Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Soliris (eculizumab) – Uputa o lijeku - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSoliris
ATK šifraL04AA25
Tvareculizumab
ProizvođačAlexion Europe SAS

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ekulizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Soliris i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Soliris

3.Kako primjenjivati Soliris

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Soliris

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Soliris i za što se koristi

Što je Soliris

Soliris sadrži djelatnu tvar ekulizumab i pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela. Ekulizumab se veže za određene proteine u tijelu koji uzrokuju upalu i inhibira ih te tako sprječava sustave Vašeg tijela da napadaju i uništavaju osjetljive krvne stanice.

Za što se Soliris koristi

Paroksizmalna noćna hemoglobinurija

Soliris se koristi za liječenje djece i odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja zahvaća krv i zove se paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH). Crvene krvne stanice bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom mogu biti uništene, što može dovesti do sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemije), umora, otežanog funkcioniranja, bolova, tamne boje mokraće, nedostatka zraka i stvaranja krvnih ugrušaka. Ekulizumab može blokirati upalni odgovor organizma i njegovu sposobnost da napada i uništava vlastite osjetljive PNH krvne stanice.

Atipični hemolitičko-uremijski sindrom

Soliris se također koristi za liječenje djece i odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja zahvaća krv i bubrege, a zove se atipični hemolitičko-uremijski sindrom (aHUS). U bolesnika s atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom može doći do upalom posredovanog oštećenja bubrega i krvnih stanica, uključujući krvne pločice, što može dovesti do sniženog broja krvnih stanica

(trombocitopenije i anemije), slabljenja ili gubitka funkcije bubrega, stvaranja krvnih ugrušaka, umora i otežanog funkcioniranja. Ekulizumab može blokirati upalni odgovor organizma i njegovu sposobnost da napada i uništava vlastite osjetljive stanice krvi i bubrega.

Refraktorna generalizirana miastenija gravis

Soliris se također primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja zahvaća mišiće, a naziva se generalizirana miastenija gravis. U bolesnika s tom bolešću, imunosni sustav može napasti i oštetiti mišiće, što dovodi do teške mišićne slabosti, narušene pokretljivosti, nedostatka zraka, izrazitog umora, rizika od aspiracije te izrazito narušene sposobnosti za svakodnevni život. Soliris može blokirati upalnu reakciju tijela i sposobnost tijela da napada i uništava vlastite mišiće, te tako poboljšava stezanje mišića, smanjuje simptome bolesti te utjecaj bolesti na svakodnevni život. Soliris je posebice namijenjen bolesnicima u kojih su se simptomi zadržali unatoč liječenju drugim postojećim terapijama protiv miastenije gravis.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Soliris

Nemojte primati Soliris

-ako ste alergični na ekulizumab, proteine izvedene iz mišjih pripravaka, druga monoklonska protutijela ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

-ako niste cijepljeni protiv meningokokne infekcije, osim ako uzimate antibiotike za smanjenje rizika od meningokokne infekcije do 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni;

-ako imate meningitis.

Upozorenja i mjere opreza

Upozorenje zbog meningitisa

Liječenje lijekom Soliris može oslabiti Vašu prirodnu otpornost na infekcije, osobito protiv određenih organizama koji uzrokuju meningitis (infekciju moždanih ovojnica).

Obratite se svom liječniku prije nego što primite Soliris kako biste bili sigurni da ćete biti cijepljeni protiv bakterije Neisseria meningitidis, mikroorganizma koji uzrokuje meningitis, najmanje 2 tjedna prije početka liječenja ili da ćete uzimati antibiotike koji smanjuju rizik od meningokokne infekcije do

2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni. Pazite da se cijepite protiv meningitisa na vrijeme. Također trebate znati da cijepljenje ne mora spriječiti ovu vrstu infekcije. U skladu s nacionalnim preporukama, liječnik može razmotriti i dopunske mjere sprječavanja infekcije.

Simptomi meningitisa

Budući da je važno brzo postaviti dijagnozu i liječiti određene infekcije u bolesnika koji primaju Soliris, dobit ćete karticu koju morate nositi sa sobom i na kojoj su navedeni specifični početni simptomi. Kartica se zove “kartica za bolesnika sa sigurnosnim podacima”.

Ako osjetite neki od sljedećih simptoma, trebate o tome odmah obavijestiti svog liječnika:

-glavobolja s mučninom ili povraćanjem

-glavobolja s ukočenim vratom ili leđima

-vrućica

-osip

-smetenost

-jaki bolovi u mišićima uz simptome slične gripi

-osjetljivost na svjetlo.

Liječenje meningitisa na putovanju

Ako putujete u područja gdje nećete moći stupiti u kontakt sa svojim liječnikom ili gdje privremeno nećete moći dobiti medicinsku pomoć, liječnik Vam može propisati, kao mjeru prevencije, recept za antibiotik koji djeluje protiv bakterije Neisseria meningitidis i koji ćete nositi sa sobom. Ako osjetite neki od gore navedenih simptoma, morate uzeti antibiotik kako je propisano. Obavezno morate što prije posjetiti liječnika, čak i ako se počnete bolje osjećati nakon što ste uzeli antibiotik.

Infekcije

Prije nego što počnete liječenje Solirisom obavijestite liječnika ako imate ikakvu infekciju.

Alergijske reakcije

Soliris sadrži proteine, a proteini u nekih ljudi mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Djeca i adolescenti

Bolesnici u dobi manjoj od 18 godina moraju biti cijepljeni protiv bakterije Haemophilus influenzae i pneumokoknih infekcija.

Starije osobe

Nisu potrebne posebne mjere opreza tijekom liječenja bolesnika u dobi od 65 i više godina.

Drugi lijekovi i Soliris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Žene reproduktivne dobi

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 5 mjeseci nakon liječenja.

Trudnoća

Obratite se svom liječniku prije početka liječenja lijekom Soliris ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Ne preporučuje se koristiti lijek Soliris tijekom trudnoće.

Dojenje

Soliris može prijeći preko majčinog mlijeka u dijete. Stoga ne smijete dojiti dok primate Soliris.

Upravljanje vozilima i strojevima

Soliris ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Soliris sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 115 mg natrija po bočici. To trebate uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenjem unosa natrija.

3.Kako primjenjivati Soliris

Najmanje 2 tjedna prije nego što se počnete liječiti lijekom Soliris, liječnik će Vas cijepiti protiv meningitisa, ako već prije niste bili cijepljeni ili ako je od cijepljenja prošlo previše vremena. Ako je

Vaše dijete mlađe od dobi prikladne za cijepljenje ili ako Vi niste cijepljeni barem 2 tjedna prije početka liječenja lijekom Soliris, liječnik će Vam propisati antibiotike kako bi se smanjio rizik od infekcije, a uzimat ćete ih tijekom 2 tjedna od obavljenog cijepljenja.

Ako je Vaše dijete mlađe od 18 godina, liječnik će ga cijepiti protiv bakterije Haemophilus influenzae i pneumokoknih infekcija sukladno nacionalnim smjernicama o cijepljenju pojedine dobne skupine.

Upute za ispravnu primjenu

Terapiju će Vam davati liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik infuzijom razrijeđene otopine lijeka Soliris u bočici, koji će se primjenjivati infuzijom iz infuzijske vrećice kroz cjevčicu izravno u venu. Preporučuje se da početak liječenja, koji se zove početna faza, traje 4 tjedna, nakon čega slijedi faza održavanja.

Ako primate ovaj lijek za liječenje paroksizmalne noćne hemoglobinurije

Za odrasle:

Početna faza:

Svakog tjedna tijekom prva četiri tjedna liječnik će Vam dati intravensku infuziju razrijeđenog lijeka Soliris. Jedna infuzija sadržavat će dozu od 600 mg (2 bočice od 30 ml) i trajat će

25 - 45 minuta.

Faza održavanja:

U petom tjednu, liječnik će Vam primijeniti intravensku infuziju razrijeđenog lijeka Soliris u dozi od 900 mg (3 bočice od 30 ml) u trajanju od 25 – 45 minuta.

Nakon petog tjedna, liječnik će Vam davati 900 mg razrijeđenog lijeka Soliris svaka dva tjedna kao dugoročno liječenje.

Ako primate ovaj lijek za liječenje atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma ili refraktorne generalizirane miastenije gravis:

Za odrasle:

Početna faza:

Svakog tjedna tijekom prva četiri tjedna, liječnik će Vam dati intravensku infuziju razrijeđenog lijeka Soliris. Svaka infuzija sadržavat će dozu od 900 mg (3 bočice od 30 ml) i trajat će

25 - 45 minuta.

Faza održavanja:

U petom tjednu liječnik će Vam dati intravensku infuziju razrijeđenog lijeka Soliris u dozi od

1200 mg (4 bočice od 30 ml) u trajanju od 25 – 45 minuta.

Nakon petog tjedna, liječnik će Vam davati 1200 mg razrijeđenog lijeka Soliris svaka dva tjedna kao dugoročno liječenje.

Djeca i adolescenti s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom ili atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom težine 40 kg i više, liječe se dozama kao i odrasli bolesnici.

Djeca i adolescenti s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom ili atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom kojima je tjelesna težina manja od 40 kg, trebaju manju dozu na temelju svoje tjelesne težine. Dozu će izračunati liječnik.

Za djecu i adolescente s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom ili atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom u dobi manjoj od 18 godina:

Tjelesna težina

Početna faza

Faza održavanja

30 do <40 kg

600 mg tjedno x 2

900 mg u 3. tjednu; potom 900 mg svaka 2 tjedna

20 do <30 kg

600 mg tjedno x 2

600 mg u 3. tjednu; potom 600 mg svaka 2 tjedna

10 do <20 kg

600 mg tjedno x 1

300 mg u 2. tjednu; potom 300 mg svaka 2 tjedna

5 do <10 kg

300 mg tjedno x 1

300 mg u 2. tjednu; potom 300 mg svaka 3 tjedna

Osobe koje se liječe izmjenom plazme mogu primiti dodatne doze lijeka Soliris.

Nakon svake infuzije, bit ćete pod nadzorom otprilike jedan sat. Morate se pažljivo pridržavati uputa liječnika.

Ako primite više lijeka Soliris nego što ste trebali

Ako sumnjate da ste slučajno primili veću dozu lijeka Soliris nego što je propisana, obratite se liječniku za savjet.

Ako zaboravite doći na zakazani dogovor za primanje lijeka Soliris

Ako zaboravite na zakazani dogovor, odmah se obratite liječniku za savjet i pročitajte sljedeći odjeljak

“Ako prestanete uzimati Soliris”.

Ako prestanete uzimati Soliris za liječenje paroksizmalne noćne hemoglobinurije

Prekid ili prestanak liječenja lijekom Soliris može prouzročiti brz povratak još težih simptoma paroksizmalne noćne hemoglobinurije. Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti rizike. Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati najmanje 8 tjedana.

Rizici prekida primanja lijeka Soliris uključuju povećano razaranje crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti:

-značajno smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemiju)

-smetenost ili promjenu razine budnosti

-bol u prsištu ili anginu pektoris

-povećanje razine kreatinina u serumu (tegobe s bubrezima) ili

-trombozu (zgrušavanje krvi).

Ako imate neki od ovih simptoma, obratite se liječniku.

Ako prestanete primati Soliris za liječenje atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma

Prekid ili završetak liječenja lijekom Soliris može prouzročiti povratak simptoma atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma. Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike. Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati.

Rizici prekida primanja lijeka Soliris uključuju povećanu upalu krvnih pločica, što može prouzročiti:

-značajno smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopeniju)

-značajno povećano razaranje crvenih krvnih stanica

-smanjeno mokrenje (tegobe s bubrezima)

-povećanje razine kreatinina u serumu (tegobe s bubrezima)

-smetenost ili promjenu razine budnosti

-bol u prsištu ili anginu pektoris

-nedostatak daha ili

-trombozu (zgrušavanje krvi).

Ako imate neki od ovih simptoma, obratite se liječniku.

Ako prestanete primati Soliris za liječenje refraktorne generalizirane miastenije gravis

Prekid ili prestanak liječenja lijekom Soliris može prouzročiti povratak simptoma generalizirane miastenije gravis. Obratite se liječniku prije nego što prestanete primati Soliris. Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike. Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave izazvane lijekom Soliris obično su blage ili umjerene. Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike i koristi lijeka Soliris prije početka liječenja.

Najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa.

Ako osjetite bilo koji od simptoma meningitisa (pogledajte dio 2, Upozorenja zbog meningitisa), morate odmah obavijestiti liječnika.

Ako niste sigurni što znače nuspojave navedene ispod, zamolite liječnika da Vam objasni.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba: glavobolja

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

infekcija pluća (pneumonija), obična prehlada (nazofaringitis), infekcija mokraćnog sustava (infekcija mokraćnih puteva),

nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), smanjeni broj crvenih krvnih stanica zbog čega koža može izgledati blijeda i što može prouzročiti slabost ili nedostatak zraka

nemogućnost spavanja

omaglica, promjena osjeta okusa (disgeuzija), tresavica

visok krvni tlak

infekcija gornjih dišnih puteva, kašalj, grlobolja (orofaringealni bol)

proljev, povraćanje, mučnina, bol u trbuhu, osip, gubitak kose (alopecija), svrbež kože (pruritus)

bol u udovima ili zglobovima (ruke i noge)

vrućica (pireksija), zimica, osjećaj umora (umor), bolest nalik gripi.

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

teška infekcija (meningokokna infekcija), sepsa, septički šok, virusna infekcija, bronhitis, herpes “groznica” (herpes simpleks), infekcija donjih dišnih puteva, želučana gripa (gastrointestinalna infekcija), upala mokraćnog mjehura (cistitis)

infekcija, gljivična infekcija, nakupljanje gnoja (apsces), infekcije kože (celulitis), gripa

(influenca), sinusitis, infekcija zuba

relativno mali broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija), niska razina jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti (limfopenija), osjećaj lupanja srca

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaktička reakcija), preosjetljivost

gubitak apetita

depresija, tjeskoba, nagle promjene raspoloženja

trnci u dijelu tijela (parestezija)

zamagljen vid

zvonjenje u ušima, vrtoglavica

iznenadni i brzi nastanak vrlo visokog krvnog tlaka, nizak krvni tlak, navale vrućine, poremećaj vena

otežano disanje (dispneja), krvarenje iz nosa, začepljen nos (kongestija nosa), nadraženost grla, curenje nosa (rinoreja)

upala potrbušnice (tkiva koje oblaže većinu trbušnih organa), zatvor, nelagoda u trbuhu nakon obroka (dispepsija), nadimanje trbuha

koprivnjača, crvenilo kože, suha koža, crvene ili ljubičaste mrlje pod kožom, pojačano znojenje

grčevi u mišićima, bolovi u mišićima, bol u leđima i vratu, bol u kostima, oticanje zglobova

poremećaj bubrega, poteškoće ili bol pri mokrenju (dizurija)

spontana erekcija

oticanje (edem), nelagoda u prsištu, osjećaj slabosti (astenija), bol u prsištu, bol na mjestu primjene infuzije

povećanje jetrenih enzima, smanjenje udjela krvnog volumena koji pripada crvenim krvnim stanicama, smanjenje koncentracije proteina koji prenosi kisik u crvenim krvnim stanicama.

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:

gljivična infekcija (infekcija plijesnima iz roda Aspergillus), infekcija zglobova (bakterijski artritis), infekcija bakterijom Haemophilus influenzae, infekcija desni, impetigo, bakterijska spolno prenosiva bolest

tumor kože (melanom), poremećaj koštane srži

raspadanje crvenih krvnih stanica (hemoliza), sljepljivanje stanica, abnormalnosti faktora zgrušavanja, abnormalno zgrušavanje krvi

bolest pretjerano aktivne štitne žlijezde (Basedowljeva bolest)

poremećaj spavanja, abnormalni snovi

nesvjestica

nadraženost oka

modrica

neuobičajeno vraćanje hrane iz želuca, bol u desnima

žuta boja kože i/ili bjeloočnica (žutica)

upala kože, poremećaj boje kože,

grč mišića usta

krv u mokraći

menstrualni poremećaj

abnormalno istjecanje lijeka iz vene za vrijeme infuzije, neuobičajen osjećaj na mjestu infuzije, osjećaj vrućine

reakcija povezana s infuzijom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Soliris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Bočice lijeka Soliris u originalnom pakiranju mogu se izvaditi iz hladnjaka samo jednokratno na najviše 3 dana. Na kraju tog razdoblja lijek se može vratiti u hladnjak.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Nakon razrjeđivanja, lijek treba primijeniti u roku od 24 sata.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Soliris sadrži

Djelatna tvar je ekulizumab (300 mg/30 ml u bočici što odgovara 10 mg/ml).

Drugi sastojci su:

-natrijev dihidrogenfosfat

-natrijev hidrogenfosfat

-natrijev klorid

-polisorbat 80 (biljnog porijekla)

Otapalo: voda za injekcije

Kako Soliris izgleda i sadržaj pakiranja

Soliris je koncentrat za otopinu za infuziju (30 ml u bočici – veličina pakiranja: 1). Soliris je bistra i bezbojna otopina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Francuska

Proizvođač

Almac Pharma Service

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Patheon Italia S.p.A

Viale G. B. Stucchi, 110

20900 Monza (MB)

Italija

Alexion Pharma International Operations

Unlimited Company

College Business and Technology Park

Blanchardstown

Dublin 15

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za primjenu za zdravstvene radnike koji rukuju lijekom Soliris

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

1 - Kako se Soliris isporučuje?

Jedna bočica lijeka Soliris sadrži 300 mg djelatne tvari u 30 ml otopine lijeka.

2 - Prije primjene

Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.

Soliris treba pripremiti za primjenu za to osposobljen zdravstveni radnik koristeći aseptičku tehniku.

Pregledajte otopinu lijeka Soliris da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.

Izvucite potrebnu količinu lijeka Soliris iz bočice (bočica) pomoću sterilne štrcaljke.

Prenesite preporučenu dozu u infuzijsku vrećicu.

Razrijedite Soliris do konačne koncentracije od 5 mg/ml (početna koncentracija podijeljena s 2) dodavanjem odgovarajuće količine otapala u infuzijsku vrećicu. Za doze od 300 mg, upotrijebite 30 ml lijeka Soliris (10 mg/ml) i dodajte 30 ml otapala. Za doze od 600 mg, upotrijebite 60 ml lijeka Soliris i dodajte 60 ml otapala. Za doze od 900 mg upotrijebite 90 ml lijeka Soliris i dodajte 90 ml otapala. Za doze od 1200 mg upotrijebite 120 ml lijeka Soliris i dodajte 120 ml otapala.

Konačni volumen od 5 mg/ml razrijeđene otopine lijeka Soliris iznosi 60 ml za dozu od 300 mg, 120 ml za dozu od 600 mg, 180 ml za dozu od 900 mg ili 240 ml za dozu od 1200 mg.

Otapala su 0,9%-tna otopina natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), 0,45%-tna otopina natrijevog klorida za injekciju (4,5 mg/ml) ili 5%-tna glukoza u vodi.

Lagano protresite infuzijsku vrećicu koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka Soliris kako bi se sadržaj lijeka temeljito pomiješao s otapalom.

Razrijeđenu otopinu treba pustiti da se ugrije na sobnu temperaturu [18 – 25 °C] prije primjene izlaganjem zraku okoline.

Razrijeđena otopina ne smije se zagrijavati u mikrovalnoj pećnici niti pomoću ikakvog drugog izvora topline osim sobne temperature.

Bacite neiskorišteni dio lijeka u bočici, jer ne sadrži konzervanse.

Razrijeđena otopina lijeka Soliris može se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 24 sata prije primjene.

3 - Primjena

Nemojte primijeniti Soliris kao brzu intravensku ili bolus injekciju.

Soliris se smije primijeniti samo intravenskom infuzijom.

Razrijeđenu otopinu lijeka Soliris treba primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 25 do

45 minuta u odraslih i od 1 do 4 sata u pedijatrijskih bolesnika, običnom infuzijom, pomoću pumpe tipa štrcaljke ili infuzijske pumpe. Nije potrebno zaštititi razrijeđenu otopinu lijeka Soliris od

svjetlosti tijekom primjene bolesniku.

Bolesnika treba nadzirati jedan sat nakon infuzije. Ako tijekom primjene lijeka Soliris nastupi nuspojava, infuziju treba usporiti ili prekinuti ovisno o procjeni liječnika. Ako se infuzija uspori, ukupno trajanje infuzije ne smije biti dulje od dva sata u odraslih i adolescenata i četiri sata u djece mlađe od 12 godina.

4 - Posebno rukovanje i čuvanje

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Bočice lijeka Soliris u originalnom pakiranju mogu se izvaditi iz hladnjaka samo jednokratno na najviše 3 dana. Na kraju tog razdoblja lijek se može vratiti u hladnjak.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept