Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sebivo (telbivudine) – Uputa o lijeku - J05AF11

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSebivo
ATK šifraJ05AF11
Tvartelbivudine
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Sebivo 600 mg filmom obložene tablete telbivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Sebivo i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo

3.Kako uzimati Sebivo

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Sebivo

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Sebivo i za što se koristi

Sebivo sadrži djelatnu tvar telbivudin. Sebivo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antivirusni lijekovi, a koriste se za liječenje infekcija izazvanih virusima.

Sebivo se koristi za liječenje odraslih osoba s kroničnim hepatitisom B. Početak liječenja Sebivom treba razmotriti samo kada nije moguće ili prikladno koristiti neki drugi lijek za koji je manje vjerojatno da će na njega virus hepatitisa B razviti otpornost. Vaš liječnik će odlučiti koja je terapija najprimjerenija za Vas.

Hepatitis B uzrokovan je infekcijom virusom hepatitisa B, koji se umnaža u jetri i uzrokuje oštećenja jetre. Liječenje Sebivom smanjuje količinu virusa hepatitisa B u tijelu zaustavljanjem njihova umnožavanja, čime se smanjuje oštećenje jetre i poboljšava njezina funkcija.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo

Nemojte uzimati Sebivo

-ako ste alergični na telbivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako se liječite pegiliranim ili standardnim interferonom alfa (vidjeti “Uzimanje drugih lijekova sa Sebivom”).

Ako se navedeno odnosi na Vas, nemojte uzimati Sebivo. Porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Sebivo:

-ako imate ili ste imali probleme s bubrezima. Vaš liječnik može, prije i tijekom liječenja, zatražiti da obavite laboratorijske pretrage da se provjeri rade li Vaši bubrezi normalno. Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik Vas može savjetovati da promijenite učestalost uzimanja

Sebiva.

-ako imate cirozu jetre (ozbiljno stanje koje uzrokuje stvaranje “ožiljaka” na jetri). U tom slučaju liječnik će Vas htjeti češće kontrolirati.

-ako Vam je presađena jetra.

-ako uzimate bilo koji lijek koji može izazvati probleme s mišićima (ako niste sigurni, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom).

-ako ste zaraženi HIV-om, imate hepatitis C ili D, ili ako se liječite nekim antivirusnim lijekom.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja Sebiva obavijestite svog liječnika.

Tijekom uzimanja Sebiva:

-Sebivo može izazvati trajnu, neobjašnjivu mišićnu slabost ili bol u mišićima (miopatija). Mišićni simptomi se mogu pogoršati i postati ozbiljni te ponekad dovesti do razgradnje mišića (rabdomioliza) koja može uzrokovati oštećenje bubrega.

-Povremeno, Sebivo može izazvati obamrlost, trnce, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama (periferna neuropatija).

Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma tijekom liječenja Sebivom, odmah se javite svom liječniku.

Drugi učinci lijekova iz ove skupine

Sebivo može dovesti do povišenja mliječne kiseline u krvi (laktacidoza) koje je obično povezano s povećanjem jetre (hepatomegalija). Laktacidoza je rijetka ali ozbiljna nuspojava, koja ponekad može biti i smrtonosna. Vaš liječnik će Vas redovito pratiti dok uzimate Sebivo. Ako osjetite bol u mišićima, tešku i trajnu bol u trbuhu praćenu mučninom i povraćanjem, teško i trajno otežano disanje, umor ili nelagodu u trbuhu dok uzimate Sebivo, odmah se javite svom liječniku.

Neki ljudi mogu dobiti vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kada prestanu uzimati lijekove kao što je Sebivo. Nakon što prekinete liječenje Sebivom Vaš će liječnik pratiti Vaše zdravstveno stanje i redovito obavljati krvne pretrage radi provjere stanja jetre. Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg ste primijetili nakon prestanka liječenja (vidjeti

“Ako prestanete uzimati Sebivo” u dijelu 3. ove upute).

Pazite da ne zarazite druge osobe

Čak i ako uzimate Sebivo, još uvijek možete zaraziti druge osobe virusom hepatitisa B (HBV) putem spolnog kontakta ili izlaganjem zaraženoj krvi ili drugim tjelesnim tekućinama. Ako imate spolni odnos s partnerom koji nije zaštićen protiv hepatitisa B, uvijek koristite kondom i izbjegavajte bilo koju drugu izmjenu tjelesnih tekućina. Nikada nemojte dijeliti igle. Nemojte dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili drugih tjelesnih tekućina, poput četkica za zube ili britvica. Za sprječavanje infekcije HBV-om postoji cjepivo.

Djeca i adolescenti

Sebivo se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Sebivo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Vaš liječnik ili ljekarnik mora znati ako ste uzimali druge lijekove zbog toga što neki lijekovi mogu djelovati na bubrege i zato što se Sebivo iz tijela uglavnom izlučuje putem bubrega u mokraću.

Nemojte uzimati Sebivo ukoliko upotrebljavate pegilirani ili standardni interferon alfa (vidjeti dio

“Nemojte uzimati Sebivo”), jer kombinacija ovih lijekova može povećati rizik razvoja periferne neuropatije (obamrlost, trnci i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama). Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko se liječite interferonom.

Trudnoća i dojenje

-Sebivo nemojte uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će s Vama raspraviti o mogućim rizicima uzimanja Sebiva tijekom trudnoće.

-Ako imate hepatitis B i zatrudnite, porazgovarajte s liječnikom o tome kako možete najbolje zaštititi svoje dijete. Sebivo može smanjiti rizik od prenošenja virusa hepatitisa B na Vaše nerođeno dijete ako se uzima u kombinaciji s imunim globulinom protiv hepatitisa B i cjepivom protiv hepatitisa B.

-Nemojte dojiti tijekom liječenja Sebivom. Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sebivo malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilom ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve.

3.Kako uzimati Sebivo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Sebiva uzeti

Preporučena doza Sebiva je jedna tableta od 600 mg jedanput na dan. Tabletu uzimajte svakoga dana u približno isto vrijeme.

Tabletu možete uzimati sa ili bez hrane. Progutajte je cijelu, s malo vode. Nemojte je žvakati, lomiti ni drobiti.

Ako imate problema s bubrezima, možda ćete Sebivo morati uzimati rjeđe. Obavijestite svog liječnika ako imate, ili ste ikada imali problema s bubrezima.

Koliko dugo uzimati Sebivo

Ne mijenjajte dozu i nemojte prestati uzimati Sebivo bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Uzimajte Sebivo svakoga dana i nastavite s liječenjem točno onako kako Vam je propisano, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije. Liječnik će Vas redovito kontrolirati kako bi provjerio djeluje li

Sebivo.

Ako uzmete više Sebiva nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Sebiva, ili je tablete slučajno uzeo netko drugi, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet. Sa sobom ponesite pakiranje tableta i pokažite ga liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Sebivo

-Ako zaboravite uzeti Sebivo, uzmite ga čim se sjetite i zatim uzmite Vašu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

-Međutim, ako je već unutar 4 sata za uzimanje sljedeće doze, izostavite propuštenu dozu i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Time možete povećati mogućnost nastanka nuspojava. Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako prestanete uzimati Sebivo

Prestanak liječenja Sebivom može dovesti do pogoršanja infekcije hepatitisom B, tj. do napredovanja bolesti i pojave poremećenih rezultata pretraga (porast virusnog opterećenja, porast ALT). Sebivo nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Dok uzimate Sebivo pazite da Vam ne ponestane Sebiva.

Nakon što prekinete liječenje Sebivom, liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje i redovito obavljati krvne pretrage radi provjere stanja jetre, jer se infekcija hepatitisom B može pogoršati ili postati vrlo ozbiljna nakon prestanka liječenja. Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg primijetite nakon prestanka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

-trajna mišićna slabost ili bol u mišićima

-obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah se javite svom liječniku.

Sebivo može također izazvati druge nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-omaglica, glavobolja

-kašalj

-proljev, mučnina, bol u trbuhu

-kožni osip

-umor

-nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine nekih jetrenih enzima (npr. ALT, AST), amilaze, lipaze ili kreatin kinaze

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-bol u zglobovima

-trajna mišićna slabost ili bol u mišićima (miopatija/miozitis), grč mišića

-bol u leđima, vratu i boku

-obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama ili oko usta

-bol u donjem dijelu leđa ili kuku koja se može širiti u nogu (išijas)

-poremećaj osjeta okusa

-opće loše osjećanje (malaksalost)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-višak mliječne kiseline u krvi (laktacidoza)

-razgradnja mišića (rabdomioliza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Sebivo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sebivo sadrži

-Djelatna tvar je telbivudin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg telbivudina.

-Drugi sastojci su: mikrokristalinična celuloza; povidon; natrijev škroboglikolat; koloidni bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); talk; makrogol.

Kako Sebivo izgleda i sadržaj pakiranja

Sebivo filmom obložene tablete su bijele do blago žućkaste, ovalne, filmom obložene tablete s otisnutom oznakom “LDT” na jednoj strani.

Sebivo filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima od 28 ili 98 tableta. Na tržištu Vaše zemlje ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

 

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Sebivo 20 mg/ml oralna otopina telbivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Sebivo i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo

3.Kako uzimati Sebivo

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Sebivo

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Sebivo i za što se koristi

Sebivo sadrži djelatnu tvar telbivudin. Sebivo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antivirusni lijekovi, a koriste se za liječenje infekcija izazvanih virusima.

Sebivo se koristi za liječenje odraslih osoba s kroničnim hepatitisom B. Početak liječenja Sebivom treba razmotriti samo kada nije moguće ili prikladno koristiti neki drugi lijek za koji je manje vjerojatno da će na njega virus hepatitisa B razviti otpornost. Vaš liječnik će odlučiti koja je terapija najprimjerenija za Vas.

Hepatitis B uzrokovan je infekcijom virusom hepatitisa B, koji se umnaža u jetri i uzrokuje oštećenja jetre. Liječenje Sebivom smanjuje količinu virusa hepatitisa B u tijelu zaustavljanjem njihova umnožavanja, čime se smanjuje oštećenje jetre i poboljšava njezina funkcija.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo

Nemojte uzimati Sebivo

-ako ste alergični na telbivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako se liječite pegiliranim ili standardnim interferonom alfa (vidjeti “Uzimanje drugih lijekova

sa Sebivom”).

Ako se navedeno odnosi na Vas, nemojte uzimati Sebivo. Porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Sebivo:

-ako imate ili ste imali probleme s bubrezima. Vaš liječnik može, prije i tijekom liječenja, zatražiti da obavite laboratorijske pretrage da se provjeri rade li Vaši bubrezi normalno. Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik Vas može savjetovati da promijenite učestalost uzimanja

Sebiva.

-ako imate cirozu jetre (ozbiljno stanje koje uzrokuje stvaranje “ožiljaka” na jetri). U tom slučaju liječnik će Vas htjeti češće kontrolirati.

-ako Vam je presađena jetra.

-ako uzimate bilo koji lijek koji može izazvati probleme s mišićima (ako niste sigurni, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom).

-ako ste zaraženi HIV-om, imate hepatitis C ili D, ili ako se liječite nekim antivirusnim lijekom. Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja Sebiva obavijestite svog liječnika.

Tijekom uzimanja Sebiva:

-Sebivo može izazvati trajnu, neobjašnjivu mišićnu slabost ili bol u mišićima (miopatija). Mišićni simptomi se mogu pogoršati i postati ozbiljni te ponekad dovesti do razgradnje mišića (rabdomioliza) koja može uzrokovati oštećenje bubrega.

-Povremeno, Sebivo može izazvati obamrlost, trnce, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili

nogama (periferna neuropatija).

Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma tijekom liječenja Sebivom, odmah se javite svom liječniku.

Drugi učinci lijekova iz ove skupine

Sebivo može dovesti do povišenja mliječne kiseline u krvi (laktacidoza) koje je obično povezano s povećanjem jetre (hepatomegalija). Laktacidoza je rijetka ali ozbiljna nuspojava, koja ponekad može biti i smrtonosna. Vaš liječnik će Vas redovito pratiti dok uzimate Sebivo. Ako osjetite bol u mišićima, tešku i trajnu bol u trbuhu praćenu mučninom i povraćanjem, teško i trajno otežano disanje, umor ili nelagodu u trbuhu dok uzimate Sebivo, odmah se javite svom liječniku.

Neki ljudi mogu dobiti vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kada prestanu uzimati lijekove kao što je Sebivo. Nakon što prekinete liječenje Sebivom Vaš će liječnik pratiti Vaše zdravstveno stanje i redovito obavljati krvne pretrage radi provjere stanja jetre. Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg ste primijetili nakon prestanka liječenja (vidjeti

“Ako prestanete uzimati Sebivo” u dijelu 3. ove upute).

Pazite da ne zarazite druge osobe

Čak i ako uzimate Sebivo, još uvijek možete zaraziti druge osobe virusom hepatitisa B (HBV) putem spolnog kontakta ili izlaganjem zaraženoj krvi ili drugim tjelesnim tekućinama. Ako imate spolni odnos s partnerom koji nije zaštićen protiv hepatitisa B, uvijek koristite kondom i izbjegavajte bilo koju drugu izmjenu tjelesnih tekućina. Nikada nemojte dijeliti igle. Nemojte dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili drugih tjelesnih tekućina, poput četkica za zube ili britvica. Za sprječavanje infekcije HBV-om postoji cjepivo.

Djeca i adolescenti

Sebivo se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Sebivo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Vaš liječnik ili ljekarnik mora znati ako ste uzimali druge lijekove zbog toga što neki lijekovi mogu djelovati na bubrege i zato što se Sebivo iz tijela uglavnom izlučuje putem bubrega u mokraću.

Nemojte uzimati Sebivo ukoliko upotrebljavate pegilirani ili standardni interferon alfa (vidjeti dio

“Nemojte uzimati Sebivo”), jer kombinacija ovih lijekova može povećati rizik razvoja periferne neuropatije (obamrlost, trnci i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama). Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko se liječite interferonom.

Trudnoća i dojenje

-Sebivo nemojte uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će s Vama raspraviti o mogućim rizicima uzimanja Sebiva tijekom trudnoće.

-Ako imate hepatitis B i zatrudnite, porazgovarajte s liječnikom o tome kako možete najbolje zaštititi svoje dijete. Sebivo može smanjiti rizik od prenošenja virusa hepatitisa B na Vaše nerođeno dijete ako se uzima u kombinaciji s imunim globulinom protiv hepatitisa B i cjepivom protiv hepatitisa B.

-Nemojte dojiti tijekom liječenja Sebivom. Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sebivo malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilom ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve.

Sebivo sadrži natrij

Sebivo oralna otopina sadrži otprilike 47 mg natrija u dozi od 600 mg (30 ml). Ako uzimate hranu s kontroliranim sadržajem natrija, obratite se Vašem liječniku za savjet.

3. Kako uzimati Sebivo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Sebiva uzeti

Preporučena doza Sebiva je 30 ml oralne otopine (600 mg telbivudina) jedanput na dan. Uzimajte Sebivo svakoga dana u približno isto vrijeme. Možete ga uzimati sa ili bez hrane.

Za cjelovite upute o načinu uzimanja lijeka Sebivo, vidjeti dio “Upute za uporabu” na kraju ove upute.

Uklonite dozirnu čašu i otvorite bocu. Polako i pažljivo ulijte otopinu iz boce u dozirnu čašu dok niste ulili propisanu količinu. Odmah progutajte cjelokupni sadržaj dozirne čaše.

Ako ne možete precizno izmjeriti propisanu količinu koristeći samo dozirnu čašu, trebate upotrijebiti štrcaljku za usta. Detaljne upute za njeno korištenje navedene su u dijelu “Upute za uporabu”.

Ako imate problema s bubrezima, možda ćete Sebivo morati uzimati rjeđe. Obavijestite svog liječnika ako imate, ili ste ikada imali problema s bubrezima.

Koliko dugo uzimati Sebivo

Ne mijenjajte dozu i nemojte prestati uzimati Sebivo bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Uzimajte Sebivo svakoga dana i nastavite s liječenjem točno onako kako Vam je propisano, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije. Liječnik će Vas redovito kontrolirati kako bi provjerio djeluje li Sebivo.

Ako uzmete više Sebiva nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Sebiva, ili je oralnu otopinu slučajno uzeo netko drugi, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet. Sa sobom ponesite pakiranje oralne otopine i pokažite ga liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Sebivo

-Ako zaboravite uzeti Sebivo, uzmite ga čim se sjetite i zatim uzmite Vašu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.

-Međutim, ako je već unutar 4 sata za uzimanje sljedeće doze, izostavite propuštenu dozu i uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Time možete povećati mogućnost nastanka nuspojava. Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako prestanete uzimati Sebivo

Prestanak liječenja Sebivom može dovesti do pogoršanja infekcije hepatitisom B, tj. do napredovanja bolesti i pojave poremećenih rezultata pretraga (porast virusnog opterećenja, porast ALT). Sebivo nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Dok uzimate Sebivo pazite da Vam ne ponestane Sebiva.

Nakon što prekinete liječenje Sebivom, liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje i redovito obavljati krvne pretrage radi provjere stanja jetre, jer se infekcija hepatitisom B može pogoršati ili postati vrlo ozbiljna nakon prestanka liječenja. Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg primijetite nakon prestanka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

-trajna mišićna slabost ili bol u mišićima

-obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah se javite svom liječniku.

Sebivo može također izazvati druge nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-omaglica, glavobolja

-kašalj

-proljev, mučnina, bol u trbuhu

-kožni osip

-umor

-nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine nekih jetrenih enzima (npr. ALT, AST), amilaze, lipaze ili kreatin kinaze

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-bol u zglobovima

-trajna mišićna slabost ili bol u mišićima (miopatija/miozitis), grč mišića

-bol u leđima, vratu i boku

-obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama ili oko usta

-bol u donjem dijelu leđa ili kuku koja se može širiti u nogu (išijas)

-poremećaj osjeta okusa

-opće loše osjećanje (malaksalost)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-višak mliječne kiseline u krvi (laktacidoza)

-razgradnja mišića (rabdomioliza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Sebivo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Ne zamrzavati.

Oralnu otopinu potrebno je upotrijebiti u roku 2 mjeseca nakon otvaranja boce.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Sebivo sadrži

-Djelatna tvar je telbivudin. 30 ml oralne otopine sadrži 600 mg telbivudina.

-Drugi sastojci su: benzoatna kiselina; natrijev saharin; okus marakuje; natrijev hidroksid; bezvodna citratna kiselina; pročišćena voda.

Kako Sebivo izgleda i sadržaj pakiranja

Sebivo 20 mg/ml oralna otopina isporučuje se kao 300 ml bistre, bezbojne do blijedo žute oralne otopine u smeđoj staklenoj boci s bijelim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koji uključuje polietilenski zatvarač i sigurnosni prsten. Pakiranje sadrži polipropilensku čašu za doziranje kroz usta graduiranu od 5 ml do 30 ml (povećanja od 5 ml) i polipropilensku štrcaljku za usta graduiranu od 1 ml do 10 ml (povećanja od 0,5 ml).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

UPUTE ZA UPORABU

Pažljivo pročitajte ove upute da biste znali kako pravilno koristiti otopinu.

1.Boca koja sadrži oralnu otopinu.

2.Sigurnosni zatvarač za djecu s navojem sa sigurnosnim prstenom. Nakon uporabe, bocu uvijek zatvorite zatvaračem.

3.Dozirna čaša za mjerenje oralne doze. Nakon uporabe i čišćenja dozirnu čašu uvijek vratite na zatvarač.

4.Štrcaljka za usta za mjerenje doza koje se ne mogu precizno izmjeriti čašom.

Priprema doze lijeka korištenjem dozirne čaše

1.Uklonite dozirnu čašu.

2.Istovremeno pritisnite prema dolje (2a) i zakrenite sigurnosni zatvarač za djecu (2b) na lijevo kako biste otvorili bocu.

3.Prije nego što ulijete otopinu u čašu, provjerite položaj odgovarajuće graduacije kako biste izbjegli potencijalni gubitak ili prolijevanje otopine.

Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte propisanu količinu otopine iz boce u dozirnu čašu dok otopina ne dođe do vrha odgovarajuće graduacije.

Napomena: Ako količina ulivena u čašu premašuje potrebnu dozu, višak odbacite u sudoper. Ne ulijevajte tekućinu ponovno u bocu.

4.Popijte otopinu ili je odmah dajte bolesniku.

5.Zatvorite bocu tako što ćete na nju ponovno čvrsto staviti zatvarač.

6.Odmah vodom isperite dozirnu čašu.

7.Uklonite vodu iz dozirne čaše, obrišite je čistom maramicom i ponovo je stavite na zatvarač.

Priprema doze lijeka od 6 ml korištenjem štrcaljke za usta

1.Uklonite dozirnu čašu.

2.Istovremeno pritisnite (2a) i zakrenite sigurnosni zatvarač za djecu (2b) na lijevo kako biste otvorili bocu.

3.Prije nego što ulijete otopinu u čašu, provjerite položaj oznaka za 5 i 10 ml kako biste izbjegli potencijalno bacanje ili prolijevanje otopine.

Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte otopinu iz boce u čašu dok ne dođe do oko pola razine između oznake za 5 ml i 10 ml.

4.Izvucite svu otopinu iz čaše u štrcaljku.

5.Okrenite štrcaljku prema gore u uspravan položaj i lagano je nagnite kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.

6.Pažljivo i polagano pritišćite klip dok se ne pojavi kapljica otopine kako biste uklonili zrak.

7.Držite štrcaljku iznad čaše.

8.Gurajte klip polako i pažljivo dok otopina ne dođe do oznake za 6 ml.

9.Odmah progutajte otopinu izravno iz štrcaljke.

10.Otopinu koja je preostala u čaši odbacite u sudoper. Ne vraćajte je u bocu jer bi to moglo uzrokovati kontaminaciju.

11.Čvrsto zatvorite bocu.

12.Isperite čašu i štrcaljku čistom vodom.

13.Osušite čašu čistom maramicom i vratite je na zatvarač boce.

14.Pustite da se štrcaljka prirodno osuši i spremite je s bocom.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za telbivudin, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Na temelju kumulativnog pregleda kojeg je nositelj odobrenja predao uz ovaj PSUR, ukupno je prijavljeno 96 slučajeva laktacidoze s primjenom telbivudina, uključujući 54 slučaja laktacidoze kao posljedice ozbiljnog osnovnog stanja, kao što su rabdomioliza ili miopatija, i 26 slučajeva bez očitog primarnog uzroka, iako je povišenje CPK često bilo povezano. Štoviše, jedan literaturni prikaz slučaja teške refraktorne laktacidoze bio je prijavljen tijekom promatranog razdoblja u bolesnika koji je primao monoterapiju telbivudinom i za kojeg nije prijavljeno ozbiljno osnovno stanje. Kumulativno, zabilježeno je sedam fatalnih slučajeva laktacidoze uključujući šest slučajeva gdje je laktacidoza prijavljena kao simptom ili posljedica rabdomiolize. Sveukupno, priznato je da je teško jasno zaključiti da li laktacidoza uzrokuje događaje povezane s mišićima ili laktacidoza slijedi nakon oštećenja mišića.

Na temelju raspoloživih dokaza, PRAC smatra da je potrebno ažurirati Sažetak opisa svojstava lijeka

(SmPC) za telbivudin kako bi se pojačalo trenutno upozorenje na laktacidozu u dijelu 4.4 SmPC-a, osobito naglašavajući mogući fatalni ishod laktacidoze uzrokovane telbivudinom u kontekstu rabdomiolize i obrisala trenutna informacija u dijelu 4.8 SmPC-a da je laktacidoza s telbivudinom prijavljena isključivo kao posljedični događaj (jer to nije uvijek slučaj).

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže telbivudin opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za telbivudin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži telbivudin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept