Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scenesse (afamelanotide) – Sažetak opisa svojstava lijeka - D02BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaScenesse
ATK šifraD02BB02
Tvarafamelanotide
ProizvođačClinuvel UK Limited

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1.NAZIV LIJEKA

SCENESSE 16 mg implantat

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Implantat sadrži 16 mg afamelanotida.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Implantat .

Krut bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

SCENESSE je indiciran za prevenciju fototoksičnosti u odraslih bolesnika s eritropoetskom protoporfirijom (EPP).

4.2Doziranje i način primjene

SCENESSE smije propisivati samo liječnik specijalist u priznatim centrima za liječenje porfirije, a lijek treba primjenjivati liječnik obučen i ovlašten za primjenu implantata od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Doziranje

Jedan implantat se primijeni svaka 2 mjeseca prije očekivanog i tijekom povećanog izlaganja suncu, primjerice od proljeća do rane jeseni. Preporučuju se tri implantata godišnje, ovisno o duljini potrebne zaštite. Preporučeni maksimalan broj implantata je četiri godišnje. Cjelokupno trajanje liječenja ovisi o procjeni liječnika specijaliste (vidjeti dio 4.4.).

Posebne populacije

Za primjenu u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost afamelanotida u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.

Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene

Za supkutanu primjenu.

Upute za uporabu

-Izvadite zapakirani implantat iz hladnjaka i ostavite lijek da se zagrije do temperature okoline.

-Bolesnik neka sjedne u udoban položaj ili neka legne na leđa s blago podignutim gornjim dijelom tijela.

-Dezinficirajte kožu iznad ilijačnog grebena.

-Anestezirajte mjesto umetanja ako to smatrate potrebnim te u dogovoru s bolesnikom.

-Odaberite kateter promjera 14 G (unutarnjeg promjera od 1,6 mm) s iglom.

-Na trupu katetera označite kirurškom tintom 1,5 do 2 cm.

-Sterilnom tehnikom primite kateter u bazi katetera, te s dva prsta uštipnite i držite nabor kože na mjestu koje je iznad ili prekriva bolesnikov ilijačni greben.

-S ukošenim vrhom igle okrenutim prema gore, uvedite kateter lateralno 1,5 do 2 cm u supkutani sloj pod kutom od 30 do 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože jednim kontinuiranim fluidnim pokretom.

-Nakon što je kateter postavljen, aseptički izvadite implantat iz bočice.

-Primjenom sterilne tehnike izvadite iglu iz unutrašnjosti katetera.

-Prenesite implantat do otvora katetera.

-Primjenom prikladnog pomagala (poput stileta) pažljivo pogurnite implantat punom dužinom lumena katetera.

-Prstom pritisnite područje umetanja prilikom uklanjanja stileta i katetera.

-Palpacijom kože potvrdite umetanje implantata u potkožno tkivo na mjestu koje je iznad ili prekriva ilijačni greben sve dok ne locirate implantat. Uvijek provjerite prisutnost implantata, a ako sumnjate u njegovu prisutnost, provjerite je li ostao u kateteru. Ako implantat nije postavljen tijekom prethodno opisanih koraka, odložite implantat u otpad i postavite novi implantat. Ne postavljajte novi implantat osim ako nije sa sigurnošću utvrđeno da prvi implantat nije umetnut.

-Na ubodno mjesto primijenite mali kompresivni zavoj.

-Pratite bolesnika 30 minuta kako biste bili sigurni da ćete uočiti ako bolesnik razvije alergijsku reakciju ili reakciju preosjetljivosti (ranog tipa).

Ako je potrebno implantat se može ukloniti kirurškim putem.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prisutnost teške bolesti jetre

Oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 5.2)

Oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2)

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Dugotrajna primjena

Podaci o sigurnosti dugotrajne primjene afamelanotida su ograničeni.

Sigurnost ovog lijeka nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima trajanja duljeg od 2 godine (vidjeti dio 4.2.).

Istovremeni poremećaji koji nisu ispitani

Klinički značajni poremećaji gastrointestinalnog, kardiovaskularnog, respiratornog, endokrinog sustava (uključujući dijabetes, Cushingovu bolest, Addisonovu bolest, Peutz-Jeghersov sindrom), neurološki (uključujući napadaje) i hematološki poremećaji (posebice anemija) nisu ocijenjeni. Nužno je oprezno donijeti odluku o liječenju bolesnika s bilo kojim od prethodno navedenih stanja ovim lijekom. Ako se ovakvi bolesnici liječe, mora ih se pratiti nakon svake primjene implantata, uključujući vitalne znakove, rutinske hematološke i biokemijske parametre.

Zaštita od sunca

Tijekom liječenja ovim lijekom preporučuje se održavanje mjera zaštite od sunca koje je rutinski usvojio svaki bolesnik za zbrinjavanje svoje fotoosjetljivosti povezane s EPP-om u skladu sa svojim tipom kože (Fitzpatrickova ljestvica).

Praćenje kože

Uslijed farmakološkog djelovanja, afamelanotid može uzrokovati tamnjenje prethodno postojećih pigmentacijskih lezija. Preporučuje se redovit pregled cijeloga tijela (svakih 6 mjeseci) sa ciljem praćenja svih pigmentacijskih lezija i drugih abnormalnosti kože.

Ako su uočene promjene kože konzistetne s rakom kože ili njegovim prekursorima, ili su nejasne liječniku specijalistu za porfiriju, potrebno je potražiti savjet specijalista za dermatologiju.

Dva pregleda kože cijeloga tijela godišnje namijenjena su:

a)ranom otkrivanju svih vrsta raka kože i njegovih prekursora uzrokovanih izlaganjem UV zrakama, budući da se za bolesnike s EPP-om može očekivati značajno povećanje izlaganju sunčevom svjetlu i UV svjetlu tijekom liječenja lijekom SCENESSE. Izglednije je da će bolesnici s EPP-om blijede puti zatražiti liječenje i da će biti skloniji razvijanju promjena kože povezanih s UV svjetlom, uključujući i rak;

b)otkrivanju i praćenju promjena u pigmentacijskim lezijama, koje omogućuje rano otkrivanje melanoma.

Poseban oprez je potreban u bolesnika s

-osobnom ili obiteljskom anamnezom melanoma (uključujući melanom in situ, primjerice lentigo maligna) ili sa suspektnom ili potvrđenom sklonosti kožnom melanomu (CMM1, MIM #155600, sinonimi: obiteljski sindrom atipičnog madeža-malignog melanoma, FAMMM; sindrom displastičnih nevusa, DNS; sindrom B-K madeža; CMM2 MIM #155601)

i/ili

-osobnom anamnezom karcinoma bazalnih stanica, karcinoma pločastih stanica (uključujući karcinom in situ, primjerice Bowenovu bolest), karcinoma Merkelovih stanica ili drugih malignih ili predmalignih kožnih lezija.

Starije osobe

Budući da su dostupni podaci o liječenju starijih osoba ograničeni, SCENESSE se ne smije koristiti u bolesnika starijih od 70 godina. Ako se ovi bolesnici liječe, mora ih se pratiti nakon primjene svakog implantata, uključujući vitalne znakove, rutinske hematološke i biokemijske parametre.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena lijeka SCENESSE u pedijatrijskoj populaciji zbog nedostatka podataka i veličine implantata koja nije prikladna za djecu.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

S ovim lijekom nisu provedena posebna ispitivanja interakcija. Farmakokinetički podaci za afamelanotid ili bilo koji njegov metabolit vrlo su ograničeni. Budući da je afamelanotid oligopeptid s kratkim poluvijekom, očekuje se njegova brza hidroliza u kraće fragmente peptida i u pojedinačne aminokiseline. No, zbog nedostatka podataka preporučuje se oprez.

Bolesnici koji uzimaju tvari koje smanjuju koagulaciju, poput antagonista vitamina K (primjerice varfarin), acetilsalicilne kiseline i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) mogu iskusiti pojačano stvaranje modrica ili krvarenje na mjestu implantacije.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena

Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom

SCENESSE i tijekom tri mjeseca nakon terapije.

Trudnoća

Ne postoje podaci ili su dostupni samo ograničeni podaci o primjeni afamelanotida u trudnica. SCENESSE se ne smije koristiti tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se afamelanotid ili bilo koji njegov metabolit u majčino mlijeko. Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni afamelanotidina u dojilja. Ispitivanja provedena na životinjama nisu dostatna za zaključke o razvojnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3.). Rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti. Potrebno je izbjegavati primjenu lijeka SCENESSE tijekom dojenja.

Plodnost

Ne postoje klinički podaci o utjecaju afamelanotida na plodnost. Ispitivanja provedena na životinjama nisu pokazala nikakav štetan učinak na plodnost i reprodukciju.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Afamelanotid umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, posebice unutar 72 sata od primjene. Nakon primjene ovog lijeka, prijavljeni su slučajevi somnolencije, umora, omaglice i mučnine. Bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima u slučaju da osjete ove simptome.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja u 425 bolesnika.

Najčešće prijavljene nuspojave su mučnina, koja se javila kod otprilike 19% ispitanika koji su primili liječenje ovim lijekom, glavobolja (20%) i reakcije na mjestu implantacije (21%; uglavnom promjena boje kože, bol, hematom, eritem). U većini slučajeva, te su prijavljene nuspojave bile blage naravi.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s lijekom SCENESSE navedene su u tablici niže u tekstu prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.

Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Klasifikacija

Vrlo često

Često

Manje često

organskih sustava

 

 

 

Infekcije i infestacije

 

 

influenca,

 

 

infekcija gornjih

gastrointestinalna infekcija,

 

 

dišnih putova

gastroenteritis,

 

 

 

folikulitis,

 

 

 

kandidijaza,

 

 

 

nazofaringitis,

Dobroćudne,

 

 

hemangiom

zloćudne i

 

 

 

nespecificirane

 

 

 

novotvorine

 

 

 

(uključujući ciste i

 

 

 

polipe)

 

 

 

Poremećaji krvi i

 

 

leukopenija

limfnog sustava

 

 

 

Poremećaji

 

Smanjeni apetit

hiperkolesterolemija,

metabolizma i

 

 

povećani apetit,

prehrane

 

 

 

Psihijatrijski

 

 

depresija,

poremećaji

 

 

depresivno raspoloženje,

 

 

 

nesanica,

Poremećaji živčanog

Glavobolja

Migrena

sinkopa,

sustava

 

omaglica

sindrom nemirnih nogu,

 

 

Letargija

hiperestezija,

 

 

Somnolencija

presinkopa,

 

 

 

posttraumatska glavobolja,

 

 

 

osjećaj žarenja,

 

 

 

san slabe kvalitete ,

 

 

 

disgeuzija,

Poremećaji oka

 

 

edem očnog kapka,

 

 

 

okularna hiperemija,

 

 

 

suho oko,

 

 

 

prezbiopija,

Poremećaji uha i

 

 

tinitus,

labirinta

 

 

 

Srčani poremećaji

 

 

palpitacije,

 

 

 

tahikardija,

Krvožilni poremećaji

 

Naleti crvenila

hematom,

 

 

Naleti vrućine

dijastolička hipertenzija,

 

 

 

hipertenzija,

Poremećaji dišnog

 

 

disfonija,

sustava, prsišta i

 

 

kongestija sinusa,

sredoprsja

 

 

rinitis,

 

 

 

kongestija nosa,

Poremećaji

Mučnina

bol u abdomenu

edem usne,

probavnog sustava

 

bol u gornjem dijelu

oticanje usne,

 

 

abdomena

gastroezofagealna refluksna

 

 

Proljev

bolest,

 

 

Povraćanje

gastritis,

 

 

 

dispepsija,

 

 

 

heilitis,

 

 

 

distenzija abdomena,

 

 

 

bol u desnima,

 

 

 

nelagoda u abdomenu,

 

 

 

zubobolja,

Klasifikacija

Vrlo često

Često

Manje često

organskih sustava

 

 

 

 

 

 

abdominalni simptomi,

 

 

 

neredovito pražnjenje

 

 

 

crijeva,

 

 

 

flatulencija,

 

 

 

promjena boje desni,

 

 

 

oralna hipoestezija,

 

 

 

promjena boje usana,

 

 

 

promjena boje jezika,

Poremećaji kože i

 

Eritem

lichen planus,

potkožnog tkiva

 

Melanocitni nevus

vezikularni osip,

 

 

Poremećaj

generalizirani pruritus,

 

 

pigmentacije

osip,

 

 

Promjena boje kože

eritematozni osip,

 

 

Hiperpigmentacija

papularani osip,

 

 

kože

pruritični osip,

 

 

Efelidi

nadraženost kože,

 

 

Pruritus

vitiligo,

 

 

 

akne,

 

 

 

ekcem,

 

 

 

pigmentacija usne,

 

 

 

pigmentacijske promjene

 

 

 

nakon upale,

 

 

 

seboreja,

 

 

 

eksfolijacija kože,

 

 

 

hipopigmentacija kože,

 

 

 

promjene boje kose,

 

 

 

hiperhidroza,

Poremećaji mišićno-

 

Bol u leđima

artralgija,

koštanog sustava i

 

 

mijalgija,

vezivnog tkiva

 

 

bol u ekstremitetima,

 

 

 

mišićni spazam,

 

 

 

mišićno-koštana bol,

 

 

 

mišićno-koštana ukočenost,

 

 

 

ukočenost zglobova,

 

 

 

bol u preponama,

 

 

 

osjećaj težine,

Poremećaji bubrega i

 

 

cistitis,

mokraćnog sustava

 

 

 

Poremećaji

 

 

menoragija,

reproduktivnog

 

 

dismenoreja,

sustava i dojki

 

 

osjetljivost dojki,

 

 

 

neredovite menstruacije,

 

 

 

vaginalni iscjedak,

 

 

 

smanjeni libido,

Opći poremećaji i

 

Preosjetljivost na

periferni endem,

reakcije na mjestu

 

mjestu implantata

edem sluznice,

primjene

 

Reakcija na mjestu

bol,

 

 

implantata

edem na mjestu implantata,

 

 

Bol na mjestu

pireksija,

 

 

implantata

zimica,

 

 

Hematom na mjestu

hematom na mjestu injekcije,

 

 

implantata

nadraženost na mjestu

 

 

Eritem na mjestu

injekcije,

 

 

implantata

hipertrofija na mjestu

 

 

Nadraženost na mjestu

implantata,

Klasifikacija

Vrlo često

Često

Manje često

organskih sustava

 

 

 

 

 

implantata

pruritus na mjestu implantata

 

 

Astenija

izbacivanje implantata,

 

 

umor

promjena boje na mjestu

 

 

Promjena boje na

primjene,

 

 

mjestu implantata

mamurnost,

 

 

Osjećaj vrućine

bolest nalik gripi,

 

 

 

 

Pretrage

 

Povišena razina

povišena alanin,

 

 

kreatin fosfokinaze u

aminotransferaza,

 

 

krvi

povišena

 

 

 

aspartataminotransferaza,

 

 

 

poremećene vrijednosti testa

 

 

 

jetrene funkcije,

 

 

 

povišene transaminaze,

 

 

 

smanjeno zasićenje

 

 

 

transferina,

 

 

 

povišen kolesterol u krvi,

 

 

 

povišena glukoza u krvi,

 

 

 

smanjeno željezo u krvi,

 

 

 

povišen dijastolički krvni

 

 

 

tlak,

 

 

 

prisutnost krvi u urinu,

 

 

 

biopsija kože,

Ozljede, trovanja i

 

 

komplikacija rane,

proceduralne

 

 

otvorena rana,

komplikacije

 

 

pad,

 

 

 

mučnina tijekom postupka,

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

 

 

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Prilogu V.

4.9Predoziranje

Nema dostupnih podataka o simptomima ili liječenju predoziranja afamelanotidom.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Emolijensi i protektivi, protektivi protiv UV zračenja za sistemsku primjenu; ATK oznaka: D02BB02

Mehanizam djelovanja

Afamelanotid je sintetski tridekapeptid i strukturalni analog α-melanocit stimulirajućeg hormona (α-MSH). Afamelanotid je agonist receptora melanokortina i veže se uglavnom na receptor za melanokortin-1 (MC1R). Njegovo vezivanje traje dulje od vremena vezivanja α-MSH. To je djelomično rezultat otpornosti afamelanotida na trenutnu razgradnju serumskim ili proteolitičkim enzimima (poluvijek iznosi otprilike 30 min). Pretpostavlja se da hidroliza nastupa u kratkom vremenu; još uvijek nisu poznate farmakokinetika i farmakodinamika njegovih metabolita.

Smatra se da afamelanotid oponaša farmakološko djelovanje endogenog spoja aktivirajući sintezu eumelanina putem receptora MC1R.

Eumelanin doprinosi fotozaštiti putem različitih mehanizama uključujući:

snažnu širokopojasnu apsorpciju UV i vidljivog svjetla, pri čemu eumelanin djeluje kao filtar

antioksidativno djelovanje putem hvatanja slobodnih radikala; i

inaktivaciju superoksidnih aniona i povećanu dostupnost superoksid-dismutaze kako bi se smanjio oksidativni stres.

Farmakodinamički učinci

Primjena afamelanotida može, stoga, rezultirati povećanom proizvodnjom eumelanina u koži bolesnika s EPP-om nezavisno od izlaganja sunčevoj svjetlosti ili umjetnom UV svjetlu. Ovo može biti popraćeno tamnijom pigmentacijom kože u područjima s melanocitima, koja postepeno blijede osim ako se ne primijeni novi implantat.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Dokazano je da su bolesnici s EPP-om koji su primali SCENESSE imali više izlaganja izravnoj sunčevoj svjetlosti (10:00 do 18:00 sati) tijekom razdoblja ispitivanja od 180 dana u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p=0,044; aritmetička sredina za SCENESSE: 115,6 h, medijan 69,4h; aritmetička sredina za placebo 60,6h, medijan 40,8h).

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka SCENESSE u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u eritropoetskoj protoporfiriji.

Ovaj lijek je odobren u‘iznimnim okolnostima’. To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst

Sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.

5.2Farmakokinetička svojstva

Nisu provedena ispitivanja sa ciljem utvrđivanja doze.

Farmakokinetika afamelanotida još uvijek nije u potpunosti okarakterizirana, odnosno distribucija, metabolizam ili izlučivanje nisu jasni. Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o bilo kojim metabolitima (aktivnima ili neaktivnima). Nakon supkutane primjene implantata, većina djelatne tvari se otpušta unutar prvih 48 sati, a do 5. dana se otpusti više od 90% tvari. Razine afamelanotida u plazmi održavaju se tijekom nekoliko dana. U većini kliničkih ispitivanja razine afamelanotida u plazmi bile su ispod granice kvantifikacije do 10. dana.

Nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama ili učincima u posebnim populacijama, primjerice u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza, jedini značajan nalaz bilo je povećanje melaninske pigmentacije u pasa, što je konzistentno s farmakološkim djelovanjem djelatne tvari. Ovaj je učinak zabilježen samo kod razina izloženosti otprilike 8 puta većih od izloženosti u ljudi. U štakora je zabilježena upala u Harderovoj žlijezdi. Ovaj nalaz se ne smatra relevantnim za sigurnost u ljudi budući da Harderova žlijezda nije prisutna u ljudi.

U ispitivanju plodnosti nisu uočeni učinci na reproduktivnu funkciju mužjaka ni ženki Sprague- Dawley štakora nakon supkutane primjene afamelanotida. Ispitivanje provedeno u Sprague-Dawley štakora nije pokazalo nikakve štetne učinke na embrio-fetalni razvoj pri izloženosti otprilike 135 puta većoj od izloženosti u ljudi (na temelju Cmax). Drugo ispitivanje embrio-fetalnog razvoja u Lister- Hooded štakora nije postiglo dovoljnu izloženost. Nije bilo utjecaja na pre- i postnatalni razvoj Sprague-Dawley štakora pri otprilike 135 puta većoj izloženosti od izloženosti u ljudi (na temelju Cmax).

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

poli (DL-laktid-ko-glikolid)

6.2Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3Rok valjanosti

4 godine.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2˚C - 8˚C)

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Bočice od smeđeg stakla tipa I zatvorene gumenim čepom obloženim PTFE-om. Pakiranje od jedne bočice koja sadrži jedan implantat.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Za upute o ispravnoj primjeni i pripremi pogledajte dio 4.2.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Clinuvel (UK) Limited

Devonshire House

60 Goswell Road

London

EC1M 7AD

Ujedinjena Kraljevina

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/14/969/001

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja:

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept