Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Signifor (pasireotide) - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSignifor
ATK šifraH01CB05
Tvarpasireotide
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Signifor

pasireotid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Signifor. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke za njegovu primjenu.

Što je Signifor?

Signifor je lijek koji sadrži djelatnu tvar pasireotid. Dostupan je kao otopina za supkutanu injekciju (0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg) ili kao prašak i otopina za pripremu suspenzije za injekciju u mišić (20 mg, 40 mg i 60 mg).

Za što se Signifor koristi?

Signifor se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa Cushingovom bolešću kod kojih kirurški zahvat nije uspio ili kod kojih kirurški zahvat nije moguć. Signifor se također koristi za liječenje odraslih bolesnika s akromegalijom kod kojih kirurški zahvat nije uspio ili kod kojih kirurški zahvat nije moguć, te koja se ne može kontrolirati na primjeren način lijekovima poznatima pod nazivom „analozi somatostatina“.

Cushingova bolest i akromegalija su bolesti uzrokovane tumorima hipofize (žlijezde koja se nalazi u bazi mozga). U slučaju Cushingove bolesti, tumor uzrokuje prekomjernu proizvodnju hormona naziva ACTH, koji zatim stimulira stvaranje prevelike količine kortizola (hormona koji je također poznat pod nazivom „hormon stresa“ budući da se luči kao odgovor na stres). U slučaju akromegalije, tumor uzrokuje prekomjerno lučenje hormona rasta (HR), koji zatim stimulira stvaranje prevelike količine IGF-1 (inzulinu sličnog faktora rasta 1).

Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Signifor označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Signifor koristi?

Za potrebe liječenja Cushingove bolest, Signifor se primjenjuje kao injekcija ispod kože u početnoj dozi od 0,6 mg dva puta na dan u različitim mjestima injekcije (po mogućnosti s gornje strane bedra ili u abdomen). Bolesnike se obučava da si sami ubrizgaju lijek. Nakon dva mjeseca terapije treba ocijeniti odgovor bolesnika na liječenje, a dozu treba primjereno prilagoditi ili liječenje treba prekinuti ako se ne uoče koristi. U slučaju razvoja nuspojava, može biti potrebno privremeno smanjenje doze. U bolesnika s umjerenim problemima jetre, početnu dozu treba smanjiti na 0,3 mg dva puta na dan, a maksimalna preporučena doza iznosi 0,6 mg dva puta na dan.

U bolesnika koji boluju od akromegalije, Signifor se primjenjuje kao dugodjelujuća injekcija u mišić stražnjice svaka četiri tjedna. Liječenje započinje dozom od 40 mg svaka četiri tjedna, a primjenjuje ga obučeni zdravstveni djelatnik. Dozu će možda trebati prilagoditi ovisno o odgovoru ili ako se razviju nuspojave. Maksimalna preporučena doza iznosi 60 mg svaka četiri tjedna.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Signifor?

Pasireotid je „analog somatostatina“, kopija prirodnog hormona somatostatina, za kojeg je poznato da blokira otpuštanje ACTH-a i HR-a. Receptori za somatostatin nalaze se u velikim količinama na tumorskim stanicama, uključujući i tumore hipofize, što uzrokuje Cushingovu bolest i akromegaliju. Poput somatostatina, pasireotid se vezuje na te receptore. U slučaju Cushingove bolesti, to inhibira otpuštanje prekomjernog ACTH-a, što zatim uzrokuje smanjivanje prekomjernih razina kortizola u krvi,

čime se ublažavaju simptomi bolesti. U slučaju akromegalije, Signifor blokira otpuštanje prekomjerne količine HR-a kao i IGF-1, čime se ublažavaju simptomi akromegalije.

Kako je Signifor ispitivan?

Signifor je ispitivan u 165 odraslih bolesnika s Cushingovom bolesti u slučaju kada kirurški zahvat nije bio primjeren. Bolesnici su liječeni lijekom Signifor dva puta na dan dozom od 0,6 mg ili dva puta na dan dozom od 0,9 mg. Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika čije su razine kortizola u urinu normalizirane nakon šest mjeseci. Ovo je ispitivanje također istražilo udio bolesnika koji su djelomično odgovorili na liječenje, a čija se koncentracija kortizola u urinu smanjila za najmanje 50% nakon šest mjeseci.

Za potrebe liječenja akromegalije, Signifor je ispitan u dva glavna ispitivanja. Jedno je ispitivanje trajalo 12 mjeseci i obuhvatilo je 358 prethodno neliječenih bolesnika te je usporedilo Signifor s dugodjelujućim oktreotidom (drugim analogom somatostatina); drugo je ispitivanje obuhvatilo 198 bolesnika čija bolest nije primjereno kontrolirana kirurškim zahvatom ili drugom terapijom lijekovima, te je usporedilo djelovanje lijeka Signifor s dugodjelujućim oktreotidom ili lanreotidom (trećim analogom somatostatina) nakon 24 tjedana liječenja. Po završetku oba ispitivanja, bolesnici su praćeni tijekom faze produljenje u trajanju od 14 mjeseci.

U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje, odnosno čije su se koncentracije HR i IGF-1 smanjile na prethodno definirane vrijednosti (manje od 2,5 mikrograma/litri za HR ili unutar normalnih ograničenja za IGF-1).

Koje su koristi lijeka Signifor utvrđene u ispitivanjima?

Signifor se pokazao djelotvornim u smanjivanju razina kortizola u bolesnika s Cushingovom bolešću. Ispitivanjem je utvrđeno da je 15% bolesnika koji su primali 0,6 mg lijeka Signifor (12 bolesnika od 82) i 26% bolesnika koji su primali 0,9 mg lijeka Signifor (21 bolesnika od 80) imalo normalne koncentracije kortizola u urinu u roku od šest mjeseci. U 34% bolesnika koji su primali lijek Signifor u dozi od 0,6 mg i 41% bolesnika koji su primali lijek Signifor u dozi od 0,9 mg, zabilježeno je smanjenje koncentracije kortizola u urinu za najmanje 50% u roku od šest mjeseci.

Utvrđeno je da je Signifor također djelotvoran u smanjivanju koncentracija HR i IGF-1 u bolesnika s akromegalijom. U prvom ispitivanju, 31% (55 od 176) bolesnika koji su primali lijek Signifor odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 19% (35 od 182) bolesnika koji su primali oktreotid. U drugom ispitivanju, 15% (10 od 65) bolesnika koji su primali lijek Signifor u dozi od 40 mg i 20% (13 od 65) bolesnika koji su primali lijek Signifor u dozi od 60 mg odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s niti jednim od 68 bolesnika koji su primali oktreotid ili lanreotid.

Produljenja oba ispitivanja potvrdila su dugoročne koristi lijeka Signifor u bolesnika s akromegalijom.

Koji su rizici povezani s lijekom Signifor?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Signifor (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) u bolesnika s Cushingovom bolešću su hiperglikemija (visoke razine šećera u krvi), dijabetes, proljev, abdominalna bol (bol u trbuhu), mučnina (osjećaj slabosti), kolelitijaza (žučni kamenci), reakcije u mjestu injekcije, iscrpljenost (umor) i povišene razine glikozilanog hemoglobina u krvi (tvari koja daje indikaciju o tome koliko su dobro kontrolirane razine glukoze u krvi). U bolesnika s akromegalijom, najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su hiperglikemija, dijabetes, proljev i kolelitijaza. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Signifor potražite u uputi o lijeku.

Signifor se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnim problemima jetre. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Signifor odobren?

CHMP je zaključio da koristi od lijeka Signifor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Odbor je bio mišljenja da, iako je udio bolesnika s Cushingovom bolesti koji su odgovorili na terapiju i čije su se razine kortizola u urinu normalizirale bio nizak, bolesnici kod kojih kirurški zahvat nije uspio ili kod kojih kirurški zahvat nije moguć mogu imati koristi od lijeka Signifor. Također je zaključio da djelomičan odgovor može biti od koristi za te bolesnike. Nakon dva mjeseca liječenja lijekom Signifor, moguće je identificirati bolesnike koji su odgovorili na terapiju, te prekinuti terapiju u bolesnika koji na nju nisu odgovorili.

CHMP je također bio mišljenja da dostavljeni podaci govore u prilog primjene lijeka Signifor u bolesnika s akromegalijom kod kojih kirurški zahvat nije uspio ili kod kojih kirurški zahvat nije moguć, te kod kojih terapija drugim analogom somatostatina nije bila uspješna.

Vezano uz sigurnu primjenu lijeka Signifor, zaključeno je da su identificirane nuspojave upravljive. Nuspojave su bile također slične onima drugih lijekova iste klase, uz iznimku hiperglikemije, koja je bila češća i ozbiljnija u bolesnika s akromegalijom liječenih lijekom Signifor. Iako je Odbor zaključio da se rizik može vrlo lako pratiti te da se njime može upravljati standardnim lijekovima protiv dijabetesa, mišljenje je CHMP-a da je potrebno prvo isprobati druge analoge somatostatina u bolesnika s akromegalijom, a uporabu lijeka Signifor treba zadržati za ona stanja koja se ne mogu kontrolirati ovim alternativnim lijekovima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Signifor?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Signifor. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Signifor nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Signifor

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Signifor na snazi u Europskoj uniji od 24. travnja 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Signifor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Signifor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Signifor dostupan je na internetskim stranicama Agencije:

Cushingova bolest

akromegalija

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 11.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept