Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Somavert (pegvisomant) - H01AX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaSomavert
ATK šifraH01AX01
Tvarpegvisomant
ProizvođačPfizer Limited

Somavert

pegvisomant

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Somavert.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Somavert.

Što je Somavert?

Somavert je dostupan obliku praška i otapala koji se zajedno miješaju da bi se dobila otopina za injekciju. Sadrži djelatnu tvar pegvisomant (10, 15, 20, 25 i 30 mg).

Za što se Somavert koristi?

Somavert se koristi za liječenje odraslih osoba s akromegalijom (rijetkim hormonalnim poremećajem koji se obično javlja u sredovječnih odraslih osoba, a uzrokovan je prekomjernom količinom hormona rasta koji izlučuje hipofiza).

Somavert se koristi u bolesnika koji nisu dobro odgovorili na kirurški zahvat i/ili terapiju zračenjem, kao ni na terapiju analozima somatostatina (drugom vrstom lijeka koji se koristi u slučaju akromegalije).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Somavert koristi?

Terapiju lijekom Somavert mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju akromegalije. Somavert se daje kao supkutana injekcija. Bolesnik prvo prima početnu dozu od 80 mg uz liječnički nadzor. Nakon toga se Somavert primjenjuje supkutanom injekcijom u dozi od 10 mg jednom na dan. Somavert mogu ubrizgati bolesnik ili pružatelj skrbi nakon što su ih za to obučili liječnik ili medicinska sestra.

Liječnik treba provjeriti odgovor svakih četiri do šest tjedana i prilagoditi dozu ako je potrebno.

Maksimalna doza je 30 mg na dan.

Kako djeluje Somavert?

Akromegalija nastupa kada hipofiza u bazi mozga izlučuje prevelike količine hormona rasta, obično uslijed benignog (nekancerogenog) tumora. Hormon rasta potiče rast tijekom djetinjstva i adolescencije. U slučaju akromegalije prekomjerno lučenje uzrokuje prekomjeran rast kostiju, oticanje mekog tkiva (poput ruku i stopala), bolesti srca i druge poremećaje. Djelatna tvar lijeka Somavert, pegvisomant, vrlo je slična ljudskom hormonu rasta, no dizajnirana je tako da inhibira receptore na koje se normalno vezuje hormon rasta. Inhibirajući te receptore Somavert sprječava djelovanje hormona rasta i tako sprječava neželjen rast i druge poremećaje koji su uočeni u slučaju akromegalije.

Kako je Somavert ispitivan?

Somavert je ispitivan u 112 bolesnika s akromegalijom u ispitivanju od 12 tjedana. Tri različite doze lijeka (10, 15 ili 20 mg na dan) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem). Djelotvornost je mjerena uspoređivanjem razina inzulinu sličnog faktora rasta-I (IGF-I) prije ispitivanja te na njegovu završetku. IGF-I je reguliran ljudskim hormonom rasta i uzrokuje rast u tijelu.

Koje su koristi lijeka Somavert utvrđene u ispitivanjima?

Somavert je snizio razine IGF-I u svim ispitanim dozama. IGF-I je bio normalan na kraju ispitivanja (12. tjedan) u 38,5 %, 75 % i 82 % u bolesnika liječenih lijekom Somavert u dozi od 10, 15 ili 20 mg na dan, u usporedbi s 9,7 % bolesnika liječenih placebom.

Koji su rizici povezani s lijekom Somavert?

Najčešće nuspojave lijeka Somavert (uočene u više od 1 na 10 osoba) bile su glavobolja, proljev i bol u zglobovima. Većina nuspojava bila je blaga do umjerena i ograničenog trajanja. Pojedini bolesnici koji su primili lijek Somavert razvili su protutijela na hormon rasta (bjelančevine koji nastaju kao odgovor na lijek Somavert), no klinički značaj ove nuspojave nije poznat.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Somavert potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Somavert odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Somavert nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Somavert?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite primjene lijeka Somavert također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Somavert

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Somavert na snazi u Europskoj uniji od 13. studenoga 2002.

Cjeloviti EPAR za lijek Somavert nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Somavert pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept