Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishSadržaj članka
A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé 4400 Kalundborg
Danska
Novo Nordisk A/S
- Victoza - liraglutide
- Xultophy - insulin degludec / liraglutide
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Liraglutide"
Novo Allé
2880 Bagsværd
Danska
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Novo Nordisk A/S Novo Allé
2880 Bagsværd
- Victoza - Novo Nordisk A/S
- Refixia - Novo Nordisk A/S
- Novothirteen - Novo Nordisk A/S
- Protaphane - Novo Nordisk A/S
- Actraphane - Novo Nordisk A/S
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Novo Nordisk A/S"
Danska
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na recept.
C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
•Periodička izvješća o neškodljivosti
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
- Victoza - A10BX07
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "A10BX07"
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
•Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Ažurirani RMP treba dostaviti:
•na zahtjev Europske agencije za lijekove;
- Kengrexal
- Idflu
- Somavert
- Irbesartan zentiva (irbesartan winthrop)
- Brintellix
Popisanih lijekova na recept:
•prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Komentari
