Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Uputa o lijeku - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSavene
ATK šifraV03AF02
Tvardexrazoxane hydrochloride
ProizvođačClinigen Healthcare Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Savene 20 mg/ml prašak za koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju deksrazoksan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Savene i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene

3.Kako primjenjivati Savene

4.Moguće nuspojave

5Kako čuvati Savene

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Savene i za što se koristi

Savene sadrži djelatnu tvar deksrazoksan koja djeluje kao protulijek za antikancerogene lijekove antracikline.

Većina lijekova protiv raka daje se intravenski (u venu). Povremeno može doći do nezgode te se lijek primijeni izvan vene u okolno tkivo ili curi iz vene u okolno tkivo. Taj se događaj naziva ekstravazacija. To je ozbiljna komplikacija jer može izazvati teško oštećenje tkiva.

Savene se koristi za liječenje ekstravazacije antraciklina u odraslih. Može smanjiti oštećenje tkiva koje uzrokuje ekstravazacija antraciklina.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene

Nemojte uzimati Savene:

-ako ste alergični na deksrazoksan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

-ako planirate ostati trudni i ne primjenjujete odgovarajuće kontraceptivne mjere

-ako dojite

-ako ste primili cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Savene:

-Savene Vam se treba dati samo ako ste imali ekstravazaciju povezanu s terapijom koja sadrži antraciklin.

-Tijekom liječenja lijekom Savene područje gdje se pojavila ekstravazacija redovito će se pregledavati i redovito ćete raditi krvne pretrage radi provjere krvnih stanica.

-Ako imate problema s jetrom, liječnik će pratiti Vašu funkciju jetre tijekom liječenja.

-Ako imate problema s bubrezima, vaš će liječnik pratiti znakove promjena krvnih stanica.

Djeca i adolescenti

Savene se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.

Drugi lijekovi i Savene

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova:

-Cjepiva: ne smijete koristiti Savene ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice i ne preporučuje se koristiti Savene ako ćete primiti cjepivo koje sadrži žive virusne čestice.

-Lijek DMSO (to je krema za liječenje nekih kožnih bolesti)

-Fenitoin (terapija protiv napadaja) (Savene može smanjiti djelotvornost ovog lijeka).

-Antikoagulanse (lijekove koji razrjeđuju krv) (možda ćete morati češće obavljati pretrage krvi).

-Ciklosporin ili takrolimus (oba lijeka oslabljuju imunološki sustav tijela te se koriste za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).

-Mijelosupresivne lijekove (smanjuju proizvodnju crvenih, bijelih ili koagulacijskih krvnih stanica).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Žene koje mogu ostati trudne moraju primjenjivati kontraceptivne mjere tijekom liječenja (vidjeti dio

2 „Nemojte uzimati Savene“).

Muškarci moraju poduzeti odgovarajuće kontraceptivne mjere tijekom liječenja i tijekom najmanje tri mjeseca nakon liječenja.

Savene se ne smije primijeniti ako ste trudni. Ne smijete dojiti dok se liječite lijekom Savene.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor i iznenadna nesvjestica uočeni su u nekoliko pacijenata liječenih lijekom Savene. Smatra se da terapija ima ograničeni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Savene sadrži kalij i natrij.

Otapalo lijeka Savene sadrži kalij (98 mg/500 ml) koji može biti štetan za pacijente na prehrani sa smanjenim unosom kalija ili koji imaju problema s bubrezima. Ako kod vas postoji rizik od visoke razine kalija u krvi, vaš liječnik će to nadzirati.

Savene također sadrži natrij (1,61 g/500 ml) koji može biti štetan za pacijente na prehrani sa smanjenim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati Savene

Savene će Vam biti dan pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju raka.

Preporučena doza

Doza ovisi o Vašoj težini i visini. Liječnik će izračunati Vašu površinu tijela u četvornim metrima (m2) kako bi odredio dozu koju trebate primati. Preporučena doza za odrasle je:

Prvi dan: 1000 mg/m2

Drugi dan: 1000 mg/m2

Treći dan: 500 mg/m2

Savene će Vam biti dan infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati 1-2 sata.

Učestalost primjene

Infuziju ćete primati jednom dnevno, 3 uzastopna dana. Prva infuzija će biti dana što je moguće prije i unutar prvih šest sati nakon ekstravazacije lijeka antraciklina. Infuzija lijeka Savene bit će dana u isto vrijeme svaki dan Vašeg liječenja.

Savene se neće ponovno davati prilikom Vašeg sljedećeg ciklusa antraciklina, osim ako ponovno dođe do ekstravazacije.

Ako primite više lijeka Savene nego što ste trebali

Ako primite više lijeka Savene nego što trebate, bit ćete pod stalnim nadzorom posebno prateći Vaše krvne stanice, moguće probavne znakove, kožne reakcije i gubitak kose.

Ako Savene dođe u kontakt s kožom, obuhvaćeno područje odmah treba temeljito isprati vodom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao svi lijekovi, i Savene može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju trenutnu medicinsku pažnju.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su u pacijenata tijekom liječenja lijekom Savene (učestalost nije poznata):

Alergijske reakcije čiji simptomi mogu biti svrbež, osip, oticanje lica/grla, piskanje pri disanju, nedostatak zraka ili teškoće s disanjem, promjene u razini svijesti, nizak krvni tlak, nagla nesvjestica

Ako imate bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć.

Druge moguće nuspojave navedene su u nastavku:

Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 korisnika na njih 10

Mučnina

Reakcije na mjestu primjene injekcije (bol na tom mjestu, crvenilo kože, otečena ili bolna koža na tom mjestu ili otvrdnjavanje kože na tom mjestu)

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica i trombocita

Infekcija (nakon operacije ili druge infekcije)

Česte: mogu se pojaviti u do 1 korisnika na njih 10

Povraćanje

Proljev

Osjećaj umora, osjećaj pospanosti, osjećaj vrtoglavice, nagla nesvjestica

Slabljenje bilo kojeg osjeta (vid, njuh, sluh, dodir, okus)

Vrućica

Upala krvne žile u koju je ubrizgan lijek (flebitis)

Upala krvne žile odmah ispod kože, često uz mali krvni ugrušak

Krvni ugrušak u veni, obično u ruci ili nozi

Upala u ustima

Suha usta

Gubitak kose

Svrbež

Gubitak težine, gubitak apetita

Bol u mišićima, tremor (nekontrolirani pokreti mišića)

Vaginalno krvarenje

Otežano disanje

Upala pluća (plućna infekcija)

Oticanje ruku i nogu (edem)

Komplikacije s ranama

Promjene u funkciji jetre (mogu se vidjeti u nalazima pretraga)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Savene

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici bočice s praškom i naljepnici boce s otapalom iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.

Bočice s praškom i boce s otapalom čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Savene sadrži

-Djelatna tvar je deksrazoksan. Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana u obliku 589 mg deksrazoksanklorida.

-Drugi sastojci su: Otapalo koje sadrži natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.

Kako Savene izgleda i sadržaj seta za hitne slučajeve

Set lijeka Savene sadrži Savene prašak za koncentrat (bijeli do bjelkasti prah) i otapalo lijeka Savene za otopinu za infuziju. Set za hitne slučajeve sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka

Savene.

Koncentracija deksrazoksana nakon pripreme s 25 ml otapala lijeka Savene je 20 mg/ml. Koncentrat je

žućkast.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Nizozemska

Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima.

Upute za pripremu za uporabu praška Savene za koncentrat i otapala za otopinu za infuziju

Važno je pročitati sav sadržaj ovog postupka prije pripremanja lijeka Savene.

1.FORMULACIJA

Savene se isporučuje kao:

1.prašak Savene

2.otapalo lijeka Savene

Prašak Savene mora se rekonstituirati u 25 ml otapala lijeka Savene radi dobivanja koncentrata koji se mora dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene prije primjene.

2.PREPORUKA ZA SIGURNO RUKOVANJE

Savene je sredstvo protiv raka te je potrebno primijeniti uobičajene postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka:

-osoblje treba proći obuku za rekonstituciju lijeka

-trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom

-osoblje koje rukuje ovim lijekom tijekom rekonstitucije treba nositi zaštitnu odjeću, uključujući masku, naočale i rukavice

-u slučaju nehotičnog kontakta s kožom ili očima, potrebno ih je odmah i temeljito isprati obilnim količinama vode

3.PRIPREMANJE ZA INTRAVENSKU PRIMJENU

3.1Rekonstitucija praška Savene za pripremu koncentrata

3.1.1Koristeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite 25 ml iz boce otapala lijeka Savene.

3.1.2Ubrizgajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom Savene.

3.1.3Uklonite štrcaljku i iglu te ručno izmiješajte višekratnim mijenjanjem smjera dok se prašak potpuno ne otopi. Nemojte tresti.

3.1.4Ostavite koncentrat u bočici 5 minuta pri sobnoj temperaturi i provjerite je li otopina homogena

i bistra. Koncentrat je žućkast.

Koncentrat sadrži 20 mg deksrazoksana po ml i treba ga odmah dodatno razrijediti. Ne sadrži antibakterijske konzervanse.

3.1.5Otvorenu bocu s otapalom pohranite u aseptičkim uvjetima jer je potrebna za razrjeđivanje koncentrata.

3.2Razrjeđivanje koncentrata

3.2.1Kako bi se dobila doza potrebna za pacijenta, može biti nužno upotrijebiti do četiri bočice s koncentratom lijeka Savene. Ovisno o potrebnoj dozi za pacijenta izraženoj u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen s 20 mg deksrazoksana po ml iz odgovarajućeg broja bočica s koncentratom. Upotrijebite štrcaljku s oznakama volumena na kojoj je igla.

3.2.2Ubrizgajte odgovarajući volumen natrag u otvorenu bocu otapala lijeka Savene (vidjeti stavku 3.1.5). Otopina se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3.2.3Miješajte otopinu laganim miješanjem boce infuzije.

3.2.4Savene treba primijeniti aseptički kao infuziju koja traje 1-2 sata pri sobnoj temperaturi uz uobičajene uvjete osvjetljenja.

3.2.5Kao i kod svih parenteralnih lijekova, prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u koncentratu lijeka Savene i otopini infuzije čestica i je li došlo do promjene boje. Otopine s talogom treba baciti.

4.ČUVANJE

4.1.Prije rekonstitucije i razrjeđivanja:

- Čuvati na temperaturi ispod 25 °C

- Bočice s praškom i boce otapala držati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

4.2.Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja:

-Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi nakon rekonstitucije i naknadnog razrjeđivanja u otapalu dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2 do 8 °C.

-Kako bi se izbjegla potencijalna kontaminacija lijeka mikrobima, lijek treba odmah upotrijebiti.

-Ako se lijek ne upotrijebi odmah, treba ga čuvati pri temperaturi od 2 do 8 °C (u hladnjaku) najdulje 4 sata.

5.ZBRINJAVANJE

Sav pribor za pripremu, primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice, kao i tekući otpad treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept