Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Solymbic (adalimumab) – Uputa o lijeku - L04AB04

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSolymbic
ATK šifraL04AB04
Tvaradalimumab
ProizvođačAmgen Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki adalimumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC. Karticu s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je SOLYMBIC i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC

3.Kako primjenjivati lijek SOLYMBIC

4.Moguće nuspojave

5 Kako čuvati lijek SOLYMBIC

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je SOLYMBIC i za što se koristi

SOLYMBIC sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv.

SOLYMBIC je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, artritisa povezanog s entezitisom u djece od 6 do 17 godina, ankilozantnog spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnog artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa), pedijatrijske psorijaze (bolesnici tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više), Crohnove bolesti u odraslih i djece, ulceroznog kolitisa i nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka. To je lijek koji smanjuje upalni proces u ovim bolestima. Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnim kulturama. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu.

Adalimumab se veže za specifični protein (faktor tumorske nekroze ili TNFα) čije su razine povišene pri upalnim bolestima kao što su reumatoidni artritis, artritis povezan s entezitisom, ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatični artritis, psorijaza, gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa), Crohnova bolest, ulcerozni kolitis te nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.

SOLYMBIC je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih. Bolujete li od umjereno do teško aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji

modificiraju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek SOLYMBIC.

U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, SOLYMBIC se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.

SOLYMBIC usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšava fizičku funkciju.

SOLYMBIC se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom. Utvrdi li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije prikladno, SOLYMBIC se može primijeniti sam.

Artritis povezan s entezitisom

Artritis povezan s entezitisom je upalna bolest zglobova.

SOLYMBIC je namijenjen liječenju artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja artritisa povezanog s entezitisom bit će Vam propisan lijek SOLYMBIC.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a upalne su bolesti kralježnice.

SOLYMBIC je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u odraslih. Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, prvo će Vam biti dani drugi lijekovi, no ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek SOLYMBIC kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upala zglobova povezana sa psorijazom.

SOLYMBIC je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih. SOLYMBIC usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.

Plak psorijaza u odraslih i djece

Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunosnim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.

SOLYMBIC je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. SOLYMBIC se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i ožiljci.

SOLYMBIC se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih. SOLYMBIC može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.

Crohnova bolest u odraslih i djece

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.

SOLYMBIC je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina. Ako bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek SOLYMBIC.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.

SOLYMBIC je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih. Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, dobit ćete lijek SOLYMBIC kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka. SOLYMBIC je namijenjen liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka. Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem). SOLYMBIC djeluje tako da smanjuje tu upalu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC

Nemojte primjenjivati lijek SOLYMBIC:

Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako bolujete od teške infekcije, uključujući aktivnu tuberkulozu (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“). Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa zubima, važno je da to kažete svom liječniku.

Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek SOLYMBIC:

Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek SOLYMBIC i odmah se javite liječniku.

Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Dok primate lijek SOLYMBIC, možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena funkcija pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili druge oportunističke infekcije i sepsu koje, u rijetkim slučajevima, mogu biti opasne po život. Ako primijetite simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete liječniku. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom SOLYMBIC.

Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom SOLYMBIC, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika. Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu. Jave li se za trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om. Liječnik će provjeriti imate li HBV. SOLYMBIC može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV-a. U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV-a može biti opasna po život.

Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka SOLYMBIC. I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom SOLYMBIC. Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek SOLYMBIC. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom SOLYMBIC.

Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek SOLYMBIC donijet će Vaš liječnik. Odmah recite svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu uzrokovati infekcije. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo. Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom SOLYMBIC. Ako ste lijek SOLYMBIC uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći. Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek SOLYMBIC kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.

Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom SOLYMBIC, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete svome liječniku. Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.

U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje Vam pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja. Ako imate povišenu temperaturu koju ne možete smanjiti, modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika. Možda će odlučiti prekinuti terapiju.

Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih bolesnika liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNF blokatorom. U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga. Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora može se povećati ako primjenjujete lijek SOLYMBIC. U rijetkim je slučajevima u nekih bolesnika koji su uzimali adalimumab uočen specifičan i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također uzimali i azatioprin ili 6-merkaptopurin. Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek SOLYMBIC uzimate azatioprin ili 6-merkaptopurin. Uz to su u bolesnika koji primjenjuju adalimumab zamijećene i neke vrste nemelanomskih tumora kože. Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži javi nova tvorba ili ako se postojeća tvorba promijeni, javite se svom liječniku.

U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNF blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma. Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNF primjerena za Vas.

Pokrov igle napunjene štrcaljke je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka kojeg ste dobili u Vašem zdravstvenom kartonu. I Vi također možete zabilježiti te podatke u slučaju da Vas se zatraže te informacije u budućnosti.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom SOLYMBIC.

Ne primjenjujte napunjene štrcaljke od 20 mg ili 40 mg ako su preporučene doze različite od 20 mg ili 40 mg.

Drugi lijekovi i SOLYMBIC

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

SOLYMBIC se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

SOLYMBIC se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept. Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Učinci lijeka SOLYMBIC u trudnica nisu poznati te se stoga primjena lijeka SOLYMBIC kod njih ne preporučuje. Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC izbjegavate začeće te stoga u tom razdoblju morate primjenjivati primjerenu kontracepciju s kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka SOLYMBIC. Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se SOLYMBIC u majčino mlijeko.

Ako ste dojilja, morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC i barem 5 mjeseci od zadnje doze lijeka SOLYMBIC. Ako ste lijek SOLYMBIC primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije. Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite

liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek SOLYMBIC (za više informacija pogledajte dio o cijepljenju).

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

SOLYMBIC može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon uzimanja lijeka SOLYMBIC može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.

SOLYMBIC sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,8 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati lijek SOLYMBIC

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a

SOLYMBIC se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena). Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaki drugi tjedan.

Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka SOLYMBIC. Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, SOLYMBIC se može davati samostalno.

Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom SOLYMBIC, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg svaki tjedan.

Djeca s artritisom povezanim s entezitisom

Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina ovisi o visini i težini djeteta. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju je potrebno primijeniti.

Odrasli sa psorijazom

Uobičajena doza za odrasle bolesnike sa psorijazom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan počevši tjedan dana nakon početne doze. Lijek SOLYMBIC morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s plak psorijazom

Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini. SOLYMBIC se smije primjenjivati samo kod bolesnika tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Odrasli s gnojim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)

Uobičajen režim doziranja za gnojni hidradenitis je početna doza od 160 mg (u obliku 4 injekcije od 40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg na dan, tijekom dva uzastopna dana), nakon koje se dva tjedna kasnije primjenjuje doza od 80 mg (u obliku 2 injekcije od 40 mg u istom danu). Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan. Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom otopinom.

Odrasli s Crohnovom bolešću

Uobičajena početna doza lijeka je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik Vam može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije od 40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg u dva uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću

Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:

Uobičajena početna doza lijeka je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (2 injekcije od 40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više:

Uobičajena početna doza lijeka je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije od 40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg u 2 uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s ulceroznim kolitisom

Uobičajena početna doza lijeka SOLYMBIC za odrasle bolesnike s ulceroznim kolitisom je 160 mg (4 injekcije od 40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg u dva uzastopna dana), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s nezaraznim uveitisom

Uobičajena doza za odrasle s nezaraznim uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze. Nastavite injicirati lijek SOLYMBIC onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.

Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek SOLYMBIC mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav. SOLYMBIC se može primjenjivati i sam.

Način i put primjene

SOLYMBIC se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).

Ako primijenite više lijeka SOLYMBIC nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite lijek SOLYMBIC češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate ga nazvati i obavijestiti da ste uzeli veću količinu. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek SOLYMBIC

Zaboravite li primijeniti injekciju, morate ju primijeniti čim to primijetite. Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.

Ako prestanete uzimati lijek SOLYMBIC

Odluku o prekidu primjene lijeka SOLYMBIC potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom. Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka SOLYMBIC.

Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah obavijestite svog liječnika:

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,

otečeno lice, šake ili stopala,

otežano disanje i gutanje,

nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.

Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju,

osjećaj slabosti ili umora,

kašalj,

trnce,

utrnulost,

dvoslike,

slabost u rukama ili nogama,

oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli,

znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila.

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni adalimumaba:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),

infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),

glavobolja,

bol u trbuhu,

mučnina i povraćanje,

osip,

mišićno-koštana bol.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu),

kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster),

infekcije uha,

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes),

infekcije reproduktivnih organa,

infekcije mokraćnih putova,

gljivične infekcije,

infekcije zglobova,

benigni tumori,

rak kože,

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),

dehidracija,

promjene raspoloženja (uključujući depresiju),

tjeskoba,

otežano spavanje,

poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,

migrena,

kompresija korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),

smetnje vida,

upala oka,

upala očnog kapka i oticanje oka,

vrtoglavica,

osjećaj brzog kucanja srca,

visok krvni tlak,

navale crvenila,

modrice,

kašalj,

astma,

nedostatak zraka,

krvarenje u želucu i crijevima,

dispepsija (probavne tegobe, nadutost, žgaravica),

bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca,

sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta),

svrbež,

osip praćen svrbežom,

stvaranje modrica,

upala kože (primjerice ekcem),

lomljenje noktiju,

povećano znojenje,

gubitak kose,

nova pojava ili pogoršanje psorijaze,

grčevi u mišićima,

krv u mokraći,

problemi sa bubrezima,

bol u prsnom košu,

oteklina,

vrućica,

smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica,

poremećaj cijeljenja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja obrambenog sustava organizma),

infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis),

infekcije oka,

bakterijske infekcije,

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva),

rak,

rak koji zahvaća limfni sustav,

melanom,

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao sarkoidoza),

vaskulitis (upala krvnih žila)

nevoljno drhtanje,

neuropatija,

moždani udar,

dvoslike,

gubitak sluha, zujanje,

osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja,

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova,

srčani udar,

stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih žila,

bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji),

pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru),

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,

otežano gutanje,

oticanje lica,

upala žučnog mjehura, žučni kamenci,

masna jetra,

noćno znojenje,

ožiljci,

raspadanje mišića,

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),

isprekidan san,

impotencija,

upale.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž),

teška alergijska reakcija uz šok,

multipla skleroza,

poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),

zastoj rada srca,

plućna fibroza (ožiljci na plućima),

proboj crijeva,

hepatitis,

reaktivacija hepatitisa B,

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),

kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),

Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),

oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,

multiformni eritem (upalni kožni osip),

sindrom sličan lupusu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom),

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),

zatajenje jetre,

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću).

Neke nuspojave zabilježene uz adalimumab mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina eritrocita (crvenih krvnih stanica),

povišena razina lipida u krvi,

povišena razina jetrenih enzima.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

visoka razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina trombocita u krvi,

povećana razina mokraćne kiseline u krvi,

razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti,

niska razina kalcija u krvi,

niska razina fosfata u krvi,

visoke razine šećera u krvi,

visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,

pojava autoprotutijela u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

niska razina leukocita, eritrocita i trombocita.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zatajenje jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek SOLYMBIC

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pojedinačna napunjena štrcaljka lijeka SOLYMBIC može se čuvati na temperaturi najviše do 25°C u razdoblju do 14 dana. Napunjenu štrcaljku morate zašititi od svjetlosti i morate je baciti ako nije iskorištena u roku od 14 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SOLYMBIC sadrži

-Djelatna tvar je adalimumab. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 mg adalimumaba u 0,4 ml otopine ili 40 mg adalimumaba u 0,8 ml otopine.

-Drugi sastojci su ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako SOLYMBIC izgleda i sadržaj pakiranja

SOLYMBIC je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.

Svako pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku od 20 mg za jednokratnu primjenu (sa žutim klipom). Jedno pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki od 40 mg za jednokratnu primjenu (s plavim klipom).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač:

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Amgen AB

Tel: +372 586 09553

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Ostali izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za primjenu:

SOLYMBIC napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu

Za potkožnu primjenu

 

Priručnik o dijelovima

 

 

 

Prije primjene

 

Nakon primjene

 

 

 

Klip

 

Upotrijebljeni klip

 

 

 

 

Hvatište za prste

 

 

Naljepnica i rok

Hvatište za prste

 

valjanosti

 

 

Naljepnica i rok

 

Iskorišteni

valjanosti

 

spremnik štrcaljke

Spremnik

 

 

štrcaljke

 

 

 

 

Iskorištena igla

Lijek

 

 

Pričvršćen

 

 

zatvarač za iglu

 

Skinut zatvarač igle

 

 

 

 

 

Važno: Igla je unutra.

Važno

Prije primjene SOLYMBIC napunjene štrcaljke, pročitajte ove važne informacije:

Primjena SOLYMBIC napunjenih štrcaljki

Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku od strane zdravstvenog radnika.

Nemojte koristiti SOLYMBIC napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu. Dio

SOLYMBIC napunjene štrcaljke može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje. Primijenite novu SOLYMBIC napunjenu štrcaljku.

Pokrov igle SOLYMBIC napunjene štrcaljke napravljen je od suhe prirodne gume koja sadrži lateks. Obavijestite zdravstvenog radnika ako ste alergični na lateks.

Korak 1: Priprema

A. Izvadite onoliko SOLYMBIC napunjenih štrcaljki koliko vam je potrebno iz pakiranja.

Uhvatite spremnik

štrcaljke kako biste izvadili štrcaljku iz podloge.

Postavite svoj prst ili palac na

Uhvatite ovdje

rub podloge kako biste ju

 

pridržali dok vadite štrcaljku.

 

Vratite u hladnjak originalnu kutiju s neiskorištenim štrcaljkama.

Zbog sigurnosti:

Ne hvatajte klip.

Ne hvatajte zatvarač igle.

Ne uklanjajte zatvarač igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.

Ne uklanjajte hvatište za prste. To je dio štrcaljke.

Za ugodniju primjenu, ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 15 do 30 minuta prije injiciranja.

Ne vraćajte štrcaljku natrag u hladnjak nakon što je dosegnula sobnu temperaturu.

Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.

Ne izlažite štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Ne tresite štrcaljku.

Važno: Uvijek držite napunjenu štrcaljku za spremnik štrcaljke.

B. Pregledajte SOLYMBIC napunjenu štrcaljku.

Spremnik

Naljepnica s rokom

 

štrcaljke

valjanosti

Klip

Pričvršćen zatvarač za

Lijek

Hvatište za prste

iglu

 

 

Uvijek držite štrcaljku za spremnik štrcaljke.

Provjerite da je lijek u štrcaljki bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.

Nemojte koristiti štrcaljku ako:

-Lijek je mutan ili je promijenio boju ili sadrži pahuljice ili čestice.

-Bilo koji dio napunjene štrcaljke izgleda napuknuto ili oštećeno.

-Nedostaje zatvarač igle ili nije dobro pričvršćen.

-Rok valjanosti naveden na naljepnici je istekao.

U svim slučajevima, upotrijebite novu štrcaljku.

C. Prikupite sav pribor potreban za injiciranje.

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu, položite novu napunjenu štrcaljku.

Također ćete trebati ostali pribor koji nije dio pakiranja:

Alkoholne maramice

Pamučnu vatu ili komad gaze

Flaster

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

D. Pripremite i očistite područje(a) injiciranja.

Trbuh

Bedro

Možete odabrati:

Bedro

Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka

Očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom. Pustite da se koža osuši.

Nemojte dodirivati to područje prije injiciranja.

Ako trebate koristiti isto područje injiciranja, pobrinite se da ne injicirate u isto mjesto kao i prethodni put.

-Nemojte injicirati u područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda. Izbjegavajte injiciranje u područja s ožiljcima ili strijama.

Ako imate psorijazu, izbjegavajte injiciranje u uzdignute, zadebljale, crvene i ljuskave dijelove kože ili lezije.

Korak 2: Pripremite se

E. Povucite zatvarač igle ravno i dalje od Vašeg tijela kada ste spremni za injiciranje.

Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle.

Nemojte okretati ili savijati zatvarač igle.

Nemojte vraćati zatvarač igle natrag na štrcaljku.

Nemojte uklanjati zatvarač igle sa štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.

Važno: Odložite zatvarač igle u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

F. Uhvatite područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.

Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju, kako biste dobili oko 5 centimetara široko područje.

Važno: Držite nabor kože za vrijeme injiciranja.

Korak 3: Injiciranje

G. Držite nabor kože. Uvedite iglu, s koje je uklonjen zatvarač, u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.

Nemojte stavljati prst na klip prilikom uvođenja igle.

H. Potisnite klip polaganim i postojanim pritiskom, sve do kraja dok se klip ne zaustavi.

I.Kada ste gotovi, otpustite palac i lagano odvojite štrcaljku od kože.

Korak 4: Završni korak

J. Bacite iskorištenu štrcaljku i zatvarač igle.

Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.

Nemojte koristiti lijek koji je zaostao u iskorištenoj štrcaljki.

Odložite iskorištenu SOLYMBIC štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrog otpada odmah nakon upotrebe. Nemojte bacati (odlagati) štrcaljku u kućni otpad.

Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o pravilnom odlaganju. Možda postoje lokalni propisi o odlaganju.

Nemojte reciklirati štrcaljke niti spremnik za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.

Važno: Čuvajte spremnik za odlaganje oštrog otpada daleko od pogleda i dohvata djece.

K. Pregledajte mjesto injiciranja.

Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja. Nemojte trljati mjesto injiciranja. Upotrijebite flaster ako je potrebno.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC. Karticu s upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je SOLYMBIC i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC

3.Kako primjenjivati lijek SOLYMBIC

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek SOLYMBIC

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je SOLYMBIC i za što se koristi

SOLYMBIC sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv.

SOLYMBIC je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, artritisa povezanog s entezitisom u djece od 6 do 17 godina, ankilozantnog spondilitisa (AS), aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnog artritisa, psorijaze, gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa), pedijatrijske psorijaze (bolesnici tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više), Crohnove bolesti u odraslih i djece, ulceroznog kolitisa i nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka. To je lijek koji smanjuje upalni proces u ovim bolestima. Djelatna tvar, adalimumab, je ljudsko monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnim kulturama. Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu.

Adalimumab se veže za specifični protein (faktor tumorske nekroze ili TNFα) čije su razine povišene pri upalnim bolestima kao što su reumatoidni artritis, artritis povezan s entezitisom, ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatični artritis, psorijaza, gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa), Crohnova bolest, ulcerozni kolitis i nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.

Bolujete li od umjereno do teško aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji modificiraju tijek bolesti, kao što je metotreksat.

Ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek SOLYMBIC.

U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, SOLYMBIC se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.

SOLYMBIC usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšava fizičku funkciju.

SOLYMBIC se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom. Utvrdi li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije prikladno, SOLYMBIC se može primijeniti sam.

Artritis povezan s entezitisom

Artritis povezan s entezitisom je upalna bolest zglobova.

SOLYMBIC je namijenjen liječenju artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bit će Vam propisan lijek SOLYMBIC.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a upalne su bolesti kralježnice.

SOLYMBIC je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u odraslih. Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a, prvo će Vam biti dani drugi lijekovi, no ukoliko na njih ne reagirate dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek SOLYMBIC kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upala zglobova povezana sa psorijazom.

SOLYMBIC je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih. SOLYMBIC usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i poboljšava fizičku funkciju.

Plak psorijaza u odraslih i djece

Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunosnim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.

SOLYMBIC je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. SOLYMBIC se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više u kojih topikalna terapija i fototerapije nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih može istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i ožiljci.

SOLYMBIC se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih. SOLYMBIC može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.

Crohnova bolest u odraslih i djece

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.

SOLYMBIC je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina. Ako bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ako na njih ne reagirate dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek SOLYMBIC.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.

SOLYMBIC je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih. Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako na njih ne odgovorite dovoljno dobro, dobit ćete lijek SOLYMBIC kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka. SOLYMBIC je namijenjen liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka. Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem). SOLYMBIC djeluje tako da smanjuje tu upalu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC

Nemojte primjenjivati lijek SOLYMBIC:

Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako bolujete od teške infekcije, uključujući aktivnu tuberkulozu (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“). Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa zubima, važno je da to kažete svom liječniku.

Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek SOLYMBIC:

Razvijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek SOLYMBIC i odmah se javite liječniku.

Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek SOLYMBIC. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku.

Dok primate lijek SOLYMBIC, možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena funkcija pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili druge oportunističke infekcije i sepsu koje, u rijetkim slučajevima, mogu biti opasne po život. Ako primijetite simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to kažete liječniku. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom SOLYMBIC.

Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom SOLYMBIC, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika. Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu. Jave li se za trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivni HBV ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om. Liječnik će provjeriti imate li HBV. SOLYMBIC može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV-a. U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV-a može biti opasna po život.

Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka SOLYMBIC. I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom SOLYMBIC. Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek SOLYMBIC. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom SOLYMBIC.

Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze, odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek SOLYMBIC donijet će Vaš liječnik. Odmah recite svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu uzrokovati infekcije. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo. Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom SOLYMBIC. Ako ste lijek SOLYMBIC uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći. Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek SOLYMBIC kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.

Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom SOLYMBIC, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete svome liječniku. Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.

U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje Vam pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja. Ako imate povišenu temperaturu koju ne možete smanjiti, modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika. Možda će odlučiti prekinuti terapiju.

Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih bolesnika liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNF blokatorom. U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (vrsta raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga. Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora može se povećati ako primjenjujete lijek SOLYMBIC. U rijetkim je slučajevima u nekih bolesnika koji su uzimali adalimumab uočen specifičan i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također uzimali i azatioprin ili 6-merkaptopurin. Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek SOLYMBIC uzimate azatioprin ili 6-merkaptopurin. Uz to su u bolesnika koji primjenjuju adalimumab zamijećene i neke vrste nemelanomskih tumora kože. Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži javi nova tvorba ili ako se postojeća tvorba promijeni, javite se svom liječniku.

U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNF blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma. Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNF primjerena za Vas.

Pokrov igle napunjene brizgalice je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka kojeg ste dobili u svojem kartonu bolesnika. I vi također možete zabilježiti te podatke u slučaju da Vas se zatraže te informacije u budućnosti.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom SOLYMBIC.

Ne primjenjujte napunjenu brizgalicu od 40 mg ako su preporučene doze različite od 40 mg.

Drugi lijekovi i SOLYMBIC

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

SOLYMBIC se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), steroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

SOLYMBIC se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept. Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Učinci lijeka SOLYMBIC u trudnica nisu poznati te se stoga primjena lijeka SOLYMBIC kod njih ne preporučuje. Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC izbjegavate začeće te stoga u tom razdoblju morate primjenjivati primjerenu kontracepciju s kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka SOLYMBIC. Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Nije poznato izlučuje li se SOLYMBIC u majčino mlijeko.

Ako ste dojilja, morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC i barem 5 mjeseci od zadnje doze lijeka SOLYMBIC. Ako ste lijek SOLYMBIC primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije. Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek SOLYMBIC (za više informacija pogledajte dio o cijepljenju).

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

SOLYMBIC može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon uzimanja lijeka SOLYMBIC može se javiti osjećaj da se prostorija vrti te smetnje vida.

SOLYMBIC sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,8 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati lijek SOLYMBIC

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a

SOLYMBIC se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena). Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaki drugi tjedan.

Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka SOLYMBIC. Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, SOLYMBIC se može davati samostalno.

Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom SOLYMBIC, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg svaki tjedan.

Djeca s artritisom povezanim s entezitisom

Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do

17 godina ovisi o visini i težini djeteta. Liječnik Vašeg djetetea reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Odrasli sa psorijazom

Uobičajena doza za odrasle bolesnike sa psorijazom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan počevši tjedan dana nakon početne doze. Lijek SOLYMBIC morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s plak psorijazom

Preporučena doza lijeka SOLYMBIC za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini. SOLYMBIC se smije primjenjivati samo kod bolesnika tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Odrasli s gnojim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)

Uobičajen režim doziranja za gnojni hidradenitis je početna doza od 160 mg (u obliku 4 injekcije od 40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg na dan, tijekom dva uzastopna dana), nakon koje se dva

tjedna kasnije primjenjuje doza od 80 mg (u obliku 2 injekcije od 40 mg u istom danu). Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan. Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom otopinom.

Odrasli s Crohnovom bolešću

Uobičajena početna doza lijeka je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik Vam može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije od 40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg u dva uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću

Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:

Uobičajena početna doza lijeka je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (2 injekcije od 40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.

Nemojte primjenjivati napunjenu brizgalicu od 40 mg za dozu od 20 mg u djece ili adolescenata sa Crohnovom bolesti koji imaju manje od 40 kg. Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 20 mg se može koristiti za dozu od 20 mg.

Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više:

Uobičajena početna doza lijeka je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 160 mg (4 injekcije od 40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg u 2 uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s ulceroznim kolitisom

Uobičajena početna doza lijeka SOLYMBIC za odrasle bolesnike s ulceroznim kolitisom je 160 mg (4 injekcije od 40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg u dva uzastopna dana), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s nezaraznim uveitisom

Uobičajena doza za odrasle s nezaraznim uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze. Nastavite injicirati lijek SOLYMBIC onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.

Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek SOLYMBIC mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav. SOLYMBIC se može primjenjivati i sam.

Način i put primjene

SOLYMBIC se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).

Ako primijenite više lijeka SOLYMBIC nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite lijek SOLYMBIC češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate ga nazvati i obavijestiti da ste uzeli veću količinu. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek SOLYMBIC

Zaboravite li primijeniti injekciju, morate ju primijeniti čim to primijetite. Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.

Ako prestanete uzimati lijek SOLYMBIC

Odluku o prekidu primjene lijeka SOLYMBIC potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom. Simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu javiti barem još 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka SOLYMBIC.

Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah obavijestite svog liječnika:

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,

otečeno lice, šake ili stopala,

otežano disanje i gutanje,

nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.

Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju,

osjećaj slabosti ili umora,

kašalj,

trnce,

utrnulost,

dvoslike,

slabost u rukama ili nogama,

oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli,

znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila.

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni adalimumaba:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),

infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),

glavobolja,

bol u trbuhu,

mučnina i povraćanje,

osip,

mišićno-koštana bol.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu),

kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster),

infekcije uha,

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes),

infekcije reproduktivnih organa,

infekcije mokraćnih putova,

gljivične infekcije,

infekcije zglobova,

benigni tumori,

rak kože,

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),

dehidracija,

promjene raspoloženja (uključujući depresiju),

tjeskoba,

otežano spavanje,

poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,

migrena,

kompresija korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),

smetnje vida,

upala oka,

upala očnog kapka i oticanje oka,

vrtoglavica,

osjećaj brzog kucanja srca,

visok krvni tlak,

navale crvenila,

modrice,

kašalj,

astma,

nedostatak zraka,

krvarenje u želucu i crijevima,

dispepsija (probavne tegobe, nadutost, žgaravica),

bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca,

sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta),

svrbež,

osip praćen svrbežom,

stvaranje modrica,

upala kože (primjerice ekcem),

lomljenje noktiju,

povećano znojenje,

gubitak kose,

nova pojava ili pogoršanje psorijaze,

grčevi u mišićima,

krv u mokraći,

problemi sa bubrezima,

bol u prsnom košu,

oteklina,

vrućica,

smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica,

poremećaj cijeljenja.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja obrambenog sustava organizma),

infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis),

infekcije oka,

bakterijske infekcije,

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva),

rak,

rak koji zahvaća limfni sustav,

melanom,

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao sarkoidoza),

vaskulitis (upala krvnih žila)

nevoljno drhtanje,

neuropatija,

moždani udar,

dvoslike,

gubitak sluha, zujanje,

osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja,

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova,

srčani udar,

stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih žila,

bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji),

pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru),

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,

otežano gutanje,

oticanje lica,

upala žučnog mjehura, žučni kamenci,

masna jetra,

noćno znojenje,

ožiljci,

raspadanje mišića,

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),

isprekidan san,

impotencija,

upale.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž),

teška alergijska reakcija uz šok,

multipla skleroza,

poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom koji može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),

zastoj rada srca,

plućna fibroza (ožiljci na plućima),

proboj crijeva,

hepatitis,

reaktivacija hepatitisa B,

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),

kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),

Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),

oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,

multiformni eritem (upalni kožni osip),

sindrom sličan lupusu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom),

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),

zatajenje jetre,

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom slabošću).

Neke nuspojave zabilježene uz adalimumab mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim pretragama, a uključuju sljedeće:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina eritrocita (crvenih krvnih stanica),

povišena razina lipida u krvi,

povišena razina jetrenih enzima.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

visoka razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina trombocita u krvi,

povećana razina mokraćne kiseline u krvi,

razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti,

niska razina kalcija u krvi,

niska razina fosfata u krvi,

visoke razine šećera u krvi,

visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,

pojava autoprotutijela u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

niska razina leukocita, eritrocita i trombocita

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zatajenje jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek SOLYMBIC

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pojedinačna napunjena brizgalica otopine lijeka SOLYMBIC može se čuvati na temperaturi najviše do 25°C u razdoblju do 14 dana. Napunjenu brizgalicu morate zaštititi od svjetlosti i morate je baciti ako nije iskorištena u roku od 14 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SOLYMBIC sadrži

-Djelatna tvar je adalimumab. Jedna napunjena brizgalica sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8 ml otopine.

-Drugi sastojci su ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako SOLYMBIC izgleda i sadržaj pakiranja

SOLYMBIC je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.

Svako pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 SureClick napunjenih brizgalica za jednokratnu primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Proizvođač:

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za primjenu:

SOLYMBIC SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu

Za potkožnu primjenu

Priručnik o dijelovima

Prije primjene

Nakon primjene

Plavo dugme za injiciranje

Rok valjanosti

Rok valjanosti

Prozorčić

Žuti prozorčić

 

(injiciranje završeno)

Lijek

Žuti zatvarač

pričvršćenŽuti sigurnosni štitnik

Žuti zatvarač skinut

Važno: Igla je unutra

Važno

Prije primjene SOLYMBIC napunjene brizgalice, pročitajte ove važne informacije:

Primjena SOLYMBIC napunjene brizgalice

Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku od strane zdravstvenog radnika.

Nemojte koristiti SOLYMBIC napunjenu brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu. Dio SOLYMBIC napunjene brizgalice može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.

Primijenite novu SOLYMBIC napunjenu brizgalicu.

Pokrov igle SOLYMBIC napunjene brizgalice napravljen je od suhe prirodne gume koja sadrži lateks. Obavijestite zdravstvenog radnika ako ste alergični na lateks.

Korak 1: Priprema

A.

Izvadite jednu SOLYMBIC napunjenu brizgalicu iz pakiranja.

Pažljivo izvadite napunjenu brizgalicu ravno iz kutije.

Vratite originalno pakiranje s neiskorištenim napunjenim brizgalicama natrag u hladnjak.

Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu brizgalicu na sobnoj temperaturi 15 do 30 minuta prije injiciranja.

Ne vraćajte napunjenu brizgalicu natrag u hladnjak nakon što je dosegnula sobnu temperaturu.

Ne pokušavajte ugrijati napunjenu brizgalicu korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.

Ne tresite napunjenu brizgalicu.

Ne uklanjajte još žuti zatvarač igle s napunjene brizgalice.

B. Pregledajte SOLYMBIC napunjenu brizgalicu.

Žuti zatvarač

Prozorčić

Lijek

pričvršćen

 

 

Provjerite da je lijek u prozorčiću bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.

Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako:

-lijek je mutan ili je promijenio boju, ili sadrži pahuljice ili čestice.

-bilo koji dio izgleda napuknuto ili oštećeno

-napunjena brizgalica je pala na tvrdu površinu.

-nedostaje žuti zatvarač ili nije dobro pričvršćen.

-rok valjanosti naveden na naljepnici je istekao.

U svim slučajevima, primijenite novu brizgalicu.

C. Prikupite sav pribor potreban za injiciranje.

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu položite novu napunjenu brizgalicu.

Također ćete trebati ostali pribor koji nije dio pakiranja:

Alkoholne maramice

Pamučnu vatu ili komad gaze

Flaster

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta

D. Pripremite i očistite područje injiciranja.

Trbuh

Bedro

Možete odabrati:

Bedro

Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka

Očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom. Pustite da se koža osuši.

Nemojte dodirivati to područje prije injiciranja.

Ako trebate koristiti isto područje injiciranja, pobrinite se da ne injicirate u isto mjesto kao i prethodni put.

-Nemojte injicirati u područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda. Izbjegavajte injiciranje u područja s ožiljcima ili strijama.

Ako imate psorijazu, izbjegavajte injiciranje u uzdignute, zadebljane, crvene i ljuskave dijelove kože ili lezije.

Korak 2: Pripremite se

E. Povucite ravno žuti zatvarač kada ste spremni za injiciranje.

Normalno je vidjeti kapljicu lijeka na vrhu igle ili na žutom sigurnosnom štitniku.

Nemojte okretati ili savijati žuti zatvarač.

Nemojte vraćati žuti zatvarač natrag na napunjenu brizgalicu.

Nemojte uklanjati žuti zatvarač s napunjene brizgalice sve dok niste spremni injicirati.

F. Rastegnite kožu ili uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.

Metoda s rastegnutom kožom

Čvrsto rastegnite kožu tako da pomičete palac i prste u suprotnom smjeru, kako biste dobili oko 5 centimetara široko područje.

ILI

Metoda s uhvaćenim naborom kože:

Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju, kako biste dobili oko 5 centimetara široko područje.

Važno: Važno je držati kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme injiciranja.

Korak 3: Injiciranje

G. Držite kožu rastegnutom ili u naboru. Kada je žuti zatvarač uklonjen,

stavite napunjenu brizgalicu na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.

Važno: Nemojte još stiskati plavo dugme za injiciranje.

H. Čvrsto

pritisnite napunjenu brizgalicu prema dolje na kožu, dok se ne prestane micati.

Pritisnite prema dolje

Važno: Morate pritisnuti brizgalicu skroz do kraja, ali nemojte dirati plavo dugme za injiciranje dok god niste spremni na injiciranje.

I.Kada ste spremni na injiciranje, stisnite plavo dugme za injiciranje.

“klik”

J. Nastavite

potiskivati brizgalicu na kožu. Injiciranje može potrajati oko 10 sekundi.

~10s

“klik”

Prozorčić postaje žut kada je injiciranje završeno

Napomena: Kada uklonite napunjenu brizgalicu s kože, igla će biti automatski pokrivena.

Važno: Kada uklonite napunjenu brizgalicu, ako prozorčić nije postao žut, ili ako izgleda da injiciranje lijeka još traje, to znači da niste primili punu dozu. Odmah nazovite liječnika.

Korak 4: Završni korak

K. Odložite iskorištenu brizgalicu i žuti zatvarač igle.

Odložite iskorištenu napunjenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon korištenja. Nemojte bacati (odlagati) napunjenu brizgalicu u kućni otpad.

Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o pravilnom odlaganju. Možda postoje lokalni propisi o odlaganju.

Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu napunjenu brizgalicu.

Nemojte reciklirati napunjenu brizgalicu niti spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili ih bacati u kućni otpad.

Važno: Čuvajte spremnik za odlaganje oštrih predmeta daleko od pogleda i dohvata djece.

L. Pregledajte mjesto injiciranja.

Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja. Nemojte trljati mjesto injiciranja. Upotrijebite flaster ako je potrebno.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept