Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scintimun (besilesomab) – Sažetak opisa svojstava lijeka - V09HA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaScintimun
ATK šifraV09HA03
Tvarbesilesomab
ProizvođačCIS bio international  

1.NAZIV LIJEKA

Scintimun1 mg set za pripravu radiofarmaceutika

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka bočica Scintimuna sadrži 1 mg besilesomaba.

Besilesomab je monoklonsko protutijelo protiv granulocita (BW 250/183), proizvedeno na mišjim stanicama.

Radionuklid nije sastavni dio seta.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Svaka bočica Scintimuna sadrži 2 mg sorbitola.

Jedan ml radioaktivno obilježene otopine sadrži manje od 4 mg natrija.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Set za pripravu radiofarmaceutika

Scintimun: bijeli prašak

Otapalo za Scintimun: bijeli prašak

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Nakon radioaktivnog obilježavanja s otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc), dobivena otopina tehnecijevog (99mTc) besilesomaba indicirana je u odraslih za scintigrafsko oslikavanje, zajedno s drugim odgovarajućim metodama slikovne dijagnostike, radi utvrđivanja lokacije upale/infekcije u perifernim kostima kod odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis.

Scintimun se ne smije primijenjivati za postavljanje dijagnoze dijabetičkog stopala.

4.2Doziranje i način primjene

Ovaj je lijek namijenjen za korištenje samo u odobrenim ustanovama za nuklearnu medicinu, a njime smije rukovati samo ovlašteno osoblje.

Doziranje

Odrasle osobe

Preporučena aktivnost tehnecijevog (99mTc) besilesomaba treba biti između 400 MBq i 800 MBq. To odgovara primjeni 0,25 do 1 mg besilesomaba.

Za ponovljenu primjenu vidjeti dio 4.4.

Starije osobe

Prilagodba doze nije potrebna.

Oštećenje funkcije bubrega/ Oštećenje funkcije jetre

Službena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega i jetre nisu provedena. Ipak, zbog svojstava molekule i kratkog poluvijeka tehnecijevog (99mTc) besilesomaba, prilagodba doze u tih bolesnika nije potrebna.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Scintimuna u djece i adolesenata nisu još ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece.

Način primjene

Radioaktivno obilježenu otopinu potrebno je primijeniti kao jednokratnu dozu intravenski.

Prije primjene u bolesnika, lijek je potrebno rekonstituirati i radioaktivno obilježiti. Za upute o rekonstituciji i radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.

Snimanje slike

Snimanje je potrebno započeti 3 do 6 sati nakon primjene lijeka. Preporučuje se i dodatno snimanje 24 sata nakon prvotne injekcije lijeka. Snimanje može biti učinjeno planarnim prikazom.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druga mišja protutijela, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neku komponentu obilježenog radiofarmaceutika.

Pozitivan rezultat probira na prisutnost humanih anti-mišjih protutijela.

Trudnoća (vidjeti dio 4.6)

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Potencijal za preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije

Ako se pojave preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije, primjenu lijeka treba odmah prekinuti i po potrebi započeti intravenozno liječenje. Kako bi se omogućilo trenutno djelovanje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi i medicinska oprema, kao što su endotrahealni tubus i ventilator moraju biti odmah dostupni.

Budući da se alergijske reakcije na mišje proteine ne mogu isključiti, kardiovaskularno liječenje, kortikosteroidi, i antihistaminici moraju biti na raspolaganju tijekom primjene lijeka.

Procjena individualnog omjera koristi i rizika

Kod svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana vjerojatnom koristi. Primijenjena aktivnost treba u svakom slučaju biti najniža moguća aktivnost koja će osigurati dobivanje potrebne dijagnostičke informacije.

Priprema bolesnika

Scintimun se može primijeniti samo u dobro hidriranog bolesnika. U cilju dobivanja slikovnih prikaza najbolje kvalitete te radi smanjivanja izloženosti mokraćnog mjehura bolesnike je potrebno poticati da unose dovoljnu količinu tekućine te da isprazne mjehur prije i nakon scintigrafskog snimanja.

Između prethodnog scintigrafskog snimanja nekim drugim agensom obilježenim radioaktivnim tehnecijem (99mTc) i primjene Scintimuna mora postojati interval od najmanje 2 dana.

Tumačenje slikovnih prikaza

Trenutno ne postoje kriteriji za razlikovanje infekcije od upale na temelju slikovnih prikaza dobivenih pomoću Scintimuna. Slike je potrebno interpretirati u kontekstu odgovarajućih anatomskih i/ili funkcionalnih slikovnih prikaza.

O vezivanju tehnecijevog (99mTc) besilesomaba u tumorima koji imaju ekspresiju karcinoembrionalnog antigena (CEA) in vivo, dostupni podaci su ograničeni. In vitro, besilesomab pokazuje unakrsnu reakciju s CEA. Ne mogu se isključiti lažno pozitivni nalazi u bolesnika s tumorima s ekspresijom CEA.

Lažni rezultati mogu nastati i u bolesnika koji boluju od bolesti koje uključuju oštećenje neutrofila, te u bolesnika s malignim hematološkim bolestima uključujući mijelom.

Nakon postupka

Bliski kontakt s dojenčadi i trudnicama treba ograničiti tijekom prvih 12 sata nakon injekcije.

Specifična upozorenja

Intolerancija fruktoze

Scintimun sadrži sorbitol, stoga bolesnici koji imaju rijedak nasljedni poremećaj intolerancije fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Humana anti-mišja protutijela

Primjena mišjih monoklonalnih protutijela može dovesti do nastanka humanih anti-mišjih protutijela. U bolesnika koji su pozitivni na navedena protutijela može postojati povećani rizik za nastanak reakcija preosjetljivosti. Bolesnike je potrebno ispitati o mogućem ranijem izlaganju mišjim monoklonskim protutijelima, te je potrebno učiniti testiranje na humana antimišja protutijela prije primjene Scintimuna; pozitivan rezultat testa predstavlja kontraindikaciju za primjenu Scintimuna (vidjeti dio 4.3).

Ponovna primjena

Podaci o primjeni ponovljenih doza Scintimuna vrlo su ograničeni. Scintimun bi trebalo primijeniti samo jedanput tijekom života bolesnika.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Djelatne tvari koje inhibiraju upalne procese ili utječu na hematopoetski sustav (poput antibiotika i kortikosteroida) mogu dovesti do lažno negativnog rezultata.

Takve lijekove stoga ne treba primjenjivati zajedno s, ili kratko vrijeme prije injiciranja Scintimuna.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene reproduktivne dobi

Kada se u žene reproduktivne dobi namjerava primjeniti radiofarmaceutik, važno je utvrditi je li ona trudna ili nije. Svaku ženu kod koje je izostala menstruacija treba smatrati trudnom sve dok se trudnoća ne isključi. Ako ste u nedoumici oko njezine potencijalne trudnoće (ako je ženi izostala menstruacija, ako je menstruacija vrlo neredovita, itd), bolesnici treba ponuditi alternativne tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (ako postoje) .

Trudnoća

Primjena besilesomaba je kontraindicirana u trudnih žena (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko. Rizik za dijete koje se doji ne može se isključiti.

Prije primjene radiofarmaceutika majci koja doji, potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida do prestanka dojenja i provjeriti je li izabran najprikladniji radiofarmaceutik, a imajući u vidu njegovu aktivnost u izlučenom majčinom mlijeku. Ako je primjena neophodna, dojenje je potrebno prekinuti na tri dana, a izdojeno mlijeko baciti. Ova tri dana odgovaraju 10 poluvijeka tehnecija (99mTc) (60 sati). Nakon tog vremena preostala radioaktivnost u tijelu predstavlja 1/1000 početne aktivnosti.

Bliski kontakt s dojenčadi treba ograničiti tijekom prvih 12 sati nakon injekcije.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Scintimun ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

U najnovijem kliničkom ispitivanju u kojem je u 123 bolesnika primijenjen Scintimun, najčešće prijavljene nuspojave bile su stvaranje anti-mišjih protutijela u 14 % bolesnika nakon jednokratne primjene (16 pozitivnih na 116 ispitanih jedan i/ili tri mjeseca nakon primjene).

U dolje prikazanoj tablici navedene su nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.

Učestalost se temelji na podacima dobivenim u najnovijem kliničkom ispitivanju i neintervencijskom ispitivanju sigurnosti primjene.

Navedena učestalost definirana je na sljedeći način:

vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti.

MedDRA klasifikacija

Nuspojave

Učestalost

organskih sustava

 

 

Poremećaji imunološkog sustava

Anafilaktička/anafilaktoidna reakcija

Rijetko

 

Preosjetljivost, uključujući angioedem,

Manje često

 

urtikarija

 

Krvožilni poremećaji

Hipotenzija

Često

Poremećaji mišićno-koštanog

Mialgija, artralgija

Rijetko

sustava i vezivnog tkiva

 

 

Pretrage

Pozitivni humani anti-mišji antigen

Vrlo često

Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom raka i može uzrokovati nastanak nasljednih poremećaja. Za dijagnostičke postupke u sklopu nuklearne medicine učestalost ovih nuspojava nije poznata. Budući da je učinkovita doza oko 6,9 mSv kada se primjeni maksimalno preporučena aktivnost od 800 MBq, očekuje se da će se ove nuspojave pojaviti s niskom vjerojatnošću.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

U slučaju primjene prekomjerne doze zračenja s tehnicijem (99mTc) besilesomabom, apsorbiranu dozu u bolesnika treba smanjiti gdje je to moguće povećanjem eliminacije radionuklida iz tijela forsiranom diurezom i čestim pražnjenjem mjehura, te primjenom laksativa radi poticanja izlučivanja stolicom.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Dijagnostički radiofarmaceutici, otkrivanje upala i infekcija. Spojevi tehnecija (99mTc). ATK oznaka: V09HA03

Mehanizam djelovanja

Besilesomab je mišji imunoglobulin izotipa IgG1 koji se specifično veže na NCA-95 (nespecifični unakrsno-reagirajući antigen 95), epitop eksprimiran na staničnoj membrani granulocita i prekursora granulocita. Besilesomab unakrsno reagira s tumorima koji eksprimiraju karcinoembrionalni antigen (CEA). Besilesomab ne utječe na aktivaciju komplementa, funkciju granulocita ili trombocita.

Farmakodinamički učinci

Pri preporučenoj aktivnosti ne pokazuje klinički značajne farmakodinamičke učinke.

Klinička djelotvornost

U jednom randomiziranom unakrsnom ispitivanju u kojemu je uspoređivano slijepo očitavanje snimaka dobivenih pomoću Scintimuna i 99mTc-leukocita u 119 bolesnika sa sumnjom na osteomijelitis, stopa poklapanja dijagnoze bila je 83 % (donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti: 80 %). Ipak, na temelju dijagnoze koju je postavio ispitivač nakon mjesec dana praćenja bolesnika, Scintimun je imao nešto nižu specifičnost (71,8 %) nego 99mTc-leukociti (79,5 %).

Nema dovoljno podataka o korištenju Scintimuna za postavljanje dijagnoze dijabetičkog stopala.

5.2Farmakokinetička svojstva

Distribucija

Krivulja ovisnosti koncentracije o vremenu radioaktivnosti u punoj krvi je bifazična, i može se podijeliti u ranu (0-2 h) i kasnu fazu (5-24 h). Nakon korekcije zbog raspadanja radionuklida, izračunati poluvijek u ranoj fazi iznosi 0,5 h, dok druga faza pokazuje poluvijek eliminacije od 16 h.

Unos u organe

6 sati nakon injiciranja oko 1,5 % ukupne tjelesne radioaktivnosti nalazi se u jetri, dok je oko 3,0 % u slezeni. 24 sata nakon injiciranja postotak radioaktivnosti u jetri iznosi 1,6 %, a u slezeni 2,3 %.

Primijećena su neuobičajena nepatološka nakupljanja u slezeni (do 6 % bolesnika), u crijevima (do

4 % bolesnika), u jetri i koštanoj srži (do 3 % bolesnika), u štitnjači i u bubrezima (do 2 % bolesnika).

Eliminacija

Mjerenje razine radioaktivnosti u urinu pokazuje da se do 14 % primijenjene aktivnosti izlučuje kroz mokraćni mjehur tijekom 24 sata nakon injiciranja. Nizak klirens aktivnosti (0,2 l/h pri glomerularnoj filtraciji od oko 7 l/h) pokazuje da bubrezi nisu glavni put eliminacije besilesomaba.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Pretklinička ispitivanja toksičnosti i sigurnosti primjene provedena su pomoću komercijalnog pripravka rekonstituiranog s raspadnutim tehnecijem (99mTc) stoga učinak zračenja nije ispitan.

Pretklinički podaci prikupljeni konvencionalnim ispitivanjima farmakološke sigurnosti, ispitivanjima toksičnosti jednokratne doze i ponovljenih doza, korištenjem pripravka bez radioaktivnog djelovanja, nisu pokazali postojanje posebnog rizika za ljude, iako su anti-mišja protutijela pronađena u svim skupinama (uključujući i kontrolne skupine) prilikom ispitivanja ponovljene doze na majmunima. Rezultati ispitivanja genotoksičnosti, provedena radi ispitivanja potencijalno genotoksičnih nečistoća, također su bili negativni. Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Bočica Scintimuna:

natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, bezvodni sorbitol (E420)

u atmosferi dušika

Bočica s otapalom za Scintimun:

1, 1, 3, 3-propantetrafosfonska kiselina, tetranatrijeva sol, dihidrat (PTP) kositrov klorid dihidrat

natrijev hidroksid / kloridna kiselina (za podešavanje pH) dušik

6.2Inkompatibilnosti

Lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 12.

6.3Rok valjanosti

3 godine.

Nakon radioaktivnog obilježavanja: 3 sata.

Ne čuvati iznad 25 °C nakon radioaktivnog obilježavanja.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Čuvati bočicu u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i radioaktivnog obilježavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Bočica Scintimuna:

Bezbojna, staklena bočica tipa I od 15 ml, zatvorena čepom od klorbutilne gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem (zelene boje) koja sadrži 5,02 mg praška.

Bočica otapala za Scintimun

Bezbojna, staklena bočica tipa I od 15 ml, zatvorena čepom od klorbutilne gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem (žute boje) koja sadrži 2,82 mg praška.

Veličina pakiranja:

Set s jednom višedoznom bočicom Scintimuna i jednom bočicom otapala..

Set s dvije višedozne bočice Scintimuna i dvije bočice otapala.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Opće upozorenje

Radiofarmaceutike trebaju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima. Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i odlaganje podliježu propisima i/ili dozvolama nadležnih službenih tijela.

Radiofarmaceutike treba pripremiti na način koji zadovoljava kako zahtjeve sigurnosti kod zračenja tako i farmaceutske zahtjeve kvalitete. Treba poduzeti ogovarajuće aseptičke mjere opreza.

Sadržaj bočice je namijenjen samo za primjenu prilikom pripreme tehnecijevog (99mTc) besilesomaba i ne smije se primijeniti direktno bolesniku bez prethodnog obavljanja postupka pripreme.

Za upute o rekonstituciji i radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Ako se u bilo kojem trenutku pripreme lijeka bočica ošteti, ne smije ju se koristiti.

Postupke primjene treba provoditi na način da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru. Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.

Sadržaj seta prije rekonstitucije nije radioaktivan. Međutim, nakon što je dodan natrijev pertehnetat (99mTc), mora se održavati odgovarajuća zaštita konačnog pripravka.

Primjenom radiofarmaceutika nastaje rizik za druge ljude od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem,itd.. Nužno je prema tome primijeniti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

CIS bio international

B.P.32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francuska

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/602/001

EU/1/09/602/002

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 11. siječnja 2010.

Datum posljednje obnove: 26. kolovoza 2014.

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

11.DOZIMETRIJA

Tehnecij (99mTc) nastaje pomoću (99Mo/99mTc)-generatora i raspada se uz emisiju gama zračenja sa srednjom energijom od 140 keV i poluvijekom od 6,02 sata na tehnecij (99Tc), koji se, obzirom na svoj dugi poluvijek od 2,13 x 105 godina, može smatrati stabilnim.

Pomoću metoda koje je razvio MIRD (Medical Internal Radiation Dose) odbor izračunata je doza apsorbiranog zračenja za svaki organ odnosno skupinu organa.

Učinkovita doza izračunata je pomoću utvrđenih apsorbiranih doza za svaki pojedinačni organ, uzimajući u obzir težinske čimbenike (radijacije i tkiva) prema preporukama ICRP-a (International Commission of Radiological Protection; Međunarodna komisija za radiološku zaštitu,

Publikacija 103).

Tablica 1: Vrijednosti apsorbiranih doza izračunatih za referentnu osobu muškog odnosno ženskog spola.

Organ

 

mSv/MBq

 

 

 

 

 

Referentna

 

Referentna

 

vrijednost - muškarac

vrijednost - žena

Mozak

0,00236

 

0,00312

Srce

0,00495

 

0,00597

Debelo crijevo

0,00450

 

0,00576

Želudac

0,00445

 

0,00535

Jetra

0,0100

 

0,0126

Tanko crijevo

0,00480

 

0,00575

Koštana srž (crvena)

0,0242

 

0,0229

Mišići

0,00317

 

0,00391

Jajnici

 

 

0,00594

Gušterača

0,00690

 

0,00826

Koža

0,00178

 

0,00216

Pluća

0,0125

 

0,0160

Slezena

0,0271

 

0,0324

Bubreg

0,0210

 

0,0234

Dojka

 

 

0,00301

Nadbubrežna žlijezda

0,00759

 

0,00937

Testisi

0,00182

 

 

Timus

0,00351

 

0,00423

Štitna žlijezda

0,00279

 

0,00321

Kost

0,0177

 

0,0227

Maternica

 

 

0,00501

Žučni mjehur

0,00591

 

0,00681

Mokraćni mjehur

0,00305

 

0,00380

Cijelo tijelo

0,00445

 

0,00552

Učinkovita doza 0,00863 mSv / MBq

Učinkovita doza kao posljedica primjene aktivnosti od 800 MBq odrasloj osobi tjelesne težine od 70 kg iznosi 6,9 mSv.

Za primijenjenu aktivnost od 800 MBq tipična doza zračenja za ciljni organ kosti je 14,2 mGy a tipične doze zračenja za kritične organe, koštanu srž, slezenu i bubrege su 19,4 mGy, 21,7 mGy, odnosno 16,8 mGy.

12.UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA

Scintimun je sterilan prašak koji sadrži 1 mg besilesomaba po bočici Scintimuna.

Izvlačenje treba provesti u aseptičkim uvjetima. Bočice ne smiju biti otvorene.

Nakon dezinfekcije čepa, otopinu treba izvući kroz čep pomoću jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim zaštitnim štitnikom i jednokratnom sterilnom iglom ili pomoću odobrenog automatiziranog sustava za aplikaciju.

Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije koristiti.

Način pripreme

Da bi se osigurala najučinkovitija razina radioaktivnog obilježavanja:

-Radioaktivno obilježavanje izvodi se korištenjem svježe ispranog natrijevog pertehnetata (99mTc).

-Upotrijebiti treba samo ispirke iz generatora tehnecija (99mTc) učinjenih u zadnja 24 sata (tj. s prirastom kraćim od 24 sata).

-Prvi ispirak dobiven iz generatora tehnecija (99mTc) koji se nije upotrebljavao preko vikenda NE SMIJE se koristiti.

Postupak:

1.Iz seta uzmite bočicu Otapalo za Scintimun (žuti zaštitni aluminijski zatvarač). Dezinficirajte septum i pričekajte da se osuši. Pomoću šprice kroz gumeni čep injicirajte 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida. Bez vađenja igle povucite jednaki volumen zraka kako biste izjednačili tlak u bočici. Lagano promućkajte.

2.Nakon što ste pripremili otopinu dezinficirajte septum i pričekajte da se osuši. Pomoću štrcaljke za hipodermijsku injekciju prebacite 1 ml ove otopine u bočicu sa Scintimunom (zeleni zaštitni aluminijski zatvarač). Bez vađenja igle povucite jednaki volumen zraka kako biste izjednačili tlak u bočici. Uz pažljive kružne kretnje bočice Scintimun će se otopiti unutar jedne minute (NE mućkati).

3.Nakon 1 min. provjerite je li sadržaj bočice Scintimuna potpuno otopljen. Bočicu sa Scintimunom stavite u odgovarajući spremnik s olovnom zaštitom. Dezinficirajte septum i

pričekajte da se osuši. Pomoću štrcaljke za hipodermijsku injekciju kroz gumeni čep injicirajte

2-7 ml pertehnetata (99mTc) (ispirak je sukladan zahtjevima Europske farmakopeje). Bez vađenja igle povucite jednaki volumen zraka kako biste izjednačili tlak u bočici. Pažljivim

kružnim pokretima pomiješajte svu otopinu (NE mućkati). Radioaktivnost mora iznositi između 400 i 1800 MBq ovisno o volumenu pertehnetata (99mTc). Ukupni volumen u bočici Scintimuna iznosi 3 do 8 ml.

4.Ispunite priloženu naljepnicu i nalijepite je na radioaktivno obilježenu otopinu.

5.10 minuta nakon dodavanja pertehnetata (99mTc) otopina je spremna za injiciranje.

Napomene uz upute

-NIKAD SE NE SMIJE najprije radioaktivno obilježiti Otapalo za Scintimun, a onda ga dodati Scintimunu.

-Konačnu radioaktivno obilježenu otopinu za injekcije potrebno je zaštititi od kisika.

Nakon rekonstitucije pomoću priloženog otapala i radioaktivnog obilježavanja pomoću injekcije natrijevog pertehnetata (99mTc), nastaje bistra, bezbojna otopina za injekciju tehnicijevog (99mTc) besilesomaba, čiji pH iznosi 6,5-7,5.

Kontrola kvalitete

Radiokemijska čistoća radioaktivno obilježenog pripravka može se testirati na sljedeći način:

Metoda

Brza tankoslojna kromatografija ili kromatografija na papiru

Materijali i reagensi

-Adsorbent: trake (2,5 x 20 cm) za tankoslojnu kromatografiju prevučene silikagelom (ITLC- SG) ili za kromatografiju na papiru (RBM-1). Označite početnu crtu 2,5 cm od dna papirnate trake.

-Otapalo: Metiletilketon (MEK)

-Spremnici: Odgovarajući spremnici poput spremnika za kromatografiju ili Erlenmeyerove tikvice od 1000 ml.

-Razno: Hvataljka, škare, štrcaljke, odgovarajući komplet za očitavanje.

Postupak

Spriječite da zrak prodre u bočicu koja se testira, a sve bočice koje sadrže radioaktivnu otopinu čuvajte u spremniku s olovnom zaštitom.

1.Unesite otapalo u spremnik za kromatografiju do visine od oko 2 cm. Spremnik poklopite i pričekajte najmanje 5 minuta za uravnoteženje (ekvilibraciju).

2.Pomoću štrcaljke s iglom načinite mrlju (2 µl) radioaktivno označene otopine na početnoj crti

ITLC-SG ili papirnate trake RBM-1.

3.Pomoću hvataljke odmah unesite ITLC-SG ili papirnate trake RBM-1 u spremnik za kromatografiju kako bi se izbjegao nastanak pertehnetata (99mTc) pod utjecajem kisika. NEMOJTE DOPUSTITI da se nanesena mrlja osuši.

4.Kada otapalo dostigne vrh trake (nakon otprilike 10 minuta), pomoću hvataljke izvadite traku i ostavite da se osuši na zraku.

5.Na Rf = 0,5 prerežite traku na dva odvojena dijela.

6.Odvojeno očitajte svaki dio trake i zabilježite dobivene vrijednosti (koristite odgovarajući uređaj sa stalnim vremenom očitavanja, poznatom geometrijom i pozadinskim šumom).

7.Izračun

Radiokemijska čistoća odgovara postotku vezanog tehnecija (99mTc) i izračunava se nakon korekcije podataka za pozadinski šum kako slijedi:

% vezanog tehnecija (99mTc) = 100 % - % slobodnog tehnecija (99mTc),

 

gdje je % slobodnog tehnecija (99mTc) =

Aktivnost na dijelu trake Rf 0.5 do Rf 1.0

x 100

 

Ukupna aktivnost na traci

 

8.Radiokemijska čistoća (postotak vezanog tehnecija (99mTc)) mora biti jednaka ili veća od 95 %.

9.Prije uporabe otopinu je potrebno vizualno pregledati. Smije se upotrijebiti samo bistra otopina, bez vidljivih čestica.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept