Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Siklos (hydroxycarbamide) – Uputa o lijeku - L01XX05

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSiklos
ATK šifraL01XX05
Tvarhydroxycarbamide
ProizvođačAddmedica

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Siklos 100 mg filmom obložene tablete Siklos 1000 mg filmom obložene tablete hidroksikarbamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Siklos i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Siklos

3.Kako uzimati Siklos

4.Moguće nuspojave

5Kako čuvati Siklos

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Siklos i za što se koristi

Siklos se uzima za prevenciju bolnih kriza, uključujući i iznenadnu bol u prsnom košu izazvanu bolešću srpastih stanica kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Bolest srpastih stanica je nasljedni poremećaj krvi koji pogađa crvene krvne stanice u obliku diska. Neke stanice postaju abnormalne, krute i poprimaju oblik mjeseca odnosno postaju srpaste što dovodi do anemije.

Osim toga, srpaste stanice zapinju u krvnim žilama i blokiraju krvotok. To uzrokuje akutne bolne krize i oštećenje organa.

U slučaju teških bolnih kriza, većini bolesnika je potreban prijem u bolnicu. Siklos smanjuje broj bolnih kriza i potrebu za prijemom u bolnicu povezanu s ovom bolešću.

Djelatna tvar Siklosa je hidroksikarbamid, to je tvar koja sprječava rast i širenje nekih stanica, primjerice krvnih stanica. To dovodi do smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica u cirkulaciji (mijelosupresijski učinak). Kod bolesti srpastih stanica, hidroksikarbamid pomaže u sprječavanju nastanka poremećenog oblika eritrocita.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Siklos

Nemojte uzimati Siklos

-ako ste alergični na hidroksikarbamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

-ako patite od teške bolesti jetre,

-ako patite od teške bolesti bubrega,

-ako patite od mijelosupresije (imate smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) kako je opisano u dijelu 3 “Kako uzimati Siklos, Praćenje tijekom liječenja“,

-ako dojite (pogledajte dio „Trudnoća , dojenje i plodnost“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Siklos

-ako imate bolest jetre,

-ako imate bolest bubrega,

-ako imate ulkuse (rane) na nogama,

-ako uzimate neke druge mijelosupresivne lijekove (koji uzrokuju smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) ili ste podvrgnuti terapiji zračenjem,

-ako imate utvrđen manjak vitamina B12 ili folata.

Ako imate (ili ste imali) bilo koju od gore navedenih tegoba, molimo o tome obavijestite svog liječnika. Ako imate bilo kakvo pitanje molimo obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Bolesnici i/ili roditelji ili zakonski skrbnici bolesnika moraju biti u stanju slijediti upute o korištenju ovog lijeka, redovitim kontrolama i njezi.

Drugi lijekovi i Siklos

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice je potrebno dijeljenje informacija za

-antiretrovirusne lijekove (koji sprječavaju ili uništavaju retrovirus poput HIV-a), primjerice didanozin, stavudin i indinavir (može se javiti pad broja leukocita),

-mijelosupresivne lijekove (koji uzrokuju smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) i terapiju zračenjem,

-neka cjepiva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimanje Siklosa ne preporučuje se tijekom trudnoće. Ako mislite da ste trudni molimo obratite se liječniku. Svakako se preporučuje korištenje učinkovite kontracepcije.

Ako tijekom uzimanja Siklosa ostanete trudni ili planirate zatrudnjeti, liječnik će s Vama raspraviti potencijalne koristi i rizike nastavka terapije Siklosom.

S muškim bolesnicima koji primaju terapiju Siklosom, a čije partnerice ostanu trudne ili planiraju zatrudnjeti, liječnik će raspraviti potencijalne koristi i rizike nastavka terapije Siklosom.

Djelatna tvar Siklosa se izlučuje u majčino mlijeko. Tijekom uzimanja Siklosa ne smijete dojiti.

Hidroksikarbamid može smanjiti proizvodnju spermija kod muških bolesnika, za vrijeme liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja Siklosa neke osobe mogu osjetiti omaglicu. Ako tijekom uzimanja Siklosa osjetite omaglicu nemojte upravljati vozilima ili rukovati strojevima.

3.Kako uzimati Siklos

Siklos uvijek uzmite točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Liječnik će Vam reći koliko Siklosa trebate uzeti svaki dan te će odrediti dozu u cijelim, polovinama ili četvrtinama tableta.

Propisana doza Siklosa mora se uzimati jednom dnevno, po mogućnosti ujutro prije doručka. Može se uzeti s čašom vode ili vrlo malom količinom hrane.

Ako ne možete progutati tablete, možete ih otopiti u vodi neposredno prije uzimanja:

Potrebnu dozu (po mogućnosti razlomljenu ako se radi o Siklos tabletama od 1000 mg) stavite u čajnu žličicu i dodajte malo vode.

Čim se tableta rastopi, progutajte sadržaj čajne žličice. Možete dodati kapljicu sirupa ili lijek pomiješati s hranom kako biste prikrili mogući gorak okus.

Nakon toga popijte veliku čašu vode ili nekog drugog pića.

Rukovanje lijekom

Siklos je citotoksični lijek s kojim se mora rukovati vrlo pažljivo.

Sve osobe koje ne uzimaju Siklos, a naročito trudnice, moraju izbjegavati neposredan doticaj s dijelovima lijeka kod lomljenja tablete. Prije i nakon doticaja s tabletama operite ruke.

Ako zbog propisane doze tabletu treba prepoloviti ili prelomiti na četiri dijela, to je potrebno učiniti podalje od hrane. Prašak od prelamanja tablete treba obrisati vlažnim ubrusom za jednokratnu uporabu kojeg se mora odmah baciti. Upute o čuvanju neiskorištenih tableta pročitajte u dijelu 5 „Kako čuvati Siklos“.

Praćenje tijekom liječenja

Liječnik će Vas uputiti koliko dugo ćete uzimati Siklos.

Tijekom uzimanja Siklosa morat ćete obavljati redovite krvne pretrage i kontrole jetre i bubrega. Ovisno o dozi koju uzimate, ove se pretrage mogu obavljati svaka dva tjedna ili svaka dva mjeseca. Ovisno o nalazima pretraga liječnik će prilagoditi dozu Siklosa.

Liječnik mora redovno pratiti rast djece koja uzimaju Siklos.

Ako uzmete više Siklosa nego što ste trebali

Ako uzmete više Siklosa nego što ste trebali ili ako je dijete uzelo lijek, odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici jer će Vam možda trebati hitna medicinska pomoć. Najčešći simptomi predoziranja Siklosom su sljedeći:

-Crvenilo kože,

-Bolnost (bol na dodir) i oticanje dlanova i tabana popraćeno ljuštenjem kože šaka i stopala,

-Jaka pigmentacija kože (lokalne promjene boje),

-Bolnost ili oticanje u ustima.

Ako ste zaboravili uzeti Siklos

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu. Normalno nastavite terapiju kad dođe vrijeme za sljedeću dozu lijeka kako je to propisao Vaš liječnik.

Ako prestanete uzimati Siklos

Terapiju nemojte prekinuti osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Siklos može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

-Tešku infekciju,

-Umor i/ili bljedilo,

-Neobjašnjive modrice (nakupljanja krvi ispod kože) ili krvarenje,

-Neuobičajene glavobolje,

-Teškoće s disanjem.

Obratite se liječniku što je moguće brže ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

-Vrućicu ili zimicu,

-Mučninu ili opće loše osjećanje,

-Osip (izbijanje crvenih promjena na koži koje svrbe),

-Čireve ili rane na nogama,

-Rane (otvorene kožne infekcije) na koži,

-Dezorijentiranost (smetenost) i omaglicu.

OPIS NUSPOJAVA

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Smanjeni broj krvnih stanica (mijelosupresija), povećanje veličine crvenih krvnih stanica, smanjena otpornost na infekcije.

Izostanak ili mali broj spermija u sjemenoj tekućini (azoospermija ili oligospermija). Siklos stoga može smanjiti plodnost kod muškaraca.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj krvnih pločica, glavobolja, kožne reakcije, upala ili nastajanje ranica usne šupljine (upala sluznice).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Omaglica, mučnina, izbijanje crvenih promjena na koži koje svrbe (osip), crni nokti (melanonihija) i ispadanje kose.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Rane na nogama (čirevi na nozi) i promjene u funkciji jetre.

Nuspojave nepoznate učestalosti učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):

Izolirani slučajevi maligne bolesti krvnih stanica (leukemije), raka kože kod starijih bolesnika, virusne infekcije parvovirusom B19, krvarenje, probavne smetnje, povraćanje, suhoća kože, vrućica, izostanak menstrualnog ciklusa (amenoreja) i porast tjelesne težine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju od nuspojava, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Siklos

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Siklos se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i boci nakon „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Za Siklos 1000 mg filmom obložene tablete u uporabi : Neupotrijebljene izlomljene tablete moraju se spremiti natrag u bocu i obvezno upotrijebiti u roku od tri mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Siklos sadrži

-Djelatna tvar je hidroksikarbamid.

Svaka Siklos 100 mg filmom obložena tableta sadrži 100 mg hidroksikarbamida. Svaka Siklos 1000 mg filmom obložena tableta sadrži 1000 mg hidroksikarbamida.

-Ostali sastojci su natrijev stearilfumarat, silificirana mikrokristalična celuloza i lužnati kopoli (butadien/metakrilat).

Kako Siklos izgleda i sadržaj pakiranja

Siklos 100 mg filmom obložene tablete su gotovo bijele okrugle tablete. Na jednoj strani svake tablete utisnut je broj „100“.

Siklos 100 mg dostupan je u plastičnim bocama koje sadrže 60, 90 ili 120 tableta.

Siklos 1000 mg filmom obložene tablete su gotovo bijele tablete oblika kapsule, s tri razdjelna ureza na obje strane. Tableta se može razdijeliti na četiri jednaka dijela.

Siklos 1000 mg dostupan je u plastičnoj boci od 30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Addmedica

101 rue Saint Lazare

75009 Paris

Francuska

Proizvođač

Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Nordic Pharma

Addmedica

Laanstraat 16

101 rue Saint Lazare

B-2610 Wilrijk

75009 Paris - Prancūzija

Tel : +32 (0)3 820 52 24

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

България

Luxembourg/Luxemburg

Addmedica

Nordic Pharma

101 rue Saint Lazare

Laanstraat 16

75009 Paris - Франция

B-2610 Wilrijk

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

België/Belgique/Belgien

 

Tel : +32 (0)3 820 52 24

Česká republika

Magyarország

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Paris - Francie

75009 Párizs - Franciaország

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Danmark

Malta

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Paris - Frankrig

75009 Pariġi - Franza

Telefon: +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Deutschland

Nederland

Nordic Pharma GmbH

Nordic Pharma B.V.

Fraunhoferstrasse 4

Tolweg 15,

85737 Ismaning

3741 LM Baarn

Tel.: +49 (0)89 88 96 90 680

Tel.: +31 (0)35-5480580

 

Email: info@nordicpharma.nl

Eesti

Norge

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Pariis - Prantsusmaa

75009 Paris - Frankrike

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ελλάδα

Österreich

DEMO ABEE

Addmedica

Τηλ.: +30 210 81 61 802

101 rue Saint Lazare

 

75009 Paris - Frankreich

 

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

España

Polska

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Addmedica

Tel: +34 91 375 62 30

101 rue Saint Lazare

 

75009 Paryż - Francja

 

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

France

Portugal

Addmedica

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

101 rue Saint Lazare

Tel: +351 213 105 610

75009 Paris

 

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

 

Hrvatska

România

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Paris

75009 Paris - Franţa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ireland

Slovenija

Nordic Pharma.

Addmedica

Tel : +353 (0)14004141

101 rue Saint Lazare

info@nordicpharma.ie

75009 Pariz - Francija

 

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ísland

Slovenská republika

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Paris - Frakkland

75009 Paris - Francúzsko

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Italia

Suomi/Finland

Addmedica

Addmedica

101 rue Saint Lazare

101 rue Saint Lazare

75009 Parigi - Francia

75009 Pariisi -Ranska

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co Ltd

Addmedica

Τηλ.: +357 25 37 1056

101 rue Saint Lazare

 

75009 Paris - Frankrike

 

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Latvija

United Kingdom

Addmedica

Nordic Pharma Ltd.

101 rue Saint Lazare

Reading, Berkshire RG7 4SA - UK

75009 Paris - Francija

Tel : +44 (0)118 929 82 33

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

 

Ova uputa je zadnji puta odobrena u .

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept