Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sirturo (bedaquiline fumarate) - J04A

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSirturo
ATK šifraJ04A
Tvarbedaquiline fumarate
ProizvođačJanssen-Cilag International N.V.

Sirturo

bedakilin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Sirturo. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Sirturo.

Praktične informacije o korištenju lijeka Sirturo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Sirturo i za što se koristi?

Sirturo je lijek za liječenje tuberkuloze koji sadrži djelatnu tvar bedakilin. Tuberkuloza je infekcija koju uzrokuje bakterija Mycobacterium tuberculosis. Sirturo se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze u odraslih osoba oboljelih od tuberkuloze koja zahvaća pluća i koja je otporna na terapiju s više lijekova (otporna na barem izoniazid i rifampicin, dva standardna lijeka za liječenje tuberkuloze). Primjenjuje se kada se kombinacije bez lijeka Sirturo ne mogu koristiti zato što je bolest otporna na ove lijekove ili zbog nuspojava ovih lijekova.

Budući da je broj bolesnika s tuberkulozom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Sirturo označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 26. kolovoza 2005.

Kako se Sirturo koristi?

Sirturo se izdaje samo na liječnički recept. Liječenje lijekom Sirturo mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju multirezistentne tuberkuloze. Nadalje, preporuča se da zdravstveni djelatnik izravno promatra bolesnike dok uzimaju lijek.

Lijek je dostupan kao tablete od 100 mg. Preporučena doza iznosi 4 tablete jednom na dan tijekom prva 2 tjedna, te zatim 2 tablete 3 puta na dan tijekom razdoblja od 22 tjedna. Tablete se trebaju uzimati s hranom. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako Sirturo djeluje?

Djelatna tvar lijeka Sirturo, bedakilin, djeluje tako što izričito blokira enzime unutar bakterije M. tuberculosis naziva ATP sintaza, koji su potrebni bakteriji da generira energiju. Bez sposobnosti generiranja energije, bakterija umire, a stanje bolesnika se počinje poboljšavati.

Koje su koristi lijeka Sirturo dokazane u ispitivanjima?

U glavnom ispitivanju provedenom u odraslih bolesnika s multirezistentnom tuberkulozom koja je zahvatila pluća, Sirturo je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) ako se doda kombiniranom liječenju s drugim standardnim lijekovima za liječenje tuberkuloze. Ispitivanjem je dokazano da je 79% bolesnika koji su primili Sirturo (52 od 66 bolesnika) nakon 24 tjedna bilo negativno na testiranje za bakterije u sputumu (ispljuvku) u usporedbi s 58% bolesnika koji su primili placebo (38 od 66 bolesnika). Prosječno vrijeme potrebno da se bakterija pročisti iz sputuma bilo je kraće u bolesnika u grupi koja je primala lijek Sirturo nego u grupi koja je primala placebo (83 dana u odnosu na 125 dana).

Koji su rizici povezani s lijekom Sirturo?

Najčešće nuspojave lijeka Sirturo (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, vrtoglavica, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje i artralgija (bol u zglobovima). Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Sirturo odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Sirturo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. Sirturo povećao je broj bolesnika koji su imali negativan test na bakteriju tuberkuloze i skratio je prosječno vrijeme potrebno za čišćenje bakterije iz suptuma.

Povjerenstvo je naglasilo potrebu za novim lijekovima za liječenje multirezistentne tuberkuloze i istaknulo je da je lijek Sirturo bio prvi od lijekova nove klase u kojih još nije uočena unakrsna rezistentnost s drugim lijekovima. Unakrsna rezistentnost prisutna je kada bakterija razvije rezistenciju na lijek nakon što je izložena drugom lijeku, što je često slučaj s multirezistentnom tuberkulozom.

Vezano uz sigurnu primjenu, nuspojave prijavljene u grupi liječenoj lijekom Sirturo u glavnom ispitivanju nisu se značajno razlikovale od onih u placebo grupi, iako su bile prisutne više razine jetrenih enzima i dostavljeno je nekoliko izvještaja o promjenama u električnoj aktivnosti srca (poznato pod nazivom produljeni QT interval). Prijavljen je također veći broj smrtnih slučajeva u grupi koja je uzimala lijek Sirturo. Iako analiza ovih smrtnih slučajeva nije potvrdila zaključak da su isti uzrokovani lijekom Sirturo, CHMP zatražio je od društva da dostavi više informacija o dugoročnom kontrolnom ispitivanju kako bi se odstranili bilo kakvi razlozi za zabrinutost.

Za lijek Sirturo izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da farmaceutska tvrtka mora dostaviti dodatne podatke o lijeku. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Sirturo?

Budući da je lijek Sirturo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Sirturo stavlja na tržište mora dostaviti dodatne podatke o koristima lijeka i sigurnoj primjeni u slučaju primjene s različitim

kombinacijama lijekova. Društvo će također dostaviti podatke o dugoročnoj sigurnoj primjeni za ovaj lijek.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sirturo?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sirturo. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Sirturo uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Sirturo

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Sirturo vrijedi na prostoru Europske unije od < datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet >.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sirturo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Sirturo pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Sirturo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept