hidroksid voda za injekcije

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

10 bočica s 500 mg deksrazoksana

3 boce s 500 ml otapala

Set za hitne slučajeve za liječenje ekstravazacije antraciklina

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena u venu nakon pripreme i razrjeđivanja

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Mora se primjenjivati uz nadzor liječnika s iskustvom u uporabi citotoksičnih lijekova

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvajte na temperaturi ispod 25 °C

Koncentrat i razrijeđena otopina mogu se čuvati 4 sata na temperaturi od 2 do 8 °C Bočice i boce čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

Sadrži citotoksične tvari.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/06/350/001

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

BOČICA S PRAŠKOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Savene 20 mg/ml prašak za koncentrat deksrazoksan

Primjena u venu nakon pripreme i razrjeđivanja

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku

3.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4.BROJ SERIJE

Serija

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

500 mg deksrazoksana

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU

BOCA OTAPALA

1. NAZIV LIJEKA

Otapalo lijeka Savene

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

natrijev klorid kalijev klorid

magnezijev klorid heksahidrat natrijev acetat trihidrat natrijev glukonat

natrijev hidroksid voda za injekcije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

500 ml otapala

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja koncentrata

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Sadrži citotoksične tvari nakon razrjeđivanja koncentrata

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti

Mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja, kada se čuva pri temperaturi od 2 do 8 °C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/06/350/001

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept