Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Signifor (pasireotide) – Označavanje - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSignifor
ATK šifraH01CB05
Tvarpasireotide
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Sadržaj članka

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

Signifor 0,3 mg otopina za injekciju pasireotid

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 ml otopine za injekciju sadrži 0,3 mg pasireotida (u obliku pasireotiddiaspartata).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: manitol, tartaratnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

6 ampula

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/753/001

6 ampula

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Signifor 0,3 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

MEĐUPAKIRANJE U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1.NAZIV LIJEKA

Signifor 0,3 mg otopina za injekciju pasireotid

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 ml otopine za injekciju sadrži 0,3 mg pasireotida (u obliku pasireotiddiaspartata).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: manitol, tartaratnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

6 ampula. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za pojedinačnu prodaju.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/753/002

18 ampula (3x6)

 

 

 

EU/1/12/753/003

 

30 ampula (5x6)

 

 

 

EU/1/12/753/004

 

60 ampula (10x6)

 

 

 

 

 

13. BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Signifor 0,3 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1.NAZIV LIJEKA

Signifor 0,3 mg otopina za injekciju pasireotid

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 ml otopine za injekciju sadrži 0,3 mg pasireotida (u obliku pasireotiddiaspartata).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: manitol, tartaratnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

višestruko pakiranje: 18 (3 pakiranja po 6) ampula. višestruko pakiranje: 30 (5 pakiranja po 6) ampula. višestruko pakiranje: 60 (10 pakiranja po 6) ampula.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/753/002

18 ampula (3x6)

 

 

 

EU/1/12/753/003

 

30 ampula (5x6)

 

 

 

EU/1/12/753/004

 

60 ampula (10x6)

 

 

 

 

 

13. BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Signifor 0,3 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA AMPULU

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Signifor 0,3 mg injekcija pasireotid

s.c.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

Signifor 0,6 mg otopina za injekciju pasireotid

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 ml otopine za injekciju sadrži 0,6 mg pasireotida (u obliku pasireotiddiaspartata).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: manitol, tartaratnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

6 ampula

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/753/005

6 ampula

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Signifor 0,6 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

MEĐUPAKIRANJE U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1.NAZIV LIJEKA

Signifor 0,6 mg otopina za injekciju pasireotid

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 ml otopine za injekciju sadrži 0,6 mg pasireotida (u obliku pasireotiddiaspartata).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: manitol, tartaratnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

6 ampula. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za pojedinačnu prodaju.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/753/006

18 ampula (3x6)

 

 

 

EU/1/12/753/007

 

30 ampula (5x6)

 

 

 

EU/1/12/753/008

 

60 ampula (10x6)

 

 

 

 

 

13. BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Signifor 0,6 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI

OKVIR)

1.NAZIV LIJEKA

Signifor 0,6 mg otopina za injekciju pasireotid

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 ml otopina za injekciju sadrži 0,6 mg pasireotida (u obliku pasireotiddiaspartata).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: manitol, tartaratnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

višestruko pakiranje: 18 (3 pakiranja po 6) ampula. višestruko pakiranje: 30 (5 pakiranja po 6) ampula. višestruko pakiranje: 60 (10 pakiranja po 6) ampula.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/753/006

18 ampula (3x6)

 

 

 

EU/1/12/753/007

 

30 ampula (5x6)

 

 

 

EU/1/12/753/008

 

60 ampula (10x6)

 

 

 

 

 

13. BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Signifor 0,6 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA AMPULU

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Signifor 0,6 mg injekcija pasireotid

s.c.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

Signifor 0,9 mg otopina za injekciju pasireotid

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 ml otopine za injekciju sadrži 0,9 mg pasireotida (u obliku pasireotiddiaspartata).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: manitol, tartaratnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

6 ampula

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/753/009

6 ampula

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Signifor 0,9 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

MEĐUPAKIRANJE U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1.NAZIV LIJEKA

Signifor 0,9 mg otopina za injekciju pasireotid

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 ml otopine za injekciju sadrži 0,9 mg pasireotida (u obliku pasireotiddiaspartata).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: manitol, tartaratnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

6 ampula. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za pojedinačnu prodaju.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/753/010

18 ampula (3x6)

 

 

 

EU/1/12/753/011

 

30 ampula (5x6)

 

 

 

EU/1/12/753/012

 

60 ampula (10x6)

 

 

 

 

 

13. BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Signifor 0,9 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI

OKVIR)

1.NAZIV LIJEKA

Signifor 0,9 mg otopina za injekciju pasireotid

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

1 ml otopine za injekciju sadrži 0,9 mg pasireotida (u obliku pasireotiddiaspartata).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: manitol, tartaratnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije. Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

višestruko pakiranje: 18 (3 pakiranja po 6) ampula. višestruko pakiranje: 30 (5 pakiranja po 6) ampula. višestruko pakiranje: 60 (10 pakiranja po 6) ampula.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA ČUVATI IZVAN POGLEDA I

DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/753/010

18 ampula (3x6)

 

 

 

EU/1/12/753/011

 

30 ampula (5x6)

 

 

 

EU/1/12/753/012

 

60 ampola (10x6)

 

 

 

 

 

13. BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Signifor 0,9 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA AMPULU

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Signifor 0,9 mg injekcija pasireotid

s.c.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA

1.NAZIV LIJEKA

Signifor 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju pasireotid

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica sadrži 20 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži:

Prašak: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50). Otapalo: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

1 bočica praška

1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala

1 igla sa zaštitnim mehanizmom

1 nastavak za bočicu

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/753/013

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Signifor 20 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barcode s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ZA BOČICU

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Signifor 20 mg prašak za injekciju pasireotid

i.m.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

20 mg

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za Signifor

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2 ml

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KARTONSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA

1.NAZIV LIJEKA

Signifor 40 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju pasireotid

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica sadrži 40 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži:

Prašak: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50). Otapalo: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

1 bočica praška

1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala

1 igla sa zaštitnim mehanizmom

1 nastavak za bočicu

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/753/014

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Signifor 40 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim idenitifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

MEĐUPAKIRANJE U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1.NAZIV LIJEKA

Signifor 40 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju pasireotid

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica sadrži 40 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži:

Prašak: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50). Otapalo: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

1 bočica praška + 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala+ 1 igla sa zaštitnim mehanizmom + 1 nastavak za bočicu.

Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za pojedinačnu prodaju.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/753/015

Višestruko pakiranje koje sadrži 3 međupakiranja

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Signifor 40 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI

OKVIR)

1.NAZIV LIJEKA

Signifor 40 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju pasireotid

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica sadrži 40 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži:

Prašak: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50). Otapalo: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Višestruko pakiranje: 3 pakiranja s po 1 setom za primjenu injekcije

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/753/015

Višestruko pakiranje koje sadrži 3 međupakiranja

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Signifor 40 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ZA BOČICU

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Signifor 40 mg prašak za injekciju pasireotid

i.m.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

40 mg

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za Signifor

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2 ml

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KARTONSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA

1.NAZIV LIJEKA

Signifor 60 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju pasireotid

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica sadrži 60 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži:

Prašak: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50). Otapalo: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

1 bočica praška

1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala

1 igla sa zaštitnim mehanizmom

1 nastavak za bočicu

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/753/016

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Signifor 60 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

MEĐUPAKIRANJE U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1.NAZIV LIJEKA

Signifor 60 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju pasireotid

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica sadrži 60 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži:

Prašak: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50). Otapalo: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

1 bočica praška + 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala+ 1 igla sa zaštitnim mehanizmom + 1 nastavak za bočicu.

Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije za pojedinačnu prodaju.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/753/017

Višestruko pakiranje koje sadrži 3 međupakiranja

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Signifor 60 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI

OKVIR)

1.NAZIV LIJEKA

Signifor 60 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju pasireotid

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica sadrži 60 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži:

Prašak: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50). Otapalo: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

Višestruko pakiranje: 3 pakiranja s po 1 setom za primjenu injekcije

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za jednokratnu uporabu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu u mišić.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/753/017

Višestruko pakiranje koje sadrži 3 međupakiranja

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Signifor 60 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ZA BOČICU

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Signifor 60 mg prašak za injekciju pasireotid

i.m.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

60 mg

6.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU

1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za Signifor

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2 ml

6.DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept