Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Soliris (eculizumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSoliris
ATK šifraL04AA25
Tvareculizumab
ProizvođačAlexion Europe SAS

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough

Berkshire SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo

Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)

100 Technology Way

Smithfield, Rhode Island 02917

SAD

Lonza Biologics Tuas Pte Ltd.

35 Tuas South Avenue 6

Singapur 637377

Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.

Porriño Pontevedra 36400 Španjolska

Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Patheon Italia S.p.A

Viale G. B. Stucchi, 110

20900 Monza (MB)

Italija

Alexion Pharma International

Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park

Blanchardstown

Dublin 15

Irska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja detaljno će dogovoriti kontrolirani sustav distribucije lijeka i edukacijske materijale, uključujući i karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima, sa svim nacionalnim nadležnim tijelima i taj će program morati provesti na nacionalnoj razini kako bi osigurao sljedeće:

1.da svi zdravstveni radnici koji bi mogli propisivati ekulizumab dobiju odgovarajući edukacijski materijal

2.da svi bolesnici koji se liječe ekulizumabom dobiju karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima

3.da će se lijek moći distribuirati samo nakon pismene potvrde da je bolesnik primio ili da će primiti meningokokno cjepivo i/ili antibiotsku profilaksu

4.da se liječnicima koji propisuju lijek šalju podsjetnici za cijepljenje.

Edukacijski materijal treba dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom a mora sadržavati sljedeće:

sažetak opisa svojstava lijeka

upute liječnicima za propisivanje lijeka

brošure s informacijama za bolesnika/njegovatelja

karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima.

Upute liječnicima za propisivanje lijeka trebaju se odnositi na pojedinu indikaciju i sadržavati sljedeće ključne poruke:

Liječenje ekulizumabom povećava rizik od teške infekcije i sepse, osobito onih koje uzrokuje

Neisseria meningitidis.

Svi bolesnici moraju biti pod nazdorom zbog znakova meningitisa.

Bolesnici trebaju biti cijepljeni protiv bakterije Neisseria meningitidis dva tjedna prije primanja ekulizumaba i/ili primati antibiotsku profilaksu.

Djeca moraju biti cijepljena protiv pneumokoka i bakterije Haemophilus influenzae prije liječenja ekulizumabom.

Za bolesnike liječene ekulizumabom postoji značajan rizik od infekcije plijesnima iz roda Aspergillus. Zdravstvenim radnicima treba savjetovati da provjere postoje li čimbenici rizika i znakovi i simptomi infekcije plijesnima iz roda Aspergillus. Potrebno je dati praktičan savjet kako bi se umanjio taj rizik.

Rizik od reakcija na infuziju uključujući anafilaksiju i savjet o nadzoru bolesnika nakon infuzije.

Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti tijekom trudnoće. Ekulizumab se smije davati tijekom trudnoće samo ako je neophodan. Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do pet mjeseci nakon liječenja. Dojenje treba prekinuti tijekom i do pet mjeseci nakon liječenja.

Rizik od razvoja protutijela na ekulizumab.

Razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti u djece.

Rizik od ozbiljne hemolize nakon prekida ekulizumaba i odgođene primjene, kriteriji za to, neophodan nadzor nakon liječenja i predloženo liječenje (samo za paroksizmalnu noćnu hemoglobinuriju).

Rizik od teških komplikacija trombotične mikroangiopatije nakon prekida ekulizumaba i odgađanja primjene, znakovi, simptomi, nadzor i liječenje (samo atipični hemolitičko-uremijski sindrom).

Rizik od znatne egzacerbacije bolesti ili relapsa nakon prekida primjene ekulizumaba (samo za refraktorni gMG).

Potreba da se bolesnicima/njegovateljima objasni i da se osigura da razumiju:

o rizike liječenja ekulizumabom

o znakove i simptome sepse/teške infekcije i što poduzeti o upute za bolesnike/njegovatelje i sadržaj tih uputa

opotrebu da bolesnik sa sobom nosi karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima i da obavijesti svakog zdravstvenog radnika da prima terapiju ekulizumabom

o zahtjev da budu cijepljeni/da uzimaju antibiotsku profilaksu

oupis u registre.

Podaci o registrima oboljelih od paroksizmalne noćne hemoglobinurije i atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma te kako upisati bolesnike.

Upute za bolesnike/njegovatelje trebaju se odnositi na pojedinu indikaciju i sadržavati sljedeće ključne poruke:

Liječenje ekulizumabom povećava rizik od teške infekcije, osobito one koju uzrokuje Neisseria meningitidis.

Znakovi i simptomi teške infekcije i potreba da se dobije hitna liječnička pomoć.

Kartica za bolesnika sa sigurnosnim podacima i potreba da je bolesnik nosi sa sobom i obavijesti svakog zdravstvenog radnika da se liječi ekulizumabom.

Važnost cijepljenja protiv meningokoka prije liječenja ekulizumabom i/ili primanja antibiotske profilakse.

Potreba da djeca budu cijepljena protiv pneumokoka i bakterije Haemophilus influenzae prije liječenja ekulizumabom.

Rizik od reakcija na infuziju ekulizumaba, uključujući anafilaksiju, i potreba kliničkog nadzora nakon infuzije.

Da ekulizumab može biti teratogen i potreba za učinkovitom kontracepcijom u žena generativne dobi tijekom i do pet mjeseci nakon liječenja te da dojenje treba prekinuti tijekom i do pet mjeseci nakon liječenja.

Rizik od teških komplikacija trombotične mikroangiopatije (kod aHUS-a) nakon prekida/odgode primjene ekulizumaba, njihovi znakovi i simptomi te preporuke da se potraži savjet nadležnog liječnika prije prekida/odgode primjene ekulizumaba.

Rizik od ozbiljne hemolize (kod PNH-a) nakon prekida/odgode primjene ekulizumaba, njezini znakovi i simptomi te preporuka da se potraži savjet nadležnog liječnika prije prekida/odgode primjene ekulizumaba.

Rizik od znatne egzacerbacije bolesti ili relapsa (kod refraktornog gMG-a) nakon prekida/odgode primjene ekulizumaba te preporuka da se potraži savjet nadležnog liječnika prije prekida/odgode primjene ekulizumaba.

Upis u registre oboljelih od paroksizmalne noćne hemoglobinurije i atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma.

Razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti primjene u djece.

U kartici za bolesnika sa sigurnosnim podacima mora biti navedeno sljedeće:

Znakovi i simptomi infekcije i sepse.

Upozorenje da se odmah potraži liječnička pomoć ako su prisutni gore navedeni znakovi i simptomi.

Navod da bolesnik prima ekulizumab.

Podaci kome se zdravstveni radnik može obratiti za dodatne informacije.

Nositelj odobrenja će svake godine poslati liječnicima koji propisuju ekulizumab ili ljekarnicima koji ga izdaju, podsjetnik da provjere postoji li potreba da se bolesnici koji primaju ekulizumab (ponovno) cijepe protiv bakterije Neisseria meningitidis.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept