Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sirturo (bedaquiline fumarate) – Uputa o lijeku - J04A

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSirturo
ATK šifraJ04A
Tvarbedaquiline fumarate
ProizvođačJanssen-Cilag International N.V.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

SIRTURO 100 mg tablete bedakilin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je SIRTURO i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati SIRTURO

3.Kako uzimati SIRTURO

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati SIRTURO

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je SIRTURO i za što se koristi

SIRTURO sadrži djelatnu tvar bedakilin.

SIRTURO je jedna vrsta antibiotika. Antibiotici su lijekovi koji uništavaju bakterije koje uzrokuju bolest.

SIRTURO se koristi za liječenje tuberkuloze koja pogađa pluća, kada bolest postane otporna na druge antibiotike. Naziva se plućna tuberkuloza otporna na više lijekova.

SIRTURO se uvijek mora uzeti zajedno s ostalim lijekovima za liječenje tuberkuloze. Koristi se u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati SIRTURO

Nemojte uzimati SIRTURO:

ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Nemojte uzimati SIRTURO ako se ovo odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka SIRTURO.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete SIRTURO:

ako ste imali nepravilan srčani zapis (EKG) ili zatajenje srca;

ako u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti postoji problem sa srcem koji se zove “urođeni sindrom dugog QT-a”;

ako Vam je smanjena funkcija štitne žlijezde. Ovo se može vidjeti putem krvnih pretraga;

ako imate bolest jetre ili redovito pijete alkohol;

ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije uzimanja lijeka SIRTURO razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina). To je zbog toga jer nije ispitan u ovoj starosnoj skupini.

Drugi lijekovi i SIRTURO

Drugi lijekovi mogu imati utjecaj na SIRTURO. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.

U nastavku su kao primjer navedeni lijekovi koje mogu uzimati bolesnici s tuberkulozom otpornom na više lijekova i koji potencijalno mogu stupiti u interakciju s lijekom SIRTURO:

Lijek (naziv djelatne

Svrha uzimanja lijeka

tvari)

 

rifampicin, rifapentin,

za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze

rifabutin

(antimikobakterijski lijek)

ketokonazol, flukonazol

za liječenje gljivičnih infekcija (antifungici)

efavirenz, etravirin,

za liječenje zaraze HIV-om (antiretrovirusni nenukleozidni inhibitori

lopinavir/ritonavir

reverzne transkriptaze, antiretrovirusni inhibitori proteaze)

klofazimin

za liječenje nekih infekcija poput gube

 

(antimikobakterijski lijek)

karbamazepin, fenitoin

za liječenje epileptičkih napadaja (antikonvulzivi)

gospina trava (Hypericum

biljni lijek za olakšavanje tjeskobe

perforatum)

 

ciprofloksacin, eritromicin,

za liječenje bakterijskih infekcija (antibakterijski lijekovi)

klaritromicin

 

SIRTURO s alkoholom

Ne smijete piti alkohol za vrijeme uzimanja lijeka SIRTURO.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjećati omaglicu nakon uzimanja lijeka SIRTURO. Ako se to dogodi nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

SIRTURO sadrži laktozu hidrat

SIRTURO sadrži “laktozu” (vrsta šećera). Ako imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.Kako uzimati SIRTURO

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

SIRTURO se uvijek mora uzeti zajedno s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze. Vaš liječnik će odlučiti koje druge lijekove morate uzimati s lijekom SIRTURO.

Koliko lijeka uzeti

Lijek SIRTURO uzimate tijekom 24 tjedna.

Prva 2 tjedna:

Uzmite 400 mg (4 tablete od 100 mg) jedanput na dan.

Od tjedna 3 do tjedna 24:

Uzmite 200 mg (2 tablete od 100 mg) jedanput na dan samo 3 dana u svakom tjednu.

Mora proteći najmanje 48 sati između svakog uzimanja lijeka SIRTURO. Na primjer, SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od tjedna 3 pa nadalje.

Možda ćete morati nastaviti uzimati druge lijekove za tuberkulozu duže od 6 mjeseci. Uzimanje lijeka SIRTURO dulje od 6 mjeseci nije ispitano u kliničkim ispitivanjima. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uzimanje lijeka

SIRTURO uzmite s hranom. Hrana je važna radi postizanja prave razine lijeka u Vašem tijelu.

Tablete progutajte cijele s vodom.

Ako uzmete više lijeka SIRTURO nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka SIRTURO nego što ste trebali, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom. Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti SIRTURO

Tijekom prva 2 tjedna

Preskočite propuštenu dozu i uzmite slijedeću dozu kao i obično

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Od tjedna 3 pa nadalje

Uzmite propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće.

Nastavite s rasporedom uzimanja tri puta na tjedan.

Ako ste propustili dozu i niste sigurni što trebate učiniti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati SIRTURO

Nemojte prestati uzimati SIRTURO bez da prethodno razgovarate sa svojim liječnikom.

U slučaju da preskačete doze ili ne završite cijelo liječenje može doći do slijedećeg:

liječenje može biti neučinkovito i tuberkuloza Vam se može pogoršati, i;

može se povećati mogućnost da bakterija postane otporna na lijek. To znači da Vam se u budućnosti bolest možda neće moći liječiti lijekom SIRTURO ili drugim lijekovima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):

glavobolja

bol u zglobovima

osjećaj omaglice

osjećaj mučnine ili povraćanje.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):

proljev

povišeni jetreni enzimi (što se vidi iz krvnih nalaza)

bolni ili osjetljivi mišići, što nije uzrokovano vježbom

poremećeno očitanje na elektrokardiogramu koje se zove „produljenje QT intervala“. Odmah recite liječniku ako se onesvjestite.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati SIRTURO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

SIRTURO čuvajte u originalnom spremniku ili pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SIRTURO sadrži

Djelatna tvar je bedakilin. Jedna tableta sadrži bedakilinfumarat u količini koja odgovara 100 mg bedakilina.

Drugi sastojci su: koloidni, bezvodni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, laktoza hidrat, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, polisorbat 20.

Kako SIRTURO izgleda i sadržaj pakiranja

Neobložena, bijela do gotovo bijela okrugla bikonveksna tableta, promjera 11 mm, s utisnutim "T" iznad "207" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.

Plastična boca sadrži 188 tableta.

Kutija sadrži 4 blister strip pakiranja kroz koja se protisnu tablete (strip sadrži 6 tableta). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome lijeku. Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept