Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Simponi (golimumab) – Uputa o lijeku - L04AB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSimponi
ATK šifraL04AB06
Tvargolimumab
ProizvođačJanssen Biologics B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici golimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Liječnik će Vam dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Simponi i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi

3.Kako primjenjivati Simponi

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Simponi

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Simponi i za što se koristi

Simponi sadrži djelatnu tvar golimumab.

Simponi pripada skupini lijekova koji se zovu "TNF blokatori". Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza

Ulcerozni kolitis

U djece tjelesne težine od najmanje 40 kg Simponi se koristi za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.

Simponi djeluje tako što sprječava djelovanje proteina koji se zove "faktor nekroze tumora alfa" (TNF-α). Ovaj protein sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njegovom blokadom može se smanjiti upala u organizmu.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom, koji se zove metotreksat, kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo razaranje kostiju i zglobova.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom, upalnom bolešću kože. Ako imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo razaranje kostiju i zglobova.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza su upalne bolesti kralježnice. Ako imate ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Simponi.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest koja uzrokuje bolove u zglobovima i oticanje zglobova u djece. Ako Vaše dijete ima poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prvo će primiti druge lijekove. Ako Vaše dijete ne odgovori dobro na te lijekove, dobit će Simponi u kombinaciji s metotreksatom za liječenje te bolesti.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi

Nemojte primjenjivati Simponi:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na golimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu tešku infekciju.

Ako imate umjereni ili teški stupanj zatajenja srca.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Simponi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Simponi.

Infekcije

Odmah recite liječniku ako već imate ili razvijete neke simptome infekcije tijekom ili nakon liječenja lijekom Simponi. Simptomi infekcije uključuju vrućicu, kašalj, nedostatak zraka, simptome slične gripi, proljev, rane, probleme sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.

Tijekom liječenja lijekom Simponi možete postati osjetljiviji na infekcije.

Infekcije se mogu razvijati brže i biti teže. Osim toga, mogu se ponovno pojaviti neke prijašnje infekcije.

Tuberkuloza (TBC)

Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom ili poslije liječenja lijekom Simponi pojave simptomi tuberkuloze. Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu ili noćno znojenje.

U bolesnika liječenih lijekom Simponi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, u rijetkim slučajevima čak i u bolesnika koji su primali lijekove za tuberkulozu. Vaš liječnik će Vas

testirati na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Ako Vaš liječnik misli da postoji rizik od tuberkuloze, prije liječenja lijekom Simponi možda ćete dobiti lijekove protiv tuberkuloze.

Virus hepatitisa B (HBV)

Prije nego Vam primijene Simponi, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali hepatitis B ili ako ste nositelj virusa HBV.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.

Liječnik Vam treba napraviti pretrage na HBV.

Liječenje TNF blokatorima, kao što je Simponi, može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.

Invazivne gljivične infekcije

Ako ste živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije uzrokovane specifičnom vrstom gljivica koje mogu zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela (histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Provjerite s liječnikom ako ne znate jesu li te gljivične infekcije uobičajene u područjima u kojima ste živjeli ili putovali.

Rak i limfom

Prije nego počnete uzimati Simponi obavijestite liječnika ako Vam je ikada dijagnosticiran limfom (vrsta raka krvi) ili neka druga vrsta raka.

Ako se liječite lijekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za razvoj limfoma ili drugih vrsta raka.

Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa i drugim upalnim bolestima, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik od prosječnog za razvoj limfoma.

U neke djece i adolescenata koji su primali TNF blokatore zabilježeni su slučajevi raka, uključujući neke neuobičajene vrste raka, koji ponekad imaju smrtni ishod.

U bolesnika koji su uzimali druge TNF-blokatore u rijetkim je slučajevima opažen specifičan i težak oblik limfoma zvan hepatosplenički limfom T-stanica. Ti su bolesnici većinom bili adolescenti ili mlađi odrasli muškarci. Ova vrsta raka obično je završila smrću. Gotovo su svi ti bolesnici uzimali i lijekove koji se zovu azatioprin ili 6-merkaptopurin. Recite liječniku ako uz Simponi uzimate i azatioprin ili 6-merkaptopurin.

Bolesnici s teškom trajnom astmom, kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB) i teški pušači mogu imati povećan rizik za nastanak raka tijekom liječenja lijekom Simponi. Ako imate tešku trajnu astmu, KOPB, ili ste teški pušač, morate razgovarati sa svojim liječnikom o tome je li za Vas primjereno liječenje TNF blokatorom.

U nekih bolesnika liječenih golimumabom razvile su se određene vrste raka kože. Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.

Zatajenje srca

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca. Simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka ili oticanje stopala.

Pri primjeni TNF blokatora, uključujući Simponi, prijavljena je nova pojava ili pogoršanje postojećeg kongestivnog zatajenja srca. Neki su od tih bolesnika umrli.

Ako imate blagi stupanj zatajenja srca i liječite se lijekom Simponi, liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.

Bolest živčanog sustava

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam je ikada dijagnosticirana neka demijelinizirajuća bolest poput multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti. Simptomi mogu

uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela. Liječnik će odlučiti trebate li uzimati Simponi.

Operacije ili stomatološki zahvati

Obavijestite liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.

Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Simponi i pokažite im svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Autoimune bolesti

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi bolesti koja se zove lupus. Oni uključuju uporan osip, vrućicu, bol u zglobovima i umor.

U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima razvile lupus.

Bolesti krvi

U nekih bolesnika organizam može prestati proizvoditi dovoljan broj krvnih stanica koje pomažu organizmu da se bori protiv infekcija ili onih koje zaustavljaju krvarenje. Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako vrlo lako dobivate modrice ili krvarite, ili ste vrlo blijedi, odmah se javite liječniku. Liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Cijepljenja

Obavijestite liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se uskoro trebate cijepiti.

Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.

Određena cjepiva mogu prouzročiti infekcije. Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja takve infekcije do šest mjeseci nakon posljednje doze koju ste primili za vrijeme trudnoće. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše dijete moglo primiti bilo koje cjepivo.

Razgovarajte s djetetovim liječnikom o cijepljenju Vašeg djeteta. Ako je moguće, Vaše bi dijete prije primjene lijeka Simponi trebalo primiti sva potrebna cjepiva.

Terapijski infektivni agensi

Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput primjene BCG-a koji se koristi za liječenje raka).

Alergijske reakcije

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi alergijske reakcije nakon primanja lijeka Simponi. Oni uključuju oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Neke od ovih reakcija mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život.

Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.

Djeca i adolescenti

Simponi se ne preporučuje u djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom čija je tjelesna težina manja od 40 kg, kao ni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za neku drugu bolest.

Drugi lijekovi i Simponi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.

Ne smijete uzimati Simponi s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept. Ti se lijekovi koriste u liječenju reumatskih bolesti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove koji djeluju na imunološki sustav.

Tijekom liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Trudnoća i dojenje

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Simponi:

Ako ste trudni ili planirate trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Simponi. Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica. Primjena lijeka Simponi se ne preporučuje u trudnica. Ako se liječite lijekom Simponi, morate izbjegavati trudnoću korištenjem odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Simponi.

Prije nego što započnete dojiti, mora proći najmanje 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka Simponi. Ako ćete započeti liječenje lijekom Simponi, morate prestati dojiti.

Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja infekcije. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi prije nego što Vaše dijete primi neko cjepivo (za više

informacija, vidjeti dio o cijepljenju).

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Simponi može malo utjecati na sposobnost vožnje i upravljanja alatima ili strojevima. Nakon primjene lijeka Simponi može nastupiti omaglica. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti upravljati alatima ili strojevima.

Simponi sadrži lateks i sorbitol

Preosjetljivost na lateks

Jedan dio napunjene brizgalice, zaštitni poklopac za iglu, sadrži lateks. Budući da lateks može izazvati teške alergijske reakcije, prije uzimanja lijeka Simponi razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili Vaš njegovatelj alergični na lateks.

Nepodnošenje sorbitola

Simponi sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako primjenjivati Simponi

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Simponi treba primijeniti

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:

Preporučena doza je 50 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) primijenjeno jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.

Porazgovarajte s liječnikom prije primjene četvrte doze. Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti liječenje lijekom Simponi.

o Ako težite više od 100 kg, liječnik Vam može povećati dozu na 100 mg (sadržaj 2 napunjene brizgalice) jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis:

Preporučena doza je 50 mg primijenjeno jedanput na mjesec, istog dana u mjesecu.

Porazgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta prije nego što Vaše dijete primi četvrtu dozu. Djetetov liječnik odlučit će treba li dijete nastaviti liječenje lijekom Simponi.

Ulcerozni kolitis

Tablica u nastavku prikazuje kako ćete obično primjenjivati ovaj lijek.

Uvodna terapija

Početna doza od 200 mg (sadržaj 4 napunjene brizgalice), a zatim doza

 

od 100 mg (sadržaj 2 napunjene brizgalice) 2 tjedna nakon toga.

Terapija održavanja

 

U bolesnika tjelesne težine manje od 80 kg primjenjuje se doza

 

 

od 50 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) 4 tjedna nakon

 

 

posljednje terapije, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.

 

U bolesnika tjelesne težine 80 kg ili veće primjenjuje se doza od

 

 

100 mg (sadržaj 2 napunjene brizgalice) 4 tjedna nakon

 

 

posljednjeg liječenja, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.

Kako se primjenjuje Simponi

Simponi se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Na početku liječenja će Vam Simponi ubrizgati liječnik ili medicinska sestra. Međutim, Vi i Vaš liječnik se možete dogovoriti da si sljedeće doze lijeka Simponi dajete sami. U tom slučaju

ćete dobiti upute kako da si sami ubrizgate Simponi.

Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja oko ubrizgavanja lijeka. Detaljne "Upute za primjenu" navedene su na kraju ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Simponi nego što ste trebali

Ako ste primili ili uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali (bilo da ste ubrizgali previše lijeka odjednom, ili ste ga primijenili prečesto), odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku. Uvijek sa sobom ponesite pakiranje lijeka, čak i ako je prazno i ovu uputu o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Simponi

Ako ste zaboravili primijeniti Simponi planiranog datuma, ubrizgajte zaboravljenu dozu čim se sjetite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kada treba ubrizgati sljedeću dozu:

Ako ste s dozom zakasnili manje od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i nastavite uzimati lijek prema dotadašnjem rasporedu.

Ako ste s dozom zakasnili više od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i upitajte svog liječnika ili ljekarnika kada trebate uzeti sljedeću dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Simponi

Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Simponi, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. U nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i zahtijevati liječenje. Rizik od određenih nuspojava veći je uz dozu od 100 mg nego uz dozu od 50 mg. Nuspojave se mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon posljednje injekcije.

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka Simponi koje uključuju:

alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život (rijetko). Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva. Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.

ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući ozbiljne infekcije krvi i upalu pluća, teške gljivične infekcije i ostale oportunističke infekcije) (često). Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu, umor, (uporan) kašalj, kratkoću daha, simptome slične gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima i osjećaj žarenja pri mokrenju.

reaktivacija virusa hepatitisa B ako ste nositelj tog virusa ili ste već prije imali hepatitis B (rijetko). Simptomi mogu uključivati žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjećaj velikog umora.

bolest živčanog sustava kao što je multipla skleroza (rijetko). Simptomi bolesti živčanog sustava mogu uključivati promjene u vidu, slabost u rukama ili nogama, obamrlost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.

rak limfnih čvorova (limfom) (rijetko). Simptomi limfoma mogu uključivati oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine ili vrućicu.

zatajenje srca (rijetko). Simptomi zatajenja srca mogu uključivati nedostatak zraka ili oticanje nogu.

znakovi poremećaja imunološkog sustava kao što su:

-lupus (rijetko). Simptomi mogu uključivati bol u zglobovima, osip na obrazima ili rukama koji je osjetljiv na sunce.

-sarkoidoza (rijetko). Simptomi mogu uključivati uporan kašalj, nedostatak zraka, bol u prsištu, vrućicu, oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine, osipe na koži i zamagljen vid.

oticanje malih krvnih žila (vaskulitis) (rijetko). Simptomi mogu uključivati vrućicu, glavobolju, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, osip i tegobe povezane sa živcima kao što su utrnulost i trnci.

rak kože (manje često). Simptomi raka kože mogu uključivati promjene u izgledu Vaše kože ili izrasline na Vašoj koži.

bolest krvi (često). Simptomi bolesti krvi mogu uključivati vrućicu koja ne nestaje, stvaranje modrica ili krvarenje te bljedoću.

rak krvi (leukemija) (rijetko). Simptomi leukemije mogu uključivati vrućicu, osjećaj umora, učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno znojenje.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.

Tijekom liječenja lijekom Simponi zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjih dišnih puteva, grlobolja ili promuklost, curenje nosa

Česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 osoba):

nalazi testova jetrene funkcije koji odstupaju od normalnih vrijednosti (povišene vrijednosti jetrenih enzima) ustanovljeni pretragama krvi koje je učinio Vaš liječnik

omaglica

glavobolja

osjećaj utrnulosti ili trnaca

površinske gljivične infekcije

apsces

bakterijske infekcije (na primjer celulitis)

smanjeni broj crvenih krvnih stanica

pozitivan krvni nalaz na lupus

alergijske reakcije

probavne tegobe

bol u trbuhu

mučnina

gripa

bronhitis

infekcija sinusa

herpes

povišeni krvni tlak

vrućica

astma, nedostatak zraka, piskanje pri disanju

poremećaji želuca i crijeva koji uključuju upalu želučane sluznice i debelog crijeva, koja može izazvati vrućicu

bol i ranice u ustima

reakcije na mjestu injekcije (uključujući crvenilo, otvrdnuće, bol, stvaranje modrica, svrbež, trnce i iritaciju)

gubitak kose

osip i svrbež kože

poteškoće sa spavanjem

depresija

osjećaj slabosti

prijelomi kosti

nelagoda u prsištu

Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 osoba):

infekcija bubrega

karcinomi, uključujući rak kože i nekancerogene izrasline ili kvržice, uključujući madeže

mjehuri na koži

psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)

smanjeni broj krvnih pločica

smanjeni broj bijelih krvnih stanica

smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

poremećaji štitnjače

povećane razine šećera u krvi

povećane razine kolesterola u krvi

poremećaji ravnoteže

poremećaji vida

osjećaj nepravilnog kucanja srca

suženje krvnih žila srca

krvni ugrušci

navale crvenila

zatvor

kronična upalna stanja pluća

vraćanje želučane kiseline u jednjak

žučni kamenci

poremećaji jetre

poremećaji dojki

poremećaji menstrualnog ciklusa

Rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):

zatajenje koštane srži u stvaranju krvnih stanica

infekcija zglobova ili okolnog tkiva

otežano zacjeljivanje

upala krvnih žila unutarnjih organa

leukemija

melanom (vrsta raka kože)

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

ljuskice na koži i ljuštenje kože

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se pokazuju kao sarkoidoza)

bol i promjena boje prstiju na rukama ili nogama

poremećaji okusa

poremećaji mokraćnog mjehura

poremećaji bubrega

upala krvnih žila u koži koja rezultira osipom

Nuspojave čija je učestalost nepoznata:

rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja u mladih osoba (hepatosplenički limfom T-stanica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Simponi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do žućkasta, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Simponi sadrži

Djelatna tvar je golimumab. Jedna napunjena brizgalica od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba.

Drugi sastojci su: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Simponi izgleda i sadržaj pakiranja

Simponi dolazi na tržište u obliku otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu. Simponi je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu i višestrukom pakiranju koje sadrži 3 napunjene brizgalice (3 pakiranja s 1 napunjenom brizgalicom). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do žućkasta i može sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina. Simponi se ne smije primijeniti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

UPUTE ZA PRIMJENU

Ako si želite sami ubrizgati Simponi, zdravstveni radnik Vas mora podučiti kako ćete si pravilno pripremiti i dati injekciju. Ako Vam to još nisu pokazali, molimo obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kako biste se dogovorili za poduku.

U ovim uputama:

1.Priprema za uporabu napunjene brizgalice

2.Odabir i priprema mjesta injekcije

3.Ubrizgavanje lijeka

4.Nakon injekcije

Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena brizgalica "SmartJect"

Slika 1

1.Priprema za uporabu napunjene brizgalice

Nikada ne tresite napunjenu brizgalicu.

Ne skidajte poklopac s napunjene brizgalice, nego tek neposredno prije primjene injekcije.

Provjerite broj napunjenih brizgalica

Provjerite napunjene brizgalice kako biste bili sigurni

da su broj napunjenih brizgalica i njihova jačina točni

o Ako koristite dozu od 50 mg, dobit ćete jednu napunjenu brizgalicu od 50 mg.

o Ako koristite dozu od 100 mg, dobit ćete dvije napunjene brizgalice od 50 mg i morat ćete si dati dvije injekcije. Odaberite dva različita mjesta za primjenu tih injekcija (primjerice, jednu injekciju u desno bedro, a drugu u lijevo) i primijenite ih jednu neposredno nakon druge.

o Ako koristite dozu od 200 mg, dobit ćete četiri napunjene brizgalice od 50 mg i morat ćete si dati četiri injekcije. Odaberite različita mjesta za primjenu tih injekcija i primijenite ih jednu neposredno nakon druge.

Provjerite rok valjanosti

Provjerite datum isteka roka valjanosti (naznačen iza oznake "EXP") na napunjenoj brizgalici.

Možete provjeriti i datum isteka roka valjanosti na kutiji.

Ne koristite napunjenu brizgalicu ako je istekao rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.

Provjerite sigurnosnu markicu

Provjerite sigurnosnu markicu oko poklopca napunjene brizgalice.

Ne koristite napunjenu brizgalicu ako je sigurnosna markica oštećena. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Pričekajte 30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu

Kako biste osigurali ispravnu primjenu lijeka, ostavite napunjenu brizgalicu 30 minuta izvan kutije na sobnoj temperaturi izvan dohvata djece.

Nemojte zagrijavati napunjenu brizgalicu niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).

Nemojte skidati poklopac s napunjene brizgalice dok čekate da se zagrije na sobnu temperaturu.

Pripremite ostali potreban materijal

Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.

Provjerite tekućinu u napunjenoj brizgalici

Pogledajte kroz prozorčić brizgalice kako bi se uvjerili da je tekućina u napunjenoj brizgalici bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj) te bezbojna do žućkasta. Otopina se može upotrijebiti ako sadrži nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.

Opazit ćete i mjehurić zraka, što je normalno.

Ne koristite napunjenu brizgalicu ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži veće čestice. Ako se to dogodi, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

2.Odabir i priprema mjesta injekcije (vidjeti sliku 2)

Lijek obično ubrizgavate na prednju stranu srednjeg dijela bedra.

Možete odabrati i donji dio trbuha ispod pupka, osim približno 5 cm neposredno ispod pupka.

Nemojte ubrizgati lijek na područja na kojima je koža bolna, crvena, ljuskasta, tvrda, gdje ima modrica, ili gdje su vidljivi ožiljci ili strije.

Ako si tijekom jedne primjene morate dati više injekcija, treba ih primijeniti na različitim dijelovima tijela.

Slika 2

Odabir mjesta injekcije za njegovatelje ako si injekciju ne primjenjujete sami (vidjeti sliku 3)

Ako Vam injekciju daje njegovatelj, injekciju može primijeniti i u vanjsku stranu nadlaktice.

Mogu se koristiti sva navedena mjesta bez obzira na Vašu tjelesnu građu i masu.

Slika 3

Pripremite mjesto injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mjesto injekcije tupferom natopljenim alkoholom.

Pustite da se koža osuši prije ubrizgavanja. Nemojte sušiti očišćeno mjesto mahanjem ili puhanjem iz usta.

Prije nego si date injekciju, ne smijete više dodirivati to mjesto.

3. Ubrizgavanje lijeka

Ne smijete skinuti poklopac s brizgalice dok niste spremni ubrizgati lijek.

Lijek morate ubrizgati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.

Skinite poklopac (vidjeti sliku 4)

Kad ste spremni dati injekciju, lagano okrenite poklopac kako bi se prekinula sigurnosna markica.

Povucite poklopac i bacite ga u otpad nakon injekcije.

Nemojte vraćati poklopac na brizgalicu jer može oštetiti iglu u napunjenoj brizgalici.

Ne koristite napunjenu brizgalicu ako Vam je pala nakon što ste skinuli poklopac. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Slika 4

Pritisnite napunjenu brizgalicu čvrsto na kožu (vidjeti slike 5 i 6)

Napunjenu brizgalicu udobno držite u ruci. NEMOJTE još pritisnuti gumb.

Odaberite jednu od 2 metode ubrizgavanja. Preporučuje se ubrizgavanje bez stiskanja kože (Slika 5a). Međutim, ako Vam je tako lakše, možete stisnuti kožu u nabor da dobijete čvršće mjesto ubrizgavanja (Slika 5b).

Čvrsto pritisnite otvoreni kraj napunjene brizgalice na kožu pod kutem od 90 stupnjeva, sve dok sigurnosni omotač igle do kraja ne sklizne u prozirni zatvarač (Slika 6).

Slika 5a

Slika 5b

Namjestite otvoreni kraj napunjene brizgalice na kožu pod pravim kutem (90 stupnjeva)

Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu na kožu kako bi sigurnosni omotač igle skliznuo u prozirni zatvarač

Slika 6

Pritisnite gumb kako biste ubrizgali lijek (vidjeti sliku 7)

Pritišćući napunjenu brizgalicu i dalje čvrsto na kožu, pritisnite odignuti dio gumba prstima ili palcem. Nećete moći utisnuti gumb ako napunjena brizgalica nije čvrsto pritisnuta na kožu i sigurnosni omotač igle ne sklizne u prozirni zatvarač.

Kad ste jednom pritisnuli gumb, on će ostati utisnut i ne morate ga više pritiskati.

Slika 7

Čut ćete glasan "klik" – nemojte se uplašiti. Prvi "klik" znači da je igla ušla pod kožu i da je ubrizgavanje počelo. U tom trenutku možete i ne morate osjetiti ubod igle.

Još ne smijete podići napunjenu brizgalicu s kože. Ako odvojite napunjenu brizgalicu od kože, postoji mogućnost da nećete dobiti punu dozu lijeka.

Držite brizgalicu dok ne čujete drugi "klik" (vidjeti sliku 8)

Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu dok ne čujete drugi "klik". To obično traje 3-6 sekundi, ali može trajati i do 15 sekundi dok ne čujete. drugi "klik".

Drugi "klik" znači da je injekcija završena i da se igla vratila u napunjenu brizgalicu. Ako imate problem sa sluhom i ne čujete drugi "klik", brojite 15 sekundi od trenutka kad ste prvi put pritisnuli gumb, a zatim podignite napunjenu brizgalicu s mjesta injekcije.

Podignite napunjenu brizgalicu s mjesta injekcije.

Slika 8

4. Nakon injekcije

Upotrijebite vatu ili gazu

Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine. To je normalno.

Mjesto injekcije držite pritisnutim vatom ili gazom 10 sekundi.

Ako je potrebno, mjesto injekcije možete pokriti malim flasterom.

Nemojte trljati kožu.

Provjerite prozorčić - žuti indikator potvrđuje pravilnu primjenu (vidjeti sliku 9)

Žuti indikator je povezan s klipom napunjene brizgalice. Ako se žuti indikator nije pojavio u prozorčiću, klip se nije dovoljno pomaknuo, te nije došlo do injiciranja.

Žuti indikator će ispuniti otprilike pola prozorčića. To je normalno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se u prozorčiću ne vidi žuti indikator ili ako sumnjate da možda niste dobili cijelu dozu. Nemojte primijeniti drugu dozu bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Slika 9

Bacite napunjenu brizgalicu u otpad (vidjeti sliku 10)

Odmah odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštri otpad. Ukoliko je spremnik pun morate ga odložiti u otpad u skladu s preporukama liječnika ili medicinske sestre.

Ako mislite da je došlo do greške pri davanju injekcije, ili niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Slika 10

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki golimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Liječnik će Vam dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Simponi i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi

3.Kako primjenjivati Simponi

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Simponi

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Simponi i za što se koristi

Simponi sadrži djelatnu tvar golimumab.

Simponi pripada skupini lijekova koji se zovu "TNF blokatori". Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza

Ulcerozni kolitis

U djece tjelesne težine od najmanje 40 kg Simponi se koristi za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.

Simponi djeluje tako što sprječava djelovanje proteina koji se zove "faktor nekroze tumora alfa" (TNF-α). Ovaj protein sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njegovom blokadom može se smanjiti upala u organizmu.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom, koji se zove metotreksat, kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo razaranje kostiju i zglobova.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom, upalnom bolešću kože. Ako imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo razaranje kostiju i zglobova.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza su upalne bolesti kralježnice. Ako imate ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Simponi.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest koja uzrokuje bolove u zglobovima i oticanje zglobova u djece. Ako Vaše dijete ima poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prvo će primiti druge lijekove. Ako Vaše dijete ne odgovori dobro na te lijekove, dobit će Simponi u kombinaciji s metotreksatom za liječenje te bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi

Nemojte primjenjivati Simponi:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na golimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu tešku infekciju.

Ako imate umjereni ili teški stupanj zatajenja srca.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Simponi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Simponi.

Infekcije

Odmah recite liječniku ako već imate ili razvijete neke simptome infekcije tijekom ili nakon liječenja lijekom Simponi. Simptomi infekcije uključuju vrućicu, kašalj, nedostatak zraka, simptome slične gripi, proljev, rane, probleme sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.

Tijekom liječenja lijekom Simponi možete postati osjetljiviji na infekcije.

Infekcije se mogu razvijati brže i biti teže. Osim toga, mogu se ponovno pojaviti neke prijašnje infekcije.

Tuberkuloza (TBC)

Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom ili poslije liječenja lijekom Simponi pojave simptomi tuberkuloze. Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu ili noćno znojenje.

U bolesnika liječenih lijekom Simponi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, u rijetkim slučajevima čak i u bolesnika koji su primali lijekove za tuberkulozu. Vaš liječnik će Vas

testirati na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Ako Vaš liječnik misli da postoji rizik od tuberkuloze, prije liječenja lijekom Simponi možda ćete dobiti lijekove protiv tuberkuloze.

Virus hepatitisa B (HBV)

Prije nego Vam primijene Simponi, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali hepatitis B ili ako ste nositelj virusa HBV.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.

Liječnik Vam treba napraviti pretrage na HBV.

Liječenje TNF blokatorima, kao što je Simponi, može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.

Invazivne gljivične infekcije

Ako ste živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije uzrokovane specifičnom vrstom gljivica koje mogu zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela (histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Provjerite s liječnikom ako ne znate jesu li te gljivične infekcije uobičajene u područjima u kojima ste živjeli ili putovali.

Rak i limfom

Prije nego počnete uzimati Simponi obavijestite liječnika ako Vam je ikada dijagnosticiran limfom (vrsta raka krvi) ili neka druga vrsta raka.

Ako se liječite lijekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za razvoj limfoma ili drugih vrsta raka.

Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa i drugim upalnim bolestima, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik od prosječnog za razvoj limfoma.

U neke djece i adolescenata koji su primali TNF blokatore zabilježeni su slučajevi raka, uključujući neke neuobičajene vrste raka, koji ponekad imaju smrtni ishod.

U bolesnika koji su uzimali druge TNF-blokatore u rijetkim je slučajevima opažen specifičan i težak oblik limfoma zvan hepatosplenički limfom T-stanica. Ti su bolesnici većinom bili adolescenti ili mlađi odrasli muškarci. Ova vrsta raka obično je završila smrću. Gotovo su svi ti bolesnici uzimali i lijekove koji se zovu azatioprin ili 6-merkaptopurin. Recite liječniku ako uz Simponi uzimate i azatioprin ili 6-merkaptopurin.

Bolesnici s teškom trajnom astmom, kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB) i teški pušači mogu imati povećan rizik za nastanak raka tijekom liječenja lijekom Simponi. Ako imate tešku trajnu astmu, KOPB, ili ste teški pušač, morate razgovarati sa svojim liječnikom o tome je li za Vas primjereno liječenje TNF blokatorom.

U nekih bolesnika liječenih golimumabom razvile su se određene vrste raka kože. Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.

Zatajenje srca

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca. Simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka ili oticanje stopala.

Pri primjeni TNF blokatora, uključujući Simponi, prijavljena je nova pojava ili pogoršanje postojećeg kongestivnog zatajenja srca. Neki su od tih bolesnika umrli.

Ako imate blagi stupanj zatajenja srca i liječite se lijekom Simponi, liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.

Bolest živčanog sustava

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam je ikada dijagnosticirana neka demijelinizirajuća bolest poput multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti. Simptomi mogu

uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela. Liječnik će odlučiti trebate li uzimati Simponi.

Operacije ili stomatološki zahvati

Obavijestite liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.

Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Simponi i pokažite im svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Autoimune bolesti

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi bolesti koja se zove lupus. Oni uključuju uporan osip, vrućicu, bol u zglobovima i umor.

U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima razvile lupus.

Bolesti krvi

U nekih bolesnika organizam može prestati proizvoditi dovoljan broj krvnih stanica koje pomažu organizmu da se bori protiv infekcija ili onih koje zaustavljaju krvarenje. Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako vrlo lako dobivate modrice ili krvarite, ili ste vrlo blijedi, odmah se javite liječniku. Liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Cijepljenja

Obavijestite liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se uskoro trebate cijepiti.

Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.

Određena cjepiva mogu prouzročiti infekcije. Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja takve infekcije do šest mjeseci nakon posljednje doze koju ste primili za vrijeme trudnoće. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše dijete moglo primiti bilo koje cjepivo.

Razgovarajte s djetetovim liječnikom o cijepljenju Vašeg djeteta. Ako je moguće, Vaše bi dijete prije primjene lijeka Simponi trebalo primiti sva potrebna cjepiva.

Terapijski infektivni agensi

Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput primjene BCG-a koji se koristi za liječenje raka).

Alergijske reakcije

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi alergijske reakcije nakon primanja lijeka Simponi. Oni uključuju oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Neke od ovih reakcija mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život.

Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.

Djeca i adolescenti

Simponi se ne preporučuje u djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom čija je tjelesna težina manja od 40 kg, kao ni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za neku drugu bolest.

Drugi lijekovi i Simponi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.

Ne smijete uzimati Simponi s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept. Ti se lijekovi koriste u liječenju reumatskih bolesti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove koji djeluju na imunološki sustav.

Tijekom liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Trudnoća i dojenje

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Simponi:

Ako ste trudni ili planirate trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Simponi. Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica. Primjena lijeka Simponi se ne preporučuje u trudnica. Ako se liječite lijekom Simponi, morate izbjegavati trudnoću korištenjem odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Simponi.

Prije nego što započnete dojiti, mora proći najmanje 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka Simponi. Ako ćete započeti liječenje lijekom Simponi, morate prestati dojiti.

Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja infekcije. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi prije nego što Vaše dijete primi neko cjepivo (za više

informacija, vidjeti dio o cijepljenju).

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Simponi može malo utjecati na sposobnost vožnje i upravljanja alatima ili strojevima. Nakon primjene lijeka Simponi može nastupiti omaglica. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti upravljati alatima ili strojevima.

Simponi sadrži lateks i sorbitol

Preosjetljivost na lateks

Jedan dio napunjene štrcaljke, zaštitni poklopac za iglu, sadrži lateks. Budući da lateks može izazvati teške alergijske reakcije, prije uzimanja lijeka Simponi razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili Vaš njegovatelj alergični na lateks.

Nepodnošenje sorbitola

Simponi sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako primjenjivati Simponi

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Simponi treba primijeniti

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:

Preporučena doza je 50 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke) primijenjeno jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.

Porazgovarajte s liječnikom prije primjene četvrte doze. Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti liječenje lijekom Simponi.

o Ako težite više od 100 kg, liječnik Vam može povećati dozu na 100 mg (sadržaj 2 napunjene štrcaljke) jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis:

Preporučena doza je 50 mg primijenjeno jedanput na mjesec, istog dana u mjesecu.

Porazgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta prije nego što Vaše dijete primi četvrtu dozu. Djetetov liječnik odlučit će treba li dijete nastaviti liječenje lijekom Simponi.

Ulcerozni kolitis

Tablica u nastavku prikazuje kako ćete obično primjenjivati ovaj lijek.

Uvodna terapija

Početna doza od 200 mg (sadržaj 4 napunjene štrcaljke), a zatim doza

 

od 100 mg (sadržaj 2 napunjene štrcaljke) 2 tjedna nakon toga.

Terapija održavanja

 

U bolesnika tjelesne težine manje od 80 kg primjenjuje se doza

 

 

od 50 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke) 4 tjedna nakon

 

 

posljednje terapije, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.

 

U bolesnika tjelesne težine 80 kg ili veće primjenjuje se doza od

 

 

100 mg (sadržaj 2 napunjene štrcaljke) 4 tjedna nakon

 

 

posljednjeg liječenja, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.

Kako se primjenjuje Simponi

Simponi se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Na početku liječenja će Vam Simponi ubrizgati liječnik ili medicinska sestra. Međutim, Vi i Vaš liječnik se možete dogovoriti da si sljedeće doze lijeka Simponi dajete sami. U tom slučaju

ćete dobiti upute kako da si sami ubrizgate Simponi.

Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja oko ubrizgavanja lijeka. Detaljne "Upute za primjenu" navedene su na kraju ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Simponi nego što ste trebali

Ako ste primili ili uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali (bilo da ste ubrizgali previše lijeka odjednom, ili ste ga primijenili prečesto), odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku. Uvijek sa sobom ponesite pakiranje lijeka, čak i ako je prazno i ovu uputu o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Simponi

Ako ste zaboravili primijeniti Simponi planiranog datuma, ubrizgajte zaboravljenu dozu čim se sjetite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kada treba ubrizgati sljedeću dozu:

Ako ste s dozom zakasnili manje od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i nastavite uzimati lijek prema dotadašnjem rasporedu.

Ako ste s dozom zakasnili više od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i upitajte svog liječnika ili ljekarnika kada trebate uzeti sljedeću dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Simponi

Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Simponi, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. U nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i zahtijevati liječenje. Rizik od određenih nuspojava veći je uz dozu od 100 mg nego uz dozu od 50 mg. Nuspojave se mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon posljednje injekcije.

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka Simponi koje uključuju:

alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život (rijetko). Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva. Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.

ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući ozbiljne infekcije krvi i upalu pluća, teške gljivične infekcije i ostale oportunističke infekcije) (često). Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu, umor, (uporan) kašalj, kratkoću daha, simptome slične gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima i osjećaj žarenja pri mokrenju.

reaktivacija virusa hepatitisa B ako ste nositelj tog virusa ili ste već prije imali hepatitis B (rijetko). Simptomi mogu uključivati žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjećaj velikog umora.

bolest živčanog sustava kao što je multipla skleroza (rijetko). Simptomi bolesti živčanog sustava mogu uključivati promjene u vidu, slabost u rukama ili nogama, obamrlost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.

rak limfnih čvorova (limfom) (rijetko). Simptomi limfoma mogu uključivati oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine ili vrućicu.

zatajenje srca (rijetko). Simptomi zatajenja srca mogu uključivati nedostatak zraka ili oticanje nogu.

znakovi poremećaja imunološkog sustava kao što su:

-lupus (rijetko). Simptomi mogu uključivati bol u zglobovima, osip na obrazima ili rukama koji je osjetljiv na sunce.

-sarkoidoza (rijetko). Simptomi mogu uključivati uporan kašalj, nedostatak zraka, bol u prsištu, vrućicu, oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine, osipe na koži i zamagljen vid.

oticanje malih krvnih žila (vaskulitis) (rijetko). Simptomi mogu uključivati vrućicu, glavobolju, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, osip i tegobe povezane sa živcima kao što su utrnulost i trnci.

rak kože (manje često). Simptomi raka kože mogu uključivati promjene u izgledu Vaše kože ili izrasline na Vašoj koži.

bolest krvi (često). Simptomi bolesti krvi mogu uključivati vrućicu koja ne nestaje, stvaranje modrica ili krvarenje te bljedoću.

rak krvi (leukemija) (rijetko). Simptomi leukemije mogu uključivati vrućicu, osjećaj umora, učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno znojenje.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.

Tijekom liječenja lijekom Simponi zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjih dišnih puteva, grlobolja ili promuklost, curenje nosa

Česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 osoba):

nalazi testova jetrene funkcije koji odstupaju od normalnih vrijednosti (povišene vrijednosti jetrenih enzima) ustanovljeni pretragama krvi koje je učinio Vaš liječnik

omaglica

glavobolja

osjećaj utrnulosti ili trnaca

površinske gljivične infekcije

apsces

bakterijske infekcije (na primjer celulitis)

smanjeni broj crvenih krvnih stanica

pozitivan krvni nalaz na lupus

alergijske reakcije

probavne tegobe

bol u trbuhu

mučnina

gripa

bronhitis

infekcija sinusa

herpes

povišeni krvni tlak

vrućica

astma, nedostatak zraka, piskanje pri disanju

poremećaji želuca i crijeva koji uključuju upalu želučane sluznice i debelog crijeva, koja može izazvati vrućicu

bol i ranice u ustima

reakcije na mjestu injekcije (uključujući crvenilo, otvrdnuće, bol, stvaranje modrica, svrbež, trnce i iritaciju)

gubitak kose

osip i svrbež kože

poteškoće sa spavanjem

depresija

osjećaj slabosti

prijelomi kosti

nelagoda u prsištu

Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 osoba):

infekcija bubrega

karcinomi, uključujući rak kože i nekancerogene izrasline ili kvržice, uključujući madeže

mjehuri na koži

psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)

smanjeni broj krvnih pločica

smanjeni broj bijelih krvnih stanica

smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

poremećaji štitnjače

povećane razine šećera u krvi

povećane razine kolesterola u krvi

poremećaji ravnoteže

poremećaji vida

osjećaj nepravilnog kucanja srca

suženje krvnih žila srca

krvni ugrušci

navale crvenila

zatvor

kronična upalna stanja pluća

vraćanje želučane kiseline u jednjak

žučni kamenci

poremećaji jetre

poremećaji dojki

poremećaji menstrualnog ciklusa

Rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):

zatajenje koštane srži u stvaranju krvnih stanica

infekcija zglobova ili okolnog tkiva

otežano zacjeljivanje

upala krvnih žila unutarnjih organa

leukemija

melanom (vrsta raka kože)

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

ljuskice na koži i ljuštenje kože

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se pokazuju kao sarkoidoza)

bol i promjena boje prstiju na rukama ili nogama

poremećaji okusa

poremećaji mokraćnog mjehura

poremećaji bubrega

upala krvnih žila u koži koja rezultira osipom

Nuspojave čija je učestalost nepoznata:

rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja u mladih osoba (hepatosplenički limfom T-stanica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Simponi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do žućkasta, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Simponi sadrži

Djelatna tvar je golimumab. Jedna napunjena štrcaljka od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba.

Drugi sastojci su: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Simponi izgleda i sadržaj pakiranja

Simponi dolazi na tržište u obliku otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu. Simponi je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku i višestrukom pakiranju koje sadrži 3 napunjene štrcaljke (3 pakiranja, s 1 napunjenom štrcaljkom). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do žućkasta i može sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina. Simponi se ne smije primijeniti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

UPUTE ZA PRIMJENU

Ako si želite sami injicirati Simponi, zdravstveni radnik Vas mora podučiti kako ćete si pravilno pripremiti i dati injekciju. Ako Vam to još nisu pokazali, molimo obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kako biste se dogovorili za poduku.

U ovim uputama:

1.Priprema za uporabu napunjene štrcaljke

2.Odabir i priprema mjesta injekcije

3.Ubrizgavanje lijeka

4.Nakon injekcije

Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena štrcaljka.

Slika 1

1.Priprema za uporabu napunjene štrcaljke

Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo napunjene štrcaljke

Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krila štitnika igle niti za zaštitni poklopac igle.

Nikada ne povlačite klip štrcaljke unazad.

Nikada ne tresite štrcaljku.

Ne skidajte zaštitni poklopac s igle štrcaljke dok nije vrijeme za to.

Nemojte dodirivati nastavke za aktiviranje štitnika igle (označene zvjezdicama * na slici 1) kako ne bi došlo do preranog prekrivanja igle štitnikom.

Provjerite broj napunjenih štrcaljki

Provjerite napunjene štrcaljke kako biste bili sigurni

da su broj napunjenih štrcaljki i njihova jačina točni

o Ako koristite dozu od 50 mg, dobit ćete jednu napunjenu štrcaljku od 50 mg.

o Ako koristite dozu od 100 mg, dobit ćete dvije napunjene štrcaljke od 50 mg i morat ćete si dati dvije injekcije. Odaberite dva različita mjesta za primjenu tih injekcija (primjerice, jednu injekciju u desno bedro, a drugu u lijevo) i primijenite ih jednu neposredno nakon druge.

o Ako koristite dozu od 200 mg, dobit ćete četiri napunjene štrcaljke od 50 mg i morat ćete si dati četiri injekcije. Odaberite različita mjesta za primjenu tih injekcija i primijenite ih jednu neposredno nakon druge.

Provjerite rok valjanosti (vidjeti sliku 2)

Pogledom kroz prozorčić na tijelu napunjene štrcaljke provjerite datum isteka roka valjanosti (naznačen iza oznake "EXP") na naljepnici.

Ako ne vidite datum, držite štrcaljku za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok se datum ne pojavi na prozorčiću.

Možete također provjeriti i datum isteka roka valjanosti ispisan na kutiji.

Ne koristite napunjenu štrcaljku ako je istekao rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.

Slika 2

Pričekajte 30 minuta da se napunjena štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu

Kako biste osigurali ispravnu primjenu lijeka, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta izvan

kutije na sobnoj temperaturi izvan dohvata djece.

Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).

Nemojte skidati zaštitni poklopac s igle napunjene štrcaljke dok čekate da se zagrije na sobnu temperaturu.

Pripremite ostali potreban materijal

Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.

Provjerite tekućinu u napunjenoj štrcaljki

Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo, s pokrivenom iglom okrenutom prema dolje.

Pogledajte kroz prozorčić napunjene štrcaljke kako bi se uvjerili da je tekućina u napunjenoj štrcaljki bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj) te bezbojna do žućkasta. Otopina se može upotrijebiti ako sadrži nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.

Ako ne vidite tekućinu, držite napunjenu štrcaljku za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok

se tekućina ne pojavi na prozorčiću (vidjeti sliku 2).

Ne koristite napunjenu štrcaljku ako je otopina neodgovarajuće boje, ako je zamućena ili sadrži strane čestice. Ako se to dogodi, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

2.Odabir i priprema mjesta injekcije (vidjeti sliku 3)

Lijek obično injicirate na prednju stranu srednjeg dijela bedra.

Možete odabrati i donji dio trbuha ispod pupka, osim približno 5 cm neposredno ispod pupka.

Nemojte injicirati lijek na područja na kojima je koža bolna, crvena, ljuskasta, tvrda, gdje ima modrica, ili gdje su vidljivi ožiljci ili strije.

Ako si tijekom jedne primjene morate dati više injekcija, treba ih primijeniti na različitim dijelovima tijela.

Slika 3

Odabir mjesta injekcije za njegovatelje (vidjeti sliku 4)

Ako Vam injekciju daje njegovatelj, injekciju može primijeniti i u vanjsku stranu nadlaktice.

Mogu se koristiti sva navedena mjesta bez obzira na Vašu tjelesnu građu i masu.

Slika 4

Pripremite mjesto injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mjesto injekcije tupferom natopljenim alkoholom.

Pustite da se koža osuši prije injiciranja. Nemojte sušiti očišćeno mjesto mahanjem ili puhanjem

iz usta.

Prije nego si date injekciju, ne smijete više dodirivati to mjesto.

3.Injiciranje lijeka

Ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle štrcaljke dok niste spremni injicirati lijek. Lijek morate injicirati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.

Ne dirajte klip dok skidate zaštitni poklopac s igle.

Skinite poklopac s igle (vidjeti sliku 5)

Kad ste spremni dati si injekciju, jednom rukom držite tijelo napunjene štrcaljke.

Povucite poklopac s igle i bacite ga u otpad nakon injekcije. Ne dirajte klip dok to radite.

Možda ćete primijetiti mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle. Oboje je normalno i ne treba se uklanjati.

Injicirajte dozu odmah nakon što ste skinuli zaštitni poklopac s igle.

Ne dirajte iglu i pazite da iglom ništa ne dodirnete.

Ne koristite napunjenu štrcaljku ako Vam je pala nakon što ste skinuli zaštitni poklopac igle. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Slika 5

Namjestite napunjenu štrcaljku u položaj za injiciranje

Držite napunjenu štrcaljku između kažiprsta i srednjaka jedne ruke, a palac stavite na vrh glave klipa. Drugom rukom nježno stisnite prethodno očišćeni dio kože u nabor. Čvrsto držite taj

nabor.

Nikada ne povlačite klip unazad.

Injicirajte lijek

Postavite iglu na stisnuti dio kože pod kutem od približno 45 stupnjeva. Jednim brzim pokretom ubodite iglu u kožu koliko duboko ide (vidjeti sliku 6).

Slika 6

Ubrizgajte sav lijek pritišćući klip sve dok glava klipa ne uđe između zaštitnih krila igle (vidjeti sliku 7).

Slika 7

Kad ste klip potisnuli do kraja, pritišćući i dalje glavu klipa izvadite iglu iz kože i pustite kožni nabor (vidjeti sliku 8).

Slika 8

Polagano skidajte palac s glave klipa kako bi se prazna napunjena štrcaljka povukla prema gore, sve dok cijela igla nije prekrivena zaštitom, kako je prikazano na slici 9:

Slika 9

4. Nakon injekcije

Upotrijebite vatu ili gazu

Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine. To je normalno.

Mjesto injekcije držite pritisnutim vatom ili gazom 10 sekundi.

Ako je potrebno, mjesto injekcije možete pokriti malim flasterom.

Nemojte trljati kožu.

Bacite napunjenu štrcaljku u otpad (vidjeti sliku 10)

Odmah odložite napunjenu štrcaljku u spremnik za oštri otpad. Taj spremnik morate odložiti u otpad u skladu s preporukama liječnika ili medicinske sestre.

Nemojte vraćati zaštitni poklopac na iglu.

Radi vlastite sigurnosti i zdravlja kao i radi sigurnosti drugih ljudi nemojte nikada ponovno upotrijebiti istu napunjenu štrcaljku.

Ako mislite da je došlo do greške pri davanju injekcije, ili niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Slika 10

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Simponi 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici golimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Liječnik će Vam dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Simponi i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi

3.Kako primjenjivati Simponi

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Simponi

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Simponi i za što se koristi

Simponi sadrži djelatnu tvar golimumab.

Simponi pripada skupini lijekova koji se zovu "TNF blokatori". Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza

Ulcerozni kolitis

Simponi djeluje tako što sprječava djelovanje proteina koji se zove "faktor nekroze tumora alfa" (TNF-α). Ovaj protein sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njegovom blokadom može se smanjiti upala u organizmu.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom, koji se zove metotreksat, kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo razaranje kostiju i zglobova.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom, upalnom bolešću kože. Ako imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo razaranje kostiju i zglobova.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza su upalne bolesti kralježnice. Ako imate ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Simponi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi

Nemojte primjenjivati Simponi:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na golimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu tešku infekciju.

Ako imate umjereni ili teški stupanj zatajenja srca.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Simponi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Simponi.

Infekcije

Odmah recite liječniku ako već imate ili razvijete neke simptome infekcije tijekom ili nakon liječenja lijekom Simponi. Simptomi infekcije uključuju vrućicu, kašalj, nedostatak zraka, simptome slične gripi, proljev, rane, probleme sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.

Tijekom liječenja lijekom Simponi možete postati osjetljiviji na infekcije.

Infekcije se mogu razvijati brže i biti teže. Osim toga, mogu se ponovno pojaviti neke prijašnje infekcije.

Tuberkuloza (TBC)

Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom ili poslije liječenja lijekom Simponi pojave simptomi tuberkuloze. Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu ili noćno znojenje.

U bolesnika liječenih lijekom Simponi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, u rijetkim slučajevima čak i u bolesnika koji su primali lijekove za tuberkulozu. Vaš liječnik će Vas testirati na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Ako Vaš liječnik misli da postoji rizik od tuberkuloze, prije liječenja lijekom Simponi možda ćete dobiti lijekove protiv tuberkuloze.

Virus hepatitisa B (HBV)

Prije nego Vam primijene Simponi, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali hepatitis B ili ako ste nositelj virusa HBV.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.

Liječnik Vam treba napraviti pretrage na HBV.

Liječenje TNF blokatorima, kao što je Simponi, može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.

Invazivne gljivične infekcije

Ako ste živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije uzrokovane specifičnom vrstom gljivica koje mogu zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela (histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Provjerite s liječnikom ako ne znate jesu li te gljivične infekcije uobičajene u područjima u kojima ste živjeli ili putovali.

Rak i limfom

Prije nego počnete uzimati Simponi obavijestite liječnika ako Vam je ikada dijagnosticiran limfom (vrsta raka krvi) ili neka druga vrsta raka.

Ako se liječite lijekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za razvoj limfoma ili drugih vrsta raka.

Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa i drugim upalnim bolestima, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik od prosječnog za razvoj limfoma.

U neke djece i adolescenata koji su primali TNF blokatore zabilježeni su slučajevi raka, uključujući neke neuobičajene vrste raka, koji ponekad imaju smrtni ishod.

U bolesnika koji su uzimali druge TNF-blokatore u rijetkim je slučajevima opažen specifičan i težak oblik limfoma zvan hepatosplenički limfom T-stanica. Ti su bolesnici većinom bili adolescenti ili mlađi odrasli muškarci. Ova vrsta raka obično je završila smrću. Gotovo su svi ti bolesnici uzimali i lijekove koji se zovu azatioprin ili 6-merkaptopurin. Recite liječniku ako uz Simponi uzimate i azatioprin ili 6-merkaptopurin.

Bolesnici s teškom trajnom astmom, kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB) i teški pušači mogu imati povećan rizik za nastanak raka tijekom liječenja lijekom Simponi. Ako imate tešku trajnu astmu, KOPB, ili ste teški pušač, morate razgovarati sa svojim liječnikom o tome je li za Vas primjereno liječenje TNF blokatorom.

U nekih bolesnika liječenih golimumabom razvile su se određene vrste raka kože. Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.

Zatajenje srca

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca. Simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka ili oticanje stopala.

Pri primjeni TNF blokatora, uključujući Simponi, prijavljena je nova pojava ili pogoršanje postojećeg kongestivnog zatajenja srca. Neki su od tih bolesnika umrli.

Ako imate blagi stupanj zatajenja srca i liječite se lijekom Simponi, liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.

Bolest živčanog sustava

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam je ikada dijagnosticirana neka demijelinizirajuća bolest poput multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti. Simptomi mogu uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela. Liječnik će odlučiti trebate li uzimati Simponi.

Operacije ili stomatološki zahvati

Obavijestite liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.

Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Simponi i pokažite im svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Autoimune bolesti

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi bolesti koja se zove lupus. Oni uključuju uporan osip, vrućicu, bol u zglobovima i umor.

U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima razvile lupus.

Bolesti krvi

U nekih bolesnika organizam može prestati proizvoditi dovoljan broj krvnih stanica koje pomažu organizmu da se bori protiv infekcija ili onih koje zaustavljaju krvarenje. Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako vrlo lako dobivate modrice ili krvarite, ili ste vrlo blijedi, odmah se javite liječniku. Liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Cijepljenja

Obavijestite liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se uskoro trebate cijepiti.

Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.

Određena cjepiva mogu prouzročiti infekcije. Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja takve infekcije do šest mjeseci nakon posljednje doze koju ste primili za vrijeme trudnoće. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše dijete moglo primiti bilo koje cjepivo.

Terapijski infektivni agensi

Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput primjene BCG-a koji se koristi za liječenje raka).

Alergijske reakcije

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi alergijske reakcije nakon primanja lijeka Simponi. Oni uključuju oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Neke od ovih reakcija mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život.

Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.

Djeca i adolescenti

Simponi 100 mg se ne preporučuje u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Simponi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.

Ne smijete uzimati Simponi s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept. Ti se lijekovi koriste u liječenju reumatskih bolesti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove koji djeluju na imunološki sustav.

Tijekom liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Trudnoća i dojenje

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Simponi:

Ako ste trudni ili planirate trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Simponi. Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica. Primjena lijeka Simponi se ne preporučuje u trudnica. Ako se liječite lijekom Simponi, morate izbjegavati trudnoću korištenjem odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Simponi.

Prije nego što započnete dojiti, mora proći najmanje 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka Simponi. Ako ćete započeti liječenje lijekom Simponi, morate prestati dojiti.

Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja infekcije. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim

radnicima da ste primali Simponi prije nego što Vaše dijete primi neko cjepivo (za više informacija, vidjeti dio o cijepljenju).

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Simponi može malo utjecati na sposobnost vožnje i upravljanja alatima ili strojevima. Nakon primjene lijeka Simponi može nastupiti omaglica. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti upravljati alatima ili strojevima.

Simponi sadrži lateks i sorbitol

Preosjetljivost na lateks

Jedan dio napunjene brizgalice, zaštitni poklopac za iglu, sadrži lateks. Budući da lateks može izazvati teške alergijske reakcije, prije uzimanja lijeka Simponi razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili Vaš njegovatelj alergični na lateks.

Nepodnošenje sorbitola

Simponi sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako primjenjivati Simponi

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Simponi treba primijeniti

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:

Preporučena doza je 50 mg primijenjeno jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.

Porazgovarajte s liječnikom prije primjene četvrte doze. Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti liječenje lijekom Simponi.

o Ako težite više od 100 kg, liječnik Vam može povećati dozu na 100 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.

Ulcerozni kolitis

Tablica u nastavku prikazuje kako ćete obično primjenjivati ovaj lijek.

Uvodna terapija

Početna doza od 200 mg (sadržaj 2 napunjene brizgalice), a zatim doza

 

od 100 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) 2 tjedna nakon toga.

Terapija održavanja

 

U bolesnika tjelesne težine manje od 80 kg primjenjuje se doza

 

 

od 50 mg (za primjenu ove doze mora se koristiti napunjena

 

 

brizgalica od 50 mg ili napunjena štrcaljka od 50 mg ) 4 tjedna

 

 

nakon posljednje terapije, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.

 

U bolesnika tjelesne težine 80 kg ili veće primjenjuje se doza od

 

 

100 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) 4 tjedna nakon

 

 

posljednjeg liječenja, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.

Kako se primjenjuje Simponi

Simponi se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Na početku liječenja će Vam Simponi ubrizgati liječnik ili medicinska sestra. Međutim, Vi i

Vaš liječnik se možete dogovoriti da si sljedeće doze lijeka Simponi dajete sami. U tom slučaju ćete dobiti upute kako da si sami ubrizgate Simponi.

Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja oko ubrizgavanja lijeka. Detaljne "Upute za primjenu" navedene su na kraju ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Simponi nego što ste trebali

Ako ste primili ili uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali (bilo da ste ubrizgali previše lijeka odjednom, ili ste ga primijenili prečesto), odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku. Uvijek sa sobom ponesite pakiranje lijeka, čak i ako je prazno i ovu uputu o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Simponi

Ako ste zaboravili primijeniti Simponi planiranog datuma, ubrizgajte zaboravljenu dozu čim se sjetite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kada treba ubrizgati sljedeću dozu:

Ako ste s dozom zakasnili manje od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i nastavite uzimati lijek prema dotadašnjem rasporedu.

Ako ste s dozom zakasnili više od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i upitajte svog liječnika ili ljekarnika kada trebate uzeti sljedeću dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Simponi

Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Simponi, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. U nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i zahtijevati liječenje. Rizik od određenih nuspojava veći je uz dozu od 100 mg nego uz dozu od 50 mg. Nuspojave se mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon posljednje injekcije.

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka Simponi koje uključuju:

alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život (rijetko). Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva. Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.

ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući ozbiljne infekcije krvi i upalu pluća, teške gljivične infekcije i ostale oportunističke infekcije) (često). Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu, umor, (uporan) kašalj, kratkoću daha, simptome slične gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima i osjećaj žarenja pri mokrenju.

reaktivacija virusa hepatitisa B ako ste nositelj tog virusa ili ste već prije imali hepatitis B (rijetko). Simptomi mogu uključivati žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjećaj velikog umora.

bolest živčanog sustava kao što je multipla skleroza (rijetko). Simptomi bolesti živčanog sustava mogu uključivati promjene u vidu, slabost u rukama ili nogama, obamrlost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.

rak limfnih čvorova (limfom) (rijetko). Simptomi limfoma mogu uključivati oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine ili vrućicu.

zatajenje srca (rijetko). Simptomi zatajenja srca mogu uključivati nedostatak zraka ili oticanje nogu.

znakovi poremećaja imunološkog sustava kao što su:

-lupus (rijetko). Simptomi mogu uključivati bol u zglobovima, osip na obrazima ili rukama koji je osjetljiv na sunce.

-sarkoidoza (rijetko). Simptomi mogu uključivati uporan kašalj, nedostatak zraka, bol u prsištu, vrućicu, oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine, osipe na koži i zamagljen vid.

oticanje malih krvnih žila (vaskulitis) (rijetko). Simptomi mogu uključivati vrućicu, glavobolju, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, osip i tegobe povezane sa živcima kao što su utrnulost i trnci.

rak kože (manje često). Simptomi raka kože mogu uključivati promjene u izgledu Vaše kože ili izrasline na Vašoj koži.

bolest krvi (često). Simptomi bolesti krvi mogu uključivati vrućicu koja ne nestaje, stvaranje modrica ili krvarenje te bljedoću.

rak krvi (leukemija) (rijetko). Simptomi leukemije mogu uključivati vrućicu, osjećaj umora, učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno znojenje.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.

Tijekom liječenja lijekom Simponi zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjih dišnih puteva, grlobolja ili promuklost, curenje nosa

Česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 osoba):

nalazi testova jetrene funkcije koji odstupaju od normalnih vrijednosti (povišene vrijednosti jetrenih enzima) ustanovljeni pretragama krvi koje je učinio Vaš liječnik

omaglica

glavobolja

osjećaj utrnulosti ili trnaca

površinske gljivične infekcije

apsces

bakterijske infekcije (na primjer celulitis)

smanjeni broj crvenih krvnih stanica

pozitivan krvni nalaz na lupus

alergijske reakcije

probavne tegobe

bol u trbuhu

mučnina

gripa

bronhitis

infekcija sinusa

herpes

povišeni krvni tlak

vrućica

astma, nedostatak zraka, piskanje pri disanju

poremećaji želuca i crijeva koji uključuju upalu želučane sluznice i debelog crijeva, koja može izazvati vrućicu

bol i ranice u ustima

reakcije na mjestu injekcije (uključujući crvenilo, otvrdnuće, bol, stvaranje modrica, svrbež, trnce i iritaciju)

gubitak kose

osip i svrbež kože

poteškoće sa spavanjem

depresija

osjećaj slabosti

prijelomi kosti

nelagoda u prsištu

Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 osoba):

infekcija bubrega

karcinomi, uključujući rak kože i nekancerogene izrasline ili kvržice, uključujući madeže

mjehuri na koži

psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)

smanjeni broj krvnih pločica

smanjeni broj bijelih krvnih stanica

smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

poremećaji štitnjače

povećane razine šećera u krvi

povećane razine kolesterola u krvi

poremećaji ravnoteže

poremećaji vida

osjećaj nepravilnog kucanja srca

suženje krvnih žila srca

krvni ugrušci

navale crvenila

zatvor

kronična upalna stanja pluća

vraćanje želučane kiseline u jednjak

žučni kamenci

poremećaji jetre

poremećaji dojki

poremećaji menstrualnog ciklusa

Rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):

zatajenje koštane srži u stvaranju krvnih stanica

infekcija zglobova ili okolnog tkiva

otežano zacjeljivanje

upala krvnih žila unutarnjih organa

leukemija

melanom (vrsta raka kože)

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

ljuskice na koži i ljuštenje kože

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se pokazuju kao sarkoidoza)

bol i promjena boje prstiju na rukama ili nogama

poremećaji okusa

poremećaji mokraćnog mjehura

poremećaji bubrega

upala krvnih žila u koži koja rezultira osipom

Nuspojave čija je učestalost nepoznata:

rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja u mladih osoba (hepatosplenički limfom T-stanica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Simponi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do žućkasta, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Simponi sadrži

Djelatna tvar je golimumab. Jedna napunjena brizgalica od 1 ml sadrži 100 mg golimumaba.

Drugi sastojci su: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Simponi izgleda i sadržaj pakiranja

Simponi dolazi na tržište u obliku otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu. Simponi je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu i višestrukom pakiranju koje sadrži 3 napunjene brizgalice (3 pakiranja s 1 napunjenom brizgalicom). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do žućkasta i može sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina. Simponi se ne smije primijeniti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

UPUTE ZA PRIMJENU

Ako si želite sami ubrizgati Simponi, zdravstveni radnik Vas mora podučiti kako ćete si pravilno pripremiti i dati injekciju. Ako Vam to još nisu pokazali, molimo obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kako biste se dogovorili za poduku.

U ovim uputama:

1.Priprema za uporabu napunjene brizgalice

2.Odabir i priprema mjesta injekcije

3.Ubrizgavanje lijeka

4.Nakon injekcije

Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena brizgalica "SmartJect".

Slika 1

1. Priprema za uporabu napunjene brizgalice

Nikada ne tresite napunjenu brizgalicu.

Ne skidajte poklopac s napunjene brizgalice, nego tek neposredno prije primjene injekcije.

Provjerite broj napunjenih brizgalica

Provjerite napunjene brizgalice kako biste bili sigurni

da su broj napunjenih brizgalica i njihova jačina točni

o ako koristite dozu od 100 mg, dobit ćete jednu napunjenu brizgalicu od 100 mg

o ako koristite dozu od 200 mg, dobit ćete dvije napunjene brizgalice od 100 mg i morat ćete si dati dvije injekcije. Odaberite različita mjesta za primjenu tih injekcija i primijenite ih jednu neposredno nakon druge.

Provjerite rok valjanosti

Provjerite datum isteka roka valjanosti (naznačen iza oznake "EXP") na napunjenoj brizgalici.

Možete provjeriti i datum isteka roka valjanosti na kutiji.

Ne koristite napunjenu brizgalicu ako je istekao rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.

Provjerite sigurnosnu markicu

Provjerite sigurnosnu markicu oko poklopca napunjene brizgalice.

Ne koristite napunjenu brizgalicu ako je sigurnosna markica oštećena. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Pričekajte 30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu

Kako biste osigurali ispravnu primjenu lijeka, ostavite napunjenu brizgalicu 30 minuta izvan kutije na sobnoj temperaturi izvan dohvata djece.

Nemojte zagrijavati napunjenu brizgalicu niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).

Nemojte skidati poklopac s napunjene brizgalice dok čekate da se zagrije na sobnu temperaturu.

Pripremite ostali potreban materijal

Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.

Provjerite tekućinu u napunjenoj brizgalici

Pogledajte kroz prozorčić brizgalice kako bi se uvjerili da je tekućina u napunjenoj brizgalici bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj) te bezbojna do žućkasta. Otopina se može upotrijebiti ako sadrži nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.

Opazit ćete i mjehurić zraka, što je normalno.

Ne koristite napunjenu brizgalicu ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži veće čestice. Ako se to dogodi, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

2. Odabir i priprema mjesta injekcije (vidjeti sliku 2)

Lijek obično ubrizgavate na prednju stranu srednjeg dijela bedra.

Možete odabrati i donji dio trbuha ispod pupka, osim približno 5 cm neposredno ispod pupka.

Nemojte ubrizgati lijek na područja na kojima je koža bolna, crvena, ljuskasta, tvrda, gdje ima modrica, ili gdje su vidljivi ožiljci ili strije.

Ako si tijekom jedne primjene morate dati više injekcija, treba ih primijeniti na različitim dijelovima tijela.

Slika 2

Odabir mjesta injekcije za njegovatelje ako si injekciju ne primjenjujete sami (vidjeti sliku 3)

Ako Vam injekciju daje njegovatelj, injekciju može primijeniti i u vanjsku stranu nadlaktice.

Mogu se koristiti sva navedena mjesta bez obzira na Vašu tjelesnu građu i masu.

Slika 3

Pripremite mjesto injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mjesto injekcije tupferom natopljenim alkoholom.

Pustite da se koža osuši prije ubrizgavanja. Nemojte sušiti očišćeno mjesto mahanjem ili puhanjem iz usta.

Prije nego si date injekciju, ne smijete više dodirivati to mjesto.

3. Ubrizgavanje lijeka

Ne smijete skinuti poklopac s brizgalice dok niste spremni ubrizgati lijek.

Lijek morate ubrizgati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.

Skinite poklopac (vidjeti sliku 4)

Kad ste spremni dati injekciju, lagano okrenite poklopac kako bi se prekinula sigurnosna markica.

Povucite poklopac i bacite ga u otpad nakon injekcije.

Nemojte vraćati poklopac na brizgalicu jer može oštetiti iglu u napunjenoj brizgalici.

Ne koristite napunjenu brizgalicu ako Vam je pala nakon što ste skinuli poklopac. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Slika 4

Pritisnite napunjenu brizgalicu čvrsto na kožu (vidjeti slike 5 i 6)

Napunjenu brizgalicu udobno držite u ruci. NEMOJTE još pritisnuti gumb.

Odaberite jednu od 2 metode ubrizgavanja. Preporučuje se ubrizgavanje bez stiskanja kože (Slika 5a). Međutim, ako Vam je tako lakše, možete stisnuti kožu u nabor da dobijete čvršće mjesto ubrizgavanja (Slika 5b).

Čvrsto pritisnite otvoreni kraj napunjene brizgalice na kožu pod kutem od 90 stupnjeva, sve dok sigurnosni omotač igle do kraja ne sklizne u prozirni zatvarač (Slika 6).

Slika 5a

Slika 5b

Namjestite otvoreni kraj napunjene brizgalice na kožu pod pravim kutem (90 stupnjeva)

Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu na kožu kako bi sigurnosni omotač igle skliznuo u prozirni zatvarač

Slika 6

Pritisnite gumb kako biste ubrizgali lijek (vidjeti sliku 7)

Pritišćući napunjenu brizgalicu i dalje čvrsto na kožu, pritisnite odignuti dio gumba prstima ili palcem. Nećete moći utisnuti gumb ako napunjena brizgalica nije čvrsto pritisnuta na kožu i sigurnosni omotač igle ne sklizne u prozirni zatvarač.

Kad ste jednom pritisnuli gumb, on će ostati utisnut i ne morate ga više pritiskati.

Slika 7

Čut ćete glasan "klik" – nemojte se uplašiti. Prvi "klik" znači da je igla ušla pod kožu i da je ubrizgavanje počelo. U tom trenutku možete i ne morate osjetiti ubod igle.

Još ne smijete podići napunjenu brizgalicu s kože. Ako odvojite napunjenu brizgalicu od kože, postoji mogućnost da nećete dobiti punu dozu lijeka.

Držite brizgalicu dok ne čujete drugi "klik" (vidjeti sliku 8)

Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu dok ne čujete drugi "klik". To obično traje 3-6 sekundi, ali može trajati i do 15 sekundi dok ne čujete. drugi "klik".

Drugi "klik" znači da je injekcija završena i da se igla vratila u napunjenu brizgalicu. Ako imate problem sa sluhom i ne čujete drugi "klik", brojite 15 sekundi od trenutka kad ste prvi put pritisnuli gumb, a zatim podignite napunjenu brizgalicu s mjesta injekcije.

Podignite napunjenu brizgalicu s mjesta injekcije.

Slika 8

4. Nakon injekcije

Upotrijebite vatu ili gazu

Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine. To je normalno.

Mjesto injekcije držite pritisnutim vatom ili gazom 10 sekundi.

Ako je potrebno, mjesto injekcije možete pokriti malim flasterom.

Nemojte trljati kožu.

Provjerite prozorčić - žuti indikator potvrđuje pravilnu primjenu (vidjeti sliku 9)

Žuti indikator je povezan s klipom napunjene brizgalice. Ako se žuti indikator nije pojavio u prozorčiću, klip se nije dovoljno pomaknuo, te nije došlo do injiciranja.

Žuti indikator će ispuniti otprilike pola prozorčića. To je normalno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se u prozorčiću ne vidi žuti indikator ili ako sumnjate da možda niste dobili cijelu dozu. Nemojte primijeniti drugu dozu bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Slika 9

Bacite napunjenu brizgalicu u otpad (vidjeti sliku 10)

Odmah odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštri otpad. Ukoliko je spremnik pun morate ga odložiti u otpad u skladu s preporukama liječnika ili medicinske sestre.

Ako mislite da je došlo do greške pri davanju injekcije, ili niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Slika 10

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Simponi 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki golimumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Liječnik će Vam dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Simponi i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi

3.Kako primjenjivati Simponi

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Simponi

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Simponi i za što se koristi

Simponi sadrži djelatnu tvar golimumab.

Simponi pripada skupini lijekova koji se zovu "TNF blokatori". Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza

Ulcerozni kolitis

Simponi djeluje tako što sprječava djelovanje proteina koji se zove "faktor nekroze tumora alfa" (TNF-α). Ovaj protein sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njegovom blokadom može se smanjiti upala u organizmu.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom, koji se zove metotreksat, kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo razaranje kostiju i zglobova.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom, upalnom bolešću kože. Ako imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo razaranje kostiju i zglobova.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza su upalne bolesti kralježnice. Ako imate ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi kako bi se:

Umanjili znakovi i simptomi bolesti.

Poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Simponi.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi

Nemojte primjenjivati Simponi:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na golimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu tešku infekciju.

Ako imate umjereni ili teški stupanj zatajenja srca.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Simponi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Simponi.

Infekcije

Odmah recite liječniku ako već imate ili razvijete neke simptome infekcije tijekom ili nakon liječenja lijekom Simponi. Simptomi infekcije uključuju vrućicu, kašalj, nedostatak zraka, simptome slične gripi, proljev, rane, probleme sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.

Tijekom liječenja lijekom Simponi možete postati osjetljiviji na infekcije.

Infekcije se mogu razvijati brže i biti teže. Osim toga, mogu se ponovno pojaviti neke prijašnje infekcije.

Tuberkuloza (TBC)

Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom ili poslije liječenja lijekom Simponi pojave simptomi tuberkuloze. Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu ili noćno znojenje.

U bolesnika liječenih lijekom Simponi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, u rijetkim slučajevima čak i u bolesnika koji su primali lijekove za tuberkulozu. Vaš liječnik će Vas testirati na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Ako Vaš liječnik misli da postoji rizik od tuberkuloze, prije liječenja lijekom Simponi možda ćete dobiti lijekove protiv tuberkuloze.

Virus hepatitisa B (HBV)

Prije nego Vam primijene Simponi, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali hepatitis B ili ako ste nositelj virusa HBV.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.

Liječnik Vam treba napraviti pretrage na HBV.

Liječenje TNF blokatorima, kao što je Simponi, može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.

Invazivne gljivične infekcije

Ako ste živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije uzrokovane specifičnom vrstom gljivica koje mogu zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela (histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Provjerite s liječnikom ako ne znate jesu li te gljivične infekcije uobičajene u područjima u kojima ste živjeli ili putovali.

Rak i limfom

Prije nego počnete uzimati Simponi obavijestite liječnika ako Vam je ikada dijagnosticiran limfom (vrsta raka krvi) ili neka druga vrsta raka.

Ako se liječite lijekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za razvoj limfoma ili drugih vrsta raka.

Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa i drugim upalnim bolestima, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik od prosječnog za razvoj limfoma.

U neke djece i adolescenata koji su primali TNF blokatore zabilježeni su slučajevi raka, uključujući neke neuobičajene vrste raka, koji ponekad imaju smrtni ishod.

U bolesnika koji su uzimali druge TNF-blokatore u rijetkim je slučajevima opažen specifičan i težak oblik limfoma zvan hepatosplenički limfom T-stanica. Ti su bolesnici većinom bili adolescenti ili mlađi odrasli muškarci. Ova vrsta raka obično je završila smrću. Gotovo su svi ti bolesnici uzimali i lijekove koji se zovu azatioprin ili 6-merkaptopurin. Recite liječniku ako uz Simponi uzimate i azatioprin ili 6-merkaptopurin.

Bolesnici s teškom trajnom astmom, kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB) i teški pušači mogu imati povećan rizik za nastanak raka tijekom liječenja lijekom Simponi. Ako imate tešku trajnu astmu, KOPB, ili ste teški pušač, morate razgovarati sa svojim liječnikom o tome je li za Vas primjereno liječenje TNF blokatorom.

U nekih bolesnika liječenih golimumabom razvile su se određene vrste raka kože. Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.

Zatajenje srca

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca. Simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka ili oticanje stopala.

Pri primjeni TNF blokatora, uključujući Simponi, prijavljena je nova pojava ili pogoršanje postojećeg kongestivnog zatajenja srca. Neki su od tih bolesnika umrli.

Ako imate blagi stupanj zatajenja srca i liječite se lijekom Simponi, liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.

Bolest živčanog sustava

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam je ikada dijagnosticirana neka demijelinizirajuća bolest poput multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti. Simptomi mogu uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela. Liječnik će odlučiti trebate li uzimati Simponi.

Operacije ili stomatološki zahvati

Obavijestite liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.

Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Simponi i pokažite im svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Autoimune bolesti

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi bolesti koja se zove lupus. Oni uključuju uporan osip, vrućicu, bol u zglobovima i umor.

U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima razvile lupus.

Bolesti krvi

U nekih bolesnika organizam može prestati proizvoditi dovoljan broj krvnih stanica koje pomažu organizmu da se bori protiv infekcija ili onih koje zaustavljaju krvarenje. Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako vrlo lako dobivate modrice ili krvarite, ili ste vrlo blijedi, odmah se javite liječniku. Liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Cijepljenja

Obavijestite liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se uskoro trebate cijepiti.

Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.

Određena cjepiva mogu prouzročiti infekcije. Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja takve infekcije do šest mjeseci nakon posljednje doze koju ste primili za vrijeme trudnoće. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše dijete moglo primiti bilo koje cjepivo.

Terapijski infektivni agensi

Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput primjene BCG-a koji se koristi za liječenje raka).

Alergijske reakcije

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi alergijske reakcije nakon primanja lijeka Simponi. Oni uključuju oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Neke od ovih reakcija mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život.

Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.

Djeca i adolescenti

Simponi 100 mg se ne preporučuje u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Simponi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.

Ne smijete uzimati Simponi s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept. Ti se lijekovi koriste u liječenju reumatskih bolesti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove koji djeluju na imunološki sustav.

Tijekom liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Trudnoća i dojenje

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Simponi:

Ako ste trudni ili planirate trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Simponi. Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica. Primjena lijeka Simponi se ne preporučuje u trudnica. Ako se liječite lijekom Simponi, morate izbjegavati trudnoću korištenjem odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Simponi.

Prije nego što započnete dojiti, mora proći najmanje 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka Simponi. Ako ćete započeti liječenje lijekom Simponi, morate prestati dojiti.

Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja infekcije. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim

radnicima da ste primali Simponi prije nego što Vaše dijete primi neko cjepivo (za više informacija, vidjeti dio o cijepljenju).

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Simponi može malo utjecati na sposobnost vožnje i upravljanja alatima ili strojevima. Nakon primjene lijeka Simponi može nastupiti omaglica. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti upravljati alatima ili strojevima.

Simponi sadrži lateks i sorbitol

Preosjetljivost na lateks

Jedan dio napunjene štrcaljke, zaštitni poklopac za iglu, sadrži lateks. Budući da lateks može izazvati teške alergijske reakcije, prije uzimanja lijeka Simponi razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili Vaš njegovatelj alergični na lateks.

Nepodnošenje sorbitola

Simponi sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako primjenjivati Simponi

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Simponi treba primijeniti

Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:

Preporučena doza je 50 mg primijenjeno jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.

Porazgovarajte s liječnikom prije primjene četvrte doze. Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti liječenje lijekom Simponi.

o Ako težite više od 100 kg, liječnik Vam može povećati dozu na 100 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke) jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.

Ulcerozni kolitis

Tablica u nastavku prikazuje kako ćete obično primjenjivati ovaj lijek.

Uvodna terapija

Početna doza od 200 mg (sadržaj 2 napunjene štrcaljke), a zatim doza

 

od 100 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke) 2 tjedna nakon toga.

Terapija održavanja

 

U bolesnika tjelesne težine manje od 80 kg primjenjuje se doza

 

 

od 50 mg (za primjenu ove doze mora se koristiti napunjena

 

 

brizgalica od 50 mg ili napunjena štrcaljka od 50 mg ) 4 tjedna

 

 

nakon posljednje terapije, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.

 

U bolesnika tjelesne težine 80 kg ili veće primjenjuje se doza od

 

 

100 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke) 4 tjedna nakon

 

 

posljednjeg liječenja, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.

Kako se primjenjuje Simponi

Simponi se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Na početku liječenja će Vam Simponi ubrizgati liječnik ili medicinska sestra. Međutim, Vi i

Vaš liječnik se možete dogovoriti da si sljedeće doze lijeka Simponi dajete sami. U tom slučaju ćete dobiti upute kako da si sami ubrizgate Simponi.

Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja oko ubrizgavanja lijeka. Detaljne "Upute za primjenu" navedene su na kraju ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Simponi nego što ste trebali

Ako ste primili ili uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali (bilo da ste ubrizgali previše lijeka odjednom, ili ste ga primijenili prečesto), odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku. Uvijek sa sobom ponesite pakiranje lijeka, čak i ako je prazno i ovu uputu o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Simponi

Ako ste zaboravili primijeniti Simponi planiranog datuma, ubrizgajte zaboravljenu dozu čim se sjetite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kada treba ubrizgati sljedeću dozu:

Ako ste s dozom zakasnili manje od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i nastavite uzimati lijek prema dotadašnjem rasporedu.

Ako ste s dozom zakasnili više od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i upitajte svog liječnika ili ljekarnika kada trebate uzeti sljedeću dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Simponi

Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Simponi, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. U nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i zahtijevati liječenje. Rizik od određenih nuspojava veći je uz dozu od 100 mg nego uz dozu od 50 mg. Nuspojave se mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon posljednje injekcije.

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka Simponi koje uključuju:

alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život (rijetko). Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva. Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.

ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući ozbiljne infekcije krvi i upalu pluća, teške gljivične infekcije i ostale oportunističke infekcije) (često). Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu, umor, (uporan) kašalj, kratkoću daha, simptome slične gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima i osjećaj žarenja pri mokrenju.

reaktivacija virusa hepatitisa B ako ste nositelj tog virusa ili ste već prije imali hepatitis B (rijetko). Simptomi mogu uključivati žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjećaj velikog umora.

bolest živčanog sustava kao što je multipla skleroza (rijetko). Simptomi bolesti živčanog sustava mogu uključivati promjene u vidu, slabost u rukama ili nogama, obamrlost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.

rak limfnih čvorova (limfom) (rijetko). Simptomi limfoma mogu uključivati oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine ili vrućicu.

zatajenje srca (rijetko). Simptomi zatajenja srca mogu uključivati nedostatak zraka ili oticanje nogu.

znakovi poremećaja imunološkog sustava kao što su:

-lupus (rijetko). Simptomi mogu uključivati bol u zglobovima, osip na obrazima ili rukama koji je osjetljiv na sunce.

-sarkoidoza (rijetko). Simptomi mogu uključivati uporan kašalj, nedostatak zraka, bol u prsištu, vrućicu, oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine, osipe na koži i zamagljen vid.

oticanje malih krvnih žila (vaskulitis) (rijetko). Simptomi mogu uključivati vrućicu, glavobolju, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, osip i tegobe povezane sa živcima kao što su utrnulost i trnci.

rak kože (manje često). Simptomi raka kože mogu uključivati promjene u izgledu Vaše kože ili izrasline na Vašoj koži.

bolest krvi (često). Simptomi bolesti krvi mogu uključivati vrućicu koja ne nestaje, stvaranje modrica ili krvarenje te bljedoću.

rak krvi (leukemija) (rijetko). Simptomi leukemije mogu uključivati vrućicu, osjećaj umora, učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno znojenje.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.

Tijekom liječenja lijekom Simponi zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjih dišnih puteva, grlobolja ili promuklost, curenje nosa

Česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 osoba):

nalazi testova jetrene funkcije koji odstupaju od normalnih vrijednosti (povišene vrijednosti jetrenih enzima) ustanovljeni pretragama krvi koje je učinio Vaš liječnik

omaglica

glavobolja

osjećaj utrnulosti ili trnaca

površinske gljivične infekcije

apsces

bakterijske infekcije (na primjer celulitis)

smanjeni broj crvenih krvnih stanica

pozitivan krvni nalaz na lupus

alergijske reakcije

probavne tegobe

bol u trbuhu

mučnina

gripa

bronhitis

infekcija sinusa

herpes

povišeni krvni tlak

vrućica

astma, nedostatak zraka, piskanje pri disanju

poremećaji želuca i crijeva koji uključuju upalu želučane sluznice i debelog crijeva, koja može izazvati vrućicu

bol i ranice u ustima

reakcije na mjestu injekcije (uključujući crvenilo, otvrdnuće, bol, stvaranje modrica, svrbež, trnce i iritaciju)

gubitak kose

osip i svrbež kože

poteškoće sa spavanjem

depresija

osjećaj slabosti

prijelomi kosti

nelagoda u prsištu

Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 osoba):

infekcija bubrega

karcinomi, uključujući rak kože i nekancerogene izrasline ili kvržice, uključujući madeže

mjehuri na koži

psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)

smanjeni broj krvnih pločica

smanjeni broj bijelih krvnih stanica

smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

poremećaji štitnjače

povećane razine šećera u krvi

povećane razine kolesterola u krvi

poremećaji ravnoteže

poremećaji vida

osjećaj nepravilnog kucanja srca

suženje krvnih žila srca

krvni ugrušci

navale crvenila

zatvor

kronična upalna stanja pluća

vraćanje želučane kiseline u jednjak

žučni kamenci

poremećaji jetre

poremećaji dojki

poremećaji menstrualnog ciklusa

Rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):

zatajenje koštane srži u stvaranju krvnih stanica

infekcija zglobova ili okolnog tkiva

otežano zacjeljivanje

upala krvnih žila unutarnjih organa

leukemija

melanom (vrsta raka kože)

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

ljuskice na koži i ljuštenje kože

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se pokazuju kao sarkoidoza)

bol i promjena boje prstiju na rukama ili nogama

poremećaji okusa

poremećaji mokraćnog mjehura

poremećaji bubrega

upala krvnih žila u koži koja rezultira osipom

Nuspojave čija je učestalost nepoznata:

rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja u mladih osoba (hepatosplenički limfom T-stanica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Simponi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do žućkasta, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Simponi sadrži

Djelatna tvar je golimumab. Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 100 mg golimumaba.

Drugi sastojci su: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Simponi izgleda i sadržaj pakiranja

Simponi dolazi na tržište u obliku otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu. Simponi je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku i višestrukom pakiranju koje sadrži 3 napunjene štrcaljke (3 pakiranja s 1 napunjenom štrcaljkom). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otopina je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do žućkasta i može sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina. Simponi se ne smije primijeniti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

UPUTE ZA PRIMJENU

Ako si želite sami injicirati Simponi, zdravstveni radnik Vas mora podučiti kako ćete si pravilno pripremiti i dati injekciju. Ako Vam to još nisu pokazali, molimo obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kako biste se dogovorili za poduku.

U ovim uputama:

1.Priprema za uporabu napunjene štrcaljke

2.Odabir i priprema mjesta injekcije

3.Ubrizgavanje lijeka

4.Nakon injekcije

Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena štrcaljka.

Slika 1

1. Priprema za uporabu napunjene štrcaljke

Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo napunjene štrcaljke

Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krila štitnika igle niti za zaštitni poklopac igle.

Nikada ne povlačite klip štrcaljke unazad.

Nikada ne tresite štrcaljku.

Ne skidajte zaštitni poklopac s igle štrcaljke dok nije vrijeme za to.

Nemojte dodirivati nastavke za aktiviranje štitnika igle (označene zvjezdicama * na slici 1) kako ne bi došlo do preranog prekrivanja igle štitnikom.

Provjerite broj napunjenih štrcaljki

Provjerite napunjene štrcaljke kako biste bili sigurni

da su broj napunjenih štrcaljki i njihova jačina točni

o ako koristite dozu od 100 mg, dobit ćete jednu napunjenu štrcaljku od 100 mg

o ako koristite dozu od 200 mg, dobit ćete dvije napunjene štrcaljke od 100 mg i morat ćete si dati dvije injekcije. Odaberite različita mjesta za primjenu tih injekcija i primijenite ih jednu neposredno nakon druge.

Provjerite rok valjanosti (vidjeti sliku 2)

Pogledom kroz prozorčić na tijelu napunjene štrcaljke provjerite datum isteka roka valjanosti (naznačen iza oznake "EXP") na naljepnici.

Ako ne vidite datum, držite štrcaljku za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok se datum ne pojavi na prozorčiću.

Možete također provjeriti i datum isteka roka valjanosti ispisan na kutiji.

Ne koristite napunjenu štrcaljku ako je istekao rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.

Slika 2

Pričekajte 30 minuta da se napunjena štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu

Kako biste osigurali ispravnu primjenu lijeka, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta izvan

kutije na sobnoj temperaturi izvan dohvata djece.

Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).

Nemojte skidati zaštitni poklopac s igle napunjene štrcaljke dok čekate da se zagrije na sobnu temperaturu.

Pripremite ostali potreban materijal

Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.

Provjerite tekućinu u napunjenoj štrcaljki

Uhvatite napunjenu štrcaljku za tijelo, s pokrivenom iglom okrenutom prema dolje.

Pogledajte kroz prozorčić napunjene štrcaljke kako bi se uvjerili da je tekućina u napunjenoj štrcaljki bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj) te bezbojna do žućkasta. Otopina se može upotrijebiti ako sadrži nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.

Ako ne vidite tekućinu, držite napunjenu štrcaljku za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok se tekućina ne pojavi na prozorčiću (vidjeti sliku 2).

Ne koristite napunjenu štrcaljku ako je otopina neodgovarajuće boje, ako je zamućena ili sadrži strane čestice. Ako se to dogodi, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

2. Odabir i priprema mjesta injekcije (vidjeti sliku 3)

Lijek obično injicirate na prednju stranu srednjeg dijela bedra.

Možete odabrati i donji dio trbuha ispod pupka, osim približno 5 cm neposredno ispod pupka.

Nemojte injicirati lijek na područja na kojima je koža bolna, crvena, ljuskasta, tvrda, gdje ima modrica, ili gdje su vidljivi ožiljci ili strije.

Ako si tijekom jedne primjene morate dati više injekcija, treba ih primijeniti na različitim dijelovima tijela.

Slika 3

Odabir mjesta injekcije za njegovatelje (vidjeti sliku 4)

Ako Vam injekciju daje njegovatelj, injekciju može primijeniti i u vanjsku stranu nadlaktice.

Mogu se koristiti sva navedena mjesta bez obzira na Vašu tjelesnu građu i masu.

Slika 4

Pripremite mjesto injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mjesto injekcije tupferom natopljenim alkoholom.

Pustite da se koža osuši prije injiciranja. Nemojte sušiti očišćeno mjesto mahanjem ili puhanjem

iz usta.

Prije nego si date injekciju, ne smijete više dodirivati to mjesto.

3. Injiciranje lijeka

Ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle štrcaljke dok niste spremni injicirati lijek. Lijek morate injicirati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.

Ne dirajte klip dok skidate zaštitni poklopac s igle.

Skinite poklopac s igle (vidjeti sliku 5)

Kad ste spremni dati si injekciju, jednom rukom držite tijelo napunjene štrcaljke.

Povucite poklopac s igle i bacite ga u otpad nakon injekcije. Ne dirajte klip dok to radite.

Možda ćete primijetiti mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki ili kapljicu tekućine na vrhu igle. Oboje je normalno i ne treba se uklanjati.

Injicirajte dozu odmah nakon što ste skinuli zaštitni poklopac s igle.

Ne dirajte iglu i pazite da iglom ništa ne dodirnete.

Ne koristite napunjenu štrcaljku ako Vam je pala nakon što ste skinuli zaštitni poklopac igle. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Slika 5

Namjestite napunjenu štrcaljku u položaj za injiciranje

Držite napunjenu štrcaljku između kažiprsta i srednjaka jedne ruke, a palac stavite na vrh glave

klipa. Drugom rukom nježno stisnite prethodno očišćeni dio kože u nabor. Čvrsto držite taj nabor.

Nikada ne povlačite klip unazad.

Injicirajte lijek

Postavite iglu na stisnuti dio kože pod kutem od približno 45 stupnjeva. Jednim brzim pokretom ubodite iglu u kožu koliko duboko ide (vidjeti sliku 6).

Slika 6

Ubrizgajte sav lijek pritišćući klip sve dok glava klipa ne uđe između zaštitnih krila igle (vidjeti sliku 7).

Slika 7

Kad ste klip potisnuli do kraja, pritišćući i dalje glavu klipa izvadite iglu iz kože i pustite kožni nabor (vidjeti sliku 8).

Slika 8

Polagano skidajte palac s glave klipa kako bi se prazna napunjena štrcaljka povukla prema gore, sve dok cijela igla nije prekrivena zaštitom, kako je prikazano na slici 9:

Slika 9

4. Nakon injekcije

Upotrijebite vatu ili gazu

Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine. To je normalno.

Mjesto injekcije držite pritisnutim vatom ili gazom 10 sekundi.

Ako je potrebno, mjesto injekcije možete pokriti malim flasterom.

Nemojte trljati kožu.

Bacite napunjenu štrcaljku u otpad (vidjeti sliku 10)

Odmah odložite napunjenu štrcaljku u spremnik za oštri otpad. Taj spremnik morate odložiti u

otpad u skladu s preporukama liječnika ili medicinske sestre. Nemojte vraćati zaštitni poklopac na iglu.

Radi vlastite sigurnosti i zdravlja kao i radi sigurnosti drugih ljudi nemojte nikada ponovno upotrijebiti istu napunjenu štrcaljku.

Ako mislite da je došlo do greške pri davanju injekcije, ili niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Slika 10

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept