Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scenesse (afamelanotide) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - D02BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaScenesse
ATK šifraD02BB02
Tvarafamelanotide
ProizvođačClinuvel UK Limited

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Ujedinjena Kraljevina

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci mjeseca(i) nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

U roku od 60 dana od ostvarenja važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika)

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Program edukacije i obuke za liječnike

Prije stavljanja lijeka Scenesse u promet u svakoj pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog paketa, uključujući medij komunikacije, način distribucije i sve druge aspekte. Nositelj odobrenja također je dužan usuglasiti detalje programa kontroliranog pristupa kako bi osigurao distribuciju lijeka Scenesse samo u centre u kojima su liječnici zaprimili edukacijske materijale i prošli obuku.

Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se lijek Scenesse stavlja u promet, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek dobiju sljedeći edukacijski paket i prođu obuku:

sažetak opisa svojstava lijeka,

materijal za individualnu obuku,

edukacijski video,

obrazac s informacijama o registru.

Materijal za individualnu obuku, uključujući edukacijski video, obuhvaća sljedeće ključne poruke:

demonstraciju ispravne tehnike primjene, naglašavajući mjere potrebne kako bi se osiguralo da se implantat ne ošteti tijekom uporabe.

važnost održavanja aseptičkih uvjeta.

metode sprječavanja ili minimiziranja pogrešaka prilikom primjene i reakcija na mjestu primjene

Obrazac s informacijama o registru mora sadržavati sljedeće ključne poruke:

Važnost regrutiranja i upisa bolesnika u EU registar,

Kako pristupiti i koristiti EU registar.

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Retrospektivno ispitivanje s pregledom kartona bolesnika

Nacrt protokola treba dostaviti

Nositelj odobrenja provest će retrospektivno ispitivanje uspoređujući

2 mjeseca nakon obavijesti o

podatke o sigurnosti dugoročne primjene i mjere ishoda u bolesnika

donošenju odluke od strane

koji primaju i ne primaju lijek Scenesse ili su prekinuli primjenu

Europske komisije

lijeka Scenesse.

Međuizvještaji: godišnje

Drugi primarni cilj ispitivanja treba biti ocjena pridržavanja

podnošenje.

preporuka minimizacije rizika i programa kontroliranog pristupa za

Konačni izvještaj: 6 godina

bolesnike koji primaju Scenesse.

nakon odobrenja.

E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA

Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

 

 

Registar bolesti

Nacrt protokola treba dostaviti

Prije stavljanja lijeka u promet u državama članicama, nositelj

2 mjeseca nakon obavijesti o

odobrenja uspostavit će registar bolesti kako bi prikupio podatke o

donošenju odluke od strane

sigurnosti dugoročne primjene i mjerama ishoda u bolesnika s EPP-

Europske komisije

Opis

Do datuma

 

 

om. U registru se trebaju prikupljati podaci od bolesnika i liječnika.

Međuizvještaji: godišnje

 

podnošenje.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept