Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Selincro (nalmefene hydrochloride dihydrate) – Uputa o lijeku - N07BB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSelincro
ATK šifraN07BB05
Tvarnalmefene hydrochloride dihydrate
ProizvođačH. Lundbeck A/S

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Selincro 18 mg filmom obložene tablete nalmefen

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Selincro i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Selincro

3.Kako uzimati Selincro

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Selincro

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Selincro i za što se koristi

Selincro sadrži djelatnu tvar nalmefen.

Selincro se koristi za smanjenje konzumacije alkohola u odraslih bolesnika s ovisnošću o alkoholu koji još uvijek imaju visoki rizik od konzumacije alkohola 2 tjedna nakon prvog savjetovanja s liječnikom.

Ovisnost o alkoholu se javlja kad osoba ima fizičku ili psihološku ovisnost o konzumaciji alkohola.

Visoka razina konzumacije alkohola definira se kao pijenje više od 60 g čistog alkohola dnevno za muškarce i više od 40 g čistog alkohola dnevno za žene. Na primjer, boca vina (750 ml; 12% alkohola u volumenu) sadrži približno 70 g alkohola, a boca piva (330 ml; 5% alkohola u volumenu) sadrži približno 13 g alkohola.

Liječnik Vam je propisao Selincro jer sami niste mogli smanjiti svoju konzumaciju alkohola. Vaš liječnik će Vas savjetovati kako bi Vam pomogao da se pridržavate liječenja i time smanjite konzumaciju alkohola.

Selincro Vam pomaže smanjiti konzumaciju alkohola tako što utječe na procese u mozgu koji Vas navode da nastavite piti.

Visoka razina konzumacije alkohola povezana je s povećanim rizikom od zdravstvenih i društvenih problema. Selincro Vam može pomoći da smanjite količinu alkohola koju pijete te održite smanjenu razinu konzumacije alkohola.

Ne postoji rizik od razvijanja ovisnosti o Selincru.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Selincro

Nemojte uzimati Selincro:

-ako ste alergični na nalmefen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

-ako uzimate lijekove koji sadrže opioide poput metadona ili buprenorfina ili lijekova protiv bolova (kao što su morfin, oksikodon ili drugi opioidi)

-ako jeste, ili ste nedavno bili ovisni o opioidima. Možda ćete iskusiti akutne simptome ustezanja od opioida (kao što su mučnina, povraćanje, drhtanje, znojenje i tjeskoba)

-ako iskusite, ili sumnjate da doživljavate simptome ustezanja od opioida

-ako imate lošu funkciju bubrega ili jetre

-ako doživljavate, ili ste nedavno iskusili nekoliko simptoma ustezanja od alkohola (primjerice, ako vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu stvarne, napadaji i drhtavica)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Selincro. Obavijestite svog liječnika o svim drugim bolestima koje možda imate, na primjer, depresiji, napadajima, bolestima jetre ili bubrega.

Ako ste Vi i Vaš liječnik odlučili da Vam je neposredni cilj apstinencija (da ne pijete alkohol uopće), ne biste trebali uzimati Selincro jer je Selincro indiciran za smanjenje konzumacije alkohola.

Ako Vam je potrebna hitna medicinska pomoć, obavijestite svog liječnika da uzimate Selincro. Primjena Selincra može utjecati na liječnikov izbor hitnog liječenja.

Ako ćete se podvrgnuti kirurškom zahvatu, obratite se svom liječniku barem 1 tjedan prije zahvata. Možda ćete trebati privremeno prestati uzimati Selincro.

Ako se osjećate odvojenima od samoga sebe, vidite ili čujete stvari koje ne postoje te se to ponavlja kroz više od nekoliko dana, prestanite uzimati Selincro i obratite se svom liječniku.

Ako imate 65 godina ili više, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Selincro se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer Selincro nije bio ispitan u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Selincro

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Potreban je oprez kada se uzimaju lijekovi poput diklofenaka (protuupalni lijek koji se koristi u liječenju, na primjer, bola u mišićima), flukonazol (antibiotik koji se koristi u liječenju bolesti uzrokovane nekim vrstama gljivica), omeprazol (lijek koji se koristi za zaustavljanje stvaranja kiseline u želucu) ili rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje bolesti uzrokovanih nekim vrstama bakterija) zajedno sa Selincrom.

Ako uzimate lijekove koji sadrže opioide, učinci ovih lijekova bit će smanjeni ili lijekovi možda neće uopće djelovati ako ih uzmete zajedno sa Selincrom. Ovi lijekovi uključuju određene vrste lijekova protiv kašlja i prehlade, određene lijekove protiv proljeva i snažne lijekove protiv bolova.

Selincro s hranom i alkoholom

Selincro ne sprječava opojne učinke alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato je li sigurno uzimati Selincro tijekom trudnoće i dojenja.

Ne preporučuje se primjena Selincra ako ste trudni.

Ako dojite, Vi i Vaš liječnik biste trebali odlučiti hoćete li prekinuti s dojenjem ili ćete prekinuti terapiju Selincrom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Učinci ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu ispitivani.

Selincro može prouzročiti nuspojave kao što su mučnina, omaglica, nesanica i glavobolja. Većina ovih reakcija bila je blaga ili umjerena, javila se na početku liječenja i trajala je od nekoliko sati do nekoliko dana. Ove nuspojave mogu utjecati na Vaše sposobnosti tijekom upravljanja vozilima ili obavljanja bilo kakvih aktivnosti koje zahtijevaju Vašu pozornost, uključujući rad sa strojevima.

Selincro sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.Kako uzimati Selincro

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koju količinu uzeti

-Preporučena doza je jedna tableta na dane kada mislite da postoji rizik da ćete piti alkohol.

-Maksimalna doza je jedna tableta dnevno.

Kako i kada uzeti

-Trebate uzeti tabletu 1-2 sata prije nego što ćete početi piti alkohol.

-Progutajte tabletu cijelu, nemojte lomiti ili dijeliti tabletu.

-Možete uzeti Selincro sa ili bez hrane.

-Možete očekivati da ćete biti u stanju smanjiti konzumaciju alkohola unutar prvog mjeseca nakon što počnete liječenje Selincrom.

-Vaš liječnik će Vas redovito nadzirati, na primjer, mjesečno nakon što počnete liječenje Selincrom; stvarna učestalost ovisit će o Vašem napretku. Zajedno ćete odlučiti kako nastaviti.

Ako uzmete više Selincra nego što ste trebali

Ako mislite da ste uzeli previše Selincro tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Selincro

Ako ste počeli piti alkohol, a niste uzeli Selincro, uzmite jednu tabletu što prije moguće.

Ako prestanete uzimati Selincro

Ako prekinete liječenje Selincrom, možda ćete nekoliko dana biti manje osjetljivi na učinke lijekova koji sadrže opioide.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva nuspojava kada su bolesnici vidjeli, čuli ili osjetili stvari kojih nema ili su se osjećali odvojenima od samih sebe. Međutim, učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

Nuspojave prijavljene sa Selincrom bile su uglavnom blage do umjerene te su se javile na početku liječenja i trajale su nekoliko sati do nekoliko dana.

Ako nastavite liječenje Selincrom, ili počinjete opet nakon prekida u liječenju, vjerojatno nećete imati nuspojave.

U nekim će slučajevima biti teško razlikovati nuspojave od simptoma koje ćete možda osjećati nakon što smanjite konzumaciju alkohola.

Sljedeće su nuspojave prijavljene sa Selincrom:

Vrlo često, što može zahvatiti više od 1 od 10 osoba:

-mučnina

-omaglica

-nemogućnost spavanja

-glavobolja

Često, što može zahvatiti do 1 od 10 osoba:

-gubitak apetita

-poteškoće sa spavanjem, smetenost, osjećaj nemira, smanjen spolni nagon

-omamljenost, trzanje tijela, osjećaj manje pozornosti, neobični osjeti u koži poput žmaraca i iglica, slabiji osjet dodira

-ubrzano kucanje srca, osjećaj brzih, snažnih ili nepravilnih otkucaja srca

-povraćanje, suha usta

-prekomjerno znojenje

-grčevi u mišićima

-osjećaj iscrpljenosti, slabosti, nelagode ili uznemirenosti, neobično osjećanje

-gubitak tjelesne težine

Ostale nuspojave:

-možete vidjeti, čuti ili osjetiti stvari kojih nema

-osjećaj odvojenosti od samog sebe

Trenutno se iz dostupnih podataka ne može procijeniti učestalost ovih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Selincro

-Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP/Rok valjanosti) navedenog na blisteru i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

-Selincro ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenja tableta, kao što su okrhnute ili slomljene tablete.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Selincro sadrži

-Svaka filmom obložena tableta sadrži 18,06 miligrama nalmefena (u obliku nalmefenklorid dihidrata)

-Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodna laktoza, krospovidon (vrsta A), magnezijev stearat.

Film ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, makrogol 400, titanijev dioksid (E171).

Kako Selincro izgleda i sadržaj pakiranja

Selincro je bijela, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta veličine 6,0 x 8,75 mm. Tableta ima ugravirano ‘S’ na jednoj strani.

Selincro je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 42, 49 ili 98 tableta u blisterima i u pakiranjima koja sadrže 14 ili 28 tableta u u kartonskim ovitcima oblika novčanika.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska

Proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danska

Laboratoire Elaiapharm 2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A./N.V.

Teл.: +359 2 962 4696

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungária Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

Charles de Giorgio Ltd

Tel: + 45 4371 4270

Tel: +356 25600500

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: + 30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

Tel: + 385 1 3649 210

România

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Ltd

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: + 357 22490305

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 649 966

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za nalmefen, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Istodobna primjena nalmefena i opioida kontraindicirana je prema dijelu 4.3 Sažetka opisa svojstava lijeka. Usprkos kontraindikaciji, i dalje ostaje tekuće sigurnosno pitanje. Kumulativno, identificirano je 88 slučajeva koji se odnose na kontraindiciranu primjenu nalmefena u bolesnika koji istodobno uzimaju snažne opioide. Od njih, 69 slučajeva odnosilo se na istodobnu primjenu metadona i/ili buprenorfina. Za daljnje minimiziranje ovog problema i naglašavanje kontraindikacije bolesnicima, Uputu o lijeku potrebno je ažurirati s metadonom i buprenorfinom kao primjerima tvari opioida koje su kontraindicirane.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanim PSUR-evima, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže nalmefen opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za nalmefen, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) nalmefen nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept