Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Signifor (pasireotide) – Uputa o lijeku - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSignifor
ATK šifraH01CB05
Tvarpasireotide
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Signifor 0,3 mg otopina za injekciju Signifor 0,6 mg otopina za injekciju Signifor 0,9 mg otopina za injekciju pasireotid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Signifor i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Signifor

3.Kako primjenjivati Signifor

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Signifor

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Signifor i za što se koristi

Signifor je lijek koji sadrži djelatnu tvar pasireotid. Primjenjuje se za liječenje Cushingove bolesti u odraslih bolesnika kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili kod kojih kirurški zahvat nije uspio.

Cushingova bolest uzrokovana je povećanjem u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga) koji se zove adenom hipofize. Zbog toga tijelo proizvodi previše hormona koji se naziva adrenokortikotropni hormon (ACTH), što pak rezultira pretjeranom proizvodnjom drugog hormona koji se zove kortizol.

Ljudsko tijelo prirodno proizvodi tvar koja se zove somatostatin, koja blokira proizvodnju određenih hormona, uključujući ACTH. Pasireotid funkcionira vrlo slično somatostatinu. Signifor tako može blokirati proizvodnju ACTH-a, pomažući time u kontroli pretjerane proizvodnje kortizola, te poboljšati simptome Cushingove bolesti.

Obratite se svom liječniku ako imate ikakvih pitanja o tome kako Signifor djeluje ili zašto Vam je taj lijek propisan.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Signifor

Nemojte primjenjivati Signifor

-ako ste alergični na pasireotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako imate teške probleme s jetrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Signifor ako trenutno imate ili ste nekad imali:

-probleme s razinama šećera u krvi, bilo previsokim (kao kod šećerne bolesti) ili preniskim (hipoglikemija),

-srčane probleme kao što su nedavni srčani udar, kongestivno zatajenje srca (vrsta srčane bolesti kod koje srce ne može pumpati dovoljno krvi po tijelu) ili iznenadna i teška bol u grudnom košu (obično se osjeća kao pritisak, težina, stezanje, stiskanje ili bol u grudnom košu),

-poremećaj srčanog ritma, kao što su nepravilni otkucaji srca ili abnormalni električni signal koji se zove “produženje QT intervala”, ili “QT produženje”,

-niske razine kalija ili magnezija u krvi,

-žučne kamence.

Tijekom liječenja Signiforom

-Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola. Ta bi kontrola mogla biti presnažna i mogli biste osjetiti znakove ili simptome povezane s nedostatkom kortizola, kao što su izražena slabost, umor, gubitak težine, mučnina, povraćanje ili niski tlak. Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.

-Signifor bi mogao uzrokovati povećanje šećera u krvi. Liječnik će možda htjeti pratiti razinu

šećera u Vašoj krvi te započeti liječenje antidijabetikom ili prilagoditi antidijabetik koji uzimate.

-Signifor bi Vam mogao sniziti brzinu rada srca. Liječnik će možda htjeti pratiti Vašu brzinu otkucaja srca korištenjem uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (“EKG”, ili elektrokardiogram). Ako uzimate lijek za liječenje srca, liječnik će možda trebati prilagoditi njegovu dozu.

-Liječnik će možda periodički htjeti provjeriti i Vaš žučni mjehur, jetrene enzime i hormone hipofize, budući da bi ovaj lijek mogao utjecati na sve njih.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina budući da nema dostupnih podataka za tu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i Signifor

Signifor bi mogao utjecati na način na koji djeluju neki lijekovi. Ako primjenjujete druge lijekove istodobno kad i Signifor (uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta), liječnik će Vam možda morati pažljivije pratiti rad srca ili promijeniti dozu Signifora ili drugih lijekova. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Svakako recite liječniku ako uzimate:

-lijekove koji liječe nepravilne otkucaje srca, kao što su lijekovi koji sadrže dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron ili dronedaron;

-lijekove koji liječe bakterijske infekcije (kroz usta: klaritromicin, moksifloksacin; putem injekcije: eritromicin, pentamidin);

-lijekove koji liječe gljivične infekcije (ketokonazol, osim u šamponu);

-lijekove koji liječe određene psihijatrijske poremećaje (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon);

-lijekove koji liječe peludnu groznicu i druge alergije (terfenadin, astemizol, mizolastin);

-lijekove koji se koriste u sprečavanju ili liječenju malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin);

-lijekove za kontroliranje krvnog tlaka, kao što su:

beta blokatori (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol),

blokatori kalcijevih kanala (bepridil, verapamil, diltiazem),

inhibitori kolinesteraze (rivastigmin, fizostigmin),

-lijekove za kontroliranje ravnoteže elektrolita (kalija, magnezija) u Vašem tijelu.

Osobito je važno da spomenete ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

-ciklosporin (koristi se kod presađivanja organa da bi se smanjila aktivnost imunološkog sustava);

-lijekove za liječenje razina šećera u krvi koje su previsoke (kao kod šećerne bolesti) ili preniske (hipoglikemija), kao što su:

inzulin;

metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidijabetici).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

-Ne smijete koristiti Signifor tijekom trudnoće osim ako to nije nužno. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, važno je da se obratite svom liječniku koji će raspraviti s Vama možete li primjenjivati Signifor tijekom trudnoće.

-Ne smijete dojiti dok primjenjujete Signifor. Nije poznato prelazi li Signifor u majčino mlijeko.

-Ako ste spolno aktivna žena, trebate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja. Upitajte svog liječnika o potrebi kontracepcije prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Signifor može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zato što neke od nuspojava koje možete osjetiti dok primjenjujete Signifor, kao što su glavobolja i umor, mogu smanjiti Vašu sposobnost da sigurno upravljate vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Signifora

Signifor sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da ima zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Signifor

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ovaj lijek isporučuje se u ampuli, tj. malom staklenom spremniku.

Koliko Signifora primijeniti

Preporučena doza je jedna ampula Signifora 0,6 mg dvaput na dan. Primjenjivanje Signifora u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da zapamtite kada trebate primijeniti lijek. Nakon što ste započeli liječenje, liječnik bi mogao odlučiti da Vam poveća dozu na jednu ampulu Signifora od

0,9 mg dvaput na dan.

Ako dođe do nuspojava, liječnik Vam može privremeno smanjiti dozu za 0,3 mg po injekciji.

Ako imate bolest jetre prije nego što započnete liječenje Signiforom, liječnik će možda htjeti da započnete liječenje dozom od jedne ampule Signifora 0,3 mg dvaput na dan.

Dostupne su ampule Signifora različitih jačina (0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg) kako bi odgovarale specifičnoj dozi koju Vam je propisao liječnik.

Vaš liječnik će redovito provjeravati kako reagirate na liječenje Signiforom i odrediti koja je doza najbolja za Vas.

Kako primjenjivati Signifor

Vaš liječnik ili medicinska sestra uputit će Vas kako da si sami ubrizgate Signifor. Trebate pročitati i naputke na kraju ove upute. Ako imate ikakvih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Signifor je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo odmah ispod kože. Bedra i trbuh su dobra područja za potkožnu injekciju. Bol i nadražaj kože možete izbjeći tako što ćete za svaku injekciju odabrati drugo mjesto. Također trebate izbjegavati injekcije na mjestima koja su bolna ili na kojim je koža nadražena.

Nemojte primjenjivati Signifor ako primijetite da otopina nije bistra ili da sadrži čestice. Otopina mora biti bez vidljivih čestica, bistra i bezbojna.

Koliki dugo primjenjivati Signifor

Signifor trebate nastaviti primjenjivati dokle god Vam liječnik to kaže.

Ako primijenite više Signifora nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite više Signifora nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Signifor

Nemojte ubrizgati dvostruku dozu Signifora kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili ubrizgati dozu Signifora, jednostavno ubrizgajte sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati Signifor

Ako prekinete liječenje Signiforom, razina kortizola mogla bi Vam se ponovo povisiti i simptomi bi se mogli vratiti. Stoga nemojte prestati primjenjivati Signifor osim ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite nešto od sljedećeg:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-Promjene u razini šećera u krvi. Možete osjetiti pretjeranu žeđ, povećano mokrenje, povećani apetit uz gubitak težine, umor.

-Žučni kamenci. Možete osjetiti iznenadnu bol u leđima ili bol na desnoj strani trbuha.

-Izraženi umor.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-Niske razine kortizola. Možete osjetiti izraženu slabost, umor, gubitak težine, mučninu, povraćanje i niski krvni tlak.

-Usporeni otkucaji srca.

-Niski krvni tlak. Možete osjetiti omaglicu, ošamućenost i omaglicu ili nesvjesticu kada ustajete.

Ostale nuspojave Signifora mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-Proljev

-Mučnina

-Bolovi u trbuhu

-Bol na mjestu primjene injekcije

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-Produženi QT interval (poremećen električni signal u Vašem srcu koji se može vidjeti na pretragama)

-Gubitak apetita

-Povraćanje

-Glavobolja

-Gubitak kose

-Svrbež (pruritus)

-Bolovi u mišićima (mijalgija)

-Bolovi u zglobovima (artralgija)

-Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije

-Poremećeni rezultati testova funkcije gušterače

-Poremećeno zgrušavanje krvi

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

-Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Signifor

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ampule i kutiji iza oznake “EXP/Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Signifor sadrži

-Djelatna tvar je pasireotid.

Signifor 0,3 mg: Jedna ampula s 1 ml otopine sadrži 0,3 mg pasireotida (u obliku pasireotiddiaspartata).

Signifor 0,6 mg: Jedna ampula s 1 ml otopine sadrži 0,6 mg pasireotida (u obliku pasireotiddiaspartata).

Signifor 0,9 mg: Jedna ampula s 1 ml otopine sadrži 0,9 mg pasireotida (u obliku pasireotiddiaspartata).

-Drugi sastojci su manitol, tartaratna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Signifor izgleda i sadržaj pakiranja

Signifor otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina u ampuli. Svaka ampula sadrži 1 ml otopine za injekciju.

Signifor je dostupan u pakiranjima koja sadrže 6 ampula ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže

18 (3 pakiranja po 6), 30 (5 pakiranja po 6) ili 60 (10 pakiranja po 6) ampula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

UPUTE ZA PRIMJENU SIGNIFOR OTOPINE ZA INJEKCIJU

Ovaj lijek isporučuje se u ampuli, tj. malom staklenom spremniku. Signifor treba primjenjivati koristeći sterilne štrcaljke i igle za injekcije za jednokratnu uporabu.

Vaš liječnik ili medicinska sestra dati će Vam upute kako primjenjivati ampule Signifora. Međutim, prije nego što primijenite ampulu, pažljivo pročitajte informacije u nastavku. Ako niste sigurni oko toga da sami sebi dajete injekciju ili ako imate ikakvih pitanja, zamolite svog liječnika ili medicinsku sestru za pomoć.

Injekcija se može pripremiti ili korištenjem dviju različitih igala za izvlačenje i ubrizgavanje otopine ili korištenjem jedne kratke tanke injekcijske igle za oba koraka. Ovisno o lokalnoj kliničkoj praksi, Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam reći koju metodu koristiti. Molimo da slijedite njihove upute.

Ampule Signifora čuvajte u skladu s uvjetima čuvanja koji su navedeni na kutiji.

Važne sigurnosne informacije

Oprez: Ampule čuvajte izvan dohvata djece.

Što mi treba

Da biste si dali injekciju treba Vam:

1.Jedna ampula Signifora

2.Vatice s alkoholom ili slično

3.Jedna sterilna štrcaljka

4.Jedna dugačka debela tupa sterilna igla za izvlačenje otopine (Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam reći je li ona potrebna)

5.Jedna kratka tanka sterilna igla

6.Spremnik za oštre predmete ili neki drugi čvrsti, zatvoreni spremnik za otpad

Mjesto primjene injekcije

Mjesto primjene injekcije je mjesto na Vašem tijelu na kojem si dajete injekciju. Signifor je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo ispod površine kože. Bedra i trbuh su dobra područja za potkožnu injekciju. Bol i nadražaj kože možete izbjeći tako što ćete za svaku injekciju odabrati drugo mjesto. Također trebate izbjegavati injekcije na mjestima koja su bolna ili na kojima je koža nadražena.

Kako započeti

Kada ste spremni dati si injekciju, pažljivo slijedite korake navedene u nastavku:

-Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

-Upotrijebite nove štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu svaki put kad si dajete injekciju. Upotrijebite štrcaljke i igle samo jednom. Nikad nemojte dijeliti igle i štrcaljke.

-Izvadite ampulu iz kutije.

-Pregledajte ampulu. NE KORISTITE ju ako je razbijena ili ako tekućina izgleda zamućeno ili sadrži čestice. U takvim slučajevima vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

Da bi se smanjila lokalna nelagoda preporučuje se da otopina bude na sobnoj temperaturi prije primjene.

Ampule treba otvoriti netom prije primjene, a neiskorišteni dio lijeka potrebno je baciti.

Provjerite rok valjanosti i dozu

Provjerite rok valjanosti koji je naveden na naljepnici na ampuli (iza “EXP”) i provjerite da ampula sadrži dozu koju Vam je propisao liječnik.

Lijek NE KORISTITE ako mu je istekao rok valjanosti ili ako doza nije odgovarajuća. U oba slučaja, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

Kako ubrizgati Signifor

Korak 1:

Signifor otopina za injekciju nalazi se u ampuli čiji se vrh može odlomiti. Obojana točka na gornjem dijelu označava mjesto loma na vratu ampule. Lagano kucnite ampulu prstom kako biste osigurali da nema tekućine u gornjem dijelu ampule kada ju otvarate.

Korak 2:

Preporučeni postupak: držite ampulu uspravno tako da je obojana točka okrenuta od Vas. Primite tijelo ampule jednom rukom. Držeći jedan palac iznad a drugi ispod vrata ampule, otkinite vrh ampule na mjestu loma. Jednom kad je ampula otvorena, stavite ju uspravno na čistu, ravnu površinu.

Korak 3:

Uzmite sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite iglu. Ako Vam je rečeno da koristite dvije igle, za ovaj korak koristite dugačku debelu tupu iglu.

Prije nego što prijeđete na korak 4, očistite mjesto primjene injekcije tupferom natopljenim alkoholom.

Korak 4:

Skinite zaštitni poklopac s igle. Stavite iglu u ampulu i povucite klip kako biste izvukli cjelokupni sadržaj ampule u štrcaljku.

Ako Vam je rečeno da koristite dvije igle, sada trebate zamijeniti dugačku iglu s kratkom.

Korak 5:

Držite štrcaljku u jednoj ruci između dva prsta, s palcem na dnu klipa. Lagano kucnite štrcaljku prstima kako biste izbacili mjehuriće zraka. Provjerite da nema mjehurića zraka u štrcaljki tako što ćete pritisnuti klip dok se na vrhu igle ne pojavi prva kapljica.

Pazite da igla ništa ne dodiruje. Sada ste spremni za ubrizgavanje.

Korak 6:

Nježno uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije i držeći iglu pod kutem od otprilike 45 stupnjeva (kako je prikazano na slici) ubodite ju u kožu.

Lagano povucite klip kako biste provjerili da nije probodena krvna žila. Ako vidite krv u štrcaljki, prvo izvucite iglu iz kože, zatim zamijenite kratku iglu novom i ubodite je u drugo mjesto primjene.

Korak 7:

Držeći kožu cijelo vrijeme, polako pritisnite klip do kraja dok cjelokupna otopina nije ubrizgana. Držite klip pritisnut i štrcaljku na mjestu 5 sekundi.

Korak 8:

Polako otpustite kožu i lagano izvucite iglu. Vratite poklopac na iglu.

Korak 9:

Odmah odložite upotrijebljenu štrcaljku i iglu u spremnik za oštre predmete ili neki drugi čvrsti, zatvoreni spremnik za otpad. Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu s lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Signifor 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 40 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 60 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju pasireotid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Signifor i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Signifor

3.Kako primjenjivati Signifor

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Signifor

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Signifor i za što se koristi

Signifor je lijek koji sadrži djelatnu tvar pasireotid. Primjenjuje se za liječenje akromegalije u odraslih bolesnika.

Akromegalija je uzrokovana vrstom tumora koji se naziva adenom hipofize koji se razvija u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga). Zbog adenoma tijelo proizvodi previše hormona koji kontroliraju rast tkiva, organa i kostiju, što rezultira povećanjem veličine kostiju i tkiva, osobito u šakama i stopalima.

Signifor smanjuje proizvodnju tih hormona, a moguće i veličinu adenoma. Kao rezultat toga smanjuje simptome akromegalije, koji uključuju glavobolju, pojačano znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor i bol u zglobovima.

Obratite se svom liječniku ako imate ikakvih pitanja o tome kako Signifor djeluje ili zašto Vam je taj lijek propisan.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Signifor

Nemojte primjenjivati Signifor

-ako ste alergični na pasireotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako imate teške probleme s jetrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Signifor ako trenutno imate ili ste nekad imali:

-probleme s razinama šećera u krvi, bilo previsokim (kao kod šećerne bolesti) ili preniskim

(hipoglikemija),

-srčane probleme kao što su nedavni srčani udar, kongestivno zatajenje srca (vrsta srčane bolesti kod koje srce ne može pumpati dovoljno krvi po tijelu) ili iznenadna i teška bol u grudnom košu (obično se osjeća kao pritisak, težina, stezanje, stiskanje ili bol u grudnom košu),

-poremećaj srčanog ritma, kao što su nepravilni otkucaji srca ili abnormalni električni signal koji se zove “produženje QT intervala”, ili “QT produženje”,

-niske razine kalija ili magnezija u krvi,

-žučne kamence,

-ili ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji se koriste za smanjivanje sposobnosti zgrušavanja krvi), liječnik će Vam pratiti parametre koagulacije i možda prilagoditi dozu antikoagulansa.

Tijekom liječenja Signiforom

-Signifor bi mogao uzrokovati povećanje šećera u krvi. Liječnik će možda htjeti pratiti razinu šećera u Vašoj krvi te započeti liječenje antidijabetikom ili prilagoditi antidijabetik koji uzimate.

-Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola. Ta bi kontrola mogla biti presnažna i mogli biste osjetiti znakove ili simptome povezane s nedostatkom kortizola, kao što su izražena slabost, umor, gubitak težine, mučnina, povraćanje ili niski tlak. Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.

-Signifor bi Vam mogao sniziti brzinu rada srca. Liječnik će možda htjeti pratiti Vašu brzinu otkucaja srca korištenjem uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (“EKG”, ili elektrokardiogram). Ako uzimate lijek za liječenje srca, liječnik će možda trebati prilagoditi njegovu dozu.

-Liječnik će možda periodički htjeti provjeriti i Vaš žučni mjehur, jetrene enzime i hormone hipofize, budući da bi ovaj lijek mogao utjecati na sve njih.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina budući da nema dostupnih podataka za tu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i Signifor

Signifor bi mogao utjecati na način na koji djeluju neki lijekovi. Ako primjenjujete druge lijekove istodobno kad i Signifor (uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta), liječnik će Vam možda morati pažljivije pratiti rad srca ili promijeniti dozu Signifora ili drugih lijekova. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Svakako recite liječniku ako uzimate:

-lijekove koji se koriste kod presađivanja organa za smanjivanje aktivnosti imunološkog sustava

(ciklosporin),

-lijekove koji se koriste za liječenje razina šećera u krvi koje su previsoke (kao kod šećerne bolesti) ili preniske (hipoglikemija), kao što su:

inzulin

metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidijabetici),

-lijekove koji liječe nepravilne otkucaje srca, kao što su lijekovi koji sadrže dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron ili dronedaron;

-lijekove koji liječe bakterijske infekcije (kroz usta: klaritromicin, moksifloksacin; putem injekcije: eritromicin, pentamidin);

-lijekove koji liječe gljivične infekcije (ketokonazol, osim u šamponu);

-lijekove koji liječe određene psihijatrijske poremećaje (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon);

-lijekove koji liječe peludnu groznicu i druge alergije (terfenadin, astemizol, mizolastin);

-lijekove koji se koriste u sprečavanju ili liječenju malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin);

-lijekove za kontroliranje krvnog tlaka, kao što su:

beta blokatori (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol),

blokatori kalcijevih kanala (bepridil, verapamil, diltiazem),

inhibitori kolinesteraze (rivastigmin, fizostigmin),

-lijekove za kontroliranje ravnoteže elektrolita (kalija, magnezija) u Vašem tijelu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

-Ne smijete koristiti Signifor tijekom trudnoće osim ako to nije nužno. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

-Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, jer nije poznato prelazi li Signifor u majčino mlijeko.

-Ako ste spolno aktivna žena, trebate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja. Upitajte svog liječnika o potrebi kontracepcije prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Signifor može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zato što neke od nuspojava koje možete osjetiti dok primjenjujete Signifor, kao što su glavobolja, omaglica i umor, mogu smanjiti Vašu sposobnost da sigurno upravljate vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Signifora

Signifor sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da ima zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Signifor

Ovaj lijek će Vam primijeniti educirani zdravstveni radnik.

Koliko Signifora primijeniti

Preporučena doza Signifora je 40 mg svaka 4 tjedna. Nakon što ste započeli liječenje, liječnik bi mogao ponovno procijeniti Vašu dozu. To bi moglo uključivati mjerenje razina hormona rasta ili drugih hormona u Vašoj krvi.

Ovisno o rezultatima i tome kako se osjećate, možda će biti potrebno promijeniti dozu Signifora. Doza koja se daje svakom injekcijom može se smanjiti na 20 mg ili, ako liječenje nije potpuno djelotvorno, liječnik Vam može povećati dozu na 60 mg.

Ako imate bolest jetre prije nego što započnete liječenje Signiforom, liječnik će možda htjeti da započnete liječenje dozom od 20 mg.

Vaš liječnik će redovito provjeravati kako reagirate na liječenje Signiforom i odrediti koja je doza najbolja za Vas.

Kako primjenjivati Signifor

Vaš liječnik ili medicinska sestra dat će Vam injekciju Signifora. Ako imate ikakvih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Signifor je namijenjen za primjenu u mišić. To znači da se ubrizgava kroz iglu u mišić na Vašoj stražnjici.

Koliki dugo primjenjivati Signifor

Ovo je dugotrajna terapija, koja može trajati godinama. Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje da bi provjerio ima li terapija željeni učinak. Vaša terapija Signiforom treba se nastaviti dokle god Vam liječnik kaže da je to potrebno.

Ako prestanete primjenjivati Signifor

Ako prekinete liječenje Signiforom, simptomi bi Vam se mogli vratiti. Stoga nemojte prestati primjenjivati Signifor osim ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite nešto od sljedećeg:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-Visoka razina šećera u krvi. Možete osjetiti pretjeranu žeđ, povećano mokrenje, povećani apetit uz gubitak težine, umor.

-Žučni kamenci. Možete osjetiti iznenadnu bol u leđima ili bol na desnoj strani trbuha.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-Niske razine kortizola. Možete osjetiti izraženu slabost, umor, gubitak težine, mučninu, povraćanje i niski krvni tlak.

-Usporeni otkucaji srca.

-Produženi QT interval (poremećeni električni signal u Vašem srcu koji se može vidjeti na pretragama).

Ostale nuspojave Signifora mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-Proljev

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-Bol u trbuhu

-Zamor, umor, blijeda koža (znakovi niske razine crvenih krvnih stanica)

-Glavobolja

-Nadutost

-Mučnina

-Omaglica

-Bol, nelagoda, svrbež i oticanje na mjestu primjene injekcije

-Promjena u rezultatima testova funkcije jetre

-Poremećeni rezultati krvnih pretraga (znak visoke razine kreatin fosfokinaze, glikiranog hemoglobina, alanin aminotransferaze u krvi)

-Gubitak kose

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

-Promjena u rezultatima pretraga krvi za funkciju gušterače (amilaza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Signifor

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“/„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

-Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Signifor sadrži

-Djelatna tvar je pasireotid.

Signifor 20 mg: svaka bočica sadrži 20 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata). Signifor 40 mg: svaka bočica sadrži 40 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata). Signifor 60 mg: svaka bočica sadrži 60 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).

-Drugi sastojci su:

-U prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).

-U otapalu: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.

Kako Signifor izgleda i sadržaj pakiranja

Signifor prašak je blago žućkasti do žućkasti prašak u bočici. Otapalo je bistra, bezbojna do blago žuta ili blago smeđa otopina u napunjenoj štrcaljki.

Signifor 20 mg dostupan je u jediničnim pakiranjima koja sadrže jednu bočicu praška s 20 mg pasireotida i jednu napunjenu štrcaljku s 2 ml otapala.

Signifor 40 mg je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže jednu bočicu praška s 40 mg pasireotida i jednu napunjenu štrcaljku s 2 ml otapala.

Signifor 60 mg dostupan je u jediničnim pakiranjima koja sadrže jednu bočicu praška s 60 mg pasireotida i jednu napunjenu štrcaljku s 2 ml otapala.

Svako jedinično pakiranje sadrži bočicu i napunjenu štrcaljku u zatvorenom podlošku s jednim nastavkom za bočicu i jednom iglom za injekciju sa zaštitnim mehanizmom.

Signifor 40 mg i Signifor 60 mg su također dostupni u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 međupakiranja.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIMJENU SIGNIFOR PRAŠKA I OTAPALA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU

SAMO ZA DUBOKU INTRAMUSKULARNU INJEKCIJU.

OPREZ:

Dva su ključna koraka u rekonstituciji Signifora. Ako ih se ne pridržavate, moguće je da nećete moći pravilno primijeniti injekciju.

Set za primjenu injekcije mora dosegnuti sobnu temperaturu. Izvadite set za primjenu injekcije iz hladnjaka i ostavite ga na sobnoj temperature najmanje 30 minuta prije rekonstitucije, ali ne dulje od 24 sata.

Nakon što dodate otapalo, umjereno tresite bočicu najmanje 30 sekundi dok ne dobijete jednoličnu suspenziju.

Uključeno u set za primjenu injekcije:

aJedna bočica koja sadrži prašak

bJedna napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo

cJedan nastavak za bočicu za rekonstituciju lijeka

dJedna igla (20G x 1,5″) za injekciju, sa zaštitnim mehanizmom

Pažljivo slijedite upute u nastavku kako biste osigurali pravilnu rekonstituciju Signifor praška i otapala za suspenziju za injekciju prije duboke intramuskularne injekcije.

Suspenzija Signifora smije se pripremiti tek neposredno prije primjene.

Signifor smije primjenjivati samo educirani zdravstveni radnik.

1. korak

 

 

Izvadite Signifor set za primjenu injekcije iz

 

 

hladnjaka.

 

 

OPREZ: Nužno je da započnete proces

 

rekonstitucije tek nakon što je set za primjenu

 

injekcije dosegnuo sobnu temperaturu.

 

Ostavite set na sobnoj temperaturi najmanje

min

 

30 minuta prije rekonstitucije, ali ne duže od

 

24 sata.

 

 

 

 

Napomena: Ako se ne upotrijebi u roku od

 

 

24 sata, set za primjenu injekcije može se vratiti u

 

 

hladnjak.

 

 

 

 

 

2. korak

 

 

Uklonite plastični zatvarač s bočice i očistite

 

 

gumeni čep bočice alkoholnom maramicom.

 

 

Uklonite film kojim je pokriveno pakiranje nastavka za bočicu, ali NEMOJTE vaditi nastavak za bočicu iz njegovog pakiranja.

Držeći pakiranje nastavka za bočicu, postavite nastavak za bočicu na vrh bočice i gurnite ga do kraja prema dolje dok ne sjedne na svoje mjesto,

što ćete znati kad čujete “klik”.

Uklonite pakiranje s nastavka za bočicu podizanjem prema gore kako je prikazano.

3. korak

Uklonite zatvarač sa štrcaljke napunjene otapalom i zavrtanjem pričvrstite štrcaljku na nastavak za bočicu.

Polako gurnite klip do kraja kako biste prenijeli cjelokupno otapalo u bočicu.

4. korak

OPREZ: Držite klip pritisnut i tresite bočicu umjereno najmanje 30 sekundi kako bi se prašak u potpunosti suspendirao. Ponovno umjereno tresite još 30 sekundi ako se prašak nije u potpunosti suspendirao.

5. korak

Preokrenite naopako štrcaljku i bočicu, polako povucite klip unatrag i izvucite cjelokupni sadržaj iz bočice u štrcaljku.

Odvrnite štrcaljku s nastavka za bočicu.

6. korak

Zavrtanjem pričvrstite iglu za injekciju sa zaštitnim mehanizmom na štrcaljku.

Uklonite zaštitni poklopac ravno s igle. Da biste izbjegli sedimentaciju možete lagano protresti štrcaljku kako bi suspenzija ostala jednolična. Lagano kucnite po štrcaljki da uklonite vidljive mjehuriće ako ih ima i izbacite ih iz štrcaljke.

Rekonstituirani Signifor sada je spreman da se odmah primijeni.

7. korak

 

 

Signifor se smije primijeniti samo dubokom

 

 

intramuskularnom injekcijom.

 

 

Pripremite mjesto primjene injekcije alkoholnom

 

 

maramicom.

 

 

Ubodite iglu do kraja u lijevi ili desni gluteus pod

 

 

kutem od 90° u odnosu na kožu.

kut od

 

Polako povucite klip kako biste provjerili da niste

 

 

 

probili krvnu žilu (ubodite u drugo mjesto ako ste

 

 

probili krvnu žilu).

 

 

Polako pritišćite klip dok se štrcaljka ne isprazni.

 

 

Izvucite iglu s mjesta primjene i aktivirajte štitnik

Mjesta primjene

 

(kako je prikazano u 8. koraku).

 

 

 

8. korak

 

 

Aktivirajte štitnik preko igle, na jedan od dva

 

 

prikazana načina:

 

 

-

ili pritisnite pregibni dio štitnika o tvrdu

 

 

 

površinu (slika A),

 

 

-

ili prstom gurnite pregibni dio prema

 

 

 

naprijed (slika B).

 

 

Čut ćete “klik” kao potvrdu pravilne aktivacije.

Štrcaljku odmah odložite u spremnik za oštre predmete.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept