Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSimponi
ATK šifraL04AB06
Tvargolimumab
ProizvođačJanssen Biologics B.V.

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nizozemska

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

Co. Cork

Irska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nizozemska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana. Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će, prije stavljanja lijeka u promet, svim liječnicima koji će propisivati/primjenjivati Simponi osigurati paket informacija namijenjen liječnicima koji sadrži sljedeće:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Informacije za liječnika

Karticu s upozorenjima za bolesnika

Informacije za liječnika moraju sadržavati sljedeće ključne podatke:

Rizik razvoja ozbiljnih infekcija, uključujući oportunističke bakterijske, virusne i gljivične infekcije u bolesnika liječenih lijekom Simponi,

Potreba testiranja bolesnika na aktivnu i neaktivnu tuberkulozu prije uvođenja lijeka Simponi, uključujući odgovarajuće pretrage,

Kontraindikacije lijeka Simponi u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj III/IV) u povijesti bolesti, te potencijalni rizik pogoršanja kongestivnog zatajenja srca primjenom lijeka Simponi,

Rizik akutne reakcije vezan uz injekciju te odgođena ozbiljna sistemska reakcija preosjetljivosti, potreba za uputom bolesnika o tehnikama primjene lijeka i zdravstvenih radnika kako da podnesu izvješće o pogrešnoj primjeni lijeka,

Preporuku za periodični pregled kože, osobito za bolesnike koji imaju čimbenike rizika za rak kože.

Uloga i korištenje Kartice s upozorenjima za bolesnika.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept