Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scenesse (afamelanotide) – Uputa o lijeku - D02BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaScenesse
ATK šifraD02BB02
Tvarafamelanotide
ProizvođačClinuvel UK Limited

Uputa o lijeku: informacija za bolesnika

SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je SCENESSE i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati SCENESSE

3.Kako se primjenjuje SCENESSE

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati SCENESSE

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je SCENESSE i za što se koristi

SCENESSE je lijek koji sadrži djelatnu tvar afamelanotid.Afamelanotid je sintetski oblik tjelesnog hormona naziva alfa-melanocit stimulirajući hormon (α-MSH). Afamelanotid djeluje na sličan način kao i prirodni hormon tako što potiče stanice kože da proizvode eumelanin, odnosno smeđe-crni tip pigmenta melanina u tijelu.

Afamelanotid se koristi za povećavanje tolerancije na sunčevu svjetlost u odraslih osoba s potvrđenom dijagnozom eritropoetske protoporfirije (EPP). EPP je stanje u kojem bolesnik ima povećanu osjetljivost na sunčevu svjetlost, koja može uzrokovati toksične učinke poput boli i pečenja. Povećavajući količinu eumelanina, SCENESSE može pomoći u odgodi nastupanja boli uslijed fotoosjetljivosti kože (osjetljivosti na sunčevu svjetlost).

2.Što morate znati prije nego počnete primati SCENESSE

Nemojte primjenjivati SCENESSE

-ako ste alergični na afamelanotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako imate bilo koju tešku bolest jetre.

-ako imate tegobe s jetrom.

-ako imate tegobe s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka SCENESSE ako imate ili ste ikada imali:

-srčane probleme (uključujući nepravilan srčani ritam) ili teške probleme s disanjem (poput astme ili bronhitisa)

-dijabetes

-Cushingovu bolest (hormonski poremećaj kada tijelo proizvodi prevelike količine hormona kortizola)

-Addisonovu bolest (poremećaj nadbubrežnih žlijezdi koji uzrokuje nedostatak određenih hormona)

-Peutz-Jeghersov sindrom (poremećaj koji uzrokuje začepljenje crijeva, s pojavom smeđih pjega na rukama, stopalima i na površini usana)

-epilepsiju (ili vam je rečeno da ste izloženi riziku od napadaja)

-anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica u krvi).

-melanom (agresivan tip raka kože), uključujući melanom in situ, primjerice lentigo maligna; ili ako imate određena nasljednja stanja koja povećavaju rizik od razvoja melanoma.

-rak kože sljedećih tipova: karcinom bazalnih stanica ili karcinom pločastih stanica (uključujući karcinom in situ, primjerice Bowenovu bolest), karcinom Merkelovih stanica ili drugi maligni ili predmaligni problemi kože.

Ako ste stariji od 70 godina obratite se svom liječniku prije primjene lijeka SCENESSE.

Ako ste ikad bolovali od bilo kojeg navedenog stanja, liječnik će Vas možda morati pažljivo pratiti tijekom cijelog liječenja.

Zaštita od sunca

Ne mijenjajte mjere zaštite od sunca kojih se normalno pridržavate za zbrinjavanje svog EPP-a i u skladu s Vašim fototipom kože (UV osjetljivost). Imajte na umu da povećano izlaganje UV svjetlu doprinosi razvoju raka kože.

Pregledi kože

Budući da ovaj lijek povećava razinu eumelanina, u većine liječenih bolesnika koža će potamniti. To je očekivan odgovor na ovaj lijek, te će tamnjenje polako izblijediti osim ako se ne primijeni novi implantat.

Vaš će liječnik morati redovito pregledavati Vašu kožu (cijelog tijela) kako bi nadzirao promjene u madežima (primjerice tamnjenje) ili druge abnormalnosti kože. Ovakva se kontrola preporuča svakih 6 mjeseci.

Molimo obavijestite svog liječnika o novim i promijenjenim abnormalnostima kože. Dogovorite rani pregled sa svojim liječnikom specijalistom za porfiriju ako pigmentirane lezije poput madeža narastu ili ako se pojave druge lezije koje rastu, ne zacjeljuju, imaju iscjedak, slične su plakovima, bradavicama ili su ulcerirane. Možda će biti potrebno i upućivanje specijalistu dermatologu.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi između 0 i 18 godina zato što nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i SCENESSE

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Obavijestite svog liječnika ako uzimate antikoagulantne lijekove koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi. To mogu biti varfarin, acetilsalicilna kiselina (tvar prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste za ublažavanje boli i snižavanje vrućice ili za sprječavanje zgrušavanja krvi) i skupina lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), koji se koriste za liječenje uobičajenih tegoba, poput artritisa, glavobolje, blaže vrućice, reumatizma i grlobolje. Razlog ovome je što bolesnik koji uzima ovakve lijekove može biti skloniji nastanku modrica ili krvarenju na mjestu primjene implantata.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne smijete primiti SCENESSE, budući da nije poznato kako utječe na nerođenu djecu ili na dojenčad.

Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti primjerenu kontracepciju poput oralnih kontraceptiva, dijafragme i spermicida, intrauterinog uloška (poznatog i kao spirala) tijekom liječenja i tri mjeseca nakon posljednje ugradnje implantata SCENESSE.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Postoji rizik od osjećaja omamljenosti i umora tijekom uzimanja ovoga lijeka, posebice unutar 72 sata od primjene. Ako osjećate ove simptome ne upravljajte vozilom i ne radite sa strojevima. Ako omamljenost ne prestaje, obratite se svom liječniku.

3.Kako se SCENESSE koristi

Liječnik koji je završio obuku za postupak primjene umetnut će ovaj implantat. Liječnik će donijeti odluku o najprikladnijem trenutku i mjestu za umetanje implantata.

Jedan implantat se injicira svaka 2 mjeseca tijekom proljetnih i ljetnih mjeseci. Preporučuje se postavljanje tri implantata godišnje, ovisno o duljini potrebnog djelovanja. No, ova brojka ne smije premašiti više od 4 implantata godišnje.

Implantat se umeće injekcijom pod kožu pomoću kateterske cjevi i igle (potkožna primjena). Prije umetanja ovoga lijeka, Vaš se liječnik može odlučiti za primjenu lokalne anestezije kao bi otupio područje u koje se umeće implantat. Implantat se umeće izravno ispod kožnog nabora na struku ili trbuhu u području iznad ilijačnog grebena.

Po završetku postupka uvođenja možda ćete moći osjetiti implantat ispod kože. Tijelo će tijekom vremena apsorbirati implantat. To će se dogoditi 50 do 60 dana nakon ugradnje.

Ako osjetite nelagodu i zabrinuti ste, obratite se svom liječniku. Implantat se može ukloniti jednostavnim kirurškim zahvatom, ako je to potrebno.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće se nuspojave smatraju:

Vrlo čestima (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Mučnina, glavobolja; reakcije na mjestu implantata, uključujući bol, crvenilo, svrbež, stvaranje modrica i promjenu boje kože koja leži preko implantata.

Čestima (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Općenite promjene na koži koje uključuju pjegice i tamnjenje kože; migrena (teška glavobolja); bol u leđima; bol u abdomenu (trbuhu), proljev i povraćanje, smanjeni apetit; iscrpljenost (umor), omaglica, omamljenost i slabost; naleti vrućine; infekcije gornjih dišnih putova (prehlade).

Manje čestima (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-Inficirani folikuli kose, gljivična infekcija, infekcija mokraćnog sustava

-Zimice, vrućica, gripa, bolest nalik gripi, začepljen nos, začepljeni sinusi, upaljen nos i grlo, upala nosa

-Depresija, nesanica, slaba kvaliteta sna, nesvjestica, osjećaj nesvjestice, padanje, mamurnost, slabost, nekontrolirani poriv za pokretanje nogu zbog neugodnog osjećaja u nogama, povećana osjetljivost na dodir, glavobolja nakon ozljede, osjećaj žarenja, nenormalan osjet okusa

-Nateknuti očni kapci, crvene oči, suho oko, poteškoće s fokusiranjem na predmete koji su blizu, zujanje u ušima

-Osjećaj lupanja srca, ubrzani puls, modrice, visoki krvni tlak, poteškoće pri stvaranju određenih zvukova

-Upaljene usnice, oticanje usnica, obojanost usnice, bol u zubnom mesu, zubobolja, promjena boje zubnog mesa, smanjeni osjet dodira u ustima, promjena boje usnice, promjena boje jezika

-Povećana glad, mučnina nakon umetanja implantata, probavne tegobe, infekcija u želucu i crijevima, upaljen želudac i crijeva, žgaravica, upaljen želudac, neredovito pražnjenje crijeva, vjetrovi, napuhnut trbuh, bol u trbuhu

-Nepravilnosti kože, osip s malim mjehurima, svrbež, osip, crveni osip, crveno oticanje na koži, osip s malim ispupčenjima, osip praćen svrbežom, nadraženost kože, područja svjetlije kože, akne, ekcemi, sekrecije na koži, guljenje kože, koža s gubitkom boje, promjene u boji kose, prekomjerno znojenje

-Bol u zglobovima, mišićna bol, bol u rukama i nogama, iznenadne mišićne kontrakcije, bol u mišićima i kostima, ukočenost mišića i kosti, ukočenost zglobova, bol u preponama, osjećaj težine, oticanje donjih udova

-Obilna i produljena mjesečnica, nenormalna mjesečnica, osjetljivost dojki, neredovite mjesečnice, iscjedak iz rodnice, smanjeni seksualni nagon

-Bol, oticanje oko mjesta ugradnje implantata, modrice na mjestu injekcije, nadraženost na mjestu injekcije, povećanje na mjestu implantata, svrbež na mjestu implantata, ispadanje implantata, promjena boje kože na mjestu implantata

-Smanjenje broja bijelih krvnih stanica, abnormalan test funkcije jetre, smanjeno vezanje željeza, povišen kolesterol, povišene razine šećera, smanjene razine željeza u krvi, povišen krvni tlak, krv u urinu

-Komplikacije rana, otvorena rana

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Prilogu V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati SCENESSE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i vanjskoj kutiji. Veš će liječnik provjeriti rok valjanosti prije primjene implantata.

Čuvati u hladnjaku (2oC - 8oC)

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SCENESSE sadrži

Djelatna tvar je afamelanotid. Jedan implantat sadrži 16 mg afamelanotida.

Drugi sastojak je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).

Kako SCENESSE izgleda i sadržaj pakiranja

Implantat je kruti bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm u smeđoj staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom obloženim PTFE-om.

Veličina pakiranja od jedne bočice koja sadrži jedan implantat.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Clinuvel (UK) Limited

Devonshire House

60 Goswell Road

London EC1M 7AD

Ujedinjena Kraljevina

Tel: +44 (0)20 7566 4000

Faks: +44 (0)20 7566 4010

Proizvođač

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Ujedinjena Kraljevina

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovaj lijek je odobren u‘iznimnim okolnostima’. To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Način primjene

SCENESSE se primjenjuje supkutano u aseptičkim uvjetima kako je niže opisano.

Primjenu treba provesti liječnik koji je obučen i ovlašten od strane nositelja odobrenja za primjenu implantata.

Upute za uporabu

-Izvadite zapakirani implantat iz hladnjaka i ostavite lijek da se zagrije do temperature okoline.

-Bolesnik neka sjedne u udoban položaj ili neka legne na leđa s blago podignutim gornjim dijelom tijela.

-Dezinficirajte kožu iznad ilijačnog grebena.

-Anestezirajte mjesto umetanja ako to smatrate potrebnim te u dogovoru s bolesnikom.

-Odaberite kateter promjera 14 G (unutarnjeg promjera od 1,6 mm) s iglom.

-Na trupu katetera označite kirurškom tintom 1,5 do 2 cm.

-Sterilnom tehnikom primite kateter u bazi katetera, te s dva prsta uštipnite i držite nabor kože na mjestu koje je iznad ili prekriva bolesnikov ilijačni greben.

-S ukošenim vrhom igle okrenutim prema gore, uvedite kateter lateralno 1,5 do 2 cm u supkutani sloj pod kutom od 30 do 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože jednim kontinuiranim fluidnim pokretom.

-Nakon što je kateter postavljen, aseptički izvadite implantat iz bočice.

-Primjenom sterilne tehnike izvadite iglu iz unutrašnjosti katetera.

-Prenesite implantat do otvora katetera.

-Primjenom prikladnog pomagala (poput stileta) pažljivo pogurnite implantat punom dužinom lumena katetera.

-Prstom pritisnite područje umetanja prilikom uklanjanja stileta i katetera.

-Palpacijom kože potvrdite umetanje implantata u potkožno tkivo na mjestu koje je iznad ili prekriva ilijačni greben sve dok ne locirate implantat. Uvijek provjerite prisutnost implantata, a ako sumnjate u njegovu prisutnost, provjerite je li ostao u kateteru. Ako implantat nije postavljen tijekom prethodno opisanih koraka, odložite implantat u otpad i postavite novi implantat. Ne postavljajte novi implantat osim ako nije sa sigurnošću utvrđeno da prvi implantat nije umetnut.

-Na ubodno mjesto primijenite mali kompresivni zavoj.

-Pratite bolesnika 30 minuta kako biste bili sigurni da ćete uočiti ako bolesnik razvije alergijsku reakciju ili reakciju preosjetljivosti (ranog tipa).

Ako je potrebno implantat se može ukloniti kirurškim putem.

Prilog IV.

Zaključci Europske agencije za lijekove o izdavanju odobrenja u iznimnim okolnostima

Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:

Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima

Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept