Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Soliris (eculizumab) – Označavanje - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSoliris
ATK šifraL04AA25
Tvareculizumab
ProizvođačAlexion Europe SAS

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

Označivanje na kutiji

1.NAZIV LIJEKA

Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ekulizumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml)

Ekulizumab je humanizirano monoklonsko IgG2/4 k protutijelo proizvedeno na staničnoj liniji NS0 tehnologijom rekombinantne DNK.

Nakon razrjeđivanja, konačna koncentracija otopine koja će se dati infuzijom je 5 mg/ml.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, polisorbat 80 i voda za injekcije. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Koncentrat za otopinu za infuziju

1 bočica od 30 ml (10 mg/ml)

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu.

Mora se razrijediti prije primjene.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti:

Nakon razrjeđivanja, lijek treba primijeniti u roku od 24 sata.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Francuska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/393/001

13.BROJ SERIJE

Broj serije:

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

Bočica od stakla tipa I za jednokratnu uporabu

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ekulizumab

Za primjenu u venu.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Razrijediti prije primjene.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

3.ROK VALJANOSTI

EXP:

4.BROJ SERIJE

Lot:

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

30 ml (10 mg/ml)

6.DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept