Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSimponi
ATK šifraL04AB06
Tvargolimumab
ProizvođačJanssen Biologics B.V.

Simponi

golimumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Simponi. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Simponi.

Praktične informacije o korištenju lijeka Simponi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Simponi i za što se koristi?

Simponi je protuupalni lijek. Koristi se za liječenje sljedećih bolesti:

aktivnog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova). Lijek Simponi primjenjuje se u kombinaciji s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav). Može se koristiti u bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na druge terapije, uključujući i metotreksat, a čija je bolest umjerena do ozbiljna, te u bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni metotreksatom, a čija je bolest ozbiljna i progresivna;

aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova). Lijek Simponi koristi se u bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na druge terapije. Može se koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom;

aksijalnog spondiloartritisa (bolesti koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice), uključujući:

-bolesnike s ozbiljnim aktivnim ankilozantnim spondilitisom koji nisu primjereno odgovorili na druge terapije;

-odrasle bolesnike s ozbiljnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskih dokaza (kada postoje objektivni znakovi upale, ali abnormalnosti nisu uočene na rendgenskoj snimci) koji nisu primjereno odgovorili ili ne podnose protuupalne lijekove zvane nesteroidalni protuupalni lijekovi (NSAID-ovi);

umjerenog do teškog aktivnog ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci

želuca). Lijek Simponi koristi se u odraslih osoba koje nisu primjereno odgovorile na konvencionalnu terapiju ili je ne mogu primiti;

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke dječje bolesti koja uzrokuje upalu velikog broja zglobova). Lijek Simponi primjenjuje se u kombinaciji s metotreksatom. Primjenjuje se u djece tjelesne težine najmanje 40 kg koja nisu primjereno odgovorila na terapiju metotreksatom.

Sadrži djelatnu tvar golimumab.

Kako se Simponi koristi?

Liječenje lijekom Simponi mora započeti i provoditi liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se koristi Simponi.

Dostupan je u obliku napunjenih brizgalica i štrcaljki (50 i 100 mg) koje sadrže otopinu za supkutanu injekciju. Preporučena doza ovisi o bolesti koja se liječi lijekom Simponi i o odgovoru bolesnika.

Nakon što prođu obuku, bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek Simponi ako je njihov liječnik suglasan s tim. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Simponi?

Djelatna tvar lijeka Simponi, golimumab, monoklonsko je protutijelo. Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje je osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu

(zvanu antigen) koja se nalazi u tijelu. Golimumab je osmišljen kako bi inhibirao i vezivao se na kemijski glasnik u tijelu zvan faktor nekroze tumora alfa (TNF-α). Taj je glasnik uključen u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje koristi Simponi. Blokadom TNF-α golimumab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.

Koje su koristi VMP-a Simponi utvrđene u ispitivanjima?

U slučaju reumatoidnog artritisa Simponi je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u trima ispitivanjima koja su obuhvatila 1 542 bolesnika s umjerenim do ozbiljnim reumatoidnim artritisom, uključujući bolesnike koji nisu primili ili primjereno odgovorili na druge terapije. Glavne mjere djelotvornosti temeljile su se na broju bolesnika koji su imali 20 %-tno ili 50 %-tno smanjenje broja i ozbiljnosti simptoma nakon 14 tjedana ili 24 tjedna. Druga glavna mjera djelotvornosti, primijenjena u jednom ispitivanju, bila je poboljšanje sposobnosti bolesnika da izvodi svakodnevne zadatke (poput oblačenja, jedenja i hodanja) nakon 24 tjedna.

U prvom ispitivanju, u kojem su bolesnici primili i metotreksat, nakon 14 tjedana 55 % bolesnika koji su primili lijek Simponi (49 od 89) postiglo je smanjenje od 20 % u usporedbi s 33 % (44 od 133) bolesnika koji su primili placebo. Ovo je ispitivanje također pokazalo da su bolesnici koji su primali Simponi imali veće poboljšanje pri obavljanju svakodnevnih zadataka. U drugom ispitivanju reumatoidnog artritisa, nakon 14 tjedana 35 % bolesnika koji su primali lijek Simponi (54 od 153) postiglo je smanjenje od 20 % u usporedbi s 18 % u bolesnika koji su primali placebo (28 od 155). U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo bolesnike koji prethodno nisu liječeni ni metotreksatom ni drugim anti TNF-α, nakon 24 tjedna 40 % bolesnika (64 od 159) koji su primili lijek Simponi s metotreksatom postiglo je smanjenje od 50 %, u usporedbi s 29 % bolesnika (47 od 160) koji su primali placebo i metotreksat. Podaci prikupljeni iz rendgenskih snimaka napravljenih prije i nakon dvije godine terapije

pokazali su manje oštećenje zglobova u bolesnika koji su primali lijek Simponi u odnosu na one koji su primali placebo.

U slučaju psorijatičnog artritisa, Simponi je uspoređen s placebom tijekom 24 tjedna u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 405 bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na druge terapije. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su imali 20 %-tno smanjenje broja i ozbiljnosti simptoma nakon 14 tjedana. 51 % bolesnika (74 od 146) koji su primili lijek Simponi imalo je 20 %-tno smanjenje nakon 14 tjedana, u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primili placebo (10 od 113).

U slučaju ankiloznog spondilitisa, Simponi je uspoređen s placebom tijekom 24 tjedna u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 356 bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na druge terapije. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su imali 20 %-tno smanjenje broja i ozbiljnosti simptoma nakon 14 tjedana. 59% bolesnika (82 od 138) koji su primili lijek Simponi imalo je 20 %-tno smanjenje nakon 14 tjedana, u usporedbi s 22 % bolesnika koji su primili placebo (17 od 78).

U slučaju neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskih dokaza, lijek Simponi uspoređen je s placebom tijekom 16 tjedana u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 198 bolesnika koji su imali bolest bez jasnog dokaza ankiloznog spondilitisa, ali sa znakovima upale, te nisu primjereno odgovorili na terapiju NSAID-ovima. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su imali 20 %-tno smanjenje u broju i ozbiljnosti simptoma nakon 16 tjedana. 71% bolesnika (69 od 97) koji su primili lijek Simponi imalo je 20 %-tno smanjenje nakon 16 tjedana, u usporedbi s 40% bolesnika koji su primili placebo (40 od 100).

U slučaju ulcerativnog kolitisa, u dvama glavnim ispitivanjima lijek Simponi uspoređen je s placebom kod bolesnika koji nisu odgovorili na terapiju ili nisu mogli koristiti druge terapije. U prvom ispitivanju, koje je obuhvatilo 1 065 bolesnika, uspoređene su različite doze lijeka Simponi s placebom kao indukcijskom terapijom. U drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo 1 228 bolesnika, uspoređen je Simponi od 50 mg ili 100 mg s placebom kao terapijom održavanja. Glavna mjera djelotvornosti bila je broj bolesnika koji je odgovorio na terapiju, na temelju broja i ozbiljnosti simptoma. Ta je procjena provedena nakon 6 tjedana u prvom ispitivanju i nakon 54 tjedna u drugom ispitivanju. U prvom ispitivanju otprilike 51 % bolesnika koji su primali indukcijsku terapiju lijekom Simponi (počevši s 200 mg) odgovorilo je na terapiju nakon 6 tjedana, u usporedbi s otprilike 30 % bolesnika koji su primali placebo. U drugom ispitivanju otprilike

50 % bolesnika koji su primali terapiju održavanja lijekom Simponi od 100 mg i otprilike 47 % onih koji su primili Simponi od 50 mg odgovorilo je na terapiju nakon 54 tjedna, u usporedbi s otprilike 31 % bolesnika koji su primili placebo.

U slučaju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, 173 bolesnika između 2 i 18 godina koji nisu primjereno odgovorili na terapiju metotreksatom primali su terapiju lijekom Simponi i metotreksatom u trajanju od 12 tjedana. 87 % tih bolesnika (151 od 173) imalo je 30 %-tno smanjenje u broju i ozbiljnosti simptoma nakon 16 tjedana. Terapija lijekom Simponi i metotreksatom nije uspoređena s placebom ili bilo kojom drugom terapijom.

Koji su rizici povezani s lijekom Simponi?

Najčešće nuspojave lijeka Simponi su infekcije gornjih dišnih putova poput infekcija nosa, grla ili larinksa. Najozbiljnije nuspojave uključuju ozbiljne infekcije, kao što su sepsa (otrovanje krvi), pneumonija (upalu pluća), tuberkuloza i infekcije uzrokovane gljivicama ili kvascima, demijelinizirajući poremećaji (poremećaji koji upućuju na oštećenje zaštitne ovojnice oko živaca), kao što su poremećaji vida te slabost u rukama ili nogama), ponovno aktiviranje hepatitisa B (bolesti jetre), kongestivno zatajenje srca

(srčana bolest), sindrom sličan lupusu, krvne reakcije, snažne alergijske reakcije, vaskulitis (upala krvnih žila) te limfom i leukemija (vrste raka bijelih krvnih stanica). Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Simponi potražite u uputi o lijeku.

Lijek Simponi ne smije se koristiti u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nesposobnošću srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu). Zbog povećanja rizika od infekcije, bolesnici koji uzimaju Simponi moraju se pažljivo pratiti kako bi se uočile infekcije, uključujući tuberkulozu, tijekom i do pet mjeseci nakon terapije. Potpuni popis ograničenja za lijek Simponi potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Simponi odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Simponi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Simponi?

Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Simponi liječnicima koji propisuju lijek mora osigurati edukacijske materijale koji sadrže informacije za njegovu sigurnu primjenu. Bolesnici koji se liječe lijekom Simponi moraju također dobiti posebnu karticu s upozorenjima u kojoj su sažete sigurnosne informacije o lijeku.

U sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku nalaze se također preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Simponi kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Simponi

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Simponi na snazi u Europskoj uniji od 1. listopada 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Simponi nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Simponi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 06.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept