Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) – Označavanje - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSimponi
ATK šifraL04AB06
Tvargolimumab
ProizvođačJanssen Biologics B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA NAPUNJENE BRIZGALICE

1.NAZIV LIJEKA

Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici golimumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije. Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SmartJect) 1 napunjena brizgalica

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Ne tresti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. Izvadite brizgalicu iz kutije da odstoji na sobnoj temperaturi 30 minuta prije uporabe.

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati napunjenu brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/546/001

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Simponi 50 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU BRIZGALICU KAO MEĐUPAKIRANJE/SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici golimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SmartJect) 1 napunjena brizgalica

Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se izdavati zasebno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Ne tresti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. Izvadite brizgalicu iz kutije da odstoji na sobnoj temperaturi 30 minuta prije uporabe.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati napunjenu brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/546/002

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Simponi 50 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE KOJE SE SASTOJI OD 3 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Simponi 50 mg

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici golimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije. Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SmartJect)

Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja s 1 napunjenom brizgalicom)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Ne tresti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. Izvadite brizgalicu iz kutije da odstoji na sobnoj temperaturi 30 minuta prije uporabe.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati napunjenu brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/546/002 (3 pakiranja, svako sadrži 1 napunjenu brizgalicu)

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Simponi 50 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTRAŠNJOST KUTIJE

Prije nego počnete primjenjivati Simponi:

Pročitajte priloženu uputu o lijeku

Nemojte tresti lijek

Provjerite rok valjanosti i sigurnosnu markicu

Pričekajte 30 minuta kako bi lijek postigao sobnu temperaturu

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Simponi 50 mg otopina za injekciju golimumab

s.c.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,5 ml

6.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA NAPUNJENE ŠTRCALJKE

1. NAZIV LIJEKA

Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki golimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije. Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Ne tresti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. Izvadite štrcaljku iz kutije da odstoji na sobnoj temperaturi 30 minuta prije uporabe.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/546/003

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Simponi 50 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU ŠTRCALJKU KAO MEĐUPAKIRANJE/SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki golimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije. Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka

Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se izdavati zasebno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Ne tresti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. Izvadite štrcaljku iz kutije da odstoji na sobnoj temperaturi 30 minuta prije uporabe.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetla.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/546/004

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Simponi 50 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE KOJE SE SASTOJI OD 3 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Simponi 50 mg

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki golimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije. Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja s 1 napunjenom brizgalicom)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Ne tresti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. Izvadite štrcaljku iz kutije da odstoji na sobnoj temperaturi 30 minuta prije uporabe.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetla.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/546/004 (3 pakiranja, svako sadrži 1 napunjenu štrcaljku)

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Simponi 50 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTRAŠNJOST KUTIJE

Prije nego počnete primjenjivati Simponi:

Pročitajte priloženu uputu o lijeku

Nemojte tresti lijek

Provjerite rok valjanosti i sigurnosnu markicu

Pričekajte 30 minuta kako bi lijek postigao sobnu temperaturu

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Simponi 50 mg injekcija golimumab s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,5 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA NAPUNJENE BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA

Simponi 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici golimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 1 ml sadrži 100 mg golimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije. Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SmartJect) 1 napunjena brizgalica

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Ne tresti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. Izvadite brizgalicu iz kutije da odstoji na sobnoj temperaturi 30 minuta prije uporabe.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati napunjenu brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/546/005

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Simponi 100 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU BRIZGALICU KAO MEĐUPAKIRANJE/SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Simponi 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici golimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 1 ml sadrži 100 mg golimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SmartJect) 1 napunjena brizgalica

Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se izdavati zasebno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Ne tresti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. Izvadite brizgalicu iz kutije da odstoji na sobnoj temperaturi 30 minuta prije uporabe.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati napunjenu brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/546/006

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Simponi 100 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE KOJE SE SASTOJI OD 3 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Simponi 100 mg

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici golimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena brizgalica od 1 ml sadrži 100 mg golimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije. Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SmartJect)

Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja s 1 napunjenom brizgalicom)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Ne tresti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. Izvadite brizgalicu iz kutije da odstoji na sobnoj temperaturi 30 minuta prije uporabe.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati napunjenu brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/546/006 (3 pakiranja, svako sadrži 1 napunjenu brizgalicu)

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Simponi 100 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTRAŠNJOST KUTIJE

Prije nego počnete primjenjivati Simponi:

Pročitajte priloženu uputu o lijeku

Nemojte tresti lijek

Provjerite rok valjanosti i sigurnosnu markicu

Pričekajte 30 minuta kako bi lijek postigao sobnu temperaturu

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Simponi 100 mg otopina za injekciju golimumab

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA NAPUNJENE ŠTRCALJKE

1. NAZIV LIJEKA

Simponi 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki golimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 100 mg golimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije. Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Ne tresti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. Izvadite štrcaljku iz kutije da odstoji na sobnoj temperaturi 30 minuta prije uporabe.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Ne zamrzavati.

Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/546/007

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Simponi 100 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU ŠTRCALJKU KAO MEĐUPAKIRANJE/SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Simponi 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki golimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 100 mg golimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije. Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka

Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se izdavati zasebno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Ne tresti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. Izvadite štrcaljku iz kutije da odstoji na sobnoj temperaturi 30 minuta prije uporabe.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/546/008

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Simponi 100 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE KOJE SE SASTOJI OD 3 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Simponi 100 mg

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki golimumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 100 mg golimumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije. Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja s 1 napunjenom štrcaljkom)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Ne tresti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Zaštitni poklopac za iglu sadrži lateks. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. Izvadite štrcaljku iz kutije da odstoji na sobnoj temperaturi 30 minuta prije uporabe.

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/546/008 (3 pakiranja, svako sadrži 1 napunjenu štrcaljku)

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Simponi 100 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTRAŠNJOST KUTIJE

Prije nego počnete primjenjivati Simponi:

Pročitajte priloženu uputu o lijeku

Nemojte tresti lijek

Provjerite rok valjanosti i sigurnosnu markicu

Pričekajte 30 minuta kako bi lijek postigao sobnu temperaturu

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Simponi 100 mg injekcija golimumab

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6. DRUGO

Simponi kartica s upozorenjima za bolesnika

Ova kartica s upozorenjima za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.

Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.

1.Infekcije

Kad se liječite lijekom Simponi, možete postati osjetljiviji na infekcije. Infekcije se mogu razvijati brže i biti teže. Osim toga, mogu se ponovno pojaviti neke prijašnje infekcije.

1.1Prije liječenja lijekom Simponi:

Obavijestite liječnika ako imate neku infekciju. Ne smijete se liječiti lijekom Simponi ako imate tuberkulozu (TBC) ili drugu tešku infekciju.

Vaš liječnik će provesti testove na tuberkulozu. Vrlo je važno obavijestiti liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze ili ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala od

tuberkuloze. Zamolite liječnika da na ovu karticu upiše vrstu i datum zadnjeg(ih) testiranja na

TBC:

 

Test _______________

Datum _______________

Test _______________

Datum _______________

Obavijestite liječnika ako znate ili sumnjate da ste zaraženi virusom hepatitisa B.

1.2Tijekom i nakon liječenja lijekom Simponi:

Odmah zatražite liječničku pomoć ako razvijete simptome koji ukazuju na infekciju, kao što su vrućica, osjećaj umora, (uporni) kašalj, nedostatak zraka, simptomi slični gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, problemi sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.

2.Zatajenje srca

2.1

Prije liječenja lijekom Simponi:

 

Recite liječniku ako ste nekad imali zatajenje srca. Ne smijete se liječiti lijekom Simponi ako

 

imate umjereno do teško zatajenje srca.

2.2

Tijekom i nakon liječenja lijekom Simponi

Odmah zatražite liječničku pomoć ako Vam se pojave simptomi zatajenja srca (na primjer nedostatak zraka ili oticanje stopala).

3.Datumi primjene lijeka Simponi

Prva primjena: ___________________________

Sljedeće primjene: ______________________________________________

______________________________________________

4.Druge informacije

Ime bolesnika: _____________________

Ime liječnika: ______________________

Telefon liječnika: ___________________

Prilikom svakog posjeta liječniku svakako ponesite i popis svih drugih lijekova koje uzimate.

Nosite ovu karticu sa sobom još 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Simponi jer se nuspojave mogu javiti i dugo vremena nakon primanja zadnje doze lijeka.

Prije započinjanja liječenja molimo pažljivo pročitajte uputu o lijeku Simponi.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept