Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scintimun (besilesomab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - V09HA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaScintimun
ATK šifraV09HA03
Tvarbesilesomab
ProizvođačCIS bio international  

A.PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA

PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

GLYCOTOPE Biotechnology GmbH

Czerny-Ring, 22

69115 HEIDELBERG

NJEMAČKA

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francuska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i i svim slijedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba osigurati da, u trenutku stavljanja lijeka u promet, svi liječnici s iskustvom iz nuklearne medicine od kojih se očekuje da će propisivati/primjenjivati Scintimun prime Pismo zdravstvenim djelatnicima (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication), koje uključuje informacije o mogućem riziku stvaranja ljudskog protutijela na mišji antigen, reakcijama preosjetljivosti i rizicima za akutnu hipotenziju, kako je to odredilo Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP).

DHPC također sadrži 3 kopije Kartice s upozorenjima za bolesnika koju popunjavaju zdravstveni djelatnici i koju trebaju uručiti svakom bolesniku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept